研究者的职责和选择.ppt

研究者的职责和选择 研究者的职责 1 主要研究者的资格 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验临床试验经验或得到有经验的研究者指导熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 研究者的职责 2 必须详细阅读和了解试验方案的内容 并严格按方案执行 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验方案应获得伦理委员会的批准研究者及申办者在方案上签字研究者不可随意违反方案 在未获得伦理委员会及申办者同意 除非有突发影响受试者安全的事件发生 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 研究者的职责 3 有良好医疗设备 实验室设备 人员配备的医疗结构进行临床试验 该机构具备处理紧急情况的一切设施 以确保受试者的安全 实验室检查结果应准确可靠 应获得所在医疗机构或主管单位的同意 保证在规定的时间内完成临床试验 确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验 研究者的职责 4 应了解并熟悉试验用药的性质 作用 疗效和安全性 确保试验协作者熟知相关信息 主要研究者负责试验用药主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药药师应保留药品接收 分发 返回记录 这些记录应包括日期 数量 批号及失效期等 试验用药应按药品存储条件保存研究者应确保试验用药仅用于试验人群应指导受试者用药 研究者的职责 5 应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况 并获得知情同意书 负责作出与临床试验相关的医疗决定 保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗 保证受试者安全 及时报告严重不良事件 并采取适当的治疗措施 研究者的职责 6 在试验文件上签名 以确保将数据准确 完整 及时 合法地记录在病历和CRF中 研究者确保CRF中数据准确 完整 易认和及时CRF的任何信息均有原始资料支持CRF中的任何改动 均应有日期 签名和解释研究者应保存试验相关文件 并避免损毁相关文件需保存上市后5年 研究者的职责 7 接受申办者派遣的监查员 稽查员及药品监督部门的稽查和视察 确保临床试验质量 与申办者商定有关临床试验的费用 并在合同中写明 研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用 试验完成后 必须写出总结报告 签名并注明日期送申办者 提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者 申办者 伦理委员会和国家药品监督管理局 并阐明理由 研究者的责任 理解研究者手册GCP规定试验方案获得伦理委员会批文患者签署的知情同意书完整 准确数据确保足够的时间充足的资源最新简历负责SAE通报患者医学治疗研究保密 谁是我们希望找到的研究者 有充足的时间保证试验的实施对试验的科学性有兴趣按时完成受试者的录用计划不应同时参与其他同类药物的临床试验遵守GCP要求的研究者的职责正派 严谨 团队 如何选择研究者 获得潜在研究者名单主要研究者的选择基地名单新药评审中心医学会其他公司合作经验其他研究者的选择主要研究者的推荐基地名单其他公司经验最好能有自己的意见 如何选择研究者 获得相关联系信息电话邮箱单位地址准备拜访 临床研究的有关文件准备熟悉药物的机理和作用临床研究方案的设想明确拜访的目的职业化和自信 如何选择研究者 拜访选择合适的时间和地点准备好交谈内容研究者交流需解决的问题兴趣团队情况时间和竞争试验情况既往的临床研究经验拜访后完成拜访记录 存放在申办者文档拜访的过程中 应注意探求研究者的需求 根据情况获得成功的沟通 确定合格的研究者