医用软件命名术语指南

附件21.医用软件命名术语指南(征求意见稿)本指南依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械命名术语指南编制原则制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。一、适用范围本指南适用于医用软件医疗器械产品，主要有放射治疗计划软件、手术计划软件、医学影像处理软件、生理信号处理软件等独立软件产品，不包括软件组件（非独立软件）。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词医用软件核心词是对具有相同或者相似的预期目的、使用场景和核心功能的软件的概括表述。如“计划软件”、“辅助诊断软件”、“图像处理软件”等。（二）特征词医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：目标对象：指软件输入输出数据类型或处理对象，如牙科X射线影像、乳腺超声、药物、临床指标等。技术特点：指软件特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如立体定向、植入等。使用场景：指软件使用的临床科室（如神经外科、耳鼻喉科、牙科等）、目标疾病（肺结节、结肠息肉、糖网等）、适用部位（冠脉、肺部、乳腺、眼底等）。预期用途：指产品适用范围或预期目的，如放射治疗、手术、监护等。（三）特征词的缺省指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。（三）特别说明移动独立软件可选择移动作为特征词。四、命名术语表在表1到表10中，列举了医用软件各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1.放射治疗类软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.放射治疗计划软件核心词计划软件通过对图像、数据的处理，为下一步诊断、治疗做出规划的软件。特征词1目标对象伽玛射线是波长短于0.01埃的电磁波特征词1目标对象质子一种与氢原子核相同的基本粒子特征词1目标对象粒籽植入用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射性核素。常用的有用钛管对称封装的125I和103Pd等。特征词1目标对象缺省处理常规辐射质（X射线、电子线）的放射治疗。特征词2技术特征近距离将放射源密封后直接植入被治疗的组织内或者放入人体自然腔隙内。特征词2技术特征远距离（缺省）放射源位于体外一定距离，集中照射人体某一部位。特征词2技术特征立体定向用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。特征词3预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。2.放射治疗记录与验证软件核心词记录与验证软件包括相关外部设备的可编程医用电器系统或者紫系统，用于在计划的方式治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预置参数条件不一致，并超出了用户定义的容错范围时，RVS提供阻止机器运行的方法。特征词1预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。3.放射治疗轮廓勾画软件核心词轮廓勾画软件用线条描画轮廓的软件特征词1预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。4.模拟定位软件核心词模拟定位软件确定方位，确定或指出的地方，确定场所或界限特征词1预期用途放射治疗由一种或多种电离辐射的治疗方式组成的医学治疗。表2.手术计划类软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.手术计划软件核心词计划软件通过对图像、数据的处理，为下一步诊断、治疗做出规划的软件。特征词1使用场景神经外科适用于神经外科。特征词1使用场景耳鼻喉科适用于耳鼻喉科。特征词1使用场景脊柱外科适用于脊柱外科。特征词1使用场景牙科适用于牙科。特征词1使用场景介入科适用于介入科。特征词1使用场景缺省适用于多个科室。特征词2预期用途穿刺将穿刺针刺入人体的过程。特征词2预期用途种植以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位修复体的方式。特征词2预期用途手术（缺省）医疗器械对病人身体进行的切除、缝合等治疗。特征词3技术特征立体定向（缺省）用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。表3.设计类软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.设计软件核心词设计软件通过对图像、数据的处理，为下一步诊断、治疗进行设计的软件。特征词1使用场景牙科（缺省）用于牙科图像处理。特征词1使用场景骨科用于骨科图像处理。特征词1使用场景神经外科用于神经外科图像处理。特征词2目标对象修复体对缺损牙体进行修复的物体。特征词2目标对象种植体对缺损牙体进行种植的物体。特征词2目标对象植入物（缺省）需要植入的物体。表4.管理软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.存储与传输软件核心词存储与传输软件将图像变换成数字图像信息用数据文件的形式保存起来，供以后反复调阅；并可通过各种公用或专用通信网络、计算机局部网或电话网在医院各科室，城市各医院，地区、国家以至全世界各医疗机构之间实时传送医学图像。特征词1目标对象医学影像是通过医学成像技术形成的影像，这里主要指医学影像。特征词1目标对象医学数据是医学设备生成的数据，例如心电数据、脑电数据等。2.管理软件核心词管理软件按照一定的规则处理临床医学图像和/或数据的软件。核心词个人管理软件按照一定的规则处理个人医学图像和/或数据的软件。特征词1目标对象超声图像管理超声图像特征词1目标对象X射线影像管理X射线影像特征词1目标对象心电数据管理心电数据特征词1目标对象脑电数据管理脑电数据特征词1目标对象不限对象（缺省）不指定特殊的图像或者数据特征词2使用场景放射治疗科适用于放射治疗科。特征词2使用场景临床检验科适用于临床检验科。特征词2使用场景不限场景（缺省）不指定特定科室。表5.图像处理软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.处理软件核心词处理软件按照一定的规则改变影像内容的软件。核心词分析软件将复杂的事物逐渐拆分的过程，以此来达到对事物更好的理解的软件。特征词1目标对象内窥镜图像内窥镜设备产生的图像。特征词1目标对象超声图像超声设备产生的图像。特征词1目标对象磁共振影像磁共振设备产生的图像。特征词1目标对象核医学图像核医学设备产生的图像。特征词1目标对象CT影像CT设备产生的图像。特征词1目标对象X射线图像X射线设备产生的图像。特征词1目标对象医学图像两种或者两种以上不同设备产生的医学图像。2.医学显微影像分析软件核心词分析软件将复杂的事物逐渐拆分的过程，以此来达到对事物更好的理解的软件。特征词1目标对象医学显微影像是指在医学显微镜里观察到的影像。特征词1目标对象染色体是真核细胞在有丝分裂时遗传物质存在的特定形式，是间期细胞染色质结构紧密包装的结果，是染色质的高级结构，仅在细胞分裂时才出现。特征词1目标对象尿沉渣是尿液中的有形状成分，是原尿经过离心后形成的沉渣，也是尿液有形成分质和量的组合。表6.数据处理软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.分析软件核心词分析软件将复杂的事物逐渐拆分的过程，以此来达到对事物更好的理解的软件。核心词监护软件收集、处理、分析和输出来自多个床边监护仪的监护信息,并对医院中使用监护仪的病人的情况进行集中监控。核心词处理软件按照一定的规则改变影像内容的软件。特征词1目标对象动态心电是通过动态心电图仪在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。特征词1目标对象静息心电（缺省）心电设备产生的生理数据特征词1目标对象肌电肌电设备产生的生理数据特征词1目标对象脑电脑电设备产生的生理数据特征词1目标对象血糖血糖设备产生的生理数据特征词1目标对象睡眠呼吸睡眠呼吸设备产生的生理数据表7.计算软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.药物剂量计算软件核心词剂量计算软件核算数目，根据已知量算出未知量的运算软件特征词1目标对象造影剂这里指造影剂剂量。特征词1目标对象麻醉剂这里指麻醉剂剂量。特征词1目标对象胰岛素这里指胰岛素剂量。特征词1目标对象药物（缺省）这里指药物剂量。2.计算软件核心词计算软件核算数目，根据已知量算出未知量的运算软件特征词1使用场景冠脉这里指冠状动脉影像特征词1使用场景腰椎这里指腰椎影像特征词2目标对象血流储备分数将胰岛素注射到体内的过程。特征词2目标对象骨密度值是骨骼矿物质密度，是骨骼强度的一个重要指标。这里是指骨骼射线类影像。表8.辅助决策软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.辅助决策软件核心词辅助诊断软件指通过影像学、医学图像处理技术以及其他可能的生理、生化手段，结合计算机的分析计算，对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示。核心词辅助检测软件指通过影像学、医学图像处理技术以及其他可能的生理、生化手段，结合计算机的分析计算，辅助发现病灶，不直接给出诊断结论。特征词1使用场景肺部用于肺部。特征词1使用场景结肠用于结肠。特征词1使用场景乳腺用于乳腺。特征词2目标对象超声图像处理超声图像。特征词2目标对象X射线影像处理X射线影像特征词2目标对象CT图像（缺省）处理CT图像。2.中医辅助诊疗软件核心词中医辅助诊疗软件指通过中医的分析计算，辅助发现病灶，提高诊断准确率的软件。特征词1预期用途岐黄脏象由人工收集到的异常“脏象”之信息及有关临床资料。表9.体外诊断分析软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.风险计算软件核心词风险计算软件指应用客观概率对项目风险进行计算的软件。特征词1预期用途唐氏综合征唐氏综合征即21-三体综合征，又称先天愚型或Down综合征，是由染色体异常（多了一条21号染色体）而导致的疾病。60%患儿在胎内早期即流产，存活者有明显的智能落后、特殊面容、生长发育障碍和多发畸形。特征词1预期用途神经管畸形又称神经管缺陷，是一种严重的畸形疾病，神经管就是胎儿的中枢神经系统。在胚胎的第1517日开始，神经系统开始发育，至胚胎22日左右，神经褶的两侧开始互相靠拢，形成1个管道，称为神经管，它的前端称为神经管前孔，尾端称为神经管后孔，胚胎在24、25日及26日时，前孔及后相继关闭。特征词1预期用途21三体综合征即唐氏综合征，又称先天愚型或Down综合征，是由染色体异常（多了一条21号染色体）而导致的疾病。60%患儿在胎内早期即流产，存活者有明显的智能落后、特殊面容、生长发育障碍和多发畸形。特征词1预期用途18三体综合征亦称爱德华氏综合征。18三体综合征的畸形主要包括中胚层及其衍化物的异常（如骨骼、泌尿生殖系统、心脏最明显）。此外，接近中胚层的外胚层（如皮肤皱褶、皮嵴及毛发等）及内胚层（如美克尔憩室、肺及肾）也异常。2.基因分析软件核心词分析软件将复杂的事物逐渐拆分的过程，以此来达到对事物更好的理解的软件。特征词1目标对象非小细胞肺癌突变基因基因是指产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序列。包括非小细胞肺癌突变基因等。表10.康复训练软件序号产品类别术语类别术语名称术语描述1.康复训练软件核心词康复训练软件有计划有步骤地通过学习和辅导掌握某种技能，有意识地使受训者发生生理反应的软件。特征词1预期用途弱视用于弱视训练。特征词1预期用途视功能用于视功能恢复等。5.命名示例参照表1-10命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按3.1条的结构顺序确定通用名称。表11. 放射治疗计划软件核心词特征词1特征词2特征词3通用名称目标对象技术特征预期用途计划软件伽玛射线质子粒籽植入缺省近距离远距离（缺省）立体定向放射治疗放射治疗计划软件伽玛射线立体定向放射治疗计划软件近距离放射治疗计划软件远距离放射治疗计划软件质子放射治疗计划软件表12. 辅助诊断/检测软件核心词特征词1特征词2通用名称使用场景目标对象辅助诊断软件辅助检测软件乳腺结肠肺部X射线图像CT图像（缺省）超声图像乳腺X射线图像辅助诊断软件乳腺X射线图像辅助检测软件结肠CT图像辅助诊断软件结肠CT图像辅助检测软件肺部CT图像辅助诊断软件肺部CT图像辅助检测软件乳腺超声图像辅助诊断软件乳腺超声图像辅助检测软件六、参考资料（一）GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)（二）GB 9706.17-2009医用电气设备(第2部分):射束治疗设备安全专用要求（三）YY/T 0721-2009 YY 0721-2009 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全（四）IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编（五）医用软件相关的国家标准、行业专用技术要求标准（六）豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（七）医用软件相关注册指导原则（八）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（九）国家药品监督管理局医疗器械注册数据库（十）Global Medical Device Nomenclature（GMDN）（十一）U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database（十二）Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）