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GMP人员卫生知识培训 2011年11月 一 GMP对人员卫生的要求 药品生产质量管理规范 2010年修订 已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过 自2011年3月1日起执行 新版GMP对人员卫生的要求有9条 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训 企业应当建立人员卫生操作规程 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康 卫生习惯及人员着装相关的内容 生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行 第三十一条企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行一次健康检查 第三十二条企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 特殊情况确需进入的 应当事先对个人卫生 更衣等事项进行指导 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣 工作服的选材 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 第三十六条生产区 仓储区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药品等非生产用物品 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 二 公司对人员卫生的规定 1 人员定期体检制度 沙 人 BZ GL 05 003 2 进入生产车间人员卫生管理制度 沙 生 BZ GL 07 001 3 工艺卫生管理制度 沙 生 BZ GL 05 002 4 清洁卫生管理制度 沙 生 BZ GL 05 003 5 员工主动报告身体不适管理制度 沙 生 BZ GZ 01 056 一 人员定期体检制度 1 目的 制订本标准的目的是建立人员定期体检制度 防止人员对药品质量产生不良影响 2 依据 国家食品药品监督管理局 药品生产质量管理规范 现行版 3 适用范围 本标准适用于人员定期体检管理规程 4 责任 办公室 生产车间人员等对此标准的实施负责 5 内容 5 1 公司新招生产人员或生产管理人员 质量保证部QA QC 维修人员 库管员等 由办公室定期组织进行健康检查 经指定医院检查后 身体健康者可正式聘用 5 2 录用后的人员由办公室负责建立个人健康档案 并按下表规定组织相关人员定期进行体检 生产相关人员健康检查规定 5 3 有下列情形之一者 不得录用或予以辞退 5 3 1 精神病 5 3 2 传染性疾病 5 3 3 吸毒者 5 3 4 其它不适宜工作的疾病患者 5 4 传染病患者 体表有伤口者 皮肤病患者及药物过敏者 不得在生产车间直接接触药品的生产岗位工作 5 5 员工要依据本公司规定接受健康检查及预防注射 不得无故拒绝 5 6 办公室应建立员工的健康档案 并妥善归档保存 二 进入生产车间人员卫生管理制度 1 目的 制定本标准的目的建立进入生产车间人员的卫生管理制度 减少和防止人员对产品的污染 2 依据 国家药品监督管理局 药品生产质量管理规范 现行版 3 适用范围 本标准适用于进入生产车间人员的卫生管理 4 责任 生产车间 生产技术部 质量保证部 供应仓储部 机修车间 办公室 营销部以及进入生产车间的其他人员对本标准的实施负责 5 内容 5 1 人员卫生的一般要求 5 1 1 所有进入生产区的人员均应按照相应的更衣操作规程进行更衣后方可进入相应区域 5 1 2 非生产人员 除QA QC 维修人员 生产管理人员 仓储管理人员外 进入生产车间必须经过批准后方可按照更衣规程进入相应区域 5 1 3 所有进入生产车间的人员均应遵守生产人员的相关卫生规定 5 1 4 一般情况下 未经更衣及卫生培训的人员不得进入生产区和质量控制区 不可避免时 应对个人卫生 更衣等要求进行指导后 方可准许进入 5 1 5 生产人员在进入生产区时应保持双手清洁 如双手有可见污迹时 应洗手后 方可进入 洗手按照相应级别更衣规程中的方法进行 5 1 6 进入生产现场的所有人员不得佩带手表 戒指 耳环等饰物 不得化妆 涂指甲油 如有化妆者 在更换一般区工作服之前必须彻底清洗干净 洁净区的操作人员应经常剪指甲 刮胡须和洗头 保证无长指甲 长胡须 保持头发清洁 不得将个人生活外衣带入生产区 5 1 7 不得在生产区内说笑 谈唱 聊天 不得做与工作无关的事情 生产区内禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人药品等非生产用物品 5 1 8 在生产区内动作应轻柔 不得随意靠墙 设备 门等 随手关门 开关门动作要轻缓 在生产区内 以平稳轻盈的步伐行走 非紧急情况不得跑动或拖地行走 5 1 9 操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的内表面 5 1 10 不得在生产区内串岗 脱岗 非生产时间不准随意进出车间 如必须进出时 应遵守洁净区 非洁净区的更衣规程 5 1 11 不准将生产时穿着的服装 鞋帽 口罩等带出生产区 5 2 特殊岗位人员卫生要求5 2 1 称量 浓配 岗位 5 2 1 1 称量岗位人员应严格按照操作规程进行称量操作 避免粉尘对洁净室产生污染 5 2 1 2 输液称量 浓配岗位人员在称量 润碳等操作过程中不得进入与操作无关的操作间 尤其是稀配间和灌装间 避免对其它操作间产生污染 5 2 2 配剂 稀配 灌装岗位 5 2 2 1 配剂 稀配 灌装岗位的操作人员应严格执行更衣和手消毒程序 避免人体对产品产生污染 5 2 2 2 对于生产操作中要求无菌操作的环节应严格按照无菌操作的要求执行 5 3 健康的生产人员在工作期间如发现身体不适 应按照 员工身体不适主动报告管理制度 的要求主动汇报 并按相关规定处理 5 4 各岗位生产人员卫生管理由各岗位班组长负责监督检查 对不符合要求的岗位人员 告知其本人并应立即整改 三 工艺卫生管理制度 1 目的 制定本标准的目的是建立工艺卫生管理制度 保证生产工艺卫生符合GMP要求 2 依据 国家食品药品监督管理局 药品生产质量管理规范 现行版 3 适用范围 本标准适用于工艺卫生的管理 4 责任 生产车间主任 生产操作人员 质量保证部QA对本标准的实施负责 5 内容 5 1 一般生产区要求 5 1 1 一般生产区地面 门窗必须整洁 洁净完好 设备 管道 管线排列整齐光洁 无跑 冒 滴 漏 脏 松 乱 锈 缺现象 5 1 2 按照不同设备的维护保养规程定期对设备进行维护保养 5 1 3 生产操作人员必须按照不同的清洁消毒规程对设备 容器 工器具等进行清洁消毒 5 1 4 生产人员在一般生产区严格执行人员卫生的相关要求 5 1 5 质量保证部QA应检查生产区工艺卫生情况 并在清场 清洁消毒等记录上签字 5 2 洁净生产区要求 洁净区工艺卫生除符合一般生产区工艺卫生之外 对生产人员 环境 设备及原辅料有以下规定 5 2 1 原辅材料清洁卫生 5 2 1 1 进入洁净区的原辅材料 内包装材料 容器及工具按 物料进入洁净区的清洁 消毒规程 在脱包间进行脱包处理 按规程要求清洁 消毒后由传递窗传入洁净区 5 2 1 2 进入洁净区的物料必须按照限额领料卡领用 发放 不得存放多余的物料和与生产无关的物料 经清洁 消毒后进入洁净区的物料必须填写物料传递记录 所传递物料应有状态标示 5 2 1 3 洁净区内的原辅材料 容器 工器具等必须整齐放置 不得对送风口和回风口产生影响 5 2 2 生产人员 环境 设备卫生 5 2 2 1 生产人员 5 2 2 1 1 洁净区生产人员必须严格按照相应的更衣规程更衣 方可进入洁净生产区 5 2 2 1 2 洁净工作服 包括鞋 帽 应进行编号 并按照洁净工作服 鞋 的清洁消毒规程每班清洗 消毒 灭菌 并保证生产所用的洁净工作服在灭菌有效期内使用 5 2 2 1 3 大容量注射剂灌装 小容量注射剂配剂 灌封工序 冻干粉针剂配剂 灌装岗位操作人员在生产操作时必须佩戴无菌手套 并且每半小时进行手消毒一次 并用方巾将消毒剂擦拭至不滴液 如无菌手套被污染则应重新更换 无菌手套佩戴每半小时需要用75 酒精消毒一次 生产时 进入万级以上洁净区 包括万级 的操作人员从进入到出区必须一班到底 如因特殊原因需要出洁净区时 必须向车间负责人申请 经批准后按进出洁净区更衣规程更衣后方可出洁净区 如需再次进入洁净生产区应按程序更换新的洁净服方可进入 5 2 2 2 环境 5 2 2 2 1 洁净生产区每个生产周期前必须由质量保证部检测生产操作间尘埃粒子 沉降菌 浮游菌符合相应洁净室要求后方可进行生产 对于B A的操作间还应在生产时进行动态监测 具体按照相应监测规程执行 如连续生产超过一个月时 应每月由质量保证部检测洁净生产区尘埃粒子 沉降菌 浮游菌应符合要求 如不符合要求应立即停产 进行彻底清洁 待检测结果符合净化要求后方可继续投入生产 5 2 2 2 2 一般情况下洁净生产区温度应控制在18 26 相对湿度控制在45 65 洁净区与非洁净区间的压差 10Pa 不同级别洁净区的压差应 10Pa 特殊情况可根据产品特性另定 5 2 2 2 3 更换品种生产时 应对厂房 设备等进行彻底的清洁 消毒 对接触药液的容器 器具按照相应的清洁规程进行清洁后灭菌 5 2 2 2 4 每天生产结束后 对生产操作间进行臭氧消毒 5 2 2 3 设备 5 2 2 3 1 洁净生产区每天必须有足够的时间对设备 房间进行清洁 消毒 更换品种必须有至少8小时的时间间隔 5 2 2 3 2 生产操作人员必须按照设备清洁规程对洁净区 室 的设备清洁 消毒 5 2 2 4 质量保证部QA必须对洁净生产区的清洁 消毒情况进行检查 检查合格在清场 清洁消毒记录上签字 5 3 工艺卫生管理由各岗位班组长负责本岗位工艺卫生情况的监督管理 四 清洁卫生管理制度 1 目的 制定本标准的目的是建立清洁卫生管理制度 保证药品生产洁净条件符合GMP要求 2 依据 国家食品药品监督管理局 药品生产质量管理规范 现行版 3 适用范围 本标准适用于生产车间的清洁卫生管理 4 责任 生产车间各岗位人员对本标准的实施负责 5 内容 5 1 各区域清洁卫生要求见下表 5 2 清洁所用工具及材料5 2 1 不同洁净区要分别定置存放 使用后立即清洗 清洁工具各区 各岗专用 并有标示 进入洁净区使用的清洁工具使用前必须进行清洁 消毒 5 2 2 洁净区的清洁工具应选用不掉纤维 不扩散尘埃不释放异物的材料 5 2 3 为防止细菌产生耐药性 必须经常更换消毒剂品种 每月更换一次 5 3 各岗位班组长负责本岗位清洁卫生的监督和管理 五 员工主动报告身体不适管理制度 1 目的 建立员工主动报告身体不适应生产情况的管理制度 保证从事药品生产的员工身体保持在规定的健康水平 从而保证正常操作 保证产品不受污染 2 依据 国家药品监督管理局 药品生产质量管理规范 现行版 3 适用范围 适用于本公司从事药品生产的所有员工 包括生产操作人员 检验人员和进入生产现场的管理人员 设备维修人员等 4 责任 生产车间操作工 生产管理人员 质量保证部QA QC 机修车间维修人员 供应仓储部原辅料管理员对本标准的实施负责 5 内容 5 1 从事药品生产的所有人员都要树立健康意识 积极锻炼身体 认真学习卫生保健知识 养成良好的卫生习惯 确保以良好的精神状态和身体素质投入到日常工作中 5 2 从事药品生产的所有人员除每年至少进行一次体检外 在日常的生产过程中 如果突患疾病或感到身体不适 应立即向上级主管领导汇报 5 3 汇报疾病的类型 5 3 1 各种传染病 精神病 5 3 2 各种皮肤病 体表有伤口者 5 3 3 腹泻 感冒 咳嗽 不明原因发热 头晕 耳鸣 眼花 浑身无力等可能引起产品质量或生产安全的疾病 5 4 报告及处理程序 5 4 1 员工在工作期间 一旦发现自己可能患有或确诊患有5 3 1项规定的各种疾病时 应在30分钟内向主管领导汇报 主管领导应立即停止该员工的工作 在1小时内报告生产管理负责人 生产管理负责人指定办公室立即安排未确诊的员工到指定的医院进行检查确诊 确诊为传染病或精神病的 办公室应立即通知其主管领导 将其调离工作岗位 等员工病愈 并且有医院的检查证明时 才能恢复其工作 5 4 2 员工在工作期间 一旦发现自己患有5 3 2规定的各种疾病时 应在30分钟内向主管领导汇报 主管领导应立即停止该员工的工作 如果该人员是在洁净区内 应立即离开洁净区 不得继续从事直接接触药品的操作 主管领导要根据疾病的严重程度 以及该员工的工作性质 采取继续工作 对其工作进行适当的调整或要求员工回家修养治疗等方式 直到员工病愈 5 4 3 员工在工作期间 一旦发现自己患有5 3 3规定的各种疾病时 应在一个小时内向主管领导汇报 主管领导要根据疾病的严重程度 以及该员工的工作性质 立即采取继续工作 对其工作进行适当的调整或要求员工回家修养治疗等方式 直到员工病愈 5 5 责任5 5 1 每位员工均有义务向直接领导人 在规定的时间内报告自己及他人身体异常情况 如未在规定的时间内报告 或瞒报 一经发现 即视为该员工违反公司规章制度 视其情节严重程度 对其进行警告 批评 罚款等处罚 对于情节特别严重的按照公司的有关规定进行处理 5 5 2 员工已经按规定向主管人员主动报告身体异常情况 主管人员不按规定进行处理或满报 视其情节严重程度 对其进行警告 批评 罚款等处罚 对于情节特别严重的按照公司的有关规定进行处理 5 5 3 外来人员进入生产区也要按照本标准规定的程序主动报告身体不适情况 5 5 4 记录 填写 员工身体不适报告表