ISO13485-2016版质量手册.doc

XX科技有限公司质量管理手册文件编号： XX-QM 版 次： 受控状态： 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 持有部门： 发 放 号： 发布日期： 生效日期： 0.1 目录0.1 目录10.3管理者代表任命书70.4质量手册发布令81.范围101.1 总则101.2 应用102.规范性引用文件113.术语和定义124.0 质量管理体系134.1 总要求134.1.1 总则134.1.2 质量管理体系对组织的要求134.1.3 质量管理体系的过程要求134.1.4 质量管理体系的管理144.1.5 外包过程144.1.6 计算机软件管理144.2 文件要求154.2.1 总则154.2.3 医疗器械文档174.2.4 文件控制174.2.5 记录控制184.3 支持性文件185.管理职责195.1 管理者承诺195.2 以顾客为关注焦点195.3 质量方针195.3.1 本公司的质量方针195.3.2 质量方针的管理195.4 策划205.4.1 质量目标205.4.2 质量管理体系策划205.5 职责、权限和沟通215.5.1 职责与权限215.5.2 管理者代表245.5.3 内部沟通245.6 管理评审245.6.1 总则245.6.2 管理评审输入245.6.3 管理评审的输出25支持性文件256.资源管理276.1 资源提供276.2 人力资源276.3 基础设施276.4 工作环境和污染控制286.4.1 工作环境286.4.2有关对基础设施和工作环境的控制286.5 支持性文件287.产品实现297.1 产品实现的策划297.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。29f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。297.2 与顾客有关的过程307.2.2 与产品有关的要求的评审307.2.3 沟通317.3 设计和开发327.3.1 总则327.3.2 设计和开发策划327.3.3 设计和开发输入327.3.4 设计和开发输出337.3.5 设计和开发评审337.3.6 设计和开发验证337.3.7 设计和开发确认347.3.8 设计和开发的转换347.3.9 设计和开发更改的控制347.3.10 设计和开发文档357.3.11 风险管理357.4 采购36策划和建立采购控制程序对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。367.4.1 采购过程367.4.2 采购信息367.4.3 采购产品的验证377.5 生产和服务提供377.5.1 生产和服务提供的控制377.5.2 产品的清洁387.5.3 安装活动397.5.4 服务活动397.5.5 无菌医疗器械的专用要求397.5.6 生产和服务提供过程的确认397.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求407.5.8 标识407.5.9 可追溯性407.5.10 顾客财产417.5.11 产品防护417.6 监视和测量设备的控制427.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了生产和服务过程的框架：42支持性文件428.测量、分析和改进448.1 总则448.2 监视和测量448.2.1 反馈448.2.2 抱怨处置448.2.3 向监管机构报告458.2.4 内部审核458.2.5 过程的监视和测量468.2.6 产品的监视和测量468.3 不合格品控制478.3.1 总则478.4 数据分析488.5 改进498.5.1总则498.5.2 纠正措施498.5.3 预防措施508.6 支持性文件50附录A 公司质量目标0附录B 各部门目标分解0附录C 职责分配表0附录D 程序文件清单0附录E 组织架构图0附录F YY/T 0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表00.2 前言及简述本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式， 降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。0.3管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。其职责为：a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成 强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的 过程及其有效性进行沟通；f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：年 月 日0.4质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况。2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量管理体系所覆盖的范围包含有：激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。质量手册由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。质量手册的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的质量手册发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自XXXX年XX月XX日起实施。总经理: 年 月 日1.范围1.1 总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2 应用本手册依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；c、质量管理体系要求的所有程序文件；d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。ISO 9001：2015质量管理体系 基础和术语。YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 、医疗器械生产质量管理规范。3.术语和定义3.1本手册采用ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。3.3本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总则为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及相关医疗器械法规的要求建立了质量管理体系，同时，还采取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。为此，应做下述要求：a) 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；4.1.2 质量管理体系对组织的要求a）确定了符合法规要求及YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3 质量管理体系的过程要求4.1.3.1 本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价）请见质量管理体系流程图。4.1.3.2 本公司的质量活动内容有：a）确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互关系；c）确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。4.1.4 质量管理体系的管理按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c）按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 标准的要求和适用的法规要求进行控制，并评价这些更改对法规的适用性。4.1.5 外包过程外包过程应符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准及相关法律、法规的要求，按本手册7.4章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。我司外包过程有：PCB 制板、电路板焊接、注塑。4.1.6 计算机软件管理质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，在软件首次使用前进行应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。确认应当与软件使用有关的风险相适应。本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行 7.4 章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。4.2 文件要求4.2.1 总则按照GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范的要求及本公司的实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。本公司质量管理体系文件结构：a）质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；b）标准所要求的程序文件；c）质量控制文件；d）质量记录等；e）与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括四个层次：质量手册 一级文件程序文件 二级文件质量控制文件 三级文件质量记录 四级文件第一层 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。第二层 程序文件：是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的途径和步骤，根据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含医疗器械生产质量管理规范所规定的各项程序和YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016、GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015的相关规定。第三层 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。第四层 质量记录：用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准等文件。文件编制原则：1、文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；2、一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；3、文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行文件控制程序的有关规定。4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按记录控制程序的规定加以控制。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按文件控制程序进行管理。4.2.2 质量手册 4.2.2.1本公司的质量手册是为了适应GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范的要求，手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册内容包括；a）质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；b）质量管理体系覆盖的部门；c）质量体系形成的支持性程序文件；d）质量管理体系中各过程相互作用的描述；4.2.2.2 质量手册由公司总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。4.2.3 医疗器械文档本公司按YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求对所生产每个医疗器械类型或型号的产品建立并保持相应的医疗器械文档。文档的内容应包括但不限于：a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b）产品技术要求；c）与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；d）监视测量、安装（适当时）、维护服务（适当时）等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件；4.2.4 文件控制4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行文件控制程序。4.2.4.2 文件结构第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）第二层文件：程序文件第三层文件，管理制度第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）4.2.4.3 质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等，各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。4.2.4.4 提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。4.2.4.5 文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。4.2.4.6 由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。4.2.4.7 文件持有人应确保文件清晰、易于识别。4.2.4.8 对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，经管理者代表批准后，文控盖上“作废留用”章予以保留。4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5 记录控制公司建立质量记录管理控制程序，并按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保护、保存期限和处置进行控制，建立并保持记录，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的要求，质量记录管理控制程序对以下方面做出了规定：a）所有质量记录应清晰、完整、准确，并易于识别和检索，防止破坏和丢失；b）能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，保证产品生产、质量控制等活动具有可追溯性；c）质量记录不可随意涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改理由；d）质量记录应保存在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于两年，具体见质量记录保存索引；e）未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。4.3 支持性文件文件管理控制程序质量记录管理控制程序5.管理职责5.1 管理者承诺总经理通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。5.1.2 总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。5.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序，确保质量管理体系的适宜性、有效性、充分性。5.1.4 总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：5.2.1确定顾客的需求通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接沟通等方式来实现，执行用户反馈和客户服务控制程序，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。5.2.2使确定的要求得到满足a）本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；b）顾客的要求、法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行管理评审控制程序和文件管理控制程序的规定。5.3 质量方针5.3.1 本公司的质量方针为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：XXXX，XXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。5.3.2 质量方针的管理a）质量方针应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。b）质量方针应为制定和评审质量目标提供框架，各部门应在此基础上制定相应的质量目标。c）总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。d）本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按管理评审控制程序执行。e）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见文件管理控制程序。5.4 策划5.4.1 质量目标本公司制定质量目标管理控制程序对质量目标的实施进行控制，质量目标详见本手册附录A。5.4.1.1 质量目标设定原则：a）公司首先建立公司级的质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容，通过完成部门目标确保总的质量目标的完成；b）质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致；c) 质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。5.4.1.2 实施控制a）质量目标由管理者代表制定、实施和考核（测量）。b）各部门负责人依据公司质量方针和目标，提出本部门质量目标建议稿，在管理评审会议中讨论评审，经总经理批准执行。c）管理者代表按规定的时间组织检查考核，如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织改进活动。d） 将质量目标实施结果和执行情况提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 公司在下列情况需进行质量管理体系策划：a）按照质量管理体系标准改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能覆盖的特殊事项。5.4.2.2 质量管理体系策划a）识别为实现目标所需的资源配置，总经理应确保所需的资源得以策划和提供；b）规定需达到的目标及相应过程，确定过程的输入、输出及活动。并做出相应的文件规定，确保质量管理体系实施、改进时的完整性；c）对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求，根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；d）重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样需要满足本公司的质量目标和质量管理体系的要求。e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量计划等。f）经策划的质量管理体系的所有变更应当经过总经理批准。g）策划的结果经评审不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经过审核、批准。管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。生产部和质控部负责人不得相互兼任。组织架构图见本手册附录E。质量管理体系职责分配表见附录C。5.5.1.1总经理 a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；e、为质量体系的有效运行提供充分的资源； f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告； g、质量管理体系测量、分析和改进的策划； h、对公司生产的产品质量负全面责任。 5.5.1.2 管理者代表 a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成； d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理； e、就质量管理体系的有关事宜对外联络； f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。 5.5.1.3 研发部经理 a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作； c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准； d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题； e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件； f、分配部门人员负责编制产品技术文件； g、分配部门人员编制产品“单机定额”。 5.5.1.4 质量部经理 a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准； c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计； d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果； e、负责产品标签、说明书管理及年度监督； f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件； g、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准； h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁； i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核； 5.5.1.5销售部经理 依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短期运营、市场推广计划并负责配合销售部门推广实施。a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标，全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、开展市场调查，为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨；e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见；f、协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划；g、依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术（包括产品价格的调整等），并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训；h、制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌 5.5.1.6 生产部经理 a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行； b、按产品销售计划编制生产作业计划； c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要； d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作； e、负责公司设备资源的管理和维护保养。 5.5.1.7 综合办经理 a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象； d、负责公司印刷品工作。 e、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； f、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要； g、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。 5.5.1.8 内审员 按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。 5.5.1.9 采购部经理 a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品； d、负责与供应商沟通，建立合格供方名录档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。 5.5.1.10 仓库管理员 a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司物料/产品收发货工作。 5.5.2 管理者代表本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3 内部沟通1）本公司制定信息交流控制程序，对信息流通的过程和要求进行了规定。通过沟通，使组织内各部门及人员对质量管理体系的有效性有明确的了解，各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。2）质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、记录传递、内部刊物及各种媒体和口头交流等。质量管理体系职责分配表见附录C。5.6 管理评审5.6.1 总则1）公司制定管理评审控制程序，规定每年至少进行一次管理评审，特殊情况，可由总经理提出增加管理评审频次。2）由总经理主持，管理者代表组织实现。审查和评价质量管理体系的适应性、充分性和有效性。3）评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的信息内容：a）内、外部质量审核的结果；由管理者代表提供b）顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；由质量部提供d）改进、预防和纠正措施的状况，由质量部提供；e）以往惯例评审的跟踪措施的落实情况和效果评价；由管理者代表提供；f）给监管机构的报告；由质量部提供g）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；h）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，由管理者代表和质量部联合提供；i）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，改进的建议等由各部门提供；j）新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和质量部提供；k）技术、标准发展趋势由研发部提供。5.6.3 管理评审的输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c）现有产品相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更；d）资源需求等。5.6.4 管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告，交总经理批准后，分发至相应部门并监督执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；5.6.5 管理者代表根据持续改进控制程序的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证并将实施情况报告总经理；5.6.6 管理评审产生的相关质量记录按质量记录管理控制程序的要求保管。支持性文件管理评审控制程序文件管理控制程序质量记录管理控制程序质量目标管理控制程序持续改进控制程序信息交流控制程序用户反馈和客户服务控制程序6.资源管理6.1 资源提供6.1.1 公司应及时确定并提供所需的资源，以确保：a）实施质量管理体系并保持其有效性；b）满足法规和顾客要求。6.1.2 资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。6.2 人力资源6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。6.2.2 行政部负责组织，管理者代表及各部门负责人根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制岗位说明书报总经理审批。6.2.3 岗位说明书经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。必要时应进行书面或操作考核，合格者方可上岗。6.2.5 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价所采取措施的有效性，确保受训者具备所需的能力。6.2.6公司保留教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施6.3.1基础设施的确认公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房（含库房）、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。6.3.2设备的提供（含生产设备、通讯设施）a) 设备的申购，使用部门提出需求，由采购部统一购买；b) 设备的验收，对采购的设备，使用部门会同技术部或质量部进行安装调试，实施验收。工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。6.3.3配备与生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保其有效运行。工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。6.3.4基础设施的维护a) 生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故障，则由生产部或技术部组织人员进行维修，并记录；b) 所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转。6.4 工作环境和污染控制6.4.1 工作环境 公司制定工作环境管理控制程序对符合本公司产品所需的工作环境做出了规定，包括以下内容：a）根据产品对环境的要求及必要的工作环境，各部门在各自职责范围内，对环境进行策划、确定、管理并实现和保护。b）对特定人员，对其健康进行管理，建立健康档案；6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行工作环境管理控制程序。6.5 支持性文件人力资源控制程序基础设施、设备管理控制程序工作环境管理控制程序7.产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。a、现有的设备无法满足其要求；b、现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求；c、人力资源无法满足其要求。7.1.3质量策划的要求a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性；c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接收准则；e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标；f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，质量部协助编制质量计划经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，质量部对产品实现的检验和试验进行策划，研发部负责编制作业指导书和检验规程。7.1.5编制的作业指导书及检验和试验规范由质量部按文件控制程序进行发放。7.1.6研发部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，质量部对检验和试验规范进行验证，发现问题及时纠正。7.1.7在产品的整个寿命周期内，（包括经销、安装、维修和最终停用几废弃处置，以及相关互动）研发部、生产部、质量部应按风险管理控制程序的要求实施，并保持风险管理的记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确以下内容：1）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；2）顾客虽然没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应做出承诺；3）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；4）确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；5）本公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1公司应在向顾客做出提供产品的承诺之前（如：在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的更改），由营销部组织相关评审，以确保：a）产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定并形成文件；b）若顾客没有提供形成文件的要求时，顾客要求在接受之前应对顾客要求进行确认；c）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；d）满足适用的法规的要求；e）依照7.2.1 识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得；f）本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求顾客意见。7.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。7.2.2.4合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递到相关部门。当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2.5评审结果及评审所引起的措施的相关记录由销售部负责存档。7.2.3 沟通7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。 7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。 7.2.3.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，并传递给质量部组织处理。 7.2.3.4医疗器械忠告性通知 当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见忠告性通知控制程序。 支持性文件与顾客有关的过程控制程序顾客反馈控制程序风险管理控制程序7.3 设计和开发7.3.1 总则为确保设计开发活动的有序进行，建立设计和开发控制程序对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。7.3.2 设计和开发策划设计开发过程是产品实现过程的关键环节。它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。7.3.2.1策划的输入及内容 策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。 设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应该包括以下内容： a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求； C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流； e、设计和开发更改后的更新； f、确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法； g、设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。 7.3.2.2策划的输出及评审 设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。 设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。 7.3.2.3 策划的实施 设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。7.3.3 设计和开发输入正确确定并保持设计和开发输入，并保留记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容：a）根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求；b）使用的法规要求和标准；c）适用的风险管理的一个或多个输出；d）适当时，源于以前类似设计的信息；e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。项目负责人组织对这些输入进行评审，以确保其是充分适宜的并经批准，对其要求应完整、清楚、不自相矛盾，并保持记录。7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有的全面信息，应得到控制。 其内容应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则，产品技术要求等；d）规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性的相关文件，如产品说明书等。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。并保持相关记录。设计和开发的输出形式，通常采用产品图样、产品规范、验收准则、产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、采购产品目录等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均按规定由研发部负责人审查批准。应保持设计和开发输出的记录。7.3.5 设计和开发评审设计和开发评审，是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计开发的下一阶段，并识别问题采取改进措施。各阶段的评审方法和结果应形成记录并于保存。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。各阶段的评审结果和任何必要措施应形成记录并保持，具体按质量记录