质量管理体系培训讲义.doc

质量管理体系培训讲义讲课三大课目1、 质量管理发展的三个阶段 历史发展2、 有关质量管理体系的八项原则、十二项管理基础工作 、术语基本概念3、 对ISO9001:2008质量管理体系 要求标准的理解与应用一、 质量管理发展的三个阶段 历史发展到目前止,全世界又43万家以上的企业通过了ISO9001认证；中国有4万多家企业约占世界认证企业的1/10通过ISO9001认证。我们只有了解过去,才能知道今天;预测明天。我们知道:当今世界航空和水陆交通,缩短了各地的距离,大家惊呼”地球变小了”, 学过历史都知道,由于古代生产力的发展,捕杀动物多了,人们实行了圈养,实现了农牧业的分工，还有那时候,人们是没有陆上交通的,当然更谈不上航空,完全靠的是水上,小小的船,顺水而下,直到水流平缓处, 把自己生产的小手工产品在那个水流平缓处互换(交流),就是城市的雏形,农业和手工业分工的开始,也是城市形成的开始,在手工业继续发展的过程中,就有了质量的概念,同样的产品人们感到有好有坏,一般坏的产品可以用分辩,有的则是凭操作者经验发现,于是乎产生了有关质量的第一阶段：检验质量管理阶段第一阶段：检验质量管理阶段 20世纪前1918年左右在这一阶段,人们对质量管理的理解,只限于质量的检验,就是认为通过严格的检验来控制和保证转入下道工序和出厂的产品质量这一阶段也经过了三个发展过程1 操作者的质量管理 20世纪前企业的产品质量,主要靠手工操作者的手艺、经验对产品质量进行鉴定和把关2 工长的质量管理 1918年美国泰勒为代表的管理专家们,在全国推行“科学管理运动”，强调工长在质量保证方面的作用,于是执行质量管理的责任由操作者转移到工长3 检验员(专职)质量管理 1940年企业规模不断扩大,这一职能由工长转移到专职检验员。大多企业设置专职检验部门 专职检验员,用一定的检验手段负责全厂的产品检验。专职检验的特点是三权分立：专人制定标准；专人制造；专人检验。 问题是:其一出现质量问题容易扯皮,推诿,无系统观念其二只有事后把关,不能预防、控制,生产成本高其三对产品全数检验,随着生产力越发展,有时是做不到的,如军火产品,.原子弹。第二阶段：统计质量管理阶段 19401960年左右美国在第一、二次世界大战中,由于军火生意发了财,为国家积累了极大的财富,军火生产成了美国经济的支柱产业,军事上提出了特殊需要,单纯的检验不能适应战争。美国政府组织了数理统计专家在国防工业中解决实际问题,于是美国数理统计专家首先在军队服装上,采用排列组合的方法,解决了军服合身的问题,随之,在枪炮弹药生产上,采用了一系列数理统计方法,解决了军火生产的质量控制,给美国带来企业和社会的效益,把数理统计的管理方法推向民用产品。这一阶段,用统计原理在生产工序进行重量控制,预防产生不合格,并检验产品,责任人由专职的检验员转为专业的质量控制师和技术员。这一阶段,由于过于强调了质量控制的统计方法,形成“质量管理就是统计方法”的观念,那么质量管理就是统计专家的事情,再由于只注重于实物质量,对工作质量的认识还没形成概念，发生由于工作质量影响实物质量的众多的质量事故。统计质量管理的一个重要特点是:预防控制,将质量事故消灭在萌芽状态,在实施过程中运用了一系列的图表，其中基本的图表有:1 柱状图 3000 t角钢 螺纹钢 线材 带钢焊管2 折线图产品产量(t)1月 2月 3月 4月 5月6月3 饼分图 ( 圆形图)某产品质量事故： 6.3 42.51 操作 42.5 2设备21.2 12.73 检量不当 17.3 4环境 12.75 其它 6.317.321.24 控制图 (散布图)上限下限5 调查表 排列图调查表序号检修项目频次消耗累计(%)1 开关49 4080 40.162 接触器21 906.7 57.383频敏16 456.26 70.494母排11 386.70 79.515 电缆7 256.77 85.256 其他 18 378.50 1007 合计 122 6546.16 排列图N=12212585.2510079.518070.4957.38605040.16404949182116112070开关 接触器 频敏母排电缆 其他 6 PDCA循环中可应用的数理统计方法一览表阶段步骤可应用的数理统计方法P计划现状调查表 排列图 矩阵数据解析法 等原因分析因果图 系统图 关联图等要因确认排列图 散布图 矩阵图 正交试验法等制定对策对策表 PDPC法 甘特图 失线图等D实施数理统计法 科技与高技结合C检查排列图 假设检查 方差分析 雷达图等A处理调查表 排列图等第三阶段：全面质量管理阶段 1960年至今1960年至今,人们在质量管理上不仅关注实物质量,同时在采购、销售、服务等方面,即所谓大质量(工作质量)方面,强调质量,随着全面质量管理的深入,世界正步入标准化质量管理的时机。 全面质量管理阶段最先起源于美国,后来在一些发达国家开始推行。 六十年代后期,日本有了新的发展。全面质量管理:就是企业全体人员及有关部门同心协力,把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来,建立起产品的研究设计、生产制造、售后服务等等,全员、全过程的质量保证体系,从而用最经济的手段,生产出用户满意的产品。 其核心是:强调提高人的工作质量,保证和提高产品质量,达到全面提高企业和社会经济效益的目的。 其特点是:从过去的事后检验把关,转变为预防和改进为主,从管结果变为管因素,把影响质量的所有因素查出来,抓住主要矛盾，发动动员全部门参加,依靠科学的管理理论、程序和方法是生产的全过程受控。 其基本要求：要求全员参加。 其范围是:产品质量产生、形成和实现全过程,是全企业的质量管理。 其采用多种方法管理：它在统计质量管理控制基础上发展起来,重视人的因素,全员参加、全过程运用系统全面的方法,综合而全面研究质量问题,他的方法和手段更加丰富、完善,从而把产品质量真正管起来,产生更高的效益。 全面质量管理的突出体现,在ISO9000族质量管理的开创 ISO 什么是ISO ? ISO 表示国际标准化组织,那么ISO 是国际标准化组织的英文缩写吗? 国际标准化组织成立于1947年的2月23日,总部设在瑞士的日内瓦,是由代表各自国家的117个标准化机构,组成的国际协会。ISO 并非英文或法文缩写 英文的国际标准化组织是 International Organization for Standardization 缩写应该是 IOSISO 实际是希腊文“平等”的意思 国际标准化组织的首任主席是 美国人 霍华德孔利 每年一次的“全体成员大会”是国际标准化组织的最高权力机构,他的宗旨是:在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学技术和经济领域开展合作。国际标准化组织有2856个技术机构开展活动：ISO/TC 表示技术委员会 185个ISO/SC 表示分技术委员会 611个ISO/WG 工作组 2022个另外还有特别工作组 38个2856个技术机构活动成果就是“国际标准”。ISO9000是由ISO/TC176/SC2即质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会制定。ISO9000族标准有三个阶段:1987年 ISO9000 族系列标准有 6个 1994年 ISO9000 族系列标准有 27个2000年 ISO9000 族系列核心标准有 4个 以上发展可追溯到第一、第二次世界大战,作为美国在这二次战争中是大发其财的,为此也大力促进了其军工产业的飞速发展,那些个军火商们为获取更大的利益,在竞争中不断完善管理、提高质量向军火购买者提供保证产品质量的能力。1947年前,美国及欧洲军界对武器装备，如枪炮、降落伞、服装等如何最大程度满足军事及军备竞争的需要,产生了一种规范质量管理的期望、欲望和要求。于是乎,欧美军工企业采取对整个生产过程规范管理的方法： 首先是.美国军方1959年提出质量保证大纲； 1968年，英国国防部提出质量标准； 1979年,又是英国首先将质量保证纲要纳入国家标准：BS5750； 随后,欧美各国及美国纷纷效仿,都建立起自己的国家质量标准。 也是在1979年,国际标准化组织成立了 ISO/TC176 即质量管理和质量保证技术委员会，专门从事国际质量管理和质量保证标准的制定。1986年，国际标准化组织ISO颁布了ISO9000系列标准, ISO/TC176/SC2作为质量管理和质量保证技术委员会的质量体系分会发布 1987年实施：第一个文件 ISO8402 质量管理和质量保证 术语随后 1、 ISO9000 质量管理和质量保证 选择和使用指南2、 ISO9001 质量体系 设计 开发 生产安装和服务3、 ISO9002 质量体系 生产安装和服务的质量保证模式4、 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式5、 ISO9004质量管理和质量体系要素 指南 以上六项国际标准为1987版 ISO9000系列国际标准 1990年ISO/TC176/SC2开始对ISO9000系列国际标准修订,1994年发布 ISO8402 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004等共16项标准 通称1994版标准随后进一步扩充 最后形成了以要素为结构的27个标准和技术文件的庞大标准体系 这时问题来了：各个国家的标准结构反映: 94版所采用的过程和语言表述，主要针对生产硬件组织,对其他行业采用时对标准,理解和实施带来不便；标准的框架主要是针对规模较大的组织,对于规模较小简单的组织,难以使用；标准提出三种模式,再一定程度上限制了改进的机会；过多的强调质量体系的符合性，忽视质量保证和整体业绩的提高；对顾客有关接口作了有限规定,缺少对顾客满意和不满意信息控制等等。 注：1994版标准以要素要素的过程为元素叙述质量管理体系： 4.1 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4设计控制 4.5文件和质量控制 4.6采购 4.7 顾客提供产品控制 4.8产品标识和可追溯性 4.9过程控制 4.10 检验试验 4.11 检验 测量 试验设备的控制 4.12检验和试验状态 4.13 不合格品控制 4.14 纠正和预防措施 4.15搬运 贮存 包装防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术 鉴于上述情况,国际标准化组织与2000年底发布了2000版的ISO9000系列国际标准。随之,我国于2000年12月28日颁布了2000版的ISO9000族的三个标准:1、 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 2、 ISO9001质量管理体系 要求 3、 ISO9004 质量管理体系 业绩和改进指南全面质量管理阶段的2000版ISO9000族标准情况是； 1、 总体结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011质量和环境指南ISO 10012测量控制系统ISO 10005ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10015ISO/TR 10014ISO/TR 10017质量管理原则 选择和使用指南小型企业应用注 ：ISO/TR 10014:1998 质量经济性管理指南 ISO/TR 10017:1998 统计技术指南2000版ISO9000族标准在结构上进行了重大调整,标准的数量在合并的基础上大幅度减少。第一部分核心标准为：1 ISO9000:2000 ISO9000:20005 质量管理体系 基础和术语 其中含有这里管理原则：八项原则 质量管理基础工作：十二项基础工作；术语81条,2005版的85条,增加4条,就2005版中:有关质量的6条(比2000版新增1条)；有关管理15条；有关组织8条(比2000版新增1条)；有关过程和产品 5条；有关特性4条；有关符合性13条；有关文件6条；有关检查7条；有关审核14条(比2000版新增2条)；有关测量6条，共85条。2 ISO9001:2000 ISO9000:20008质量管理体系 要求组织提供质量管理体系要求，证实提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力，成为用于第三方认证的惟一QMS要求的标准。3 ISO9004:2000 改进质量管理体系 指南 提高绩效 使顾客和其他相关方满意。注 相关方： 员工 所有者（投资者）供方（合作伙伴）社会需求。4 ISO19011: 2001质量和环境管理体系审核指南提供了QMS EWS 审核的基本原则、审核方案管理、审核实施以及审核员资格要求等等另外 ISO1011 ISO14010 ISO19011 ISO14012第二部分 测量控制系统 ISO 10012第三部分 技术报告第四部分 ISO/TC176实施ISO 9000 标准小册子 指导性文件。ISO9000:2000版主要特点有十点： 1 适用于各种规模组织的管理运作； 2 满足各类（加工、制造、服务）需求； 3 易于使用 语言文字 言简意赅； 4 减少了强制性“形成文件的程序”必备要求 可以是6个 原有17个；强调QMS有效运行的证实和效果,体现了ISO9001标准,更注重组织控制能力，证实能力和管理体系实际运行效果不是单纯进行约束。 5 将质量管理与组织管理过程联系起来：过程的方法。 6 强调对质量绩效的持续改进 八项原则是提高 是QMS灵魂 7 持续满足顾客要求是推进质量管理体系的动力顾客满意是指对某一事项已满足其需求和期望的程度。而需求与期望是不断变化，永无止境的，满足是相对的、动态的,促使组织持续改进其产品、过程、体系,以达到持续的顾客满意。 8 与其他文件的相容性 9 ISO9001 ISO9004 绩效的提高的一致性 增值的一致性 有利于持续改进。 10 考虑了所有相关方： 员工 所有者（投资者）供方（合作伙伴）社会需求。 总之，ISO9000:2000版较之87、94版更科学、更合理、更适用、更通用。各国标准化组织反映良好。 对于ISO9000标准我们可以这样归纳： 87版 为ISO9000的开创版本从自我保证角度出发,更多关注企业内部质量管理和质量保证 94版 为ISO9000 的过度版本 存在20个体系要素，将用户法规质量保证要求纳入标准2000版 为ISO9000的战略性调整版本,是质量体系国际成熟性管理的总结 其具有时代气息的变化,过程方法、顾客要求、持续改进溶入整个标准今后,我们将步入“标准化质量管理”的新时代。二、有关质量管理体系的八项原则、十二项管理基础工作 、术语基本概念早在1995 年，ISO/TC 176 在策划2000 版ISO 9000 族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。文件ISO/CD 19004一质量管理原则及其应用，在1996年TC176的特拉维夫年会上征求意见时，得到普遍的赞同。WG15(TC 176 的SC下专门成立的工作组)为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年哥本哈根年会上对八项质量管理原则举行投票。36个投票国家中，32个赞成，4个反对。但反对并不是不同意这八项原则，而是不同意文件的格式，所以实际上对这八项原则是全体赞成的。由此，质量管理八项原则在2000版ISO 9000 族标准草案（CD 稿）发表前两年就提前占领了“思想市场”，为2000版新标准奠定了一个理论基础。在ISO 9000 标准中列举了十二项质量管理体系基础，这都是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。 2005年9月15日 国际标准化组织发布了 ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语新标准无大变化,同样是八项原则,十二项基础,在原来81个术语的上,增加了4个术语。(一)、ISO9001质量管理体系的八项原则： 1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了ISO 9000族质量管理体系标准的基础。前三条是战略性的；后五条是战术性的。 我们可以这样去理解或操作：1 以顾客为关注焦点 顾客是上帝(1) 全面理解顾客对产品、价格、可依靠性等方面的需求与期望；(2) 谋求在顾客相关方的需求和期望之间的平衡；(3) 将这些要求期望传达到整个组织；(4) 测量顾客满意度并为此而努力；(5) 管理与顾客之间的关系。2 领导作用 领导是关键 领导建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分发挥参与实现组织目标的活动。(1) 努力进取，起领导模范作用；(2) 了解外部情况变化，并对此作出反应；(3) 考虑顾客相关需求；(4) 明确提出组织未来前景；(5) 建立信任感；(6) 向员工提供所需资源、履行其职责和义务方向的自由度；(7) 鼓励、激励和承认员工的贡献；(8) 进行开放式和真诚的交流；(9) 教育、培训并指导员工；(10) 设定具有挑战性的目标,推行组织战略并实现这些目标。3 全员参与 员工是基础 只有员工的充分参与,才能是他们的才干为组织带来受益。(1) 承担解决问题的责任；(2) 主动的改进；(3) 主动增加技能、知识和经验；(4) 在团队中,自由分享知识和经验；(5) 关注为顾客价值；(6) 对组织目标不断创新；(7) 更好的向顾客和社会展示自己的组织。4 过程的方法 过程是方法将相关资源和活动作为过程来管理，更高效的达到目的。(1) 对过程界定；(2) 识别并测量过程的输入和输出；(3) 评价可能存在的风险、因果关系以及内部过程与顾客、受益者可能相互冲突； (4) 明确规定过程管理的职责、权限义务；(5) 根据组织的作用,识别过程的界面。5 管理的系统方法 过程是方法(1) 通过识别或展开以影响目标的过程来定义体系；(2) 以最有效地实现目标方式建立体系；(3) 理解体系的各个过程之间地内在联系；(4) 通过测量、评价，改进体系。6 持续改进改进是提高持续改进是组织的永恒目标,灵魂(1) 将持续对产品、过程、体系进行改进作为每一个员工的目标；(2) 应用有关改进理论做渐近式和突破性改进；(3) 持续改进过程效率和有效性；(4) 鼓励预防；(5) 提供“持续改进”的方法和工具的教育、培训，如PDCA循环等。7 基于事实决策的方法 决策是分析此条重点是事实,而不是决策,有时“眼见不一定为实”；对数据和信息进行符合逻辑和直观的分析。(1) 对人、机、料、法、环、测进行目标值的测量,收集数据、信息；(2) 获取数据信息是否精确、可靠和可获取性；(3) 采取有效方法分析；(4) 认识分析的价值；(5) 分析后,进行决策,采取行动。8 与供方互利的关系 互利是双赢 (1) 识别和选择主要供方；(2) 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期、长期目标基础上 ；(3) 清楚开放式交流；(4) 共同开发和改进产品过程和体系；(5) 正确理解顾客需求；(6) 分享信息和对未来的计划；(7) 承认供方的改进和成就。八项原则的相互关系如图：全员参与持续改进以顾客为关注焦点过程、系统基于事实决策领导作用与供方互利 12条质量管理体系基础工作(二)、ISO9001质量管理体系的十二项基础： (1)质量管理体系理论说明； (2)质量管理体系要求与产品要求； (3)质量管理体系方法； (4)过程方法； （5）质量方针和质量目标； （6）最高管理者在质量管理体系中的作用； （7）文件； （8）质量管理体系评价； （9）持续改进； （10）统计技术的作用； （11）质量管理体系与其他管理体系的关注点； （12）质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。以上十二项基础是质量管理八项原则的具体应用，我们可以这样去理解或操作：1质量管理体系理论说明 是八项原则具体应用到质量管理体系的说明,说明了建立QMS的目的,就是帮助组织增进顾客满意,关注组织的主要过程,特别强调QMS与组织过程的密切结合,并持续改进,达到实现目标(顾客满意),包括消费者与其他相关方满意。应用了管理原则 过程方法 最高管理者作用 在各层次部门建立目标2 QMS要求与产品要求在QMS中，ISO9001本身并不规定产品要求,它是产品要求的补充，二者的关系是相辅相成,不可替代，不论你的产品多么具体、完善,都应该有一套完善的QMS来保证。产品要求可由顾客规定或由组织通过预测顾客要求规定或法规规定。产品要求有时与技术规范、过程标准、合同协议或其他相关过程中包含。 3 质量管理体系方法在建立和实施质量管理体系过程中有运用管理的系统方法,系统的分析,在系统分析的基础上进行系统的管理。（基础和术语8条方法）4 过程的方法将企业整个质量管理体系作为一个过程识别、确定、运行和管理，再去识别子过程，识别输入、输出及其关系,如乌龟图所表述5 质量方针和质量目标为企业提供关注点,一个企业先有目标才有企业。鼓励全体员工(各部门各项工作)围绕目标二工作。质量方针和质量目标必须形成文件；可以写入质量手册,但不是必须。6 最高管理者在质量管理体系中的作用 建立一个系统,充分展示最高管理者的作用, （基础和术语通过应用质量管理的八项原则,发挥9个作用的基础）7 文件文件能够沟通意图，统一行动,文件能够使过程增值,要求建立文件化的质量管理体系。 8 质量管理体系评价评价的内容有(1)过程是否已被识别和确定 (2) 职责是否分配(3) 程序是否实施并保持 (4)是否达到规定的目标，即有效。 9持续改进建立质量管理体系的持续改进的机制,增加顾客和相关方满意的机会,持续改进是魂。10 统计技术的作用统计技术是识别体系活动的变异,作改进,不是测量一切。11质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系是企业整个管理体系的一部分,致力于实现质量目标的有关结果。若干个管理体系和质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系,应该是企业的战略目标和方式。12 质量管理体系和卓越模式之间的关系有共同的:是组织识别强弱项；包含对照通用模式进行评价；为持续改进提供基础；包含外部承认的规定。但他们的应用范围不同:质量体系是在确定的要求中评价,卓越模式是适用于组织全部活动和所有相关方,提供了一个与其他组织绩效比较的基础。(三)、术 语为节约有限时间,我重点讲以下17条术语：1 质量 (3.1.1) 2 过程(3.4.1) 3 程序 (3.4.5) 4产品(3.4.2)5 合格 3.6.1 不合格(3.6.1) 缺陷(3.6.3) 6质量管理体系(3.2.3)7有效性 (3.2.14) 8效率 (3.2.15) 9质量改进和持续改进(3.2.12，3.2.13) 10 设计和开发 (3.4.4 ) 11 纠正措施 (3.6.5 ) 12质量策划(3.2.9) 13 质量控制 (3.2.10)14 质量保证 (3.2.11) 15质量管理 (3.2.8)16 质量手册 (3.7.4)17 质量计划 (3.7.5) 1 质量 (3.1.1)一组固有特性满足要求的程度 质量三要素基本概念 根据ISO9000：2005对“质量”的定义，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候，总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量就难以控制。 (1)、第一个要素“固有特性”。 是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。ISO9000：2005标准第3.5.1条对特性有一个定义，可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如汽车速度）等好多种类。它们都可以用各种指标来表征。以此从质方面来区别其他事物，所以叫 “特”性。 (2)、第二个要素是“要求”。 即明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品，可以按照顾客的使用要求，转化为各项具体指标。我们所提供的产品、服务正是因为它们带有能满足顾客使用要求的那些特性才能满足顾客的各种要求。因此，我们常常说，“质量是由顾客说了算”的道理。衡量质量只能用这些要求是否达到满足来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足来判定顾客是否满意。 (3)、“满足的程度”是把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。相对于“品质”来说，更加确切一些。我们可以从很多方面去认识产品，关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。、产品、过程和体系的质量 每当谈论质量，人们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系。就是说，从系统观点来看，体系的要素是过程，如果过程本身质量好，体系把这些过程再组织得好，也就是体系的结构好，那么，体系就能控制过程，确保过程维持长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有很多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求。首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。 其次，把握好质量三要素中的“固有特性”： a) 产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。然后，针对这些特性。层层展开，分别确定各个部件、零件和原材料的要求。通过产品中零部件的作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，达到使顾客满意的目的。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。 b) 过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外，凡是对产品质量有影响的过程，设计要给出采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做，就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客向过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。 c) 体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程的结果。这些过程我们通常叫支持过程，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。2 过程(3.4.1)将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动过程有四个要素:输入 输出 活动 和资源输入是实施过程的基础、依据和要求输出是过程完成后的结果；活动是将输入转化为输出的动因；资源是转化的条件。理解：（1）实施过程是将转化为输出而开展的一系列活动，它需要一系列资源作保证。一个过程的输出可能是一个或多个过程的输入，会 形成网络。（2）产品的实现过程会产生增值，而支持过程（通常是管理过程）不会直接产生增值，但对体系管理来说是不可少的。（3）过程的输出应当是可以测量，质量目标的实现情况可以通过对每个过程输出的结果进行测量来确定。3程序 (3.4.5)为进行某项活动或过程所规定的途径。（1） 为了使某项活动达到预定目标，应规定进行该项活动的方法；（2） 程序文件按活动的逻辑顺序编写，写出该活动的各个细节：u 做什么 （what） 1 规定应做的事情u 谁来做 （who） 2 明确活动的实施者u 什么时间做 （when） 3规定活动的时间u 什么地方做 （where） 4 说明在何处做u 怎么做 （how）5 规定具体实施方法u 另 所采用的材料、设备、引用文件等u 如何控制u 应保留的记录u 特殊情况的处理方式引用的管理文件作业指导书 操作规程 技术文件 记录表格等 4 产品（3.4.2）过程的结果。 我们把产品分为四类：硬件；软件；服务；流程性材料。过程的输出就是产品。分为四类产品是基于质量管理的特点而进行的；实际中划分如何，主要取决于产品的主导成分；硬件和流程性材料是有形产品；软件和服务是无形产品，产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。5 合格（3.6.1）满足要求。“要求”是理解合格的关键词。要求是指明示的，通常是隐含的或必须履行的需求与期望。明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述隐含的是指组织、顾客、其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的（即公认的、可接受的），通常不用文件明示。必须履行的需求通常用法律法规加以规定。特定要求可以用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。合格不仅仅适用于四类产品，而且适用于过程和体系。满足了要求的全部内容则为合格，未满足任何一方面，称为不合格。不合格 （3.6.1）缺陷 (3.6.3) 未满足与预期或规定用途的要求.6 质量管理体系(3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 “体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,并在质量方针的引导下,为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调的运转。质量管理体系包括硬件和软件两大部分,组织在进行质量管理时,首先要根据实现质量目标的需要,配合必要的条件(如人力资源、基础设施、工作环境、资金等等),然后通过设置组织机构和明确职责分配,分析确定需要开展的各项质量活动及其接口,通过制订程序给出从事各项质量活动的工作方法,使各项质量活动能经济、有效、协调的进行,这样组成的有机整体就是质量管理的体系。7 有效性 (3.2.14)完成策划的活动并得到策划结果的程度。有效性可以针对体系和过程而言。对于质量管理体系来说,是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。8 效率(3.2.15 )得到的结果与所使用的资源之间的关系。有效性可以针对体系和过程而言。对于质量管理体系来说,实现所规定的质量目标花费了多少资源和时间,是衡量质量管理体系效率的依据。9 质量改进和持续改进(3.2.12 ) 质量改进：质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。持续改进：增强满足质量要求的能力的循环活动。改进是指组织为满足顾客不断变化的需要和期望,而改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。1 要分析和评价现状,识别改进部位；2 确定改进目标；3 为目标实现,寻找可能解决的办法；4 评价办法,并选择办法；5 测量，验证，分析和评价实施的结果,认定目标实现否?6 再采纳更改；7 必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会.可通过质量审核、管理评审及顾客反馈来识别改进的机会,改进是持续的。10 设计和开发(3.4.4)将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注 设计和开发有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段1 对于硬件,产品的设计和开发是将顾客的确定的质量要求转换为规定的产品特性,并体现在产品图纸和技术要求中；2对于服务业，产品的设计和开发是将顾客的要求转换为服务规范、服务提供规范和质量控制规范3对于流程性材料,产品的开发和更新往往是改变配方及制造工艺,设计和开发是将顾客的要求转换为产品特性和过程规范4 质量管理体系的开发设计,是将对体系的要求转换为质量手册、程序文件、作业指导书等体系的规范。11 纠正措施 (3.6.5)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因,所采取的措施。同时理解预防措施 (3.6.4)为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因,所采取的措施。一个不合格(或潜在不合格)有若干原因；采取纠正措施是防止再发生、采取预防措施是防止发生；纠正和纠正措施是有区别的。12 质量策划 (3.2.9)质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。编制质量计划可视为质量策划的一部分。1组织再规定了质量目标后,就要考虑要达到质量目标应采取什么措施(作业过程)和提供哪些必要的条件(含人员和设备等资源),并把相应活动的职责落实到部门或岗位,这些活动均是质量策划活动；2组织必须根据市场信息、顾客反馈的意见、国内外发展的动向等因素,研制产品,产品的性能，要达到的水平,提出明确的目标和措施计划,作为进一步开发此项工作的依据；3随着产品的更新、技术的发展或适应外部环境的需要,组织的质量管理体系必须不断完善,为此需要开展相应的策划活动；4必须注意质量策划和质量计划的差别,质量策划强调是一系列活动;而质量计划是质量策划的结果之一(母子关系),是一种文件。13 质量控制(3.2.10) 质量管理的一部分,致力于满足质量要求。质量控制的目标,就是确保质量目标满足质量要求(顾客提出、法律法规规定的、组织附加的)。控制涉及各个环节,为保证产品质量必须受控；同时控制是动态的,质量要求的更新变化,要求质量控制不断变化,质量控制也是永无止境的。14 质量保证(3.2.11)质量管理的一部分、致力于质量要求会得到满足的信任。质量保证,不是保证质量。保证质量是质量控制的任务，而“质量保证”是以保证质量为基础,进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。要使顾客“信任”,组织要加强质量管理,完善质量管理体系,对产品有一套完善的质量控制方案、办法,并认真贯彻执行,对实施结果进行分阶段验证,一确保其有效性。组织应开展一系列活动,使顾客了解组织实力、业绩、管理水平、技术水平以及再产品设计,生产各阶段主要质量控制活动和内部质量活动的有效性,使顾客树立并相信产品能达到规定的质量要求.质量保证的主要工作使促使完善质量控制,以便准备好客观证据,并根据顾客的要求有计划、有步骤地开展提供证据地活动。15 质量管理 (3.2.8)在质量方面指挥和控制组织地协调地活动。质量管理是组织围绕着使产品质量能满足不断更新地质量要求,开展策划、组织、计划、实施、检查、监督、审核(考核)等所有地管理活动地总和。一个组织要以质量求生存,立足于国内,竞争于国际,就必须制定正确的质量方针和适宜的质量目标,然后组织管理者有做到:1新产品的开发策划2技术设备的引进和改造3工艺水平提高4人员的补充和培训5组织机构的设置和职责的分配与落实6产品全过程质量控制和质量保证活动的组织和实施等方面开展管理活动。16 质量手册( 3.7.4)规定组织质量体系的文件。为适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略和编排格式上可以不同。1,质量手册纲领性、概括性、全面、系统地阐述了组织的质量管理体系,能反映出组织质量管理体系的总貌.(1) 质量管理体系的范围,包括删减的细节和合理性(2)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用(3)质量管理体系过程相互作用的表述。2质量管理体系的范围包括两个方面:一方面是指体系覆盖的产品范围；另一方面是指覆盖的与产品的设计、采购、生产和服务提供的产品实现贯彻有关的过程范围。3组织应结合行业特点规定满足标准要求的具体措施和方法,这些措施和方法应在质量手册种予以体现。体现的方法可分为“直接体现”和“间接体现”。直接体现是指将满足要求的措施和方法直接在手册种作出规定,间接体现是指在手册中简要描述要求并直接应用相应的的程序和其他文件,具体要求在相应的程序文件其他文件作出规定。4 ISO标准要求是通用的,但是质量手册应反映出组织满足质量管理体系中所规定的要求独特的方法和措施,对于手册的使用者来说,组织为满足要求而承诺采用的方法和措施应是明确的。5 体现质量管理体系各要求以及各过程之间的关系,是编制质量手册的主要目的之一。也只有质量手册才能规定各程序文件及相关文件的关系和接口,使其构成一个有机整体,共同对组织的质量管理体系作出规定。 17 质量计划 (3.7.5 )对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。这些程序通常包括所涉及质量管理过程和产品实现过程。通常,质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划使质量策划的结果之一。(1) 各种特定产品都有其特殊性,质量计划使一种工具,它将某产品、项目或合同的特定要求与现行通用的质量管理体系要求相结合；(2) 产品或项目的质量计划使针对具体产品的特殊要求,以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检验、包装、发运等的质量控制方案,一般不是单独一个文件,而是由一系列文件所组成。(3) 质量计划的格式和详细程度并无统一规定,但应与顾客的要求,组织的管理方式和活动的复杂程度等相适应。质量计划应尽可能简明.可以和产品计划和项目计划合编。(4) 质量计划应明确指出所开展的质量活动,并直接指出或间接(通过相应程序或其他文件)指出如何实施所要求 的活动。三 对ISO9001:2008 标准的理解合应用ISO 9000族标准是国家标准化组织ISO/TC176/SC2制定的,是世界通用的，由于理解性的偏差,说法上有所差别,就是审核员也不一定说得清楚,这与教师合自身的努力有关,但是有一点是肯定的：那就是要与实际相结合。ISO9001:2008标准由九章59条构成,其中要审核的由52条,7条是不审核的。 引言 4条不审核 范围 2条(审核1条) 引用标准 1条 不审核术语定义 1条不审核质量管理体系 5条 管理职责 11条 资源管理 5条 产品实现 20条测量分析和 改进 10条标准是以八项原则为基础:1 顾客为关注焦点 1.1 5.2 5.3 5.4.1 7.1 7.2.1 7.2.37.3 7.5 8.2.1 8.4 8.5 等2 领导作用 5.1 5.3 5.4 5.5 5.6 6.2.2 等3 全员参与 5.5.1 6.2 8.2.2 等4过程方法 0.2 4 5 6 7 8 等5 管理的系统方法 0.1 4.1 7.1 等6 持续改进 4.1 5.1 5.3 5.4 6.1 6.2.2 7.1 7.3.1 7.5 8.18.5 等7基于事实的决策方法 4.2.4 5.3 5.4.2 7.1 7.2.3 7.3.1 7.5.1 8.1 8.2.2 8.4 等8 与供方互利的原则 7.4.1 7.4.2 7.4.3 8.4 等。ISO9000:2005 标准的变化 2005.9.15 发布 ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 术语与2000版比较分类无变化,其中: 有关质量6个(加了1个)管理 15个 组织8个(加了1个) 过程和产品5个 特性4个 符合性13个文件 6个 检查 7个 审核 14个(加了 2个) 测量 6个共85个 (较200版多了 4个)21个记录:管理评审记录；成员的教育、培训、经验记录；证明满足要求,实现过程的记录；反映产品要求结果和采取措施的记录；设计开发输入记录; 设计开发评审记录：设计开发验证记录；设计开发确认记录；设计开发更改记录；供方评价和评价结果的记录；测量达到是的过程记录；对可追溯性产品的唯一性标识记录；顾客财产和管理记录；自制检测设备校准和验证记录；测量设备校准和验证记录；证明产品符合标准及合同要求记录；对不符合采取纠正措施的记录；内审记录；纠正记录；预防记录。