营养素品种补充剂备案特殊医学用途配方食品介绍ppt课件

营养素品种补充剂备案 特殊医学用途配方食品介绍,1,保健食品注册与备案,第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 但是, 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的, 应当报国务院食品药品监督管理部门备案。 其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。,食品安全法2015,2,条例备案形式,第一百九十六条 本条例所称备案，指行政相对人按照有关规定，将相关材料向有关部门进行登记、存档、公开、备查的过程。 对企业标准备案，以及保健食品、婴幼儿配方食品相关备案等，有关部门不得通过评议、认定、审定等形式实施变相行政许可。,食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）,3,保健食品备案,第三条 指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的 材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四十五条 (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品; (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。,保健食品注册与备案管理办法,4,保健食品备案,第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。 第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。 国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进保口健食品备案号格式 为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明 书和技术要求。,保健食品注册与备案管理办法,5,保健食品备案人和产品,第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人, 应当是上市保健食品境外生产厂商。 第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。,保健食品注册与备案管理办法,6,保健食品备案材料要求,第十二条 (四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等; (五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明; (六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料 ;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检 测报告; (七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等; (八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;,保健食品注册与备案管理办法,7,保健食品备案材料要求,第四十八条 (一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书; (二)备案人主体登记证明文件复印件; (三)产品技术要求材料; (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告; (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。 第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款 (一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。,保健食品注册与备案管理办法,8,保健食品原料,第七十五条 保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。 保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。,食品安全法2015,9,保健食品原料和功能目录,第八十条 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。 保健食品原料目录与保健功能目录应当以保障公众健康为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则，实施动态管理。国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门，根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，及时调整保健食品保健功能目录和原料目录。,食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）,10,原料备案目录（征求意见稿） 营养素品种和限量的科学依据,11,必需营养素,12,营养素补充剂,定义： 以补充维生素和矿物质为目的 不以提供能量为目的 补充膳食供给的不足 降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 形式：胶囊、片剂、冲剂（20克）、口服液（30毫升） 普通食品一般不得作为营养素补充剂,13,备案营养素补充剂原料目录的起草, 2015年7月15日中心承担研究备案营养素补充剂产品的允许补充营养素种类、用量、原料、声称、标识等规定工作任务 2015年7月24日专家 2015年8月17日专家 2015年9月8-9日专家企业,保健食品审评中心中心负责人员：邓少伟、白宏、刘宏宇、孙明霞等 参与研讨的专家：陈孝署、唐仪、程义勇、杨晓光、杨月欣、霍军生、李宁、韩军花、刘艳琴、黄建、何梅、李湖中、王晓黎、李可基等,14,安全风险：1) 健康危害性质-剂量效应 2) 过量RNI-UL,生理、心理、社会评价,RNI(每日推荐摄入量)或AI(适宜摄入量)、UL(可耐受最高摄入量),肾结石,骨毒性,毛发指甲,抗惊药 锌吸收 B12缺乏,15,营养素补充剂的风险度量,硒 Se,16,营养素过量摄入的风险评估,UL/RNI：直白、量化，评估效力存在不确定性 1）摄入过量不良反应和危害特征，2）膳食和其他来源摄入和供给情况，3）剂量效应，4）健康危害风险系统评估,17,营养素过量摄入风险分级,以UL/RNI20为区分： A级：UL/RNI20，安全范围较宽，不良反应危害相对小，日常摄入水平超过UL风险较低，环境暴露水平较低。VB1、VB2、VB6、VB12、VC、泛酸、生物素、VE、胆碱、镁、钾。 未设定UL值的营养素：维生素B1、维生素B2、维生素B12、泛酸、生物素、维生素K、钾、镁，根据有关不良反应报道等情况划分风险级别。,18,风险分级：相对高相对低,VA、VD、VK、叶酸、烟酸、钙、锌、铁、锰、硒,VB1、VB2、VB6、VB12、VC、泛酸、生物素、VE、胆碱、镁、钾、铜,骨毒性,肝毒性,毛发指甲,19,科学认知、监管法规、社会环境,营养素补充剂备案品种与用量,20,2013版中国居民膳食营养素参考摄入量,21,营养素补充目的,膳食营养补充，慢性病预防 参考标准 膳食营养素参考摄入量：维生素，矿物质 预防非传染性慢性病的建议摄入量： 钾、钠、维生素C，膳食补充剂？ 慢病原则做为市场推广的法规和科学依据？,2013版中国居民膳食营养素参考摄入量,22,补充剂备案营养素品种,基于中国居民膳食供给与缺乏 关注容易发生膳食营养素供给不足的敏感特殊人群 控制过量摄入的风险 矿物质：磷、氯、氟、钠、碘、钼、铬 维生素：-胡萝卜素 1-3岁：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn 1岁以下人群不适宜食用营养素补充剂,23,补充剂备案营养素限量,范围设定参考：膳食营养素参考摄入量（RNI） 适用人群：成人、未成年人、孕妇、乳母 下限：参考国际食品法典委员会建议15%RNI （GUIDELINES FOR VITAMIN AND MINERAL FOOD SUPPLEMENTS CAC/GL 55 2005 ） 考虑补充效果保证和质量控制，设定在20%，实际标示下限和补充量高于20%、接近30 上限：参考风险分级、不同人群、质量控制、检测方法、投料误差等因素,24,不同风险级允许补充的最高量,A级（较高风险） 成人：RNI（AI）； 18岁以下、孕妇、乳母：2/3RNI（AI）。 1-3岁：2/3RNI范围内 B级（较低风险） 成人：矿物质1.5倍RNI（AI），维生素2倍RNI（AI） 1-3岁：2/3RNI范围内 4-17岁、孕妇、乳母：RNI（AI）。,25,设定值的偏离、取整与修约,少年儿童中，一些营养素RNI值存在低龄人群高于高龄人群的情况，不同年龄段最高补充量的设置不完全硬套各年龄段RNI的设定值，可适当调高高龄段的最高补充量，以顺应营养需要一般随年龄增长而增加的生理规律。 男女性、孕妇各孕期、18岁以上人群各年龄RNI存在差异时，在二者之间取值；,26,矿物质补充上下限,RNI%,RNI%,少年儿童、孕妇、乳母,男女性成年、老年,27,维生素补充上下限,RNI%,RNI%,少年儿童、孕妇、乳母,男女性成年、老年,28,背景,食品安全法（2015）的4个最严 保健食品告知性备案的起步 中国消费者认识水平及其局限性 中国食品安全面临社会评价的非理性过度反应 中国居民膳食营养素参考摄入量（2013版）发布,29,小结,1、应用目的：膳食营养补充 基于风险收益确定的补充范围，在没有系统风险评估情况下，可有效降低了控制营养素过量摄入风险的不确定性 有助于避免夸大宣传营养素补充剂功效 有利于降低社会负面评价的风险 限量范围满足补充膳食摄入不足的需要 2、既往注册产品？,30,与2005版成人补充量对比,31,补充剂备案营养素原料,食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果（可用于食品或药品，有现行已发布国家级可依据的标准）。 可以根据需要进行复配，避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。 幼儿：GB14880-2012附录C 。 不得使用预混料。 允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料。 以XXX计（不同原料营养素含量） 甘氨酸钙、EDTA铁氨基酸螯合物？,32,原料（化合物）应用,（1）在确保备案营养素补充剂产品食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果的前提下，目录中的化合物（原料）可以根据需要进行复配，复配营养素补充剂需合理选择、严格控制工艺条件，避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。 （2）备案营养素补充剂产品所用化合物，必须符合原料目录要求。使用原料目录范围以外的化合物的，需按照保健食品功能目录原料目录管理办法的相关规定申请纳入原料目录，待该化合物列入原料目录后，再申请营养素补充剂产品备案。 （3）适宜人群包括幼儿的营养素补充剂产品，仅可选用备案营养素补充剂原料目录中适用范围为所有人群的化合物为原料。 （4）产品配方应当以维生素矿物质化合物名称及用量进行标示，不得标示预混料。,营养素补充剂原料目录使用要求,33,营养素补充剂原料目录使用要求,2.备案营养素补充剂产品每日食用的总量应当较小，并不以提供能量为目的。其主要形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液等，固体剂型每日食用总量不得超过20克，口服液每日食用的总量不得超过30毫升。缓释制剂、控释制剂、舌下吸收制剂、肠溶制剂、喷雾剂等不得作为备案营养素补充剂产品剂型，不得选择与原辅料理化属性不匹配剂型（如水溶性营养素选择软胶囊剂型）。 3.为保证产品稳定，满足加工、贮存、溶解等工艺需要，改善产品感官要求，允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料，所用的辅料及加工助剂应符合保健食品辅料管理相关规定。 4.备案营养素补充剂产品标示值及产品技术要求中营养素含量范围值均不得超过各营养素允许的补充量范围。,34,某些营养素的单位换算,维生素A与胡萝卜素：视黄醇当量 维生素E：生育酚当量 维生素D：国际单位微克 叶酸：叶酸当量 烟酸：烟酸当量,35,食物中视黄醇当量的换算,36,食物中生育酚当量的换算,37,不同质量的天然维生素E,38,不同维生素E化合物,39,维生素D、叶酸、烟酸,维生素D： 1国际单位=40微克 叶酸当量（DEF）： DEF = 膳食叶酸 +（1.7 叶酸补充剂） 烟酸： 烟酸当量 = 盐酸 + 色氨酸/60,40,营养素补充剂备案品种、原料与用量,可行性合理性,政治、经济、法律、社会、素养、 新闻、文化、 传统,医学、营养、食品、药学、健康传播、 中国、外国,41,特殊医学用途配方食品介绍,42,食品安全法特殊食品,第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼配方食品等特殊食品实行严格监督管理。 第八十条 特殊医学用途配食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 特殊医学用途配方品广告适用中华人民共和国广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。 条例第七十九条 实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方，应当取得国务院食品药品监督管理部门颁发的注册证书。,43,特殊食品标准和批件,第二十八条 第二款 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、食品相关产品和新食品原料等不得制定食品安全地方标准。 第九十三条 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的特殊医学用途配方食品、保健食品。 同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。,食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）,44,特殊食品经营,第四十七条 食品经营者销售实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的，应当查验产品注册证书，核对所载明内容与产品标签标注内容是否一致，并留存注册证书复印件。 第八十九条 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品应当设专柜或者专区销售，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区（专柜）”、“特殊医学用途配方食品销售专区（专柜）”和“婴幼儿配方食品销售专区（专柜）”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放。 保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不得代替药物”字样。 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售，其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所销售。,食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）,45,特殊医学用途配方食品,特殊医学用途配方食品注册管理办法 GB29922特殊医学用途配方食品通则 GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范 GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则 征求意见稿 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求 特殊医学用途配方食品注册 申请材料项目与要求 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则,46,特殊医学用途配方食品,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要, 专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。 全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。 非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。,GB29922特殊医学用途配方食品通则,47,特殊医学用途配方食品,基本要求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用 (效果)均需要经过科学证实。 特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 原料要求 特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和(或)相关规定,禁止使用危害食用 者健康的物质。,GB29922特殊医学用途配方食品通则,48,非全营养配方食品,营养素组件 电解质配方 增稠组件 流质配方 氨基酸代谢障碍配方 等。,各类产品的技术指标应符合表 5 的要求。 由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标 人群的营养需求,需要与其他食品配合使用,故对营养素含量不作要求。 非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下,按照患者个体的特殊状况或需求而使用。,GB29922特殊医学用途配方食品通则,49,特定全营养配方食品,能量和营养成分含量应以 3.4.1 或 3.4.2 全营养配方食品为基础, 可依据 疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整,以满足目标人群的营养需求。,A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品。 A.3 肾病全营养配方食品。 A.4 肿瘤全营养配方食品。 A.5 肝病全营养配方食品。 A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品。 A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品。 A.8 炎性肠病全营养配方食品。 A.9 食物蛋白过敏全营养配方食品。 A.10 难治性癫痫全营养配方食品。 A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品。 A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品。 A.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品。,GB29922特殊医学用途配方食品通则,50,特殊医学用途配方食品注册提交材料,(一)特殊医学用途配方食品注册申请书; (二)产品研发报告和产品配方设计及其依据; (三)生产工艺资料; (四)产品标准要求; (五)产品标签、说明书样稿; (六)试验样品检验报告; (七)研发、生产和检验能力证明材料; (八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。,特殊医学用途配方食品注册管理办法,51,特殊医学用途食品的技术审查,第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检 验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。 第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工 作,并作出审查结论。审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材 料。补正材料的时间不计算在审评时间内。特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。,特殊医学用途配方食品注册管理办法,52,临床试验和标签说明书,第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。 临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。 第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。,特殊医学用途配方食品注册管理办法,53,特殊医学用途配方食品注册证书及附件,(一)产品名称; (二)企业名称、生产地址; (三)注册号及有效期; (四)产品类别; (五)产品配方; (六)生产工艺; (七)产品标签、说明书。 特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。,特殊医学用途配方食品注册管理办法,54,保健功能声称监管的改革,55,食品、保健食品、药品,食品,指各种供食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品, 但是不包括以治疗为目的的物品。（食品法150条） 保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。（食品条例195条） 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品法100条）,56,保健？,日本的保健所 解放初期的卫生保健 1989年世界卫生组织：健康包括躯体健康(physical health)、心理健康（psychological health）、社会、社会适应良好（good social adaptation）、道德健康（ethical health）、环境（environmental health）。这种新的健康观念使医学模式从单一的生物医学模式演变为生物-心理-社会医学模式。,57,世界卫生组织（WHO）定义广义健康为“完好生存状态”：一种生理、心理和人际关系均良好的状态（A state of complete physical, mental and social well-being Constitution of the World Health Organization 2006）,58,59,无限有限责任声称,中国：本产品以植物固醇为原料，经动物和人体实验，证明具有为辅助降血脂功能。 美国：一项弱且有限的研究显示，饮用绿茶没有降低前列腺癌的风险，另一项弱且有限的研究表明，饮用绿茶可以降低该风险。基于这些研究，FDA认为，绿茶降低前列腺癌风险的可能性极小。,60,保健食品功能评价,61,保健食品面对负面社会评价,央视2011-08-27 消费者对正规产品认识不足 故意与药品混淆 添加药物 夸大广告,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,卫生部公民健康素养66条 7. 保健食品不能代替药品 61能看懂食品、药品、化妆品、保健品的标签和说明书,62,思考发展,保健食品是食品，是日常饮食的一部分和补充 药物不能解决人体健康和疾病的所有问题，更不能替代饮食的预防和治疗作用 保健食品的功效还是盲人摸到的一根象尾,谢谢！,63,