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质量管理体系与认证 第一章 质量与质量管理 第一节概述一 什么是质量 PhilipB Crosby的 符合性质量 对于规范和要求的符合 这种合格即质量的观点对规范的优劣以及要求的范围没有明确 规范不可能将顾客的各种要求和期望都规定出来 尤其是隐含的需求和期望 菲利浦 克劳士比 PhilipB Crosby 零缺陷之父 世界质量先生 伟大的管理思想家 JosephM Juran的 适用性质量 产品使用过程中成功地满足顾客要求的程度 站在用户的立场反映其价值观 用户型质量 的代表性理论 用户型质量 的另一种表述 田口玄一 产品出厂后给用户与社会带来的损失的大小 田口玄一 GenichiTaguchi 博士是享誉全球的质量大师 约瑟夫 朱兰 JosephM Juran 质量之父 3 质量是一种以最经济的手段 制造出市场上最有用的产品 一旦改进了产品质量 生产率就会自动提高 戴明 W Edwards Deming 博士4 ISO9000族标准的 广义质量 一组固有特性满足要求的程度 质量是反映产品 包括服务 组织 体系 过程和人员等满足顾客明确以及隐含需要的能力的特征总和 如符合性 功能性 可用性 经济性 美观性 可维修性等等 管理是将有限资源进行有效配置的一种创造性活动 管理学家赫伯特 西蒙 HerbertASimon 认为 管理就是决策 管理就是由一个或者更多的人来协调他人的活动 以便收到个人单独活动所不能收到的效果而进行的活动 管理就是计划 组织 控制等活动的过程 管理是筹划 组织和控制一个组织或一组人的工作 上述定义从不同的侧面 不同的角度揭示了管理的含义 或者是揭示管理某一方面的属性 二 什么是管理 20年代 经济人概念 重视物质因素的刺激 人之初 性本懒 叫他干 就得严 50年代 社会人概念 重视群体作用和人际关系 人之初 性本善 尊重他 积极干 60年代 自我实现人概念 更注意怎样使工作更具挑战性和内在意义 并创造一种环境和条件 使职工能够在工作中找到这种意义 感受到接受挑战的自豪感和自尊感 人之初 性本勤 条件好 就奋进 70年代 复杂人概念 因人而异 因事而异 不能千篇一律 人之初 性本多 管理活 能开拓 20世纪20年代管理被确立为一门科学 西方管理科学曾先后提出四种人性假设 管理成为一门科学只有80多年的历史 经历了六代管理理论的发展 第一代 科学管理 20年代 第二代 行为科学 40年代 第三代 管理科学 50年代 第四代 企业文化 70年代 第五代 电子管理 90年代 第六代 学习型组织 现在 能学 应学 也许能学 学习 目标 产生 动力 意志 产生 毅力 知识 实践 能力 学习力 学习型组织是当今最先进的管理组织形式 三 什么是质量管理及质量管理体系 任何组织都需要管理 当管理与质量有关时 则为质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动 通常包括制定质量方针 目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进等活动 实现质量管理的方针目标 有效地开展各项质量管理活动 必须建立相应的管理体系 这个体系就叫质量管理体系 指企业内部建立的 为保证产品质量或质量目标所必需的 系统的质量活动 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合 加强从设计研制 生产 检验 销售 使用全过程的质量管理活动 并予制度化 标准化 成为企业内部质量工作的要求和活动程序 在现代企业管理中 ISO9001 2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系 ISO9001 2000标准是由ISO 国际标准化组织 TC176制定的质量管理系列标准之一 如果说20世纪是 生产率的世纪 那么21世纪将是 质量的世纪 第二节质量管理体系的基础和术语 一 质量概念的理解质量 一组固有特性满足要求的程度 ISO9000 2000 质量 定义 1 质量可以存在于不同领域或任何事物中 对质量管理体系来说 质量的载体不仅针对产品 即过程的结果 如硬件 流程性材料 软件和服务 产品可以是有形的 也可以是无形的 信息 概念 产品可以是有意识形成的 也可以是无意中形成的 污染或有害效果 也针对过程和体系或者它们的组合 也就是说 所谓 质量 既可以是零部件 计算机软件或服务等产品质量 也可以是某项活动的工作质量或某个过程的工作质量 还可以是指企业的信誉 体系的有效性 运行质量 2 特性是指事物所特有的性质固有特性是事物本来就有的 它是通过产品 过程或体系的设计和开发以及其后的实现过程所形成的属性 例如 物质特性 如机械 电气 化学或生物特性 感官特性 如用嗅觉 触觉 味觉 视觉等感觉控测的特性 行为特性 如礼貌 诚实 正直 时间特性 如准时性 可靠性 可用性 人体工效特性 如语言或生理特性 人身安全特性 功能特性 如桥梁的承重能力 水库的容量 等 这些固有特性的要求大多是可测量的 赋予的特性 如某一产品的价格 并非是产品 体系或过程的固有特性 3 满足要求应满足明示的 如合同 规范 标准 技术 文件 图纸中明确规定的 通常隐含的 如组织的惯例 一般习惯 或必须履行的 如法律法规 行业规则 的需要和期望 质量 一词可用形容词如差 好或优秀等来修饰 只有全面满足这些要求 才能评定为好的质量或优秀的质量 4 顾客和其他相关方对产品 体系或过程的质量要求是动态的 发展的和相对的 它将随着时间 地点 环境的变化而变化 所以 应定期对质量进行评审 按照变化的需要和期望 相应地改进产品 体系或过程的质量 确保持续地满足顾客和其他相关方的要求 质量具有广义性 时效性和相对性三个特点 对质量定义的理解 戴维 格拉文教授将现有的许多质量定义方法分为 五种导向 卓越导向 制造导向 用户导向 产品导向 价值导向 卓越导向 卓越性 这种方法认为 质量是内在优越性的代名词 例如 我们可以说劳斯莱斯汽车 质量出色 新加坡航空公司旅行服务 质量出色 劳力士手表 质量出色 由此可见 这种方法将质量定义为产品或服务规范的某个绝对 甚至最高 水平 制造导向 符合性 这种方法所强调的是 公司生产的产品或提供的服务必须做到零缺陷 而且必须与他们的设计规范完全相符 一辆价格比劳斯莱斯便宜的汽车 或者一块斯沃奇手表 一次经济型航班 尽管可能不是同类产品或服务中 最好 的 但只要是严格按照设计规范制造和提供的 我们就仍然可以说它们是 质量合格 的 用户导向 满意性 这种方法认为 公司的产品服务必须适合使用 他所关心的不仅仅是产品或服务是否符合设计规范 而且还包括这些规范本身是否符合顾客的要求 一块严格按照设计规范生产出来的手表 如果用过两天以后就散架了 那么显然就不能算是 适合使用 一架从悉尼飞往斯德哥尔摩的夜间航班在设计机舱服务时可能要求 每隔15分钟为乘客送一次饮料 每隔四个小时送一次食品 并经常通告飞机的位置 但是 对于那些很想在飞机上好好睡一觉的乘客而言 这样的质量规范显然就不太适合 产品导向 适用性 这种方法认为 质量是满足顾客需求所必需的一组明确而且可以测量的特性 例如 一块手表的设计就必须保证它可以准确指示时间 误差不超过五秒 而且至少五年时间之内不需要修理 价值导向 性价匹配 这种方法在制造导向的基础上又向前迈进了一步 主张用成本和价格来定义质量 它们认为 只有与价格联系起来 我们才能真正理解质量的含义 因为 在产品或服务的价格比较低的情况下 即使它们的质量按照绝对水平来看不是很好 顾客有时也同样会欣然接受 例如 一部功能简单但价格不贵的手机 只要能够在一个合理的时间段内正常运行 就可以为顾客提供很好的价值 一名打算从新加坡飞往阿姆斯特丹的乘客 为了节省几百荷兰盾 可能会放弃直飞航班 而愿意接受中途在曼谷停留数小时的安排 并忍受狭窄的座位和不太可口的饮食 不管怎样只要您满意就好 二 产品质量形成过程1 质量职能 1 质量职能是指产品质量产生 形成和实现过程中全部活动的总和 质量职能所包括的各项活动 既有在企业内各部门所进行的 也有在企业外部的供应商 顾客中所进行的 所有这些活动 都对产品质量有贡献或影响作用 根据质量职能概念 在产品质量产生 形成和实现过程中的各个环节 均分布在企业的各个主要职能部门 质量管理所要解决的基本问题 就是要对分散在企业各部门的质量职能活动进行有效的计划 组织 协调 检查和监督 从而保证和提高产品质量 2 质量职能几个重要环节 A 市场调查研究 a 进行市场调查 掌握用户需要 b 分析市场动态 掌握竞争形势 c 研究市场环境 进行市场预测 B 产品设计 把顾客的需要转化为材料 产品和过程的技术规范 C 采购 为产品质量提供一种 早期报警 的保证 D 生产制造 通过对生产过程中的操作者 机器设备 材料 方法 测量手段和环境等过程变量的控制 稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品 E 检验 对产品质量的保证 报告 监督和预防 F 使用过程 包括包装 运输 库存 销售 安装 使用以及售后服务等一系列活动 积极开展售前和售后服务 收集使用现场的质量信息等 2 产品质量形成规律产品质量不是检验出来的 不是宣传出来的 也不是生产出来的 产品质量是产品实现全过程管理的结果 产品质量有一个从产生 形成和实现的过程 在这一个过程中的每一个环节都直接或间接的影响到产品的质量 1 朱兰质量螺旋 或 质量环 用以表述影响质量的相互作用活动的概念模型 是一条呈螺旋上升的曲线 它把全过程中各个质量职能按逻辑顺序串联起来 用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性 2 质量环的特点 1 质量环中的一系列活动中一环扣一环 互相制约 互相依存 互相促进 2 质量环不断循环 每经过一次循环 就意味着产品质量的一次提高 三 质量管理的四个阶段 1 质量检验阶段 1940年以前 1911年美国工程师泰勒首先提出科学管理的原理 其中之一是设专职检验人员 30年代风行一时 100 检验 缺点 事后检验 不能予防废品产生 全数检验 耗费资源 增加费用 破环性检验不可行 2 统计质量控制阶段 1940年 1960年 美国贝尔电话研究所工程师 统计学家休哈特 出版了 工业产品质量经济管理 一书 将数理统计方法应用于质量管理中 二战后至50年代末流行于世界 1924年 贝尔电话研究所休哈特 W A Shewhart 提出了控制生产过程进行产品缺陷预防的做法 即 3 图法 控制图 二战 的需要 军需品面临严重问题 武器质量 被服质量 药品等 美国政府开始推广用统计质量控制方法 用数理统计方法制定了战时质量管理标准 质量管理指南 数据分析用的控制图方法 生产中的质量管理用控制图 成功地解决了武器等军需品的质量问题 使美国的军工生产在数量上 质量上和经济上都占世界领先地位 由于采用了统计质量控制方法 给这些军工企业带来了巨额利润 战后 其它企业也竞相仿效 质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容 统计质量控制阶段的特点 1 统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制 使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关 发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理 成为进行生产过程控制强有力的工具 2 由于统计质量管理过分强调统计方法 忽视组织管理和生产者能动性 致使人们误认为 质量管理好象就是数理统计方法 质量管理是少数数学家和学者的事情 影响质量管理方法的普及 限制了它的发展 3 随着现代化大规模生产日趋复杂 单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题 优点 1 事先予防 管因素而非结果 2 成本低 效率高 抽样代替全数检验 缺点 过份强调数理统计方法 而忽视组织 管理和生产者能动性的发挥 3 全面质量管理 TQM 阶段 1960年至今 进入20世纪50年代之后 随着社会生产力的迅速发展 科学技术日新月异 工业生产技术手段越来越现代化 工业产品更新换代也越来越频繁 为何需要全面质量管理 美国的 阿波罗 飞船零件560万个 如果零件的可靠性只有99 9 则飞行中就可能有5600个机件要发生故障 后果不堪设想 为此 全套装置的可靠性要求在99 9999 在100万次动作中 只允许失灵一次 如此高的质量要求 单靠统计方法控制是不够的 还需要一系列的组织管理工作 要对设计 准备 制造销售和使用等环节都进行质量管理 统计方法只是其中的一种工具 这样 新的历史条件和经济形势对质量管理提出了新的要求 使质量管理从SQC向便高级的全面质量管理发展 全面质量管理的主要思想 1 以用户为中心 坚持 用户至上 2 预防为主 强调事先控制 3 采用科学系统的方法 4 突出人的作用 全员参加 全方位实施 全过程管理 全面质量管理的特点 1全员的质量管理2全过程的质量管理3全企业的质量管理4采用多种科学方法的质量管理 可以概括为一句话 即 三全一多样 1全员的质量管理 1 必须抓好全员的质量教育工作 2 要制订各部门 各级各类人员的质量责任制 3 要开展多种形式的群众性质量管理活动 2全过程的质量管理 全过程的质量管理就意味着全面质量管理要 始于识别顾客的需要 终于满足顾客的需要 所谓 全过程 是指产品质量的产生 形成和实现的整个过程 包括市场调研 产品开发和设计 生产制造 检验 包装 贮运 销售和售后服务等过程 1 预防为主 不断改进的思想 优良的产品质量是设计和生产制造出来的 2 为用户服务的思想中 用户要有内部与外部之分 3全面的质量管理 质量管理的对象不限于狭义的产品质量 而且扩大到过程质量 服务质量和工作质量 产品是由人设计 制造出来的 如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高 很难保证生产出优质的产品来 因此 全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量 强调提高过程质量和工作质量的重要性 全面 还强调质量管理的广义性 即在进行质量管理的同时 还要进行产量 成本 生产率和交货期等的管理 保证低消耗 低成本和按期交货 提高企业经营管理的服务质量 4采用多种科学方法 采用多种科学方法的质量管理 要求的是 程序科学 方法灵活 实事求是 讲求实效 1 尊重客观事实 尽量用数据说话 2 遵循PDCA循环这一科学工作程序 3 广泛地运用科学技术的新成果 TQM的工作程序 Juran curveofqualityscrew 质量螺旋Sandholm qualitycycle 8functions 质量环Deming PDCAcycle PDCA循环 Juran CurveofQualityScrew Sandholm QualityCycle Deming PDCACycle P 计划 Plan D 实施 Do C 检查 Check A 处理 Action 戴明 W Edwards Deming 博士是世界著名的质量管理专家 他因对世界质量管理发展做出的卓越贡献而享誉全球 TQM的工作程序 PDCA循环 戴明博土最早提出了PDCA循环的概念 所以又称其为 戴明环 PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 作为推动工作 发现问题和解决问题的有效工具 PDCA循环工作的典型模式被称为 四个阶段 八个步骤 和 七种工具 含义 PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四个阶段 即计划 执行 检查 处理 去做 每循环一次 产品质量 工作质量将会提高一步 不断循环 质量管理工作就会不停顿地前进和提高 PDCA循环 四个阶段 P Plan 计划 包括方针和目标的确定以及活动计划的制定 D Do 执行 执行就是具体运作 实现计划中的内容 C Check 检查 就是要总结执行计划的结果 分清哪些对了 哪些错了 明确效果 找出问题 A Action 行动 或处理 对总结检查的结果进行处理 成功的经验加以肯定 并予以标准化 或制定作业指导书 便于以后工作时遵循 对于失败的教训也要总结 以免重现 对于没有解决的问题 应提交到下一个PDCA循环中去解决 八个步骤是 分析现状 发现问题 分析质量问题中各种影响因素 分析影响质量问题的主要原因 针对主要原因 采取解决的措施 计划 具体包括5W 1H的内容和要求 为什么要制定这个措施 Why 达到什么目标 What 在何处执行 Where 由谁负责完成 Who 什么时间完成 When 如何完成 How 执行 按措施计划的要求去做 检查 把执行结果与要求达到的目标进行对比 标准化 把成功的经验总结出来 制定相应的标准 把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决 四个阶段 八个步骤图示 七种工具 七种老方法 检查表 分层图 排列图 因果图 直方图 控制图 散布图 七种新方法 关联图法 亲和图法 系统图法 矩阵图法 矩阵数据解析法 过程决策程序法 箭条图 检查表 调查表 分层图 分层法 排列图 因果图 某个质量 问题 结果 大 原 因 中原因 小 原 因 更小原因 主干线 直方图 控制图 散布图 散点图 相关图 关联图法 所谓关联图 就是对原因 结果 目的 手段等关系复杂而相互纠缠的问题 在逻辑上用箭头把各要素之间的因果关系连接起来 从而找到主要因素和项目的方法 亲和图法 亲和图法把大量搜集到的某一特定主题的事实 意见或构思等语言资料 根据它们相互间的亲和性 相近性 分类综合的一种方法 与其他六种方法不同 亲和图法是创造性的思考问题的方法 以情感掌握 不把现象数量化而是把数据以语言文字等形式来掌握 系统图法 为了达到目的 要选择手段 而上一级的手段就是下一级手段的行动目的 这种把为了达到目的 目标所需要的手段和方法 进行系统地展开 并绘制成图 据此一览问题全貌 明确问题重点 寻求最佳手段和措施的方法 就是系统图法 矩阵图法 从作为问题的事项中 找出成对的因素群 分别排成行或列 在其交点上表示成对因素间相互关联的图形 它是通过多元思考明确问题的方法 矩阵数据解析法 多变量数据解析 用于整理有定量数据资料时的杂乱数据 可以用于计划和实施阶段 过程决策程序法 又称PDPC法 是在制订计划阶段或进行系统设计时 事先预测可能发生的障碍 不理想事态或结果 从而设计出一系列对策措施以最大的可能引向最终目标 达到理想结果 该法可用于防止重大事故的发生 因此也称之为重大事故预测图法 该法不受作图方法限制 以实际情况出发来考虑采用何种手段 预计不理想结果 提出达到目标的策略 确定最终解决问题的方法 箭条图 即PERT图法 或CPM法 用于进度安排和计划的优化 PDCA的特点 1 周而复始PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结 而是周而复始地进行 一个循环结束了 解决了一部分问题 可能还有问题没有解决 或者又出现了新的问题 再进行下一个PDCA循环 依此类推 2 大环带小环类似行星轮系 一个公司或组织的整体运行体系与其内部各子体系的关系 是大环带动小环的有机逻辑组合体 3 阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环 不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程 4 统计的工具 通常 七种工具是指在质量管理中广泛应用的直方图 控制图 因果图 排列图 相关图 分层法和调查分析表等 全面质量管理使管理思想发生了根本性转变 二是 质量观由狭义转向广义 质量管理既见物又见人 既见个别又见系统 由单纯重视产品质量转到重视工作质量 强调以过程质量和工作质量来保证产品质量 一是 质量标准由设计者 制造者 检验者认可 转向市场和用户认可 管理思想的转变 给质量管理带来了深刻的变革 从而引发了ISO9000族标准的产生 1 ISO9000质量管理体系标准的产生 ISO9000是在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准 是为了促进国际贸易而发布的 是买卖双方对质量的一种认可 是贸易活动中建立相互信任关系的基石 取得ISO9000质量认证标志是产品质量信得过的证明 带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力 受到更多顾客的信任 在供需双方的贸易活动中 ISO9001质量管理体系标准是获得需方信任获得订单的前提 所以ISO9000质量管理体系标准是进入国际市场的金钥匙 4 ISO9000质量管理体系阶段 1987年至今 2 ISO9000族标准与TQM的关系 TQM是质量管理的根本手段 ISO9000是TQM的基础ISO9000是TQM发展到一定阶段的产物 是组织质量管理的基本要求 最低要求 对于现阶段引入TQM有困难的组织 首先贯彻ISO9000族标准 用标准来规范行为 先形成能够适应TQM发展的质量文化 打好基础以后再来贯彻TQM ISO9000和TQM的结合是现代企业质量管理的发展道路ISO9000族标准是企业生存的要求 TQM是企业发展的动力 是达到和保持世界级质量水平的要求 两者之间的关系是 打基础 和 求发展 的关系 四 质量管理中的重要术语 1 与质量有关的术语 1 Quality 质量degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements 一组固有特性满足要求的程度 价格为赋予特性 因此不是质量特性 要求是不断变化的 2 Requirement 要求needorexpectationthatis 需求或期望 stated 明示的 如合同规定 generallyimplied 通常隐含的 不言而喻 惯例 orobligatory 或必须履行的 法律法规要求 如国家质量法规 医疗器械专用法规 欧盟MDD 强制性标准 3 Product 产品resultofaprocess 过程的结果 注1 有下述四种通用的产品类别 服务 如运输 医院手术 硬件 如B超 发动机机械零件 软件 如计算机程序 字典 流程性材料 如润滑剂 燃料 冷却液 涂料 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 例如 电脑 是由硬件 如CPU 硬盘 内存等 软件 如 操作系统 数据库 字处理软件 和服务 如售后服务 技术支持 等所组成 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及 在顾客提供的有形产品 如维修的计算机 上所完成的活动 在顾客提供的无形产品 如编辑书稿 上所完成的活动 无形产品的交付 如知识传授方面的信息提供 为顾客创造氛围 如在娱乐场所 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 论文或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料被称之为货物 通常 组织提供给顾客的产品是上述四种类别的部分或全部组合 4 Conformity 合格 符合 fulfilmentofarequirement 满足要求 5 Nonconformity 不合格 不符合 nonfulfilmentofarequirement 未满足要求 合格与否的判定依据是 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 此外 不合格的定义通用性很强 不仅适用于硬件产品 也适用于服务业 还适用于过程质量或体系质量的评定 当产品的特性未满足顾客的要求时 构成不合格品 当过程或体系未满足要求时 构成不合格项 6 Defect 缺陷nonfulfilmentofarequirementrelatedtoanintendedorspecifieduse 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 区分术语缺陷和不合格是重要的 这是因为其中有法律内涵 特别是与产品责任问题有关 因此 术语 缺陷 应慎用 缺陷与不合格既有联系 又有区别 两者都与未满足要求有关 但是不合格定义中所提 要求 是指 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 包含多方面内容 当然也包括 与预期或规定用途有关的要求 而缺陷仅是指未满足其中特定的 与预期或规定用途有关的 要求 如与人身财产安全有关的要求 可见 缺陷 是一种特定范围内的 不合格 缺陷的判定往往需要具体情况具体分析 有时需要第三方的介入 产品究竟是否存在缺陷还与社会整体的科技水平有关 7 capability 能力组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 8 customersatisfaction 顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感觉注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注2 即使顾客的要求是适宜的并得到满足 也不一定确保顾客很满意 2 与管理有关的术语 1 System 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 2 Procedure 程序specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序不一定形成文件 形成文件的程序的内容 5W1H Why 目的和适用范围What 做什么Who 谁来做When 何时做Where 何地做How 如何做 3 Process 过程setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutputs 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素输入活动输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行 对形成的产品是否合格 不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 如灭菌等 一个过程的输入通常是其他过程的输出 4 Management 管理指导和控制组织的相互协调的活动 案例分析 硫酸厂过程 案例分析 服务过程 服务实现策划 与顾客有关的过程 顾客要求的评审 客人接待 客房服务 餐饮服务 康乐服务 采购控制 生产和服务提供 提供控制 过程确认 信息沟通 顾客财产 监视和测量装置的监视 测量 分析和改进 顾客满意度监控 内部审核 不合格 投诉 控制 持续改进 案例分析 软件开发 项目提出 项目调研 项目策划 需求分析 系统分析 系统设计 项目编程 项目销售 项目服务 项目改进 设计评审 项目验收 设计验证 设计确认 设计更改 可行性分析 项目费用 项目计划 案例分析 燃气 案例分析 矿泉水 案例分析 工艺流程 瓷相 案例分析 工艺流程 喷雾干燥 5 QualityManagement 质量管理coordinatedactivitiestodirectandcontrolanorganizationwithregardtoquality 在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动 包括 制定质量方针和目标 质量策划 定目标 过程和资源 质量控制 致力于满足要求 质量保证 提供信任 持续改进 增强满足要求的能力 质量管理是组织管理的重要组成部分 是组织围绕着质量而开展的各种计划 组织 指挥 控制和协调等所有管理活动的总和 质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理 财务管理 人力资源管理等紧密结合 才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标 组织可以通过建立和健全质量管理体系来实施质量管理 从通用的管理学角度出发的定义 制定和实施质量方针的全部管理职能 组织 计划 控制 协调 6 QualityPolicy 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 质量方针是企业经营总方针的组成部分 是企业管理者对质量的指导思想和承诺 企业最高管理者应确定质量方针并形成文件 质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求 也是供方质量行为的准则 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 是组织质量方针的具体体现 目标既要先进 又要可行 便于实施和检查 质量方针和质量目标的区别 质量方针 是组织的声明和承诺 是组织向顾客和社会打出的一面旗帜 简洁 精炼 明确 质量目标 要达到的质量指标 对产品而言 对服务而言 西华大学的校训是 求是 明德 卓越 求是 是 就是客观存在的一切事物及其内在的本质和规律 求是 就是探索 认识和揭示客观事物的规律 是对知识的传承和创新 理必求真 事必求是 尊重客观规律 保持自觉的探求的科学精神 学会做事 不断创新 这是 天道 明德 大学之道 在明明德 在止于至善 要明白做人的道理 要有理想 肩负起时代使命 学会做人 这是 人道 卓越 做事志在一流 做人止于至善 不断开拓创新 求是 明德 卓越 是西华大学办学理念和大学精神追求的价值取向 案例分析 质量方针 服务业 宾客至上 服务第一食宿游乐 尽善尽美 硬件制造业 以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展 案例分析 质量方针 案例分析 质量方针 流程性材料生产 质量第一 用户至上 以一流的设备 一流的管理 一流的质量 一流的服务赢得顾客青睐 软件开发 所有软件产品 项目的开发与生产都严格按照软件开发工程规范进行 确保为用户提供满意的 高质量的产品和优质的信息技术服务 在信息产业高速发展的今天 本公司将永不停息地朝着规模化 国际化的方向迈进 为更广泛的用户提供更优秀的产品 更完善的服务 案例分析 质量方针 某企业 一切为了顾客 为了顾客的一切 为了一切的顾客某香烟企业 一丝不苟 技艺一流 美香美容 不尽不休 案例分析 质量方针 建筑企业 遵纪守法 交优良工程 信守合同 让业主满意 坚持改进 达行业先进 案例分析 质量方针 建筑企业方针含义 1 遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建筑施工的法律法规 严格执行国家规定的建筑施工规范 工程质量验评标准的有效版本和本公司质量管理体系文件 确保竣工交付工程中单位工程优良率达50 以上 2 信守工程合同各项条款 确保工程如期竣工交付 积极与顾客沟通 搞好施工过程及工程交付后的服务 使顾客满意 3 不断改进公司的质量管理体系 追求卓越是公司的永恒目标 在质量认证的三年有效期间内 跨入地方建筑施工先进单位行列 案例分析 质量目标 服务业 顾客满意度达95 以上 顾客投诉处理率达到100 服务设施完好率达99 建立 健全和持续改进质量管理体系 安全措施万无一失 案例分析 质量目标 硬件制造业 公司交付产品100 合格 保证实用安全可靠 每年推出一个新产品 满足潜在顾客要求 持续改进 降低成本 在2000年基础上经济效益每年递增3 案例分析 质量目标 流程性材料生产 加强工艺控制 工艺合格率95 完善设备管理 设备完好率95 产品出厂合格率100 按时交付率100 案例分析 质量目标 软件开发 满足质量管理工作中11项功能 平均无故障工作时间2000小时 平均修复时间30分钟 不引起系统严重事故 引发的轻度事故每年不超过3次 顾客满意度95 以上 某建筑公司 工程合格率100 结构优良率90 安装优良率80 装饰优良率95 以上 案例分析 质量目标 案例分析 质量目标 某建筑企业总质量目标 1 单位工程竣工一次验收合格率90 2 单位工程优良率55 3 工期履约率100 4 顾客满意率平均达到85 5 单位工程优良率和顾客满意率在三年内每年递增1 案例分析 质量目标 某建筑企业分解质量目标 1 分项工程优良率达到60 2 单位工程工期履约率100 3 工序质量一次验收合格率达到95 4 施工材料检验率达到100 5 运行施工设备良好率达到100 6 特种作业人员持证上岗率100 7 计量器具 使用 检定合格 并标识 率100 8 不合格品评审处置率100 9 全年安全施工 无重伤和死亡事故 质量目标举例 质量目标举例 质量目标举例 7 Qualityplanning 质量策划质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标注 编制质量计划可以是质量策划的一部分 质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标 而这种目标是需要通过对相关运行过程和这些过程所需要的相关资源加以规定和配置来实现的 质量策划应从建立质量管理体系入手来实现组织的质量目标 策划的结果会形成管理方面的文件 如质量手册和程序文件 如果目标是产品的质量目标 那么质量策划应从产品的实现过程入手 策划的结果一般是质量计划 注意 质量计划 质量手册和程序文件等是质量策划的结果之一 而质量策划所重点强调的是一系列活动 而这在许多组织的质量策划活动中经常被颠倒 8 Qualitycontrol 质量控制质量管理的一部分 致力于满足质量要求质量要求是指对产品 过程和体系的固有特性要求 质量控制应贯穿于产品形成的全过程 应包括所有环节和阶段中与质量有关的作业技术和活动 质量控制应注意 计划 评价和验证 分析和改进 质量控制是一个动态的过程 质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客 法律法规等方面所提出的质量要求 如适用性 可靠性 安全性等 质量控制是以预防为主 但这并不意味着这我们不再需要检验 质量检验的目的不再是为了隔离不合格品 而是为了监控和改善过程 尤其指在项目质量控制中 对过程的监控和改善是项目质量控制的主要手段 9 Qualityassurance 质量保证质量管理的一部分 致力于提供能满足质量要求的信任质量保证通常是由质量保证部门或者类似的组织单元提供 但是不必总是如此 质量保证通常提供给项目管理组织以及实施组织 内部质量保证 或者提供给客户或项目工作涉及的其他活动 外部质量保证 10 Qualityimprovement 质量改进质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力注 要求可以是有关任何方面的 如有效性 效率或可追溯性 质量改进是为了向组织自身和顾客提供更多的利益 任何一个活动 过程的效果和效率的提高都会形成一定的质量改进 质量改进不仅与产品 过程等概念相关 还与质量损失 纠正和预防措施 质量控制等概念有密切联系 11 Continualimprovement 持续改进增强满足要求的能力的循环活动注 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个通过使用审核发现和审核结论 数据分析 管理评审或其他方法并通常导致纠正措施或预防措施的持续过程 12 Effectiveness 有效性完成策划的活动 实现策划的结果的程度 13 Efficiency 效率产出 投入 14 Qualitymanagementsystem 质量管理体系质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系是一个把与质量有关的组织结构 过程和资源等组合起来的有机整体 强调系统性和协调性 质量管理体系是产品技术要求的补充 而不是替代 3 与组织有关的术语 1 Organization 组织职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例 公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 注1 安排通常是有条理的 注2 组织可以是国营的或私营的 注3 本定义适用于质量管理体系标准 2 Organizationalstructure 组织结构人员的职责 权限和相互关系的安排注1 安排通常是有序的 注2 组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供 注3 组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口 案例分析 部门设置及职能 1 硬件制造业 总经理总工程师 技术部 质量管理部生产副总经理 生产制造部 冲压车间 焊接车间 涂装车间 总装车间 机械动力部 机械动力车间行政副总经理 劳动人事部 企业管理部 计划财务部销售副总经理 物资供应部 销售公司 案例分析 部门设置及职能 2 软件开发 总经理 副总经理 质量管理部 技术支持部 技术开发部 市场营销部 综合行政部 培训教育部 管理者代表 案例分析 部门设置及职能 3 服务业 总经理 副总经理 工程部 保安部 人力资源部 管家部 市场营销部 餐饮部 综合办公室 财务部 前厅部 案例分析 部门设置及职能 4 流程性材料生产 厂长 副厂长 办公室 销售科 化验室 供应科 技术科 硫酸车间 动力车间 贮运车间 原材料仓库 案例分析 职能分配表 主管领导 主要执行部门 配合执行部门 3 Infrastructure 基础设施组织运行所必需的一组设施 设备和服务 4 Workenvironment 工作环境工作时所处的一组条件注 条件包括物理的 社会的 心理的和环境的因素 如温度 承认制度 人体工效和大气成分 5 Customer 顾客接受产品的组织或个人示例 消费者 购物者 最终使用者 零售商 受益者和采购方 注 顾客可以是组织内部的或外部的 6 Supplier 供方提供产品的组织或个人示例 制造商 批发商 产品的零售商或商贩 服务或信息的提供方 注1 供方可以是组织内部的或外部的 注2 在合同情况下供方有时称为 承包方 7 Interestedparty 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例 顾客 所有者 员工 供方 银行 协会 合作伙伴或社会 注 一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成 专题讨论 中国食品行业质量现状 HACCP体系HazardAnalysisCriticalControlPoint的英文缩写 表示危害分析的临界控制点 HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系 主要是对食品中微生物 化学和物理危害进行安全控制 联合国粮农组织和世界卫生组织上世纪80年代后期开始大力推荐这一食品安全管理体系 开展HACCP体系的领域包括 饮用牛乳 奶油 发酵乳 乳酸菌饮料 奶酪 生面条类 豆腐 鱼肉火腿 蛋制品 沙拉类 脱水菜 调味品 蛋黄酱 盒饭 冻虾 罐头 牛肉食品 糕点类 清凉饮料 机械分割肉 盐干肉 冻蔬菜 蜂蜜 水果汁 蔬菜汁 动物饲料等等 我国食品和水产界较早引进HACCP体系 2002年我国正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作 目前 在HACCP体系推广应用较好的国家 大部分是强制性推行采用HACCP体系 中国 食品行业 质量现状 一早起床用高露洁致癌牙膏刷牙 给儿子冲一瓶碘超标的雀巢奶粉 然后自己喝杯过期的光明牛奶 吃几个超标面粉做的馒头 夹点臭水池里面腌的榨菜 准备坐公交吧 坐车人真多 手机没放好 不小心被一个小偷 借 过去了 中午跟同事一起到肯德基吃顿苏丹红炸鸡 下午给老婆打电话 约她到新开的菜馆吃地沟油炒的菜 其中有一盘避孕药催大的香辣鳝鱼丝 一个牛肉毒粉丝 两个四川资阳猪肉大包子 老板上了一杯重金属超标100倍的碧螺春茶 再喝点含甲醛的啤酒 晚上 保姆打电话说因为矿难在井里出不来 叮嘱我别忘了做掺入白蜡油大米的米饭 别忘了做个敌敌畏泡过的金华火腿小菜 别忘了给小孩冲三鹿的奶粉 别忘了给大人冲几杯还是金华那里产的糖精水拌银耳燕窝 如果能从矿井平安里出来 一定给全家带温州产的优质纸皮鞋 最后再提一下 千万别忘了买西安的福利彩票 嘿 这小日子过的 那叫一个幸福 分组讨论 从中国食品行业质量现状 结合 食品安全法 的颁布 谈谈如何加强食品行业的质量管理 每组指派一名同学发言 用时5分钟 讨论结束后交提纲 每个同学形成文字下周交 案例 拷问食品安全 食品卫生法 已经颁布实施多年 95年 执行得到底如何呢 严格的食品行业准入制度执行了吗 一些职能部门成了 消防队 过年过节的突击检查 大型活动前的突击检查 第二章ISO9000族标准 第一节质量管理体系标准的产生和发展一 质量管理体系标准的产生和发展 一 国际标准化组织 ISO 1 国际标准化组织 ISO 的组成世界上最有影响的三大国际组织 联合国 WTO ISO 之一全称 InternationalOrganizationforStandardization组成 1947年17个欧洲国家 英 德 法 由各国标准化团体 ISO成员团体 组成 现有175个成员国 性质 非政府机构 是一个世界性联合会 2 ISO的工作负责起草各种国际技术标准 现己制定20000多个标准 每年以15 递增 通常由ISO的技术委员会完成 现有800多个技术委员会技术委员会通过的国际标准草案提交ISO的各成员团体表决 至少75 参加表决的成员团体通过 才能正式发布为国际标准 即ISO标准 3 ISO的作用 1 国际标准的作用消除非关税贸易壁垒 促进国际贸易往来 推动世界经济发展 消除技术障碍 增进国际间技术交流 2 ISO的工作目标起草国际标准 协调国际标准化工作 促进国际标准的应用 增进国际贸易和技术交流 二 质量管理体系标准的产生从20世纪初期的 质量检验管理 到20世纪40年代的 统计质量管理 再到后来的 TQM 随着组织对其活动 产品和服务的质量 成本 安全性和可靠性等认识的不断深入 质量管理的侧重点也由开始的生产线 终端 检验 逐步转向对生产过程中各 工序 的控制 并拓展为对设计 工艺 设备 生产 计划和销售等产品质量形成 全过程 各个环节的相关因素进行全方位控制 质量管理理论日趋完善 管理实践更加科学 国际贸易的迅速发展对质量管理提出了更高的要求 如何对组织的技术 管理 人员和设备能力进行综合评价 已成为贸易供需双方共同关注的焦点 质量管理标准化势在必行 质量管理的重要性日益显现和突出 各发达国家在制定工业标准时考虑并制定了质量管理标准 59年美国军方标准MIL Q 9858A 质量大纲要求 70年代美国标准化协会 ANSI ANSI ZI 15 79 质量管理体系通用指南 BS4891 72英 质量保证指南 CAN3 Q374加 质量大纲管理指南 BS5750 79 Part1 3 质量保证摸式 各国制定的质量管理标准在本国的质量管理实践中发挥了积极的推进作用 由于各国标准间的差异 客观上对国际间的贸易和技术交流形成了技术壁垒 为消除各国标准不统一造成的技术障碍 1979年 在英国标准化协会 BSI 的积极倡议下 国际标准化组织 ISO 正式成立了ISO TC176质量管理和质量保证技术委员会 该委员会的宗旨是制订全球通用的质量管理和质量保证国际标准 用标准化的手段来规范世界范围任何类型和规模组织的质量管理活动 提高组织的运行效率和管理水平 促进国际贸易的持续稳步发展 ISO TC176在总结世界各国质量管理先进经验的基础上 分别于 86年6月 ISO8402 质量 术语 87年3月 ISO9001 9003 87 质量体系 保证模式 ISO9000 87 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO9004 87 质量管理和质量体系要素 指南 美国起草TC176将上述六个标准合并 于1987年3月正式颁布了ISO9000系列国际标准 第一版即1987版 1987版ISO9000系列标准的颁布 受到了全世界工商企业 经济部门 社会团体和各类组织的普遍欢迎和高度重视 许多国家积极响应 推行试点 形成了风靡全球的ISO9000 热潮 三 质量管理体系的修订和发展ISO TC176提出 90年代国际质量标准实施策略目标 要让全世界都接受和使用ISO9000系列标准 为了提高组织的运作能力 提供有效的方法 增进国际贸易 促进全球的繁荣和发展 使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品 以及将自己的产品顺利的销售到世界各地 已历经多次修订有限修改 1994版ISO9000族标准全新修改 2000版ISO9000族标准部分修改 ISO9000 2005部分修改 ISO9001 200887版称ISO9000系列标准 从94版以后称为ISO9000族标准 是ISO TC176制定的所有国际标准 1994版ISO9000族标准1990年 TC176按照预先的 一阶段有限修改计划 开始了对87版标准的修订改版工作 至1999年 由ISO TC176制订并发布的所有国际标准共计达22项 技术报告2项 其中除了修订后的原87版6项标准 内容做了小范围修改 外 还包括了有关质量保证要求 体系过程管理以及审核 测量设备计量 测量过程控制 质量计划 项目管理 技术状态管理 手册编制 培训 质量经济性管理和统计技术等质量技术方面的标准 统称为1994版ISO9000族国际标准 94版标准的推行无疑对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易发展起到了前所未有的巨大作用 通过质量体系认证国际互认制度在全球范围内的建立和实施 各国认证认可机制不断完善 认证组织数量迅猛增长 截止2001年底 全球150多个国家的30万家企业先后通过了质量体系认证 所颁发的ISO9000标准认证证书已逾34万张 2000版ISO9000族标准1994版标准不足 制造业痕迹过于浓重 质量保证模式的局限性 过程相关性不甚合理 对顾客满意度缺少监视 组织整体业绩持续改进的需要 标准体系太过庞大 自身相关标准协调性欠佳以及与其他管理体系的相互兼容性较差 TC176为了确保修订后的标准更加科学 合理和适用 也为了实现ISO9000族标准制订之初所提出的 全球通用性 当前一致性 未来一致性和未来适用性 四个战略目标 于2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000 ISO9001和ISO9004国际标准 于2002年发布了ISO19011 包括以上4个核心标准和支持性标准 技术报告及小册子2000版标准更强调顾客满意和进行监视和测量 语言更通俗易懂 ISO9001 2008标准ISO9001 2000标准的不足 部分条款的含义不够明确 不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义 与其他标准的兼容性不够 2000版标准自2000年发布之后 ISO TC176 SC2 国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会 质量体系分委员会 一直在关注跟踪标准的使用情况 不断地收集来自各方面的反馈信息 于2005年9月15日发布了ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 于2008年11月14日正式颁布了新版ISO9001 2008标准 并替代旧版ISO9001 2000 ISO9001 2008标准的变化不大 总体框架和逻辑结构未变 只是部分条款的要求更加明确 更具适用性 对用户更加有利 更加便于使用 目前标准转换情况 在全球175个成员国开始转换成为本国标准 ISO9001 2008由发证机构负责转换 相关发证认证机构开始按照2008版标准要求为获证组织转换新的证书 转换期为1年 1年后 即2009年12月以后不再进行ISO9001 2000认证 所有发出的均为ISO9001 2008认证证书 期间2个标准认证证书同时有效 2年后 即2010年11月31日转换期结束 ISO9001 2000证书不再有效 二 什么是ISO9000族标准 1 定义由国际标准化组织 ISO 质量管理和质量保证技术委员会 TC176 编制的一族国际标准 经过国际标准化组织 ISO 1994年 2000年 2005年和2008年的多次改版 由原来的 ISO9000系列标准 改称为 ISO9000族标准 94版以后称为ISO9000族标准 是ISO TC176制定的所有国际标准 是通用要求 指南 不受具体行业 部门限制 适用于各种类型 规模 产品 促进理解和信任 2 为什么要实施ISO9000族标准有利于提高产品质量 保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易 消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求 期望 消费者在购买或使用产品时 一般都很难在技术上对产品加以鉴别 当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时 组织就无法保证持续提供满足要求的产品 如果组织按ISO9000族标准建立质量管理体系 通过体系的有效应用 促进组织持续改进产品和过程 实现产品质量的稳定和提高 无疑是对消费者利益的一种最有效的保护 1 有利于提高产品质量 保护消费者利益 范例 虽然上述标准是推荐性的 企业可以自愿申请 但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲 一旦通过ISO9000认证就成为强制性标准 必须按照该标准要求建立质量管理体系 进行质量管理体系认证 质量体系认证是自愿性的 但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒 形成了来自顾客的强大压力 加之各国政府的推动 质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求 认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现 这就是它的价值所在 2 为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立 实施和改进质量管理体系时采用过程方法 通过识别和管理众多相互关联的过程 以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制 得到顾客能接受的产品 此外 质量管理体系提供了持续改进的框架 增加顾客和其他相关方满意的机会 范例 ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程 牵涉到企业内从最高管理层到最基本的全体员工 3 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作