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药技协函2012 026 号关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”的通知各有关单位：随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版中国药典修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、国内药品生产企业检查和注意事项3、标准品、对照品的管理4、药厂质控实验室GMP流程及控制点5、实验室检验方法验证6、药品毒胶囊中重金属铬的检测 7、实验原始数据的记录和管理8、制药企业实验室的建设与管理9、GMP对实验室的要求与现场检查10、美国和中国GMP实验室管理的异同11、质量风险管理与实验室管理12、环境测试与质量检测13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用14、计算机验证15、药品稳定性试验方案的制定与实施三、参会对象：药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。四、会议费用：会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以30005000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 王 娇 邮 箱：hwzwangjiaoyeah.net电 话：010-51606729 传 真：010-51606473 会议监督：张 岚 010-51606480 附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一二年四月 附件一 ： 日 程 安 排 表6月11日（星期一）08:30-11:30一、 环境测试与质量检测 （包括灭菌控制及微生物污染防治等）主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司6月11日（星期一）14:00-17:00一. 实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用二计算机系统验证主讲人：郭正非 上海罗氏制药有限公司 6月12日（星期二）08:30-11:3014:00-17:00一 制药企业实验室的建设与管理二 GMP对实验室的要求与现场检查三 美国和中国GMP实验室管理的异同四 质量风险管理与实验室管理 主讲人：蒋学华 四川大学华西药学院 6月13日（星期三）08:30-11:3014:00-17:00一实验室管理中的规范要求与操作二实验室分析方法、仪器验证三药品稳定性试验方案的制定与实施主讲人：药检资深专家、中国实验室国家认可委专家评审组成员一微生物实验室质量管理与保障二无菌检验及控制与方法验证三微生物限度检查及控制与方法验证四热源检查和细菌内毒素检查主讲人：杜平华 国家药典委员会微生物专业组委员备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间附件二：药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会回执表如有参会意向,请尽快报名注册（此表复制有效）单位名称详细地址邮编联系人电 话传 真姓名性别职 务电 话手机邮箱企业宣传会议发言 设立展位 会刊宣传 易拉宝展架 其它形式住宿是否需要单间：是 否入住时间：联系人：王 娇 邮箱：hwzwangjiaoyeah.net电 话：010-51606729 传真：010-51606473
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