《眼科仪器 角膜曲率计》编制说明

眼科仪器 角膜曲率计国家标准编制说明一、工作简况眼科仪器 角膜曲率计国家标准项目是“国标委综合201698号” 批准的一个项目，项目编号为20162734-Q-464，由国家食品药品监督管理总局提出并归口，浙江省医疗器械检验研究院负责起草。接到任务后，起草单位即成立了起草小组，确定了起草人。起草小组成立后，即着手该标准的起草准备工作，进行调研和资料收集，并完成了标准草案，2018年1月将标准征求意见稿发放给分技委委员和相关的企业，进行广泛的征求意见。二、 标准编制原则和确定标准主要内容本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 10343：2014眼科仪器 角膜曲率计（英文版）。本标准与ISO 10343：2014相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。本标准与ISO 10343：2014的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为： 用等同采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1；增加了第5章试验方法中5.2.2、5.3.2的数据处理方法，使试验方法具有可操作性。三、验证情况（1）验证情况概述浙江省医疗器械检验研究院在编写眼科仪器 角膜曲率计国家标准期间，对角膜曲率计产品进行了检测，对目前厂家的产品水平和试验方法的可行性、可靠性进行了验证，结果显示目前产品的技术水平和检验机构的检测能力均能达到标准的要求。（2）验证分析和结论从验证结果可以看出，产品的技术水平能够达到标准的规定，标准中各项技术指标规定合理，满足中等偏上的原则。四、与国际、国外同类标准水平的对比情况本标准修改采用国际标准ISO 10343:2009 , Ophthalmic instruments-Ophthalmometers。国际标准的格式和要求全部等同采用。增加了国际标准中没有的数据处理方法，使试验方法具有可操作性。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准与现行法律、法规和强制性国家标准无冲突，参考和引用了下述国家标准和国际标准：GB 9706.1-2007，医用电气设备 第1部分：安全通用要求ISO 8429 光学和光学仪器 眼科学分 分度盘刻度ISO 15004-1眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求六、重大分歧意见的处理经过和依据正在征求意见七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准建议作为强制性国家标准，因为角膜曲率计用于测量角膜曲率半径、主子午线轴向等，为验光配镜提供参考，仪器的有效性关系到患者配镜的准确性和戴镜的安全性，产品安全有效性必须严格加以控制。八、贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容)为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于标准发布后半年内召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。本标准从发布之日起，可给予一年过渡期，一年后正式实施。九、废止现行有关标准的建议 无。十、其他应予说明的事项。 本标准的发布，为准确把握角膜曲率计的安全有效应用提供了指导。本标准的实施，将促进制造商产品进步，确保进入临床应用的产品的安全有效性，更好保障患者利益。眼科仪器 角膜曲率计国家标准起草小组2017.12