《偏差管理培训》PPT课件.ppt

质量部 偏差管理与CAPA 介绍内容 偏差的定义偏差的范围偏差分类偏差处理程序偏差管理相关部门职责举例CAPA 偏差 指偏离已批准的程序或标准的任何情况 偏差定义 偏差产生的范围 偏差分类 偏差根据其性质 范围 对产品质量潜在的影响程度分为次要偏差 重大偏差 次要偏差是经评价认为事件对产品质量 或设备的验证状态没有影响时 则不需要进行调查 此时应在偏差报告单上作好记录 并做出合理的应急处理措施及判定偏差类型 由部门主管 或经理 在报告表签字结束该偏差报告 此类事件发生之后 如有必要 亦应采取必要的整改措施和预防措施 以使其发生频率降低到最小 重大偏差都可能对产品质量产生潜在或实际的影响时 应进行调查及采取相应措施 偏差处理程序 偏差报告及启动发起审核评估处置批准销毁确认偏差关闭 偏差报告及启动 任何经适当培训的员工 均可提出偏差报告 当发现可能影响产品质量的事件时 发现者应填写偏差报告单 并提供以下的信息 事件发生的日期 地点 涉及的产品的名称 数量 产品代码和批号 偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA对偏差进行详细描述对偏差所涉及的原料 包装材料 在制品 成品或设备进行有效隔离并明确标识 偏差记录 任何偏离确定程序的情况都应当有文字记录并加以解释 对于关键性偏差应当进行调查 并记录调查经过及其结果 偏差报告内容 事件发生时间涉及的产品事件发生地点批号记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名偏差描述 偏差的书面说明 包括受影响的产品数量 有多少数量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容 现场所采取的紧急措施 如有 发起审核 发起审核由QA偏差管理员进行 确认偏差信息的完整性 评估 完成偏差调查报告 确定根本原因风险评估 提出受影响产品 物料的处置建议和理由发起CAPA决议 必要时 偏差原因调查 鱼骨图 设施 设备 人员 环境 物料 方法 设计 法规要求 偏差可能原因分析 处置批准 审批偏差调查报告根本原因分析补救措施物料 产品的处置确认CAPA的发起情况决定对所涉及物料或产品的处置 销毁确认 若相关物料或产品需要销毁 则要对销毁进行确认 偏差的关闭 处置批准后 当所有行动包括销毁确认和各行动项目均完成后 偏差关闭 偏差与OOS 1 OOS 检验结果超标2 偏差可能导致OOS如 检验过程中标准溶液配置不正确 仪器故障 滴定时多滴一滴等 3 并非所有OOS都是偏差引起如 样品本身问题 偏差一定会发生 偏差可能导致产品质量不合格 法规要求 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响 GMP 2010年修订 第二百四十九条 法规要求 企业应当建立偏差处理的操作规程 规定偏差的报告 记录 调查 处理以及所采取的纠正措施 并有相应的记录 GMP 2010年修订 第二百四十八条 偏差管理 管理层应定期回顾偏差的总体情况QA定期对偏差处理情况进行监督 汇报定期对偏差进行回顾建立偏差报告日志 台账管理层应定期回顾偏差的总体情况确保偏差处理和管理资源充足偏差已处理并及时关闭关注重大并可能发起CAPA的偏差 偏差管理 定期对偏差进行回顾对偏差进行总结和趋势分析向相关部门反馈向公司管理层报告建立偏差报告台账偏差编号 如 NO 2011 01指定偏差的日期偏差简述 包括所涉及物料或产品的编号或批号报告部门等 生产部门 确保所有的生产偏差都已报告 评价 对关键的偏差已做了调查 并记录结论质量部 偏差相关批放行 在批放行前 所有偏差 调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核 其他部门 及时报告 如仓库等 相关部门职责 一般情况下 偏差报告分为几个主要部分 偏差报告偏差调查整改措施和预防措施受影响产品的处理偏差的批准和结束 小结 完整偏差报告 投料量与标准量不符合生产过程工艺参数超出标准规定 如时间 温度 压力等收率超出标准范围 高出或低出中控检验结果不符合预定标准设备故障 小结 生产过程常见偏差 报告人 偏差发现者报告给 直接主管 直接主管不在时可越级报告或直接向QA报告 空白偏差报告 向直接主管或QA领取其他 在批记录中记录如有必要 可采取紧急措施 紧急措施应同时记录 小结 偏差如何报告 举例 产品名称 MOXIFLOXACINHCL产品批号 BXCE0G721偏差简述 计划员在做产品订单时 误将数字 0 错输入为字母 O 导致来源于SAP系统的大箱标签的产品批号也发生了错误 经检查 批生产记录 小盒上所打印的批号是正确的 原因分析 SAP中所下订单的批号中数字 0 被错输为字母 O 是否造成产品缺陷 否该偏差是否影响到其它批次的产品 否 举例 产品名称 EMPECIDCREAM10Gx50FG产品批号 D424偏差简述 操作人员在本生产循环结束后 拆卸灌装装置准备全清洁时 发现灌装头1的O型密封橡胶垫圈破损 并在其表面附着有一些小黑点 原因分析 灌装本循环第1批 批号 D422 的第87箱时 生产人员发现灌装头1少量漏膏 工程及生产人员拆卸此灌装头更换了O型密封垫圈 但重新组装该装置时发生了错误 且双方都未察觉 是否造成产品缺陷 是该偏差是否影响到其它批次的产品 是 同一循环生产的3批产品 D422 D423 D424 案例分析 2010版 口服固体制剂GMP实施指南 pdfp32 34 具体如何填写 SMP QA 026 00偏差处理管理规程 doc偏差报告单偏差处理单本公司的偏差介绍偏差登记表 doc 偏差不可怕 可怕的是我们对偏差的忽略 CAPA 纠正措施 是指各类补救性行动 以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度 预防措施 是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动 并由偏差部门负责完成偏差处理单的纠偏措施 纠正措施与预防措施简称为CAPA 制定纠正和预防措施 CAPA 的原因 偏差报告检验过程中 环境监测过程中出现了超标数据消费者投诉 产品的召回自查或政府检查出现报废批 返工批验证 确认失败风险评估 发现超标数据 来料 与供应商联系发生的原因 以及需要采取的措施加工的半成品 成品 首先在试验室进行调查 是否试验室错误造成 如不是 与生产部 工程部一起调查产生的原因 确定可以对当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施 如需要培训员工 修订SOP等监测数据超标 设施运行异常 监测前的状态异常 或者水源的数值异常 消费者投诉 第一次投诉 调查原因 但是 可能找不到原因 给员工警觉的信息 是否需要修订制度 需引起高度重视 重复的投诉 供应商的来料异常 来料质量下降 生产设备运行异常 生产设备需要升级 最终措施 修订现有的制度 对现有设备改造 升级在线监测设备 密切注视来料质量或质量趋势 自查或政府检查 个别缺陷 一般采取纠正措施就可以了 如加强对员工的培训 但是多次 多处出现的缺陷 反思是否需要编制 修改现行的SOP 如对偏差报告中提到的措施落实不及时例子 建立定期质量会议制度 1小时的质量会议 讨论跟踪不及时 长期悬而不决的问题 出现报废批 返工批 经济损失 产品昂贵 有时不能进行返工调查原因 在原因调查清楚前 不能盲目进行返工 否则 返工后也不能保证返工的产品能合格可能的原因 1 是否试验室的分析错误2 是否生产设备有问题 检查设备日志3 是否工艺本身或参数设置有问题 多批批生产记录的比较4 是否员工操作有问题 检查批生产记录 5 是否在线计量仪器有问题批返工 把产品带回到合格状态长期方案 修改工艺 缺陷的原因 就导致缺陷的原因而言 通常包括但不限于 程序或要求缺陷 包括 没有规定或要求的描述不充分 与法规有差异 不具有可操作性等 如 缺乏设备维护程序 生产操作指导描述不清晰等 没有按要求执行 包括 培训或人员资格确认不充分 缺乏资源等 如 工艺参数设计与控制手段不匹配 偏差调查没有发现根本原因 未按批准的程序进行取样或检验等 通常的纠正预防措施 而针对这些缺陷的纠正和预防措施 通常包括但不限于 改进员工培训效果 提高人员管理绩效更新程序 操作指导 分析方法 增加内部控制标准等改进职责分配 增加检查频次 改进检查的方式 增加资源投入 更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别需要指出的是 加强培训并不是唯一的预防措施 在某些情况下 通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进 纠正措施有效性的评估 调查的有效性 可以提供在采取纠正措施前的证据 真实的数据 采用了合适的方式和手段 确定发生问题的根本原因拟订的纠正措施是建立在对原因调查中原始数据的基础上的对原因的调查和拟采取的纠正措施进行了详细地记录 纠正措施有效性的评估 执行的有效性 1 当事人参与了纠正措施的设计和纠正措施的执行考虑了所需要的投入 产出 资源和控制 以保证有效地执行纠正措施 如培训 建立 修订制度 员工的资质 建立 修订标准和验证等 直接与执行纠正措施相关的人员了解变更后的程序和变更的原因 并参加了相应的培训对所有相关的文件及保留记录的要求做了更改 反映了需要的变化 纠正措施有效性的评估 执行的有效性 2 由相关的责任人或责任部门批准了拟定的变更如果需要通知了政府或检查组作出的变更得到了执行如果需要 在其他的场所也做了相应的更改 纠正措施有效性的评估 采取的措施是否有效 采取合适的衡量指标 以监测及核实采取的措施是否能达到改进的目的定义了理想目标状态 比较实际的结果是否与目标状态一致对采取的措施和达到的结果进行了文字记录如果原定的措施没有达到预期结果 要采取额外的措施 以避免不断地出现问题如果在其他场所也引入了纠正措施 在其他场所的有效性也得到了考虑 考核题 现场分组讨论 按照我们公司的偏差报告格式 分组各写一份偏差报告 内容可以是曾经发生的或是听说的 同时假设你们当中既有报告人又有批准人 一组一份偏差报告单和偏差处理单 结束语 谢谢