制药设备验证方案20B型高效粉碎机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司20B型高效粉碎机验证方案QYTS00001-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文 件 名20B型高效粉碎机验证方案文 件 编 号QYTS00001-00内容程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注： 目 录1 概述12 验证目的13 验证标准14 验证人员15 验证内容15.1 20B高效粉碎机URS15.2 预确认（设计确认）55.2.1 预确认目的55.2.2 预确认内容55.3 安装确认55.3.1安装确认目的55.3.2 安装确认内容65.4 运行确认85.4.1运行确认目的85.4.2 运行确认内容85.5 性能确认95.5.1 性能确认目的95.5.2 粉碎性能确认95.5.3粉碎机性能检查记录105.5.4设备生产能力确认116. 最终评价和批准127.建议再验证的周期121 概述20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料。对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：高效粉碎机设备型号：20B型 位置：口服固体制剂车间 制粒间产品编号：120711 出厂日期：2012年8月 2 验证目的2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。2.3 检查并确认设备的运行性能。2.4 通过取样分析，验证粉碎机对生产工艺的适应性，以及粉碎后细粉的质量。3 参考标准1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 双唑泰生产工艺规程3. 药品生产验证指南（2003版）4 验证人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员组员5 验证内容5.1 20B高效粉碎机URS如下表所示：编号要求内容需求情况URS01：系统能力和主要工艺要求URS01-1能够满足三班连续生产要求必需URS01-2要求进料粒度含水率低于6%。必需URS01-320B型高效粉碎机的优良特点及特殊性能A、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于6%的物料均可适应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭无粉尘溢出，充分改善作业环境。B、粉碎能力强 ： 100%粉碎无残渣。适合干式和湿式粉碎，湿式粉碎时可加入水、酒精或其它溶剂。对花粉、灵芝孢子粉等孢子类要求打破细胞壁的物料，其破壁率高于95% 。C、GMP设计：按GMP设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，与物料接触部位为抛光不锈钢，内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。D、运行方便：结构紧凑合理占地面积小，无需配备空压机、输送管道和除尘收尘等装置，接上水电即可投入运行。易于组装拆卸与换料；可用水、淀粉、酒精等清洗消毒；配备复合隔声罩生产噪音低。E、操作简便：劳动强度低，容易操作，便于拆卸清洗与日常维护。F、损耗率低：原料进入粉碎机后无不必要损耗，密封性好，不易造成原料的浪费，能最大限度的保存原料量。G、应用范围：适于品种特性各异、差别较大的西药、中药、动(植)物、矿物药材和(保健)食品原料，如韧性、脆性、高(低)硬度、含纤维量大、含油率高或含糖量高的物料。H、外观：不锈钢全封闭，亚光不锈钢板制作。I、精密包覆 ：可进行两种及两种以上物料的微粒精密复合化及包覆、高固含量强力均质和超强乳化作业。J、低温保质粉碎，新鲜中草药及动物鲜活组织粉碎。K、温度可控 ：粉碎温度可通过调节冷却水的温度和流量来控制。需低温粉碎时，配置制冷系统最低温度可至35.必需URS01-41、粉碎过程全密闭不分级方式（药物成分的保存）2、有效的压缩粉碎方式（精密复合化带来的生物利用度提高）必需URS02-5依据车间房间高度2.6米来确定设备尺寸，提供设备安装施工图必需URS02：主要技术参数URS02-1外形尺寸：（长宽高）11006001650mm必需URS02-2主轴转速：4500 rmin必需URS02-3生产能力：60-150 kgh必需URS02-4进料粒度：6 mm必需URS02-5粉碎细度：12-150 mm必需URS02-6粉碎电机功率：4 kw必需URS02-7吸尘电机功率：0.75 kw不必需URS03：安全要求URS03-1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS03-2安全性能符合相关安全标准。必需URS03-3设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需URS03-4电源线路尽量隐藏于机座内必需URS03-5故障检测和警报提示。必需URS03-6所有单击均有急停开关，应急停开关按钮应高出其他开关1-2厘米并有红色区别。在人员可触及到位置。必需URS03-7距离设备1m远的噪音在 80 db以下。必需URS03-8设备内外表面锐角倒钝处理。必需URS03-9重新开启动力必须人工操作。必需URS04：材质及配套附机要求URS04-1所有同药品直接接触的部位应用304不锈钢材料制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。必需URS04-2设备结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。必需URS04-3垫圈、密封圈和O型圈等采用食品级材料制作；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。必需URS04-4设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。必需URS04-5设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。必需URS04-6设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。必需URS04-7供方需保证设备上使用全新未用过之组件。必需URS05：文件要求URS05-1供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。必需URS05-2设备安装说明、指南及操作手册必需URS05-3设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、必需URS05-4其他图纸（例如气动原理图等）。必需URS05-5备件的清单及订购信息。必需URS05-6直接接触物料的部件材质证明。必需URS05-7生产此设备的资质。必需URS05-8电气及控制系统图。必需URS05-9尺寸图。必需URS05-10请提供设备主要机械配置清单及报价。必需URS05-11请提供所有文件的电子版。必需URS06：对供应商的要求URS06-1供应商具有生产此类设备的资质。必需URS06-2供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需URS06-3供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。必需URS06-4在供应商所在地进行验收。必需URS06-5供应商提供测试技术资料及测试保障。必需URS07：服务与维修要求URS07-1设备安装完毕，设备安装人员需对设备进行调试，直至设备正常运转。对用户进行上岗前的培训，耐心解答用户提出的疑问，直到用户能够独立操作。公司将定期与用户进行沟通，反馈信息，了解设备运行情况，对用户反映的问题及时给予答复。设备保修期一年（自安装之日起计算），保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），设备发生故障或配件损坏，公司售后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，则根据设备损坏程度收取更换配件的费用。必需URS07-2设备安装与培训相结合，同步进行。由设备安装人员在安装过程中对购方相关人员在现场进行培训，使其对设备的性能有初步了解。设备安装完毕，由设备调试人员对设备进行调试，并对相关工作人员讲解，同时现场演示操作要领，使其能够独立操作。设备操作人员：1-2人。注：培训时间 电气、机械一天 ；操作工艺一天。必需URS08：其它要求URS08-1从设备导出的电缆由供应商提供。必需URS08-2电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。 必需URS08-3设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需URS08-4保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS08-5供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。必需URS08-6供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需5.2 预确认（设计确认）5.2.1 预确认目的20B型高效粉碎机的采购是用于江苏明华制药前处理车间生产线的设备，江苏明华制药厂根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对20B高效粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。5.2.2 预确认内容预确认记录表。项目技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合生产厂房要求合格 不合格生产能力60150kg/小时合格 不合格接触药物部分应为不锈钢抛光合格 不合格密闭性应密封良好合格 不合格结 构应结构合理，无死角，清洗方便合格 不合格生产操作应使用方便，安全可靠合格 不合格供货单位应信誉好，可靠合格 不合格价 格应合理合格 不合格结 论记 录 人日期复核人 日期5.3 安装确认5.3.1安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.2 安装确认内容5.3.2.1 资料档案资料档案记录资料名称存放地点文件编号企业营业执照检验报告鉴定证书设备配置清单备品备件清单设备布置图电气原理图面板接线图维修和检修规程材质证明使用说明书检查人日期复核人日期资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.3.2 设备材料设备材料验证记录部位标准要求检查结果外围罩壳材质：不锈钢表面：平整、光滑加 料 斗材质：不锈钢筛 网材质：不锈钢冲击柱底盘材质：不锈钢粉碎主机材质：304不锈钢布袋除尘器材质：304不锈钢电控箱材质：304不锈钢检查人日期复核人日期设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.3环境状况环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826合格 不合格相对湿度45%65%合格 不合格空气洁净度D级合格 不合格检查人日期复核人日期环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.4公用介质公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线,380V,30A 接地保护牢固可靠水有水装置润 滑 油润滑良好,无漏油 整机安装后侧离墙距离0.7m两侧离墙距离1.2m检查人日期复核人日期公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.4 运行确认5.4.1运行确认目的 验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。5.4.2 运行确认内容运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程启动设备启动正常、平稳1.2.3.机器调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作设备运转正常、平稳1.2.3.噪声90dB1.2.3.无明显振动、无漏油现象1.2.3.筛网与冲击柱之间的距离合适，筛网不易磨损1.2.3.停止按标准操作规程进行停止设备停止正常、平稳1.2.3.运行确认评价评 价评 价 人（设备专业小组长）日 期5.5 性能确认5.5.1 性能确认目的 在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。5.5.2 粉碎性能确认用淀粉糊精，进行粉碎性能确认。项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动应正常、平稳，噪音90dB1.2.3.设备运转的情况（负载试验）运行过程中进行各种调节操作加料斗无堵塞现象，容易加料1.2.3.粉碎时运转、正常平稳1.2.3.出料口与布袋系得很牢固，无粉尘泄漏1.2.3.筛网不易破损1.2.3.粉碎后细粉的质量对角线取样检验外观：色泽均匀无铁屑、无黑点、无异物1.2.3.细粉过80目筛98%1.2.3.停机按标准操作规程停机设备停止应正常、平稳1.2.3.5.5.3粉碎机性能检查记录序号物 料名 称物料数量(Kg)物料粒度(mm)筛网目数(目)开 始粉 碎时 间结 束粉 碎时 间已粉碎物细度(目)已粉碎物数量( Kg)物料收率(%)生 产能 力(Kg/h)异物检查情 况123456789101112131415161718192021222324检查人： 日期：5.5.4设备生产能力确认生产能力确认检查记录表设备名称高速粉碎整粒机型 号20B型生产厂家江苏省江阴澄强机械设备有限公司粉碎整粒情况批次均匀度要 求检查情况1批颗粒粒度均匀，符合要求。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格运行情况批次时间要 求检查情况1批运行时设备稳固。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批无异常噪音合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批筛筒旋转正常合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日5.6 20B型高效粉碎机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验 证 情 况评 价1资料档案资料档案符合要求2设备材料设备材料外围罩壳符合要求附件符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度18264565%30万级4公用介质公用介质电源符合要求水符合要求5安装确认安装确认符合要求6运行确认运行确认机器调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作符合要求7性能确认设备运转的情况（负载试验）运行过程中的各种调节操作符合要求粉碎后细粉的质量外观色泽均匀，无铁屑、无黑点、无杂质细粉粒度细粉全部能通过80目筛98%8评价评价人（专业小组长）日期：6. 最终评价和批准评 价批准人（验证领导小组长） 日 期7.建议再验证的周期7.1设备再验证周期为一年。7.2设备大修后，进行再验证。7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。7.4工艺发生改变时，进行再验证。