中药饮片净制工艺验证方案.doc

中药饮片净制工艺验证方案编 号起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日 目 录 1. 概述中药饮片净制工艺的验证 12. 验证小组成员及分工 1 3. 验证内容 1 3.1 文件的确认 1 3.2 净选 13.3 筛选 23.4 包装 41、 概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的净制是中药材加工最常用的方法，通过对净制工艺的验证，保证净制加工过程的严格控制，使中药饮片符合中国药典2015年版项下的要求。2、 验证小组组成员及分工：姓 名职 务职 责组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告负责生产过程操作，检查负责生产设备的调试和维护负责生产过程监督、检查负责生产过程取样，中间产品和成品的检验3、 验证的内容：1. 文件确认： 文 件 名 称文 件 编 码是、否保存存 放 地 点*生产工艺规程是生产部净制操作规程是生产部2. 净选：目的：除去杂质及非要用部分。方法：手工挑选。如将*药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留 的地上茎基等非药用部分。并大小分档。标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。结果：如下表：批号数量标准要求净选结果结论净品杂质净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日3. 筛选：目的：去除沫子，杂质 方法：将已净选后的*饮片，置*筛药机中进行筛选。 标准：沫子去除干净 结果：如下表：批 号数量(KG)设备确定时间筛选结果结论净品杂质操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日4. 包装： 目的：便于贮藏运输。 方法：把*药材按*kg/袋。 结果：以上项目符合要求。操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日批 号数量(KG)操作方法外包材分装数量装量差异结论验 证 报 告1、 *饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生 *饮片加工工艺规程所规定的操作要求加工， 其净选、筛选、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。2、 在净选工序过程中，应注意杂质要去除干净，筛选工序过程中，应注意筛选干净。 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日 验证小组成员签名： 年 月 日