管理职责与人员培训.doc

第二节 管理职责与人员培训条款条款内容检查要点*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、不得有批发的经营行为；2、不得超越药品经营许可证的经营范围。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在店堂内便于群众观察的地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业人员要求相符的执业证明，如：执业药师注册证或药学技术职称证书。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。应有文件规定企业主要负责人对经营药品的质量负领导责任。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。应有质量管理网络图，并设置质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作，要有具体人员负责具体工作，有其合理性。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药sx品质量管理的法律、法规和行政规章。应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章，提问了解其是否熟悉国家有关药品管理的法律法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有首营企业的资质是否具合法性，并审核意见和签章。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，收集首营品种的材料，并审核意见和签章。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。企业应对经营面广量大的、总经销总代理的、首营品种、质量不稳定的、有质量问题、有不良反应等的品种建立药品档案，档案内容应有包括质量标准等符合要求的内容。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并要有相关的记录。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。应明确质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品的验收工作，看前面的质量管理网络图。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输加的质量工作。质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对合格药品的审核。2、应对不合格药品的处理过程实施监督，并记录对不合格药品的处理、销毁。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集、汇总、分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育或培训，检查培训工作档案。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量现任药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。1、应根据企业实际经营情况制定相关的制度；2、制度应符合现行的法律法规；3、制度应有可操作性；4、制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。应定期（半年或一年）对质量管理制度执行的情况进行检查和考核，要有检查和考核的记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。按照当时核发药品经营许可证（零售）时的验收标准核对企业质量管理工作的负责人的技术职称。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、处方审人员应是执业药师或有药师以上（含从业药师和中药师）的专业技术职称。2、执业药师应注册到企业门店，并悬挂证书。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。查质量管理人员职称证书原件、学历证书原件或有效证明文件。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。查验收人员的学历证书原件或有效的证明文件。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。各相关人员应有药品监督管理部门进行的岗位培训合格证以及GSP培训合格证。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。检查经药品监督管理部门的岗位培训合格证及GSP合格证原件。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。经省局同意，由设区市食品药品监督管理局培训。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。验收、养护人员每年应定期接受企业组织的继续教育（继续教育全年不少于16课时）6505企业应建立人员的继续教育档案。应建立相关人员的继续教育档案，其内容包括：每年继续教育培训工作的人员计划；培训方案（包括授课讲义、签到单）；培训考核（试卷）；考核汇总。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。检查其签订的劳动合同以及工资发放情况。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等人员应每年一次健康检查。2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病等，验收员要做辩色力的检查。3、检查医院：应二级以上医疗机构。4、要有体检档案，包括：每年体检计划；体检证明原件；体检汇总。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位，企业是否有对体检不合格人员的整改措施文件。第三节 设施设备与进货验收条款检查内容检查要点*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。营业场所面积与仓库面积应达到规定要求。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、经营场所应整洁，周围无污染物。2、仓库环境应整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。各功能区应分开或有隔离措施。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、营业用货架、柜台应齐备。2、营业场所、销售柜组应有醒目的标志。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。1、库房内地面应整洁完好。2、库房内墙壁应光滑平整。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、应配置存放特殊管理药品的专柜。2、应配置特殊管理药品保管用设备、工具。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。应有相应设施设备，如冷柜或冰箱。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应有必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备应有调节温湿度的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。应有垫仓板（或货架）。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。1、门窗应严密。2、应有调温、通风设施。3、应有防尘、防虫、防鼠、防鸟等设施。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、应配置调配处方和临方炮制的设备。2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、应配置衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。2、衡器应在检定有效期内。*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。1、应以质量为前提，从合法企业进货，审验企业合法证照、GMP或GSP证书。2、应确认购入药品的合法性，审验电脑清单、发票或检验报告书。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。1、应对首营企业进行合法资格的审核。2、应有审核记录。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行1、应有购进依据、审核、评审等内容的进货程序。2、进货程序应结合企业的实际，有可操作性。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、应有法人签章的委托书。2、应验证供货单位销售人员的合法资格。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。应签订有明确质量条款的购货合同。7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。购进药品应按购货合同中质量条款执行。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。应严格按照国家有关管理规定购入特殊管理的药品。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、购进药品应有合法的票据（发票及电脑清单）。2、有效药品购进记录，记录的内容应齐全。3、票、帐、物应相符。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。购进的票据和记录应按规定要求保存。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。进货合同应有明确质量条款：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；2、药品附产品合格证；3、药品有一搭符合包装、运输有关规定和货物运输要求。4、进口药品应提供符合规定的证书和文件。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。1、企业质量管理机构和企业主管领导应对首营品种进行质量审核。2、首营品种的审核资料应完整。3、应经审核合格后方可经营。7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。应有厂方提供该批号药品的合格检验报告书。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。1、应按原始凭证对购进药品逐批验收。2、应有完整的逐批验收记录。3、验收记录项目应齐全。*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。1、 应实行双人验收。2、 应有双人验收记录。7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收记录应按要求保存。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。1、应按要求进行外观性状检查。2、应有记录。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。1、药品验收时应检查内外包装及标签、说明书及标识等。2、药品包装的标签和所附说明书上项目应齐全。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。整件包装应有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。特殊管理药品、外用药品应有规定的标示和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。1、OTC药品的包装应有国家规定的标有标识。2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有规定的警示语或忠告语。7506进品药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。1、进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。2、应有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。1、进口药品应有进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖有供主红印章。2、进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。3、进口药材应有进口药材批件4、以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。1、中药材和中药饮片包装应完好，并有质量合格的标志。2、中药材每件包装应标明品名、产地、供货单位。3、中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。第四节 陈列储存与销售服务条款条款内容检查要点7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。1、陈列药品应有标记，且质量、包装应完好无损。2、陈列药品不得有过效期、裂片、长霉、仿品、走油、粘连、潮解、虫蛀等情况。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。1、内服药品和外用药品应分柜摆放，不得出现同柜上下层或同柜左右相邻的摆放形式；外用药品应有独立的摆放区域，且应有醒目的外用标志；2、陈列药品按用途分类摆放，且应有药品用途标志；3、库存药品按剂型分类存放，且应有药品剂型标志。*7702处方药与非处方药应分柜摆放1、处方药与非处方药应根据国家分布的非处方药药品目录进行区分，或按标识分类，即药品包装盒上标有OTC标识的药品按非处方药进行管理；药品包装盒上无OTC标识的药品按处方药进行管理。2、处方药与非处方药应分柜摆放，非处方药可置于货柜或货架上，处方药应置于处方柜内。3、处方药与非处方药标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放特殊管理的药品应按规定存放；应有专柜、专人专帐、双人双锁保管。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品应不以实物陈列，必须陈列，只能用空包装或代用品。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放1、危险品应按国家有关规定管理和存放；2、应有安全、通敞的危险品储存区，有防火防盗等安全设施设备；3、经营危险药品应按规定办理“化学危险品”经营许可证。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、零售企业应设置拆零药品专柜，并人醒目的标志。2、拆零药品应集中存放于拆零专柜中。3、拆零专柜内应配置必要的清洁用具，例如：剪刀、手套、少量消毒用酒精、消毒棉、包装袋等。4、拆零药品的原包装应保留到该批号药品售完。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。1、中药饮片装斗前应有质量复核并刻录2、斗内中药饮片应无错斗、串斗、混药等情况。7708饮片斗前应写正名正字1、饮片格斗前药品名应使用正名，正名即中国药典或“中药饮片炮制规范”中标注的饮片名称，不要写习用名等；2、饮片斗前应写正字，正字即规范的汉语言文字，不得写简化字或错别字等，且应书写端正、工整。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。1、药品不得着地放置；应放置在地脚架或垫仓板上，高度不低于10cm，材质不限，但须中空通气。2、药品堆放与墙、顶、室内管道间距不少于30cm。3、货物堆放应有间隔。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。1、企业应设置不合格药品库（区），且应有明显的红色标志。2、不合格药品应存放在不合格品库（区）。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续应完备；记录应齐全；必须实行质量负责人负责制。7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1、陈列药品的货柜及橱窗应保持整洁和卫生；2、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等与药品无关的任何物品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。1、药品应按合理、明确规定的分类原则陈列或摆放，例如用途同类的药品相对集中摆放，并与不同类别药品间有一定间隔。2、药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。1、所有陈列的药品应按月检查质量并做好刻录。2、对月度检查记录中发现有问题的，要及时追查原因和处理，做好记录，并有相关人员阅签痕迹。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。1、仓库与营业柜台里的药品合一记帐的，仓库里的药品应按月与营业柜台里的药品一起进行质量检查，并做好记录。2、仓库与营业柜台里的药品分别记帐的，仓库里药品的质量按三三制检查养护并作好检查记录。3、应列有近效期、易霉变、易潮解等重点检查药品的目录和缩短检查周期等具体规定并有检查记录（重点应为每年59月对易变质饮片如“果实类”的枣仁、柏子仁等及红参类、叶草类的猫瓜草等，每3天检查一次；“根茎类”的桔梗、商陆等及生晒参类，应57天检查一次；陈上述二类的其它品种每10天检查一次）。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。企业经营场所温湿度应符合药品储存规定，应按要求分别存放于冷藏、阴凉、常温三种温湿度环境中，要求避光保存的还应存放于避光的橱柜中。7804企业对各类养护设备应进行检查。企业应定期或按需及时对各类养护设备（如空调、冰箱、袪湿机、排风扇等）进行检查养护并做好记录，以确保其运行正常 。7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品有总是应及时向质量负责人汇报并尽快处理；并填写质量反馈表、质量信息汇总表等。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。1、营业场所柜台中的药品应保证质量。2、发现有质量疑问的药品，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。7807企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。1、企业营业场所及库房均应配有温湿度监测仪器。2、应每天2次定时对库房温湿度进行监测管理并作好记录。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。温湿度超标时应采取调控措施并予以记录。7809药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。1、企业营业场所或库房应有药品效期管理的标志或方法，形式不限，能起到醒目提示或便于营业员、保管员、养护员掌握的作用即可；2、近效期药品必须按月填写催销表，哪些药品属于近效期药品应依据企业制定的近效期药品管理制度而定（一般为6个月或3个月到期的药品）；3、催销表必须有经理等相关人员阅示的签名。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。企业营业场所或库房的药品均应按规定实行色标管理。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度，药品销售过程中不得有违规现象。2、药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。1、处方应经执业药师或具有药师以上（含从业药师、中药师）职称的人员审核；2、处方药经审核处方后方可调配销售。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。处方不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。1、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售；2、如发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方的审核、调配或销售人员至少应两人，且均应在处方上签字或盖章。8105处方按有关规定保存备查。1、处方应按有关规定保存备查。2、处方保存时间：（1）一般处方保存一年；（2）毒性药品、精神药品处方保存二年；（3）麻醉药品处方保存三年。8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、热一药师或其技术职称等内容的胸卡。1、营业时间内应配备执业药师或药师（从业药师或中药师）在岗；2、在岗执业药师或药师应佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的处方销售，应保存处方或有处方审核记录。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。处方药不应在营业场所开架区内摆放供顾客自选。8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的狂风骤雨买和使用进行指导。出售非处方药时如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。1、销售中药饮片应符合炮制规范，尤其是饮片及配方中小炒药品；2、计量应准确，企业应定期校准计量器具的准确度；3、本文分包应按品种称量，总量必须在5%以内，分包量必须在2%以内。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。1、企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。2、企业应有不良反应报告表式。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应企业应及时向有关部门反应或报告。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。1、拆零药品的盛具、包装袋等使用工具应清洁卫生、无污染、无积灰现象；2、拆零销售的药袋上应写明药品名称、规格、用法用量、有效期、批号等内容，并加盖销售企业的公章或注明销售企业名称。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。1、特殊管理的药品应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售。2、销售及复核人员均应在处方上签章。3、处方应保存二年。8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。1、企业应提供咨询服务并张贴咨询服务项目；2、药师以上人员应指导顾客安全、合理用药。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。1、企业营业店堂内应张贴服务公约，公布监督电话；2、应设置顾客意见簿，对意见簿上的意见应及时处理、解决并做好记录。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。对顾客的批评、投诉及反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时妥当处理。8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。1、店堂内药品宣传广告的内容应符合国家有关广告规定的要求；（以国家批准的药品使用说明书准）2、广告应有广告批准文号，且应在有效期内。药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(200071)及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。2、零售连锁企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项 目 结 果严重缺陷一般缺陷010 通过GSP认证01030限期3个月整改后追踪检查210210不通过GSP认证2030药品零售企业认证现场检查项目（试行）条款检查内容*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应企业从事质量管理的人员，每年营接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。*6701企业应有与经营药品规模相适应的经营场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*7701药店应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702处方药与非处方药分柜摆放。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留包装的标签。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得借斗、串斗，防止混药。7708饮片斗前应写正名正字7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记录7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801对陈列药品应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804企业对各类养护设备应进行检查7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。7807企业应做好库房温、湿度的监控和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809药品储存时，应有效期标志。对近期的药品，应按月填报效期报表。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。8001销售药品要严格遵照有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。8105处方按有关规定保存备查。8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107无医师开具的处方，不得销售处方药。*8108处方药不应开架自选的销售方式。8109非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8112企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*8201药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。