医疗器械-5 医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

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资源描述

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求：1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进； 3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

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医疗器械-5 医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

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