斯强HACCP手册.doc

QB/HACCP-SC-2009HHACCP管理手册(版本/修改码：A/0)编 制： 审 核：批 准：受控状态：受控 非受控分 发 号： 2009年2月10日发布 2009年2月10日实施西安斯强实业有限公司目 录01 公司简介02 颁布令03组织机构图04过程职能分配表05食品安全方针和目标发布令06食品小组长任命书07 HACCP小组成员名单及职责08手册的管理1目的和范围2引用标准3 术语和定义4食品安全管理体系5管理职责6资源管理7安全产品的策划和实现8食品安全管理体系的验证、确认和改进01 公司简介公 司 简 介西安斯强实业有限公司成立于2004年3月，注册资金100万元。公司生产车间位于西安市莲湖区大兴东路59号，周围无环境污染源，厂区总面积为2000平方米，其中生产区1450平方米，净化区域650平方米,达十万级净化要求。绿化面积140平方米。公司在职人员49人，其中大专学历以上14人，工程师2人，副研究员1人。公司专业从事保健食品的研发和生产，目前三条主要生产线包括：颗粒剂生产线、硬胶囊剂生产线、片剂生产线。公司于2004年10月经省卫生厅审查符合保健食品良好生产规范要求，获得保健食品GMP认证证书、2006年12月通过了ISO9001-2000质量管理体系认证、2009年3月通过了有机产品认证，工厂运营5年来，严格按照保健食品良好生产规范要求操作，按照质量管理体系进行体系运作，生产高质量的有机产品，在产品质量和服务上都居领先地位，为同行业起了很好的模范带头作用。02 颁 布 令HACCP原理作为一种先进的食品卫生、安全控制体系，已被国内外许多食品加工企业所采用。运用HACCP体系，可以保证食品生产流通过程中可能出现的危害或有危害危险的工序被彻底的、有效的控制，以防止危害公众健康安全的问题发生。HACCP体系是识别、评估并控制影响食品安全危害的食品安全管理体系，是国际上认可的控制由食品引起疾病的最有经济效益的方法，是代替传统管理方法和涉及从农田到餐桌全过程食品安全卫生的预防体系。并获得FAO/WHO国际食品法典委员会的认同。为保证我公司产品的安全性，提高产品内在质量，规范生产管理，强化内部安全管理体系，在GMP的基础上，依据HACCP-EC-01食品安全管理体系 要求组织编写了HACCP计划及管理手册，要求涉及食品安全性的有关各层次部门、职工必须严格遵守执行。本手册自2009年3月1日实施。 总经理： 2009年2月8日03 组织机构图董事长总经理有机生产管理者理者供销部供销部技术部技术部质量部质量部生产部办公室司办公室销售部仓储部采购部 04 职能分配表标准条款部门标准内容领导层安全小组办公室质量部供销部生产部技术部4.14.1.1职责和权限4.1.2HACCP小组组长4.1.3HACCP小组4.1.4能力、培训和食品安全意识4.2 4.2.1HACCP管理体系的策划4.2.2HACCP管理体系基本要素 4.2.3.1产品描述 4.2.3.2预期用途 4.2.3.3流程图及布置图 4.2.3.4危害分析4.2.4.1SSM方案4.2.4.2可追溯性4.2.4.3关键控制点4.2.4.4关键限值4.2.5监视4.2.6纠正和纠正措施4.2.7HACCP计划4.2.8应急准备和响应4.3文件和记录控制4.44.4.1有关HACCP管理体系的记录4.4.2不合格品的控制4.4.3通知和召回4.4.4测量设备和方法的控制4.4.5沟通4.5.1总要求4.5.2.1确认4.5.2.2关键控制点验证4.5.2.3内部审核注：为主控部门 为配合部门05 食品安全方针和目标发布令为不断满足顾客要求,保证公司持续稳步的发展,特制定公司的食品安全方针和目标:食品安全方针：“严格选料，精心加工；保证食品安全，满足顾客要求；科技领先，持续改进，打造世界名牌。食品安全方针的含义：严格选料，精心加工：是企业生产的根本指导思想。对产品实现的每一个过程进行有效的策划和控制，对每一种原材料都要精心挑选，对每一道加工工序都要精心加工。保证食品安全，满足顾客要求：是企业对消费者的承诺。靠稳定的产品质量寻求企业发展，通过多种途径不断了解和获取顾客的需求（包括潜在的需求）。从每一道工序的每一点做起，确保产品质量，稳定地提供满足顾客要求的产品。保证公司在生产流通过程中可能出现的危害或有危害危险的工序被彻底有效的控制，保证食品的安全。科技领先，持续改进，打造世界品牌：是企业发展的根本宗旨和发展方向，公司要立足于科技前端，不断提高产品高科技含量，不断完善管理机制，持续满足市场及百姓需求。公司在生产经营过程中要逐步形成员工共同的经营理念、价值观念、群体意识、行为规范。以务实的精神、持续发展的良好心态、完善的管理、合理的组织机构等贯穿于公司生产经营的全过程，使企业不断发展，争创名优企业，打造世界品牌。食品安全目标：顾客满意率95%以上； 生产线合理损耗控制率3%。100%保证产品安全，顾客因产品安全引起的投诉为零。员工健康体检合格率为100% 出厂检验合格率100%； 食品安全质量事故为零。 总经理： 2009年2月8日06 HACCP小组组长任命书根据公司食品安全管理体系建立的需要，由管理者代表担任公司食品安全小组组长，其职责是：A依据食品安全管理体系 要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；B报告公司建立的食品安全管理业绩，提供评审和改进食品安全管理体系依据的需求；C为食品安全小组成员安排相关的培训和教育，确保促进全体员工食品安全意识和持续改进的提高；D协调与食品安全管理体系有关事宜的外部联系；E组织内部审核工作。总经理： 2009年2月8日07 HACCP小组成员名单及职责姓名部门及职务组内职务职 责王奇管理者代表 组长负责组织HACCP小组工作。张媛、杜强阳质量部管理人员 组员监督落实HACCP体系运行情况，定期向组长汇报体系运行情况，定期组织对HACCP体系运行验证，负责HACCP计划的修改。定期制定并修改本企业的GMP、SSOP；制定本企业的HACCP计划；监督、实施并验证HACCP计划；定期培训CCP点的控制。梁学斌技术部人员组员生产部部长组员李建伟、杨翠祥生产部车间主任组员质量部质检员质量部化验员组员安宝军采购姚冰琼库房主管 08手册的管理 (a)食品安全管理手册由办公室负责管理； (b)食品安全管理手册由食品安全小组组织制定、修订或换版等工作；(c)食品安全管理手册由食品安全小组组长审核，总经理批准后发布实施；(d)手册分为受控和非受控两种控制方式；(e)受控手册用分发号标识，发至总经理、食品安全成员以及公司各相关部门。(f)非受控手册不加分发号标识，用于同企业外部相关方的交流，经食品安全小组组长批准后发放。(g)受控手册的持有者应妥善保管使用，不得损坏，丢失或作未经批准的更改；(h)手册修订和换版后，废止的版本由办公室收回并废除，并且做好记录；(i)非受控手册仅供参考使用，不作为评价本企业食品安全管理体系的依据。一经发出，不再跟踪修订或收回；(j)手册的批准、发放、修订、换版和收回的详细手续按文件控制程序执行。1、目的和范围1.1目的通过HACCP管理体系的策划、设计、实施、运行、保持和更新，以提供给消费者按预期用途食用的安全食品。1.2范围 通过食品安全管理体系的建立，证实本公司有能力控制食品安全危害，能够稳定地给顾客提供安全的终产品，满足顾客和适用的食品安全法律法规要求，旨在增强顾客满意。2、引用标准:相关法律、法规和规章ISO22000食品安全管理体系 要求GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2000质量管理体系 要求GB/T 19080 2003 食品与饮料行业 GB/T190012000应用指南（ISO15161：2001,IDT）；中国国家认证认可监督管理委员会2002年第3号公告 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定.ISO22000：2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求GB50092003 食品卫生检验方法GB47982003食品卫生微生物学检验GB/T148811994食品企业通用卫生规范GB57491985生活饮用水水质卫生规范GB167401997 保健食品通用卫生标准GB77181994 食品标签通用标准GB96831988复合食品包装袋卫生标准GB14930.21994食品工具、设备用消毒剂卫生标准中华人民共和国食品卫生法（1995.10.30）中华人民共和国产品质量法（1993.9.1）中华人民共和国计量法中华人民共和国商检法中国出口食品生产企业卫生要求2002年认监委20号令（2002.5.20）3 术语和定义除下列术语和定义外，本文件采用GB/T 19000 - 2000中的术语和定义。3.1 流程图 flow diagram生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。3.2 食品安全 food safety对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注：“消费者”与ISO9000：2000标准中“顾客”术语的定义相同 。3.3 安全支持性措施、SSM supportive safe measures除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。 注： SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如：良好农业(含水产养殖)规范（GAP）；良好操作规范（GMP）；良好卫生规范（GHP）；良好分销规范（GDP）；良好兽医规范（GVP）；良好零售规范（GRP）。3.4 SSM 方案 supportive safe measures programs控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。注：SSM方案包括（但不限于）：卫生标准操作程序（SSOP）；其他影响食品安全的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。3.5 卫生标准操作程序 SSOP为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。3.6 危害分析 hazard analysis对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害。注：危害分析应列入HACCP计划中。3.7 HACCP审核 HACCP audit针对HACCP管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。3.8 基于HACCP的食品安全管理体系，HACCP管理体系 food safety management system based on HACCP识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。3.9 HACCP计划 HACCP plan根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。3.10 HACCP 体系 HACCP system通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。3.11 控制 control遵循正确程序且满足标准的状态。3.12 确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3.13 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。3.14 关键限值、CL critical limit区分可接收或不可接收的判定值。3.15 关键控制点、CCP critical control point能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。3.16 监视 monitor为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。3.17 潜在危害 potential hazard理论上可能发生的危害。3.18 显著危害 significant hazard由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。3.19 危害 hazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。3.20 原料 raw material产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。3.21 控制措施 control measure为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。4HACCP管理体系要求4.1总要求公司按照HACCP-EC-01食品安全管理体系 要求建立食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持并及时对其进行更新，以确保食品的安全性。公司将其HACCP管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。HACCP管理体系： a.识别HACCP管理体系所需过程；通过实施HACCP计划，确保在体系范围内合理预期发生的与产品有关部门的食品安全危害得以识别和评价，并对公司的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制； 确定这些过程的次序和相互作用；在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；b.确定这些过程有效运行和控制所要求的准则和方法；c.确保组织建立、实施、保持和改进HACCP管理体系所需的资源； d.确保可利用必要信息以支持这些过程的运行和监视；e.测量、监视f.和分析这些过程，并采取必要的措施以获得策划的结果和持续改进。为确保体系的运行，通过内审和管理评审对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系纳入须控制的食品安全危害的最新信息.4.1.1 食品安全方针总经理制定并发布本公司的食品安全方针（见03节内容），并传达到公司的员工。食品安全方针的内容体现：a.与公司经营宗旨相适应；b.适合公司的生产性质和规模；c.对保证食品安全作有效承诺；d.为建立和评审食品安全目标提供框架和基础；e.通过管理评审确保其持续的适宜性；公司通过宣传使员工理解并贯彻执行。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限为确保HACCP管理体系有效运行，总经理确立公司机构设置，规定各职能部门的职责和权限，并由办公室编写各部门的职责与权限。公司规定了承担以下工作人员具有必要的职责和权限：a.识别并记录与产品、过程及HACCP管理体系有关的任何问题；b.评审和处置不合格品；c.采取与产品、过程及HACCP管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。4.1.2.2 HACCP小组组长 根据公司具体布置，考虑食品安全的重要性，由管理者代表担任食品安全小组组长，并负责食品安全体系的正常运转，主要包括以下方面：a.确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。b.向总经理报告食品安全管理体系运行的有效性和适宜性，以进行管理评审，作为体系改进的基础。 c.为食品安全小组成员安排相关的培训和教育。4.1.2.3 HACCP小组 公司专门成立了管理者代表任组长的食品安全小组,负责公司的食品安全。 食品安全小组的成员由办公室、质量部、生产部、技术负责人担任，具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。公司保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录。当需要从外部聘请专家帮助建立、实施或运行HACCP管理体系时，被聘用专家的职责和权限应得到文件化的规定。4.1.2.4 能力、培训和食品安全意识4.1.2.4.1办公室组织相关部门确定从事影响食品安全人员的能力，编写岗位人员任职要求，从教育、培训、技能和经验等方面对岗位能力要求作出规定。根据确定的岗位能力选择或招聘人员。对从事各类工作的人员进行评价，对不能满足能力要求的人员提供培训或换岗、招聘等方式以满足要求。4.1.2.4 2如需经过培训来满足要求的，各部门每年年末提出培训需求申请。培训需求的产生包括：a、选定的人员不具备规定的能力；b、新的法律法规颁布执行，本厂新文件发布要求有关人员具备相应的能力；c、为本厂未来的发展贮备人才；d、作为提升前的准备等。4.1.2.4.3培训需求应考虑不同层次员工的职责、能力、文化程度以及所从事影响食品安全工作的重要性和所承受的风险要求。4.1.2.4.4确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训，在过程失控时能够采取必要措施的培训；4.1.2.4.5确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通和外部沟通的必要性。偏离规定的运行程序的潜在后果。4.1.2.4.6 办公室年初（一般不超过一月份），根据各部门提出的培训需求制定 年度培训计划，经总经理批准下发到各部门由办公室或相关业务部门分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员等进行有针对性的培训。通过教育和培训，使员工意识到：a自己的工作对实现食品安全的相关性和重要性。b在工作中实际的或潜在的食品安全影响以及个人工作改进可以带来的效益；c他们在执行管理方针与程序，实现管理体系要求，包括应急准备和响应要求方面的作用和职责；4.1.2.4.7通过理论考核、操作考核、业绩考核和观察等方法评价被培训人员是否具备了所需的能力。4.1.2.4.8 对每位从事食品安全活动的员工的教育、培训及岗位（工种）、资格证明、办公室都要予以记录，建立员工档案。4.1.3 管理评审4.1.3.1总则为确保HACCP管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，公司每年（通常不超过12个月）对HACCP管理体系运行情况进行一次管理评审，评价HACCP管理体系改进的机会，以及HACCP管理体系变更、方针和目标调整的必要性，并验证食品安全方针和目标是否得到满足。食品安全小组负责策划年度管理评审的时机，并提示总经理按计划主持召开管理评审。当公司内、外部环境发生重大变化或HACCP管理体系发生严重问题时，总经理可随时主持管理评审，调整管理控制策略、分析食品安全质量事故原因及处理事宜。4.1.3.2管理评审输入：管理评审的输入至少应包括以下方面有关内容：a.验证活动结果的分析；b.可能影响食品安全的环境变化；c.紧急情况、事故和召回；d.评审结果和体系更新活动；e.包括顾客反馈的沟通活动；d.以往管理评审的跟踪措施；各部门资料的提交形式应能使总经理将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。4.1.3.3评审的准备4.1.3.3.1总经理按策划的时间间隔确定进行管理评审后，由办公室负责编制管理评审计划。内容包括：评审时间、评审目的、评审内容及参加评审人员等，报食品安全小组审核，总经理批准。4.1.3.3.2办公室提前十天，将管理评审计划下发给参加管理评审的有关部门和人员，各部门根据管理评审计划要求，准备必要的评审资料。4.1.3.4评审的实施4.1.3.4.1公司管理评审通常以会议的形式进行，会议由食品管理小组组织，总经理主持。办公室负责会议的准备工作并做好会议记录。4.1.3.4.2 参加评审会议人员按管理评审计划要求内容展开讨论，进行分析评价。4.1.3.4.3总经理对所涉及的评审内容做出结论，并对评审后需改进的问题提出明确要求。4.1.3.5管理评审输出管理评审的输出要反馈对以上输入内容进行分析和评价的结果，以管理评审报告作为输出形式，目的是使HACCP管理体系不断改进和提高，输出要有如下内容：a、HACCP管理体系的过程及其相应文件是否有修正的必要；b、食品安全方针、目标是否正在实现，是否需要调整；c、食品安全管理体系有效性的改进的决定和具体措施；d、食品安全保证是否满足标准的要求；e、进一步满足体系运行资源需求的意见和措施； f、对HACCP管理体系持续适宜性、充分性、有效性的总体评价。4.1.3.6食品安全小组负责对管理评审的实施情况进行总结，编写管理评审报告，经总经理批准后下发各部门，由相关职能部门负责按照评审过程中提出的不合格项，制定出相应的纠正、预防或改进措施。办公室跟踪检查并记录措施的实施情况,其记录执行记录控制程序。4.2 HACCP管理体系 4.2.1 HACCP管理体系策划公司的最高管理者和食品安全管理小组负责策划和实现安全产品所需的过程并输出相应的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，责任部门应确保其有效运行。4.2.1.1前提方案(PRP(s)食品安全小组根据食品企业通用卫生规范的要求建立、实施和保持前提方案（PRP（s），经食品安全小组批准，在制定这些方案时，应考虑：厂房、车间、员工设施的设计和布局；基础条件的供给；支持性服务；清洁保养；采购控制等方面。以控制：a.控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b.控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c.控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s)与公司有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；同时，危害分析中，前提方案(PRP(s)与食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中。前提方案(PRP(s)包括两种类型：a.基础设施和维护方案；b.操作性前提方案(PRP(s)。4.2.1.2 基础设施和维护方案4.2.1.2.1为确保食品卫生质量满足顾客和法律法规的要求，技术部和生产部确定并维护为达到符合食品安全所需的基础设施。公司的基础设施包括：a.建筑物和设施（包括场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设；b.空气、水、能源和其他基础条件的提供；c.设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性；d.包括废弃物和排水处理的支持性服务。4.2.1.2.2设备、设施的管理a.生产部是公司设备、设施管理的归口职能部门，负责设备、设施的全过程管理，包括建筑物和设施的布局、设计；按照工艺流程划分区域；人流和物流划分；设备的购置、报废、处置等并负责建立台帐，负责设备设施的日常使用与维护维修管理。b.办公室负责建立公司办公设备、低值易耗品总台帐，登记于办公设备、低值易耗品台帐，各部门负责建立本部门办公设备、设施分台帐并报办公室汇总。办公室对办公设备、设施使用与维护检查进行指导。c.办公室负责分类建立房屋资产统计台帐。d.生产部编制设备、设施管理规定、设备使用规程与维修安全操作规程，经食品安全小组组长批准后执行，技术部负责监督检查执行情况。e.公司使用的所有设备、设施应统一编号，以便于维护、保养和管理，生产部确定编号规则，并按规则具体实施。4.2.1.2.3公司策划实现这些要求的验证。考虑到危害分析的结果和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力，必要时对基础设施进行调整应予记录。我公司制订的前提方案为GMP管理文件和ISO9000质量手册。4.2.2 HACCP管理体系基本要素HACCP管理体系应至少包括以下基本要素：a.描述所有对食品安全有影响的因素和状况； b.识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析； c.危害控制体系包括：HACCP计划和SSM措施；d.符合本文件的程序和记录。4.2.3 HACCP管理体系设计公司以受控文件形式搜集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息，并保持记录。4.2.3.1 产品特性4.2.3.1.1 原料辅料和与包装材料 技术部在HACCP计划和操作性前提方案中对所有原辅料和与包装材料予以明确描述，为识别和评估食品安全危害提供了详细的判断依据。适用时主要包括以下方面：a.化学、生物和物理特性；b.配置辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c.产地；d.生产工艺；e.交付方式、包装和贮存条件；f.使用或生产前的预处理；g.与采购的原辅料与包装材料预期用途相适宜的有关食品安全的接受准则或规范。h.生产部接收的原辅料、包装材料等必须符合食品安全的要求，否则，有权拒收。上述要求，若发生变化，要随时更新。4.2.3.1.2 产品特性产品特性HACCP计划中明确说明（产品描述），其详略程度为危害分析所必需，包括以下方面的信息：a.产品名称或类似标识；b.成分；c.与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d.预期的保值期和贮存条件；e.预期用途；f.包装；h.与食品安全有关的标识和处理、设备及使用说明书；i.分销方式。 公司识别与以上方面有关的食品安全法规的要求。上述要求，若发生变化，要随时更新。4.2.3.2 预期用途公司考虑最终产品的预期用途和合理的预期处理,并将其包括在产品特性中。公司确定各种产品和过程类别的使用者和消费者，并考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。上述规范应保持更新。4.2.3.3 流程图及布置图4.2.3.3.1 流程图技术部绘制食品安全管理体系所覆盖产品的流程图（产品流程图）。流程图提示食品安全危害可能的出现、增加或引入的信息。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括：a.运行中所有操作步骤的顺序和相互关系；b.源于外部的过程和分包工作；c.原料、辅料和中间产品投入点；d.返工和循环点；e.终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。根据4.5.2要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的正确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持4.2.3.3.2加工步骤和控制措施的描述技术部在绘制产品流程图的基础上对每一类加工产品的加工步骤编制产品加工说明，其详细程度为进行危害分析所必需。应确定可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。上述规范应根据预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新的要求进行更新。4.2.3.4 危害分析 4.2.3.4.1 总则食品安全小组针对每类产品和过程合理预期发生的食品安全危害进行危害分析，而且还要识别导致危害变化的需求。当变更、各验证结果的评价结果、确认的结果和体系更新的结果有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。4.2.3.4.2 危害识别和可接受水平的确定食品安全小组应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：a.根据4.2.3.3获得的预备信息和数据；b.经验；c.外部信息，尽可能包括与所描述该类产品有关的流行病学和其他历史数据；d.来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。在识别危害时，考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。 针对每个确定的食品安全危害，确定最终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予记录。4.2.3.4.3 危害评估食品安全小组应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。在进行危害评估时，应考虑：a.危害的来源；b.危害发生的可能性；c.危害的性质；d.危害可能产生的不利健康影响的严重程度食品安全小组应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。在评估危害时要考虑公司食品安全体系覆盖的各个方面，包括生产设备、人员状况、厂区及周边环境，指明每种食品在供应链中的原料供应、厂内加工、储藏、运输、分销及消费中哪个环节可能有食品危害的引入、产生或增加的程度。食品安全小组保存食品安全危害评价所采用的方法和结果记录。4.2.3.4.4 控制措施的识别和评价4.2.3.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜的选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。采用逻辑方法，对每种规定的控制措施控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；这种逻辑方法包括以下方面的评价：a.根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；b.对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；c.相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；d.一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。属于HACCP 计划管理的控制措施应按照4.2.7实施，其他控制措施应作为操作前提方案（OPRP(s)）实施。在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。4.2.4 控制要求的识别和策划技术部负责策划和开发安全产品实现所需的过程。安全产品实现过程的策划要根据顾客的需求和适用的法律法规要求，通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。策划包括验证程序的建立和控制措施组合的确认。控制措施通过操作性前提方案OPRP和HACCP计划来实现。4.2.4.1 SSM方案 4.2.4.1.1 操作性前提方案食品安全小组负责建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP 计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应使这些食品安全危害受控。我公司的操作性前提方案以GMP管理文件、ISO9000质量手册的形式体现，根据我公司的产品特性和企业的经营规模，技术部制定适合本公司保健品生产的操作性前提方案。建立方案时，应考虑了以下因素：人员卫生；清洁和消毒；虫害控制；交叉污染的预防措施；包装程序；对采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）清理（如废弃物和排水沟系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。4.2.4.2可追溯性系统为防止不同的产品混淆，在食品生产的全过程中以适当方式标识产品，生产部负责建立可追溯性标识，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。原料、半成品、成品标识各仓库保管员负责对进厂的原辅料、包装材料通过标签、标牌等方式进行标识。标识内容有：产品名称、品牌型号、供货厂家、进货日期等。成品标识以包装袋和包装箱上的印刷盘面印章为准，内容包括：产品名称、每包容量，生产厂家、注册商标、保存期、生产日期、食用方法等。检验状态标识a.检验状态分为合格、不合格、待检、待判定；b.检验状态标识方法：可用标签、标牌、区域、隔离等方式，检验状态标识由质检员进行。可追溯性管理按质量法及顾客的可追溯性要求，每批产品应有厂名、品名、商标、出厂日期、检验员等标识，当产品出现质量问题时，通过产品调拨台帐可查到分销方、产品流向的基本情况，也可查到原料供方、检验员、生产车间和相关操作人员。各岗位的工作人员负责填写有关记录，记录至少保留到终产品保质期后半年，并符合顾客、法律法规要求。足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。4.2.4.3 关键控制点(CCPs)的识别由于HACCP计划控制的每种危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。4.2.4.4 关键控制点中关键限值的确定a.对于由每个关键控制点设立的每个监视参数，都确定了关键限值。b.设计关键限值以确保相应的食品安全危害得到控制。预期用于控制一种以上食品安全危害的关键控制点，对每个食品安全危害设定关键限值。c.将选定关键限值合理性的证据形成文件。d.基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，都有指导书、规范和教育及培训的支持。4.2.5 关键控制点的监视系统对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统包括对所有策划的有关关键限值的测量和观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：a.在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察；b.所有的监视装置；c.适用的校准方法；d.监视频率；e.与监视和评价监视结果有关的职责和权限；f.记录的要求和方法。监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。4.2.5.1 监视结果超出关键限值时采取的措施HACCP 计划中规定关键限值超出时所采取的纠正和纠正措施，采取措施确保查明原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。质量部建立不合格品管理规程和潜在不合格品的处理措施，对偏离关键控制点的产品通过评价后再交付放行。4.2.6纠正和纠正措施4.2.6.1 纠正措施生产部建立和保持纠正和纠正措施控制程序，程序中规定了适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求：a.评审不符合（包括顾客抱怨）；b.对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审；c.确定不符合的原因；d. 评价采取措施的需求以确保不符合不再发生；e.确定和实施所需的措施；f.记录所采取的纠正措施的结果；g.评审采取的纠正措施，以确保其有效；识别不符合可以通过监控获得的结果，监控得到的数据由食品安全小组进行评价，分析监控结果的趋势，监视结果（包括关键控制点、操作性前提方案）表明有不符合时要采取纠正措施。当发生关键限值超出和不符合操作性前提方案时,应采取纠正措施。有关分析、纠正和纠正措施实施的记录由部门负责人签字，并予以评价。4.2.6.2 纠正根据终产品的用途和交付要求，公司确保受不符合关键控制点或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。 由生产部建立纠正和纠正措施控制程序，规定：a.识别和评定受影响的终产品，以确定对他们进行处置的方式；b.评审所实施的纠正。在已经超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，按照潜在不合格品的处理程序进行处理。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；并在必要时，按潜在不合格品处理措施进行处理。评价保持记录。所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。4.2.7 HACCP计划HACCP计划是受控文件，应包括如下信息a.HACCP计划所要求控制的危害；b.控制确定危害的关键控制点（CCPs）；c.针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值；d.对每个关键控制点(CCP)中每种危害的监视程序；e.关键限值超出时应采取的措施；f.负责执行每个监视程序的人员；g.监视结果的记录。4.2.8 应急准备和响应由HACCP小组建立和保持应急准备和响应控制程序，生产部协调各部门组织实施，对识别可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况及时作出响应，防止和减少可能伴随的食品安全影响。必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，公司应评审和修订应急准备和响应程序。食品安全小组组长根据可能影响公司有关食品安全的潜在紧急情况和事故进行管理，作为管理评审的输入。4.3 文件和记录控制 本公司的安全管理体系文件包括:a.HACCP管理手册，主要规定公司管理体系的基本结构，全面描述公司的食品安全方针、目标、体系要素及基本要求，是全公司开展管理和实施保证的纲领性文件。b.程序文件，是各职能部门活动的途径，本公司共编制10个程序文件。c.基础设施和维护方案、操作性前提方案、HACCP计划是本公司控制食品安全危害的具体方案和措施。d.作业文件，具体描述公司各职能部门和执行部门在管理体系运行中所进行活动过程的途径及操作规程，以及适用的法律、法规和外来文件等。e.记录：对管理体系运行中已完成活动或达到的结果进行证实，为体系的改进提供数据支持，为管理体系的审核提供依据。记录文件的形式可包括书面、电子等各种载体。4.3.1 文件控制由办公室组织编写文件控制程序对本手册4.2.1所涉及的文件以及与食品安全有关的外来文件进行控制，技术部负责对技术性文件的管理，以确保：a.文件发布前得到批准，以确保文件的适宜性和充分性；管理手册由HACCP小组编制，食品安全小组长审核，总经理批准；程序文件由各职能部门编制，食品安全小组长审核，总经理批准；支持性作业文件由各部门编制，部门负责人审核，食品安全小组长批准。b.办公室编制受控文件清单，记录文件的名称、编号、版本年号、修订状态、发行日期等内容，以识别文件现行修订状态，便于文件的检索和控制；在的适当位置表明其状态；c.办公室确定受控文件的发放范围，按要求发放文件，确保与安全管理体系相关的各部门现场获得使用文件的有效版本，并建立记录；d.文件分“受控”与“非受控”两种状态，按文件控制程序规定文件的格式，做好文件标识，确保文件清晰，易于识别；e.办公室及时收回作废文件，进行废止；f.文件更改的原因和证据要保持记录；g.各使用部门对适用的外来文件经确认审批后，按以上d、e、f管理。 4.4 HACCP管理体系的运行4.4.1有关HACCP管理体系的记录4.4.1.1公司各部门对管理体系所要求的记录加以控制，为管理体系有效运行提供见证，为采取纠正、预防措施以及保持和改进管理体系提供依据。4.4.1.2 办公室制定记录控制程序，并负责实施对记录的更正、标识、收集、编制、借阅、归档、处置等工作。编制记录清单，对记录的保存期进行规定。4.4.1.3记录填写要完整、准确、清晰，有可追溯性，记录若更改时，由更改人签字认可。4.4.1.4记录应有编号和顺序号，贮存条件适宜，避免损坏、变质或遗失，记录应分类整理，便于检索。4.4.1.5已到保存期限或经鉴定已无保存价值的记录由办公室统一销毁，并进行登记。4.4.2 不合格品控制4.4.2.1质量部编制不合格品管理规程，以说明如何确保对关键控制点偏离关键限值时生产的产品进行处理和控制（或处置）的情况。当未能遵循SSM方案时，应对产品受到的与食品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。4.4.2.2潜在不安全产品的处理质量部制定相应措施处理不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况：a.相关的产品安全危害已降至规定的可接受水平；b.相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；c.尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。 符合下列条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行：d.除监视系统外的其他证据控制措施有效；e.证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到按照7.4.2确定的可接受水平）；f.充分抽样、分析和充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。否则，潜在不安全产品更新换代按如下方法之一进行处理：g.在公司内或公司外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降至可接受水平；h.销毁和按废物处理。在按上述要求评价前，所有受不符合影响的批次产品在公司的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在公司控制范围内时，公司通知相关方，并启动召回程序。4.4.3 通知和召回为使已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时的召回，供销部建立不合格品召回制度，以便通知相关方，减少食品安全危害。为便于召回，应规定如下：a.总经理指定物控部负责执行召回的程序；b.通知相关方的程序；c.处理召回产品及库存中相关产品的程度；d.一旦召回，采取措施顺序的程序；e.记录要求；f.可追溯性系统；被召回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原由（后其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，在监督下予以保留。召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审的输入。公司通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。4.4.4 测量设备和方法的控制公司通过建立监视和测量装置的采购、校准、维护、正确的调整、妥善的贮存等控制过程，持续保持测量能力与测量要求相一致。a.质量部根据测量对象和所测项目的要求选择合适的测量设备、计量器具，如现有装置满足不了工作需要,由质量部编写采购申请，经总经理审批后办公室实施采购。控制要求。b.质量部编写监视和测量装置台帐，规定、落实年度周期检定计划或在使用前送有资格检定的计量检定部门检定，如果不存在国际和国家溯源标准的，质量部编写自校规程并按自校规程的规定进行校准。c.对监视和测量装置调整或必要时再调整。d.现场使用的经校准或鉴定合格的监视和测量装置应有合格标记。e.监视和测量装置应由有资格的操作人员进行调整，并采取措施防止其调整时偏离校准状态。f.正确维护，采取有效防护措施，提供适宜的贮存条件，防止监视和测量装置在搬运、维护和贮存期间损坏失效。g.监视和测量装置经送检确定为不能使用时质量部向总经理报告，经批准后报废。h.当发现使用的监视和测量装置不符合要求时质检，质量部应组织相关部门对已测量结果的有效性进行评价，追溯到测量结果正确时为止，并对失准的测量结果采取补救措施。i.当计算机软件作为检测手段时，使用前应加以确认（采用首件检验或与母盘对证等方法），以证明其能用于验证产品的符合性，并在必要时进行再确认。质量部按照记录控制程序的要求保存监视和测量装置的校准和检定记录。4.4.5 沟通4.4.5.1 外部沟通供销部是公司对外沟通的主要部门，通过参加会议、定期的客户回访等方式，获得充分的食品安全方面的信息，以便与下列各方进行沟通：a.公司的合格供方；b.顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理（包括对其修改），以及顾客反馈（包括客户抱怨）。c.食品主管部门。d.对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。在食品链中，沟通应对公司产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。对顾客的投诉、顾客对产品的反馈意见、主管部门对产品安全的新的要求、新的法律法规的实施，物控部都应详细做好记录。供销部应指定专人负责有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。4.4.5.2 内部沟通总经理应确保在公司各层次和职能部门之间，建立信息沟通网络，随时掌握HACCP管理体系运行情况及食品安全质量问题的跟踪监督情况。4.4.5.2.1内部沟通的对象：a、在过程的相互关系及接口中，不同部门、不同层次、不同岗位人员之间的沟通；b、领导层之间及领导与各部门员工之间的沟通。4.4.5.2.2内部沟通的内容新产品的开发和投放；原料、辅料；生产系统和设备；生产场所、