《企业实验室要求》PPT课件.ppt

出口食品生产企业实验室的基本要求 江苏检验检疫局认证监管处 学习目标 1 食品企业实验室建立所需要一些基本要求 实验室如何规划设计 根据不同企业的特点设计出符合实际的所必需的实验室 不同实验室要考虑到其环境 如水 电 气 隔断 房间 要求 不同实验室要考虑到其安全要求 学习目标 食品企业实验室的管理和技术要求 如何有效的管理实验室实验室的基本文件的建立及质量控制在技术层面如何把握其要点 学习目标 实验室的审核及认可的步骤 审核的基本概念及认可的过程及各个环节应做的工作和要求 企业实验室的设计与环境要求 1 规划2 设计3 实验室的环境要求 企业实验室的要求 是否必要需要实验室的作用反映企业的实力 1 规划 规划的实验室要适应自己生产的产品特点能满足本厂生产规模的要求新建出口食品加工厂更要规划好企业的实验室 1 规划 2 设计 实验室用房大致分为四类 精密仪器实验室化学分析实验室微生物实验室辅助室 办公室 储藏室 钢瓶室等 2 设计 设计要说明 仪器布置图地面加固电气工程照明空调给排水房间间隔防噪音设计气体管路电话和网络线路等 2 设计 实验室外部环境要求 远离灰尘 烟雾 噪音和震动源 精密仪器室 防火 防震 防电磁干扰 防噪音 防潮 防腐蚀 防尘 防有害气体侵入温度应在15 30 有条件的最好控制在18 25 湿度在40 70 特定仪器室温尽可能保持恒定 可装双层门窗及空调装置 精密仪器室 可用水磨石地或防静电地板不可以使用地毯 因地毯易积聚灰尘 还会产生静电 精密仪器室 大型精密仪器室的供电电压应稳定 一般允许电压波动范围为 10 必要时要配备附属设备 如稳压电源等 为保证供电不间断 可采用双电源供电 应设计有专用地线 接地极电阻应符合仪器的技术要求 一般不大于100 精密仪器室 高压钢瓶最好设在就近室外 方向朝北 的位置 放仪器用的实验台与墙距离50cm 以便于操作与维修 室内要有良好的通风条件 原子吸收仪器上方要设局部排气罩 为防止电压瞬变 瞬时停电 电压不足等影响仪器工作 可根据需要选用不间断电源 UPS 精密仪器室 化学分析室 1 建筑要求 建筑应耐火或用不易燃烧的材料建成 隔断和顶棚也要考虑到防火性能 可采用水磨石地面 窗户要能防尘 室内采光要好 门应向外打开 大实验室应设两个出口 以利于发生意外时人员的撤离 化学分析室 2 供水和排水 供水要保证必须的水压 水质和水量 应满足仪器设备正常运行的需要 室内总阀门应设在易操作的显著位置 下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料 地面应有地漏 化学分析室 3 通风设施 全室通风采用排气扇或通风竖井 换气次数一般为5次 h 局部排气罩在实验室中产生有害气体的上方 设置局部排气罩以减少室内空气的污染 通风柜内有加热源 气源 水源 照明等装置 防火防爆 耐酸碱气体腐蚀 风机可安装在顶层机房内 并应有减少震动和噪音的装置 排气管应高于屋顶2m以上 一台排风机连接一个通风柜较好 不同房间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染 通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方 不要靠近门窗 通风柜台面高度850mm 宽800mm 柜内净高1200 1500mm 条缝处风速5m s以上 挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上 化学分析室 4 煤气与供电 有条件的化验室可安装管道煤气 化验室的电源分照明用电和设备用电 照明最好采用荧光灯 设备用电中 24h运行的电器如冰箱单独供电 其余电器设备均由总开关控制 烘箱 高温炉等电热设备应有专用插座 开关及熔断器 在室内及走廊上安置应急灯 夜间停电用 化学分析室 5 实验台 由台面 台下的支架和器皿柜组成 为方便操作 台上可设置药品架 台的两端可安装水槽 一般宽750mm 长根据房间尺寸 可为1600 3200mm 高可为800 900mm 材质为全钢或钢木结构 台面应平整 不易碎裂 耐酸碱及溶剂腐蚀 耐热 不易碰碎玻璃仪器等 加热设备可置于砖砌底座的水泥台面上 高度为500 700mm 化学分析室 化学分析室 化学分析室 辅助用室 1 药品储藏室 试剂易燃 易爆 有毒或腐蚀性 不要购置太多 要符合危险品存放安全要求 要具有防明火 防潮湿 防高温 防日光直射 防雷电的功能 房间应朝北 干燥 通风良好 顶棚应遮阳隔热 门窗应坚固 窗应为高窗 门窗应设遮阳板 门应朝外开 易燃液体储藏室室温一般不允许超过28 易爆品储藏室室温不允许超过30 少量危险品可用铁板柜或水泥柜分类隔离储存 室内设排气降温风扇 采用防爆型照明灯具 备有消防器材 亦可以符合上述条件的半地下室为药品储藏室 辅助用室 2 钢瓶室 易燃或助燃气体钢瓶要求安放在室外的钢瓶室内 要求远离热源 火源及可燃物仓库 用非燃或难燃材料建造 墙壁用防爆墙 轻质顶盖 门朝外开 要避免阳光照射 并有良好的通风条件 距离明火热源10m以上 室内设有直立稳固的铁架用于放置钢瓶 辅助用室 微生物实验室的要求 一般有无菌室 两道缓冲间 洗刷消毒室 间 细菌培养 兼培养基制作 室 如果条件允许 最好还要有一个培养基制作室 无菌室和超净工作台是实验室的核心部分 主要为样品提供保护 保证实验结果的准确和人员的安全 无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境 无菌室的主要组成设备包括空气自净器 传递窗 紫外线灯等 严格的无菌室可能还装备风淋室等 超净工作台作为代替无菌室的一种设备 使用简单方便 为实验的开展提供一个相对无菌的操作台 对于小的企业实验室 如果没有更多的房间进行区分 应该可以通过规划房间分区 以保证实验室不同工作区 洁净区和一般操作区 之间有一定区分 最少应保证3个房间或者4个分区 微生物实验室的要求 仪器设备 培养箱 电热干燥箱 高压蒸汽灭菌器 又叫高压灭菌锅 冰箱 电子天平 显微镜 均质器 水浴锅 常用玻璃器皿有 吸管 培养皿 三角烧瓶与广口瓶 烧杯 量筒 试管 载玻片盖玻片 试剂瓶 试管架 毛刷 酒精灯 接种针 接种环等 微生物实验室的要求 1 无菌室 a 入口避开走廊 b 与其他操作室用两道缓冲间隔开 门应设计成移门 c 无菌室与缓冲间均装有紫外灯 要求每3平米安装30 紫外灯一盏 d 无菌室内设有工作台 中心与边台皆可 紫外灯距工作台面要小于1 5m e 无菌室与其他操作室之间设有双层窗构成小通道 微生物实验室的要求 2 细菌培养 兼培养基制作 室 可兼做制作 配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所 其主要设备应为边台与药品橱 a 边台上要放置电炉 以满足熔化煮沸培养基时用 b 边台材料要耐高热 耐酸碱 c 药橱分门别类存放一些一般药品及试剂 d 危险 易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放 e 边台上要放天平 以称取药品用 f 有足够地方放置相应数量的培养箱 微生物实验室的要求 3 洗涮消毒室 其面积应大于10m2 为满足洗涮消毒的功能 洗涮消毒室应设有 a 1 2个洗涮池 洗涮池上下水网要畅通 b 器皿橱或工作台 以放置洗涮好器皿 c 高压灭菌锅 其所用电源应满足用电负荷 d 室内安有通风装置或换气扇 e 有条件的单位还可在该室内 设供日常检验用水蒸馏水器装置 微生物实验室的要求 微生物实验室的要求 实验室的环境要求 一 满足该实验室工作任务的要求 其中化学分析室 仪器室应满足相应的仪器设备使用保管的技术要求 一些精密仪器的一般要求为 电源电压220V 10 频率50Hz 0 5Hz 室温15 30 湿度40 70 避免振动 电磁干扰 阳光直射 仪器室噪声应小于55dB 工作间噪声不得大于70dB 实验室的环境要求 二 实验室应有良好的工作环境 保持清洁 整齐 有书面的规章制度可遵循 三 化验室应有通风设施 实验室应配备必要的安全防护用具 灭火器材 化验室的环境不合格会直接影响测定结果的准确度 如 温度过低 天平的变动性增大 湿度过大 使电子仪器和光学仪器的性能变差 空气中的微粒和污染成分对痕量分析影响很大 甚至在室内吸烟都会影响分析结果 安全要求 1 防火 防爆2 化学有毒物的防护3 电气设备安全 企业实验室的管理要求 1 实验室的管理要求组织机构实验室手册实验室的质量控制2 实验室的技术要求人员要求仪器设备量值溯源检测标准或方法样品管理记录要求结果报告 企业实验室的管理要求 组织机构 要有明确的组织机构 内部组织框图要根据实验室的功能 特点 大小等因素来确定 该框图结构应与岗位责任制的设定一致 包括实验室名称 最高管理者 技术主管 质量主管 业务管理部门 技术检测部门 监督管理部门 必要时 的组织关系 企业实验室的管理要求 质量手册 供方根据规定的质量方针 质量目标 描述与之相适应的管理体系的基本文件 提出了对过程和活动的管理要求 主要包括 1 说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策 2 规定和描述管理体系 3 规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限 4 明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序 内部法规性文件 对外作出承诺的证明文件 企业实验室的管理要求 作用 作为质量管理体系进行管理的依据 作为管理体系审核或评价的依据 作为管理体系存在的主要依据 企业实验室的管理要求 实验室手册 各实验室可以根据自身的具体情况自行安排章节结构 但必须清楚 准确 全面 简要地阐明质量方针和控制程序 保证必要的事项得以合理安排 通常实验室管理体系文件分为三层级 即质量手册 程序文件 作业指导书 企业实验室较小时 可以将此三级文件合并 只写一本质量手册 或称实验室质量管理制度 程序文件和作业指导书合并到手册中 企业实验室的管理要求 质量控制 实验室产品是检测报告 样品检测 质量控制 内部控制计划 检测结果的准确性 检测报告质量 企业实验室的管理要求 1 质量控制计划实验室应根据有证标准物质的来源情况 检测的特性和范围以及实验室人员的多少来制定内部质量控制计划 该计划须包括可疑结果的判断准则 企业实验室的管理要求 质量控制计划所采用的技术 1 在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查 2 由同一操作人员对保留样品进行重复检测 3 由两个以上人员对保留样品进行重复检测 4 使用不同分析方法 技术 或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测 5 参加能力验证或其他实验室间试验比对活动 6 所有内部质量控制计划结果均应详细记录并进行结果评价 企业实验室的管理要求 2 检验人员自身控制使用有证标准物质阳性对照样品阴性对照样品添加回收检测过程中同时检测阳性样品 阴性样品 只有当阳性样品和阴性样品的检测结果在可以接受的范围内 则此批检测样品检测结果可用 反之则需要重新检测 如果检验人员手头没有阳性样品 则可以用基质添加回收来代替阳性样品来做 企业实验室的管理要求 3 管理人员控制管理人员根据每个检验员的情况以及检测项目 要对检验人员进行盲样考核 考核要覆盖到主要检测项目和所有检测人员 还可以根据实验室的人员情况安排不同人员作同一个检测项目 以了解各个检验员之间的差异情况 也可以做留样再测 以掌握实验室不同时间段的检测是否能够重复 还可以用不同设备检测相同的项目 以了解实验室内部设备之间的差异 企业实验室的管理要求 4 外部验证参加外部的能力验证和实验室之间的比对国内外权威组织组织的环测试行政部门组织的水平比对相同部门之间的实验室比对如果比对结果不满意 要查找原因 直至取得满意结果为止 企业实验室的管理要求 5 实验室规章制度 1 实验室样品管理制度 2 实验室安全管理制度 3 实验室废物处理制度 4 实验室化学药品管理制度 5 实验室仪器室管理制度 6 实验室仪器管理制度 7 原始记录与检验报告审核制度 8 微生物室管理制度 9 实验室档案管理制度 企业实验室的管理要求 一 原始记录与检验报告审核制度1 所有的分析报告必须有完整的原始记录 要求字迹清楚 数据准确真实 2 原始记录中必须要有商品名称 样品编号 或批号 测定项目 测试方法 实验记录日期 检验人 复核人签名等内容 实验记录中要把试验数据 图谱 微机打印数据 计算公式 分析结果等所有试验部分都要列出填写完整 3 原始记录中观测值的读取 有效位数的判定和数字修约应符合规范 数据要准确 可靠 齐全并有良好的重现性 4 原始记录 检验报告的内容不得随意涂改 必要的修改之处需划改签字 5 对出具的检测结果要进行 三核 自核 复核 审核 对异常数据要进行 四查 查样品 查仪器装置 查试剂 查方法步骤 6 每季度由综合业务部将原始记录和检验报告进行整理 按编号归档 编制 审批 实验室的技术要求 实验室的技术要求主要包括软件和硬件两个方面 软件要求包括人员和管理体系 硬件包括仪器设备和外部环境 人员要求仪器设备量值溯源检测标准或方法样品管理记录要求结果报告 实验室的技术要求 一 人员要求实验室管理者应确保所有操作专门设备 从事检测 评价结果 签署检测报告的人员的能力 当使用在培员工时 应对其安排适当的监督 对从事特定工作的人员 应按要求根据相应的教育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格确认 实验室管理者应制订实验室人员的教育 培训和技能目标 应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序 培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应 应评价这些培训活动的有效性 实验室的技术要求 二 仪器设备实验室应配备正确进行检测 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 所要求的所有抽样 测量和检测设备 当实验室需要使用永久控制之外的设备时 如借用 也应确保满足下面的要求 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度 并符合检测相应的规范要求 对结果有重要影响的仪器的关键量或值 应制定校准计划 设备 包括用于抽样的设备 在投入服务前应进行校准或核查 以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范 设备在使用前应进行核查 设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的最新版说明书 包括设备制造商提供的有关手册 应便于合适的实验室有关人员取用 用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件 如可能 均应加以唯一性标识 当校准产生了一组修正因子时 实验室应有程序确保其所有备份 例如计算机软件中的备份 得到正确更新 实验室的技术要求 三 量值溯源用于检测的对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备 包括辅助测量设备 例如用于测量环境条件的设备 在投入使用前应进行校准 实验室应制定设备校准的计划和程序 可能时 标准物质 参考物质 应溯源到SI测量单位或有证标准物质 参考物质 只要技术和经济条件允许 应对内部标准物质 参考物质 进行核查 应根据规定的程序和日程对参考标准 基准 传递标准或工作标准以及标准物质 参考物质 进行核查 以保持其校准状态的置信度 实验室的技术要求 四 检测标准或方法实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测 包括被检测物品的抽样 处理 运输 存储和准备 适当时 还应包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术 如果缺少指导书可能影响检测结果 实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置 准备检测物品的指导书 或者二者兼有 所有与实验室工作有关的指导书 标准 手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅 对检测方法的偏离 仅应在该偏离已被文件规定 经技术判断 授权和客户接受的情况下才允许发生 实验室的技术要求 五 样品管理当实验室负责取样时 应选择合适的取样程序或标准 取样人员应及时填写取样原始记录 记录应包括使用的取样程序 取样人的识别 环境条件 如相关 和标明取样地点的图表或其他类似方式 如适用还须包括取样程序所依据的统计方法 取样人员应在抽样现场对货物的状况 取样情况等认真记录并对样品施以标签 由取样人或有关专业人员制备 如适用的话 分析样 备查样 并加贴标签 送交实验室样品管理员 抽样过程中要采取有效措施防止样品受污染和破损 实验室的技术要求 样品编号 检测 检毕 备查样保存 实验室的技术要求 样品室必须满足样品存放所必需的环境条件 只有样品管理员才能进入样品室 其他人员未经批准一律不得入内 样品尽可能用封样瓶或封样袋密闭封存 样品的存放做到标识清楚 摆放整齐 容易查找 样品分类存放 注意安全并防止污染受损 要规定样品的保存期 期限可根据实际情况来定 一般为半年 有些时候根据实际要求可能更长 样品应在存样期满时才能处理 对仅做微生物的样品 到检测报告发出后即可处理 实验室的技术要求 六 记录要求实验室应将原始观察记录 导出数据 开展跟踪审核的足够信息 校准记录 员工记录以及每份检测报告的副本按规定的时间保存 如可能 每项检测记录应包含足够的信息 以便识别误差的影响因素 并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复原 记录应包括负责抽样的人员 检测人员及校核人员的标识 记录可包括表格 工作单 工作手册 核查表 工作笔记 控制图 内部和外部的检测报告及校准证书 文件等 观察结果 数据和计算应在工作时予以记录 并能按规定任务分类识别 当记录中出现错误时 每一错误应划改 不可擦涂掉 以免字迹模糊或消失 并将正确值写在其旁边 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施 以避免原始数据的丢失或改动 实验室的技术要求 实验室的技术要求 实验室的技术要求 实验室的技术要求 七 结果报告实验室应准确 清晰 明确和客观地报告每一项检测 或一系列的检测的结果 并符合检测方法中规定的要求 结果通常应以检测报告的形式出具 一般包括以下内容 1 企业名称和 或部门名称 2 品名 3 检测报告的唯一性标识 如系列号 和每一页上的标识 以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分 如批号班次 生产日期或样品编号 4 所用方法 标准 必要时包括抽样标准或方法 5 对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期 6 检测的结果 适用时 带有测量单位 7 检测报告批准人的姓名 职务 签字或等效的标识 8 必要时 结果评定 企业实验室的审核与认可 食品企业相关的实验室如果有条件 鼓励企业实验室申请实验室资质认定和国家实验室认可 取得实验室资质认定和实验室认可资质的实验室可以承担认可范围内的检测任务 实验室认可是实验室的自愿行为 可以申请 也可以不申请 一旦申请就必须履行CNAS的相关规定 作为较大型的企业实验室 一般没有必要进行认可 但可以参照认可考核的方法进行实验室的内部审核 企业实验室的审核与认可 申请 受理 现场评审 认可评定 批准 企业 CNAS秘书处 CNAS审核组 CNAS 企业实验室 企业实验室的审核与认可 中国合格评定国家认可委员会网站 谢谢