《牙科学 手机扭矩传送器》征求意见稿

ICS11.060.25C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXX牙科学 手机扭矩传送器Dentistry Torque transmitter for handpieces(ISO 17509:2016,MOD)（本稿完成日期：2017.04.14）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准使用翻译法修改采用ISO 17509:2016Dentistry Torque transmitter for handpieces。本标准做了下列编辑性修改： 按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改； 删除ISO前言部分。本标准与ISO 17509:2016的差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用的GB/T 4340.1-2009代替ISO 6507-1:2005；用修改采用的YY/T 0967.1-2015代替ISO 1797-1:1992。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准为首次发布。引言本标准在YY/T 20XX-XXXX 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(ISO 13504:2012,IDT)的基础上,描述了一种附件，该附件用于插入牙科手机机头,将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件。5牙科学 手机扭矩传送器1 范围本标准规定了扭矩传送器作为附件用于口腔种植，连接牙科手机机头与牙科种植体之间及在颅面部进一步治疗操作的要求。本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体，其连接扭矩控制功能动力驱动系统的扭矩传送器，但并不适用于动力驱动系统本身。本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、生产、耐重复处理和制造商提供的信息要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4340.1-2009金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)GB/T 6062-2009 产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 接触(触针)式仪器的标称特性（ ISO 3274:1996，IDT） GB/T 6188-2008 螺栓和螺钉用内六角花形(ISO 10664:2005,IDT)GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇 ISO 1942(所有部分) GB/T 10610-2009 产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法（ISO 4288:1996,IDT）YY/T 0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆（ISO 1797-1:1992,MOD） YY/T XXXX-XXXX 牙科学 用于牙科植入物植入和处理的器械及相关附件的通用要求（ISO 13504:2012,IDT） ISO 16443 牙科学 牙科种植体系统和相关程序词汇 IEC 62366-1 医疗器械 第1部分：医疗器械可用性工程的应用3 术语和定义 GB/T 9937、YY/T XXXX-XXXX（ISO 13504:2012）、ISO 16443界定的术语和定义以及下列给出的术语和定义适用于本文件。3.1 牙科种植用附件 Accessory used in dental implant placement and treatment 用于牙科植入物植入及后续有关治疗中，短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。3.2 扭矩传送器 Torque transmitter 用于从牙科手机机头传送扭矩到牙科种植体或连接牙科种植体部件的非侵入性手术器械。4 分类扭矩传送器根据ISO 13504:2012中的4.1到4.3进行分类，见表1。表1 扭矩传送器分类ISO 13504中的条款分类要求类别描述4.1预期用途类型1通电的或动力驱动器械4.2接触组织3类无组织接触4.3重复处理第1组多次使用5 预期性能ISO 13504:2012中的5a）和5b）以及IEC 62366-1适用。6 性能属性ISO 13504:2012中的第6章适用。6.1 尺寸 杆的尺寸和公差应符合YY/T 0967.1-2015的要求,1型杆头的形状和尺寸由制造商规定。 表面粗糙度应符合YY/T 0967.1-2015的要求，按GB/T 6062-2009和 GB/T 10610-2009中的方法进行测试。 测试按照11.1规定的方法进行。6.2 性能 扭矩传送器连接到的一个适合的牙科手机机头，应设计成传送至少0.8Nm的转矩到牙科种植体。 形状和尺寸的部分应至少标记出合适的种植体或连接部件的信息。 测试按照11.3规定的方法进行。 注：测量值是一个技术上的极限值而不是一个医学上的描述。 与牙科手机机头连接时，扭矩传送器的结构设计应提供符合IEC 62366-1中的安全可靠操作性。6.3 材料选择 ISO 13504:2012中的第7章适用。 扭矩传送器的制造商应当使用ISO 13504:2012附录A中指定的材料。 由钢制造的杆的硬度,用GB/T 4340.1-2009中指定的方法来进行测试，应不少于维氏硬度500HV5。 尺寸单位：mm图1 扭矩传送器：凸正六边形图2扭矩传送器连接与种植体或种植体部件的形状：凹正六边形图3 扭矩传送器连接与种植体或种植体部件的形状：正方形图4 扭矩传送器连接与种植体或种植体部件的形状：内六角形(星形)7 性能评估 ISO 13504:2012中的第8章适用。8 生产 ISO 13504:2012中的第9章适用。 扭矩传送器应根据本标准中第6章和第7章的要求进行生产。 测试按照11.1规定的方法进行。9 耐重复处理ISO 13504:2012中的第10章适用。预期多次使用的所有器械应承受100次的重复处理周期,并按制造商说明书的规定,不能出现性能下降或腐蚀的现象。重复处理周期应包括推荐使用的清洗,消毒和灭菌方法。10 制造商提供的信息ISO 13504:2012中的第11章适用。种植体或连接部件上适当的位置应至少标明形状和尺寸的信息。 在器械及相关附件上适当的位置应标明制造商名称或注册商标。11 试验方法11.1 检验产品的技术文件通过目力检查技术产品文件来确定是否符合要求。11.2 尺寸通过目力检查和使用合适的测量仪器进行测量，来确定是否符合制造商所描述所有尺寸的要求。11.3 堵转扭矩11.3.1 仪器a)夹紧系统,符合YY/T 0967.1-2015。b)扭力表或测力计,能够以牛顿米为单位测量扭矩,精度为10%。11.3.2 步骤插入并固定夹紧的扭矩传送系统和连接扭矩测量装置到扭矩传送器的外端，缓慢旋转扭矩,直到达到最大允许扭矩，观察是否有变形的现象。_