2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案.doc

文件编号：SOP-YZ-6311CS-A型脆碎度测试仪确认方案起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录序号内 容1概述2确认目的3确认依据4确认判断标准5确认参与部门及职责6确认风险评估7确认内容7.1运行确认(PQ)程序及接受标准7.2性能确认(OQ)程序及接受标准8偏差处理及确认总结报告9再确认周期10确认结论及评价报告11附件1.概述CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下：时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟）转数： 25转/分 ,计时精度： 1秒,电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3. 确认依据CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程；中国药典2015年版四部通则。4. 确认判断标准： 4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。4.2性能确认判断标准：符合中国药典2015年版四部通则要求。5. 确认参与部门及责任5.1验证小组成员姓 名职 务职 责质量总监1.负责验证方案及报告的批准；2.负责验证数据及结果的审核；3.批准并发放验证证书；4.负责验证周期的确认。QC主管1.负责起草验证报告及培训；2.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠；1. 对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。QA主管1.负责验证方案及报告的审核、确认。2.指导并监督验证方案的实施。3.负责取样和检验方法的审核及批准。生产部部长1.参与仪器安装及运行确认。QC1.起草仪器操作规程,负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的 性能确认 5.2验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 6. 验证风险评估 对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：严重程度 S可能性 P可检测 D风险优先级 RPN = SPD1低1低1高RPN7低可以接受，无需采取措施2中2中2中16RPN8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN16或严重程度4高不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低步骤/单元危害S可能原因/程序失败P现行控制DRPN需采取措施采取措施后SPDRPN培训验证部分项目出现偏差或漂移3方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容2严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格318已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。1122验证仪器测量值产生错误3所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表的校正。1检查确认验证仪器经校验合格，精度满足使用要求。13验证确认仪器仪表校验及精度要求。1111材料或元器件不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。3供应商可能移交了不合格的材料或元器件。1选择合格仪器供应商，检查合格证39验证确认仪器各部件性能。11117.确认内容7.1确认前的准备7.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表1。7.1.2确认需要验证的仪器设备名称脆碎度测试仪设备编号SB-534型 号CS-A型出厂编号7095出厂日期2000年11月08日安装位置生产厂家天津药典标准仪器厂供货厂家7.1.3检查有关资料完整性。名 称是否齐全存放处CS-A型脆碎度测试仪使用说明书是 否仪器使用记录是 否仪器维护保养记录是 否仪器使用和维护保养SOP是 否 确认日期： 确认人：结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.2运行确认：严格按CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合 格 标 准结 果通电情况接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟（04:00）合 格 不合格装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。合 格 不合格时间设定若做常规测试，仪器已预置好4分钟（100次），不需要再改动，若特殊需要可通过时间设定的“”键和“”键，配合计时显示调整，每按一次预置时间可增加或减少1分钟。合 格 不合格测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时由蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态。合 格 不合格检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.3性能确认7.3.1试验方法与结果：7.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。重复三次，确认结果如下：标准观察时间1秒123时间4分钟结论合格 不合格 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.1.2转数频率示值和重复性：可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，重复三次，确认结果如下：标准轮鼓转动频率次数25转/1分钟时间1231分钟结论合 格 不合格 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.1.3脆碎度示值和重复性：选用本厂的*检查，取若干片，使其总重量约为6.5g，用吹风机吹去脱落的粉未，精密称重（W1）。置圆筒中。圆筒中转动100次，旋转结束，待圆鼓停止转动，取出完整无破损的药片，用吹风机吹去脱落的粉未，精密称取重量，计算。重复测定三次，确认结果如下：标准脆碎度（%）减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。且3次的平均结果不得超过1%。样品批号123平均值结论合 格 不合格 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2性能确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 8. 偏差处理及确认总结报告在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确认结果评价的内容包括：8.1确认活动是否有遗漏；8.2确认实施过程中对确认方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；8.3确认记录是否完整；8.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验；确认结果由验证小组审核，确认报告经验证小组组长批准后生效。9. 再确认周期9.1 根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生任何异常的情况下，每三年做一次再确认。；9.2在下列情况应进行仪器再确认，确认仪器符合要求再交付使用。：9.2.1经历重大维修，或更换关键部件；9.2.2仪器的安装地点需要变化；9.2.3 软件或硬件升级情；9.2.4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器确认状态受到影响。10. 确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。 批准人：2、主要试验结果：项目标准确认结果是否符合规定1、确认前的准备人员经过培训是 否确认需要验证的仪器是 否检查有关资料完整性是 否2、运行确认通电后应正常运行是 否3、仪器的性能确认时间示值误差和重复性是 否转数频率示值和重复性是 否脆碎度示值和重复性是 否4、结果的分析、建议报告人： 年 月 日5、会签 重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格 试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：确认小组负责人： 年 月 日11.附件 附表1 确认小组培训记录 培训日期培训课时组织部门授课人参加部门培训方式测试形式测试日期培训结果合格人数： 不合格人数：培训内容参加人员签名（包括所在岗位）培训目的培训效果评估评估人认证小组组长质量总监