医药商品的质量和管理

第三章医药商品的质量和管理 学习目的和要求 一 掌握内容 1 医药商品使用价值与质量的关系2 商品质量监督管理3 ISO9000族标准4 医药商品的物质性5 我国的医药商品标准二 熟悉 医药商品综合质量观 商品质量要求 商品质量评价的概念与原则 医药商品的质量标准 监督检验 三 了解 医药商品质量概念 质量管理和保证体系 物质性与社会性 此ppt下载后可修改 第一节商品质量管理 一 商品质量的基本概念 一 商品质量广义 指商品满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和狭义 特定使用目的所要求的商品各种特性的总和 即商品的自然属性的总和 二 综合的质量观1 内在质量2 社会性质量3 感官质量4 经济质量 三 商品质量的基本要求1 安全卫生性2 适用性3 性价比4 审美性5 信息性 四 商品使用价值与质量的关系1 商品质量和商品使用价值两个概念来源不同2 商品质量和商品使用价值的内涵不同3 商品质量和商品使用价值反映的特定用途不同 二 商品质量评价原则 一 商品质量评价的概念1 形成阶段2 实现阶段 二 商品质量评价的基本原则1 社会性原则2 系统性原则3 整体性原则4 相对性原则 狭义的商品质量评价 广义的商品质量评价 三 商品质量管理与质量保证体系 一 基本概念1 质量体系对内功能 质量管理对外功能 质量保证2 质量管理体系3 质量保证体系4 全面质量管理 TQC 二 ISO9000族标准ISO 国际标准化组织我国等同采用ISO9000的国家标准代号为GB T19000系列标准 ISO9000族标准 ISO9000不是指一个标准 是一系列标准的统称 ISO9000是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称 标准家族 三 质量保证体系的PDCA循环1 PDCA循环 又称 戴明环 Plan 计划 Do 实施 Check 检查 Ation 处理 2 PDCA循环的内容 四个阶段 八个工作步骤 PDCA四个阶段 八个步骤 1 计划阶段 2 实施阶段 3 检查阶段 4 处理阶段 计划阶段 实施阶段 执行计划 落实措施 检查阶段 查看执行情况及实行效果 处理阶段 纳入有效措施 循环继续 PDCA循环特点 第二节医药商品质量管理 一 医药商品质量的物质性与社会性 一 物质性 有效性 安全性 稳定性 均一性 二 社会性 时间性 区域性 个体性 二 医药商品质量监督管理 一 原则1 以社会效益为最高原则2 质量第一原则3 法制化与科学化高度统一的原则4 专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则 二 内容 9个 质量监督管理机构 1国家级 国家卫生和计划生育委员会 CFDA 其中中国药品生物制品检定所为我国最高的药品检验机构 2省级 各省 直辖市等食品药品监督管理局 药品检验所等 3市 县 级 各市 县 级卫生局 各市 县 级食品药品监督管理局 监督管理主要手段 1 检查与实施行政处罚 2 监督抽验 3 发布医药商品质量公告 4 采取行政强制措施 5 药品不良反应有效控制措施 制定 执行药品标准 制定国家基本药物 Loremipsumdolorsitamet conse 实行新药审批制度 生产审批 进口药检验等 药品不良反应监测报告 监督管理的主要内容 药品品种的整顿和淘汰 对药品生产企业 医疗机构等进行抽查检验 Loremipsumdolorsitamet conse 指导药品生产企业 经营企业的机构及人员的工作 调查及处理质量问题 监督管理的主要内容 对药品实行处方药和非处方药管理等 质量管理规范 三 医药商品的质量标准 一 概念1 属于强制性标准 具有法律约束力 是医药商品生产 经营 使用和管理的法定依据 2 内涵 五方面 二 医药商品标准的格式1 化学药品2 中药 三 我国的医药商品标准 中国药典 和药品标准 四 医药商品质量监督检验 一 性质 权威性 仲裁性 公正性 二 检验类型1 抽查性检验 抽检 强制性检验 2 委托检验3 复核检验4 技术仲裁检验5 进出口药品检验