医疗器械标准分类与解读.ppt

2020 3 2 1 医疗器械标准的分类与解读 江苏省食品药品监督管理局侍苏华杨建省乐春林2005年9月 2020 3 2 2 第一章标准和标准的分类 第一节标准与标准化一 什么是标准 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定 GB T20000 1 2002 标准化工作指南第一部分 标准化和相关活动的通用词汇 对标准给出的定义是 为了在一定的范围内获得最佳秩序 经协商一致制定并由公认机构批准 共同使用的和重复使用的一种规范性文件 注 标准宜以科学 技术和经验的综合成果为基础 以促进最佳的共同效益为目的 2020 3 2 3 二 什么是标准化 标准化是指制定 发布和实施标准的一些列活动过程 GB T20000 1 2002中标准化定义是 为在一定范围内获得最佳秩序 对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动 注1 上述活动主要包括编制 发布及实施标准的过程 注2 标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品 过程或服务的适用性 防止贸易壁垒 并促进技术合作 2020 3 2 4 三 标准的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式 1 执法监督 2 行业管理 行业协会对标准实施进行检查 3 工厂内部审核 检查 4 媒介 社会组织 用户对标准实施情况的社会监督 2020 3 2 5 四 标准化法 标准化法是标准政策的条文化 法律化 是标准化法规的根本大法 中华人民共和国标准化法 于1988年12月29日颁布 自1989年4月1日起实行 2020 3 2 6 第二节标准的分类 为了不同的目的 可以从各种不同的角度 对标准进行不同的分类 目前 人们常用的分类方法有3种 1 层次分类法2 对象分类法3 约力分类法 2020 3 2 7 一 层次分类法 为按照标准化层级和标准作用的有效范围 可以将标准划分为不同层次和级别的标准 分为国际标准 区域标准 国家标准 行业标准 地方标准和企业标准 2020 3 2 8 1 国际标准 由国际标准化组织 ISO 或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准 2020 3 2 9 如 ISO13485 2003MedicaldevicesQualitymanagementsystems Requirementsforregulatorypurposes YY T0287 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485 2003IDT IEC60601 1 2003Medicalelectricalequirement Part1 Generalrequirementsforsafety GB9706 1 1995医用电气设备第一部分 安全通用要求IEC601 1 1988 IDT idt或IDT 等同采用mod或MOD 修改采用neq或NEQ 非等效 2020 3 2 10 2 区域标准由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准 如欧洲标准化委员会 CEN 发布的欧洲标准 EN 如 EN46001 2020 3 2 11 3 国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准 国家标准是全国范围内统一的标准 由国家标准机构批准 发布 主要包括 基本原料 材料 重要的工农业产品标准 有关安全 卫生及环境保护标准 有关互换配合及通用技术术语等基础标准 通用的零件 部件 元器件 构件 配件 工具及量具标准 通用试验方法标准 被采用的国际标准等 国家标准简称国标 用GB作为国家标准代号 如 GB9706 1 1995医用电气设备第一部分 安全通用要求GB T2828 1 2003计数抽样检验程序第一部分 按接受质量限 AQL 检索的逐批检验抽样计划 2020 3 2 12 4 行业标准全国某个行业范围内统一的标准称为行业标准 行业标准由国务院有关行政主管部门制定 并报国家标准机构备案 行业标准简称行标 各个行业有自己的行业标准代号 医药行业标准代号为 YY 已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1 2020 3 2 13 表1常见的行业标准代号 2020 3 2 14 1999年之前 相对行业标准 医疗器械曾有部颁标准 WS2 或专业标准 ZBC 的称呼 国家药品监督管理局于1999年4月29日以 关于印发清理整顿医疗器械国家 行业标准及废止专业标准结果的通知 国药管械 1999 110号 进行清理整顿 这之后 所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化 全部称为行业标准 2020 3 2 15 例如 全玻璃注射器就存在这样几个标准编号 GB1959 88YY91001 1999YY1001 1 2004前两个已成为被代替标准 自YY1001 1 2004发布实施后 全玻璃注射器就应该执行最新版本行业标准 又如 心电监护仪ZBC39004 88YY91079 1999在YY1079 2006发布前 目前只能看旧版本ZBC39004 88 2020 3 2 16 5 地方标准在国家的某个地区通过并公开发布的标准称为地方标准 地方标准代号DB 单一产品标准不制定成地方标准 2020 3 2 17 6 企业标准企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发布有国家标准和行业标准的产品或工程 就其有关质量 安全 规格和检验方法等作出的并经有关部门审批的技术规定 作为其组织生产的依据 在企业中 企业标准可以是对材料 零件 产品以及组织 采购检查及管理等工作所制定的标准 企业标准代号为Q 除企业标准外的国际标准 区域标准 国家标准 行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则 2020 3 2 18 二 对象分类法 按照标准对象的名称归属分类 有 基础标准术语标准产品标准通用标准安全标准方法标准环境标准管理标准等等 2020 3 2 19 三 约力分类法 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准 1 强制性标准 如 GB9706 1 1995医用电气设备第一部分 安全通用要求YY0466 2003医疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号2 推荐性标准 如 GB T191 2000包装储运图示标志YY T0313 1998医用高分子制品包装 标志 运输和贮存 2020 3 2 20 标准的不同分类之间互相并不排斥 例如 一个特定的产品标准 如果规定了关于产品特性的试验方法 则也可视为方法标准 又例如 GB9706 1 1995 医用电气设备第一部分 安全通用要求 这份标准 它既是国家标准 又是强制性标准 也是通用标准 更是安全标准 2020 3 2 21 四 关于医疗器械注册产品标准 2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了 医疗器械标准管理办法 试行 局令第31号 办法中引入了医疗器械注册产品标准概念 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定 在产品申请注册时 经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准 注册产品标准应能保证产品安全有效 并符合我国现行的国家标准 行业标准的相关内容 2020 3 2 22 医疗器械标准管理办法 试行 局令第31号 第二十条 医疗器械的研制 生产 经营和使用应符合响应的国家标准 行业标准或注册产品标准 无相应标准的医疗器械 不得生产 经营和使用 第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准 2020 3 2 23 第三节常见标准化组织极其机构介绍 一 国际电工委员会 IEC 二 国际标准化组织 ISO 三 ISO IEC医疗器械技术委员会 TC 2020 3 2 24 第二章医疗器械标准结构及简介 2020 3 2 25 第一节标准的结构 一 标准的内容划分每份标准必须有封面 前言 标准名称 范围四项要素 称之为必备要素 除去这四项要素之外的标准要素又称之为可选要素 必备要素 封面 前言 名称 范围标准的要素可选要素 除上述四个要素之外的其他要素 2020 3 2 26 医疗器械产品标准的结构 医疗器械产品标准一般由封面 前言 标准名称 范围 规范性引用文件 分类与命名 标记 要求 试验方法 检验规则 标志与使用说明书 包装运输和贮存 规范性附录组成 2020 3 2 27 二 标准的层次标准的结构就是指标准中的部分 章 条 段 表 图 附录的排列顺序 根据标准文体和结构的特点 标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件 只能用章一个层次 规范性技术要素最多可有六个层次 即章和五个层次的条 资料性补充要素指资料性附录 可以有三个层次 2020 3 2 28 第二节医用敷料产品标准的理解 我们选用医疗器械注册产品标准YZB 苏8888 2005 纱布手术巾 来介绍医用敷料产品标准的有关概念 2020 3 2 29 一 关于注册产品标准编号 医疗器械标准管理办法 试行 2002年5月1日起实行 2020 3 2 30 注册产品标准编号由注册产品标准代号 标准复核机构所在地简称 国别 顺序号和年代号组成 形式表示为 YZB 口 口口口 口口口口 口口口口发布年号标准顺序号省市 国别简称标准代号 2020 3 2 31 示例 YZB USA5555 2004表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准 列进口注册产品标准第5555号 YZB 国3333 2004表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准 列三类注册产品标准第3333号 2020 3 2 32 YZB 苏8888 2005表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准 列二类注册产品标准第8888号 YZB 苏 徐 1111 2004表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内生产的一类医疗器械注册产品标准 列一类注册产品标准第1111号 2020 3 2 33 二 关于消毒 灭菌概念 消毒与灭菌 都是对微生物进行处理 但它们之间存在差异 消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物 使达无害化处理 灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理 2020 3 2 34 消毒方法的无菌保证水平 SAL 优于10 3 灭菌方法的SAL优于10 6 另外消毒一般采取紫外灯 臭氧 75 酒精 消毒剂等方法 灭菌一般采取环氧乙烷 辐照 微波 湿热灭菌等方法 2020 3 2 35 在医疗器械产品中 对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品 必须在生产过程中控制其初始污染菌 用菌落形成单位 colonyformingunit 简写cfu 来表达 因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系 一般作为生产工艺指标进行定期检测 不作为最终成品质量指标 但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法 我们看YZB 苏8888 2005 纱布手术巾 注册产品标准4 8和5 8条中的注的规定 2020 3 2 36 4 8无菌灭菌手术巾应无菌 注1 采用环氧乙烷灭菌的手术巾 出厂时环氧乙烷残留量应 10 g g 注2 非灭菌手术巾的初始污染菌应 100cfu g 5 8无菌试验按中人民共和国药典 2005版 的规定方法进行 注1 环氧乙烷残留量按GB T14233 1 1998中第10章的规定方法进行 注2 初始污染菌试验按GB15980 1995中附录C的规定方法进行 2020 3 2 37 无菌医用敷料30万级净化厂房检验设备YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范 消毒级产品 2020 3 2 38 三 关于计数抽样检验 1 百分比抽样检验与计数抽样检验由于计数抽样检验已经标准化 不再需要复杂计算 使用便利 因此 广泛应用于工农业产品的质量检验之中 按给定条件查GB T2828 1 2003表 相对于百分比抽样等等传统抽样方法 建立在概率论与数理统计理论基础之上的统计抽样检验方法更加科学 但理解起来比较困难 2020 3 2 39 改良后的百分比抽样表 2020 3 2 40 2 A类 B类 C类不合格与A类 B类 C类不合格品产品不合格也就是说产品存在着缺陷 首先 让我们看标准YZB 苏8888 2005 纱布手术巾 中第6章中表2的规定 假设产品标准YZB 苏8888 2005 纱布手术巾 中指标4 1 4 8全部不合格 我们将这8项不合格指标进行分类 2020 3 2 41 表2逐批检验计数抽样表不合格品分类A类B类C类检验项目4 84 3 4 74 1 4 2检验水平 IL 接受质量限 AQL 全部合格0 46 5注 采用环氧乙烷灭菌 应在A类中增加环氧乙烷残留量检验 并应全部合格 2020 3 2 42 类似外观 尺寸指标不合格 但尚未影响产品使用功能的产品缺陷 称为产品的轻缺陷 列为C类不合格 存在C类不合格的产品称为C类不合格品 类似性能指标不合格 如敷料的经纬密度 酸碱度 吸水时间 荧光物 干燥失重超标 影响产品功能的缺陷称为产品的严重缺陷 列为B类不合格 存在B类不合格的产品称为B类不合格品 2020 3 2 43 类似产品的安全指标 如菌检不合格 它对使用或安全有危险或不利的影响 称为产品的致命缺陷 列为A类不合格 存在A类不合格的产品称为A类不合格品 存在致命缺陷的A类不合格产品 是不可容忍的 接收方必须拒收整批产品 2020 3 2 44 3 接受质量限 AQL 应当指出 对B类不合格品或C类不合格品的接受也是有容忍限度的 超过限度 接收方同样应该拒收整批产品 这个限度就是接受质量限 AQL 它是以数值的百分比表示的 事实上A类不合格品的接受质量限 AQL 就是0 也就是说不允许存在不合格 仔细分析 不合格品与不合格是两个概念 单一产品上可能存在一个或多个不合格 但仅是这一个产品为不合格品 2020 3 2 45 医疗器械标准中计数抽样检验描述的接受质量限 AQL 均指不合格品的百分数 如医疗器械标准中规定接受质量限 AQL 为0 4 是指每1000个产品中超过4个不合格品 医疗器械产品标准中接受质量限 AQL 的规定一般不应超过10 否则应在标准编制说明中予以讨论 指定AQL不是意味着不合格品百分数在某个数值附近是所想要的 或是可以接受的 在GB T2828 1中 接受质量限 AQL 被设计成为一个检索工具 2020 3 2 46 4 检验水平检验水平规定了批量与样本的关系 GB T2828 1中给出了四个特殊检验水平 分别是S 1 S 2 S 3 S 4 还有三个一般检验水平 分别是水平 在批量一定情况下 样本量从小到大依次为特殊检验水平S 1 S 2 S 3 S 4和一般检验水平 当然样本量越大越能真实反映批质量水平 最常用到的是一般水平 2020 3 2 47 5 抽样方案 n Ac Re 在规定了检验水平和接受质量限 AQL 以后 根据批量大小最终可以在GB T2828 1中检索到样本量n 接收数Ac和拒收数Re三个参数 n Ac和Re均为整正数 当不合格品数X Ac时 判定整批产品合格并接收 当不合格品数X Re时 判定整批产品不合格并拒收 当不合格品数处在中间值 即Ac X Re时 GB T2828 1标准又规定了二次抽样方案与五次抽样方案 必须指出 相同严格性的一次抽样方案 二次抽样方案或五次抽样方案的抽查效果是等效的 当然 最常用的是一次抽样方案 这种方案Re Ac 1 2020 3 2 48 YZB 苏8888 2005 纱布手术巾 采用的是一次抽样方案 检验严格性从正常抽样方案开始 假定批产量为20000片 根据GB T2828 1查表 当检查水平为一般水平 AQL为0 4的B类不合格品的抽样方案 n Ac Re 为 n 315 Ac 3 Re 4 AQL为6 5的C类不合格品的抽样方案 n Ac Re 为 n 315 Ac 21 Re 22 举例来说 n 315 Ac 21 Re 22 抽样方案中 当不合格品数X 0 X 1 X 2 直到X 21都可以判定整批接收 其中 不合格品数X是个随机变量 对某批产品来说 不合格品数X究竟为多少是预先不知道的 而某批产品出现不合格品数这样的每个事件之间是相互独立的 2020 3 2 49 如果生产方与接收方商定 或生产方在标准中承诺 整批不合格品率不得超过6 5 也就是20000片手术巾允许出现最多不合格品数1300片 当不是用20000片全检 而是用抽样检验方法时 n 315 Ac 21 Re 22 抽样方案的数学本质就是 批合格的接收概率为 P 6 5 P X 0 P X 1 P X 2 P X 21 P X d d 0 1 2 21 当批量足够大时 规定每百单位产品不合格品数 6 5的批质量水平时 我们希望 当X Ac时 接收概率P 6 5 1 当X Re时 接收概率P 6 5 0 2020 3 2 50 6 究竟什么是计数抽样检验 综上所述 计数抽样检验就是按照一个或一组规定要求 把单位产品简单地划分为合格品或不合格品 然后根据样本的检验结果 按预先规定的判定准则来确定接收还是不接收一批产品 2020 3 2 51 7 检验批的组成建立在概率论和数理统计理论基础之上对事件概率的预估或推测 往往要求事件本身是随机平滑过程 计数抽样检验是用小样本来预估整批产品质量水平 同样要求整个检验批尽可能符合一致性要求 所以 我们在检验批的组成时 往往要求一系列或一组单位产品具有相同的质量特征并满足以下要求 2020 3 2 52 a 所用原材料 零部件或组装件的质量特征相同或基本相同 b 生产装配线 工艺装备 设备条件 工艺规范 生产人员及其他有关生产条件相同或基本相同 c 生产时间相近或处于连续状态或符合预定的要求 2020 3 2 53 8 转移规则我们知道AQL是生产方与接收方商定 或生产方在标准中承诺 的整批可容忍的最大不合格品率 根据抽样方案 n Ac Re 当样本n中的不合格品数X Ac时 推断实际的批产品不合格品率 AQL 则判定整批产品合格并接收 否则 判定整批产品不合格并拒收 GB T2828 1中规定了正常和加严检验抽样方案 或正常 加严和放宽检验抽样方案及其转移规则 2020 3 2 54 转移规则 是形成抽样计划的核心 通过它就把三个严格程度不同的抽样方案有机地结合起来了 对于一系列连续批使用GB T2828 1进行检验时 严格执行转移规则 特别是正常 加严和暂停检验的转移规则 这是保证一系列连续批的过程平均最低限度也能和规定的接收质量限一样好的一个重要条件 否则 就很难达到这个要求 就不可能对使用方提供较好的保护 对生产量不大 不能执行转移规则的少数批或单个批 就不能运用连续批的抽样检验程序 这时只能采用 极限质量保护 检验程序 使生产方得到必要的保护 这种情况下 应该引入了孤立批的概念 医疗器械产品中 骨科植入物由于生产批量不大 不能执行转移规则 我们采用孤立批抽样检验方法 2020 3 2 55 平均合格品率批次OAQL合格品率 2020 3 2 56 第三节医用电气产品标准的理解 2020 3 2 57 一 关于型号命名和产品名称 1 产品型号设备类产品一般要规定产品的型号 以区分不同厂家之间不同产品 并表述同一产品设计改进情况 设备类产品型号命名时 如仅为单一型号产品 称呼为XX型XXXX 如包含多个型号的同一产品 则可称呼为XX系列XXXX 2020 3 2 58 敷料类和手术器械类产品一般不规定产品型号 其主要技术特征可直接在产品名称中表述 如 医用纱布可溶性止血纱布 一次性使用无菌导尿管一次性使用无菌双腔单囊导尿管 手术器械包眼科显微手术器械包 2020 3 2 59 2 产品名称医疗器械不能以病种直接命名 但在理疗类或家用类产品中往往出现病种直接命名情况 如 祝强高血压治疗仪 癌痛克等等 产品标准与注册证产品名称应该完全一致 产品名称变更必须同时更改标准和注册证 最近稽查实践中发现 标准名称为一次性使用无菌导尿管 注册证产品名称为一次性使用导尿管 少了无菌两字 同一产品两处不同称呼 这是不允许的 2020 3 2 60 医疗器械说明书 标签和包装标识文字内容必须使用中文 可以附加其他文种 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 但是 大量进口医疗器械仅用外文标识 港澳台地区产品又仅用中文繁体字标识 这些都不符合国家食品药品监督管理局10号令 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 2020 3 2 61 3 商品名称医疗器械有商品名称的 首先应在产品标准上明确商品名称 最终经注册批准后 可以在说明书 标签和包装标识中同时标注商品名称 但是必须与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致 同时标注产品名称与商品名称时 应当分行 不得连写 并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍 2020 3 2 62 二 关于医用电气安全 1 概述GB9706 1 1995 医用电气设备第一部分 安全通用要求 是每个医用电气设备必须贯彻的有关医用电气安全强制性国家标准 GB9706 1 1995共分十篇59章外加11个附录 2020 3 2 63 目前 贯彻GB9706 1 1995 医用电气设备第一部分 安全通用要求 均采用在产品标准中增加规范性附录110条的办法 这110条在检验类型划分中分为出厂检验4条 一般检验类型型式检验57条 产品安全认证型式检验61条 共计110条 看标准YZB 苏9999 2005 DM2018型B型超声诊断仪 2020 3 2 64 2 两个经常混淆的概念基本概念 1 电气安全的分类与管理类别分类 2 医院中某些医生会始终认为三线插头的 类医用电气设备多了一根保护接地线 比双线插头 类医用电气设备来得安全 2020 3 2 65 3 隔离措施和方法 对电击防护至少采取基本绝缘 也可增加采用双重绝缘或加强绝缘等其他防护措施 并将设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来 使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备 称为 类医用电气设备 对电击防护不仅采取基本绝缘 而且还有采用如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全防护措施 但没有保护接地措施 也不依赖于安装条件的设备 称为 类医用电气设备 2020 3 2 66 稽查实践中见到的用网电的仪器 如果上下前后左右通体都是绝缘塑料外壳 并用双头插头的 必定是 类医用电气设备 稽查实践中 我们还见过大量用网电的全部是金属导电外壳的仪器 或者部分金属外壳加上部分绝缘外壳的仪器 这些仪器又往往设计成 类医用电气设备 将设备可触及金属表面与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来 2020 3 2 67 A 2 31保护接地阻抗 要求 主机网电源插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过0 1 试验方法 按GB9706 1 1995中18f 规定 用电击防护参数测试仪 简称测试仪 进行试验 GB9706 1 1995中18f 规定了三种保护接地方式 1 不用电源软电线的设备 其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗 不得超过0 1 2 带有电源输入插口的设备 在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗 不得超过0 1 3 带有不可拆卸电源软电线的设备 网电源插头中中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗 不得超过0 2 2020 3 2 68 4 电介质强度试验衡量隔离绝缘措施是否可靠 一个是用电介质强度试验来检验 也就是通常所说仪器的耐电压试验 另一个是测量带电部件经过隔离绝缘部分过来的电流究竟有多少 也就是测量所谓的容许漏电流大小来衡量 2020 3 2 69 诊断仪应能承受50Hz正弦波试验电压 历时1min 无击穿和闪络现象 网电源部分与已保护接地的金属外壳之间1500V A a1 网电源部分与未保护接地外壳之间4000V A a2 网电源部分与应用部分之间4000V B a 应用部分与外壳之间500V B d 2020 3 2 70 A a2 A a1 B d B a 网电源 应用部分 2020 3 2 71 5 关于容许漏电流 衡量隔离绝缘措施是否可靠的最终方法是测量所谓的容许漏电流是否符合规定要求 医用电气依据对电击防护程度不同划分B型 BF型和CF型设备 而电击防护程度不同最终是以容许漏电流指标大小来衡量的 也就是说 B型 BF型和CF型最终以容许漏电流指标大小来衡量 2020 3 2 72 让我们看 DM2018型B型超声诊断仪 附录A 规范性附录 安全中A 2 34的表A1 表A1连续漏电流单位为毫安项目正常状态单一故障状态对地漏电流0 51外壳漏电流0 10 5患者漏电流0 10 5患者漏电流 5 应用部分加网电压 2020 3 2 73 单一故障状态 根据GB9706 1 1995中规定 对DM2018型B型超声诊断仪的对地漏电流 外壳漏电流 患者漏电流的单一故障为 1 每次断开一根电源线 2 断开保护接地导线 3 将最高额定网电压值的110 的电压加到F型应用部分与地之间 最终取上述测量得到的最高漏电流值 2020 3 2 74 接地电阻 容许漏电流和耐电压熟称医用电气安全的老三项是医用电气安全核心部分 但不是医用电气安全的全部 2020 3 2 75 防进液程度 普通型防滴水IPX1防浅水IPX4防进水IPX7 10o 2020 3 2 76 谢谢大家