GMP现场检查要点及重点.doc

GMP现场检查要点一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的5、有知识的三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。9、已经做了环境检测。10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。20、完整的清洁记录，显示上一批产品21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。22、记录及时，和操作同步。 23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。（三）化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板，集尘通风，光照，管道，记录、记录本2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等 4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场） 下载文档到电脑，查找使用更方便5、仪器校准：6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录7、天平：防震，校正、维护8、分析方法验证（药典？非药典）9、稳定性实验（加速、长期）10、微生物实验室（无菌、微生物限度）（四）质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾： 2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告2、变更控制3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉4、偏差管理5、产品放行6、返工/再加工管理7、SOP管理8、人员和培训四、现场检查时必须做到的（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）1、仅提供检查员要看的文件资料 2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。（二）人员方面：1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部五、检查员提问问题时必须注意的事宜1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3、对检查员提问进行回答时：（1）不能拒绝 （2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：