制药企业生产管理试题及答案.doc

制药企业生产管理-适于制药工程专业一、名词解释1. 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品2. 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品3. 药品生产：指物料和各种产品的采购 药品的加工 质量控制 审核放行 贮存 发运及相关控制等一些列活动4. 待检：指原辅料 包装产品 中间产品 待包装产品或成品 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存 等待作出放行决定的状态。5. 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作6. 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7. 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8. 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方 生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量 工艺参数和条件 加工说明 注意事项等内容9. 操作规程：经批准用来指导设备操作 维护与清洁 验证 环境控制 取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程）10. 污染：在生产 取样 包装或重新包装 贮存或运输等操作过程中，原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响11. 交叉污染：不同原料 辅料及产品之间发生的相互污染12. 混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。13. 阶段性生产方式：指在公用生产区内 在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区 设施 设备 器具等进行彻底清洁 更换生产另一种产品的方式14. 洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构 装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入 产生和滞留15. 批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。16. 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合17. 确认：证明厂房 设施 设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动18. 验证：证明任何操作规程 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动19. 退货：将药品退化给企业的活动20. 文件：本规范所指的文件包括质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告等21. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较并考虑可允许的偏差范围。22. 偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。23. 药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得药品生产许可证的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。二、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（ C ）。A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门E 直辖市设的县药品监督管理部门2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。 A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。 A 字迹清晰、内容真实、数据完整B 由操作人及复核人签名，不得更改C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录4.GMP是指（ B ）。 A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范5.药品GMP证书的有效期为（ D ）。A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年 6.根据药品生产质量管理规范规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。A 大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序7. 根据药品生产质量管理规范规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（ C ）。A 大小容量注射剂的灌封B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序8.根据药品生产质量管理规范规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（ BD ）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（ B ）级别。A 三个 B 四个 C 二个 D 五个10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持( C ) 。A 正压 B 相对正压 C 相对负压11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局C市级食品药品监督管理局 D企业质量管理部门12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（ C ）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。C 本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。13.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D ）。 A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂14. 与GMP对工作服的规定不符合的是（ B ）A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B 工作服可以混用 C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ E ）。 A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续16.下列说法不正确的是（B ）。 A 药品生产和质量管理的基本准则GMPB 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程 E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、 各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发17.批生产记录不包括（ C ）。 A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量 C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括（E ）。 A 原料、辅料、包装材料的领用记录 B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（ A ）。 A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年20.药品批生产记录在填写过程中( B ) 。 A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名21. GMP规定，批生产记录应 ( E )A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档 C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档22.生产工艺规程的内容不包括（ E ）。A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求E 批检验记录 23. 仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）A1次/天 B2次/天 C1次/周 D2次/周24、大输液配制时使用的注射用水在80以上保温，其贮存时间不超过（ D ）。A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天25、GMP文件系统包括标准和（ C ）两大类。A.制度 B.指令 C记录 D.台帐26、药品生产企业各种生产记录保存（ C ）。A. 三年 B. 产品有效期后一年 C. 两者都是 D. 两者都不是27、药品生产企业药品检验单按批号保存（ C ）。A. 三年 B. 产品有效期后一年 C. 两者都是 D. 两者都不是28、销售记录应保存至药品有效期（ C ）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（ C ）。A 后一年，五年 B. 二年，三年 C 后一年，三年 D. 后三年，三年29、C级洁净厂房适用于生产（ B ）。 A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞30、不能在D级洁净室内的是（ E ）。 A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境31、SOP是指（ A ）。A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件32、企业待检产品色标为（ E ）。A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）A1次/周 B1次/月 C1次/季 D1次/年34、洁净室主要工作室的照明度宜为 ( C )A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( B )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( B )帕，并应有指示压差的装置。A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（ C ）A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的( B )。A 知情权 B 决定权 C 参与权 38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按( B )取样检验。A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数39、物料应按( B )取样。A 购入总数量 B 批 C 购入的件数40.企业质量标准（B ）。 A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 三、多项选择题(每题有2个以上正确答案)1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（ CBDE ）。A. 不得涂改 C. 数据真实 B. 字迹清晰 D. 资料完整 E. 记录原始2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B. D ) A. 保障人体健康的要求 B. 药用要求 C. 食用要求 D. 安全标准要求3、当影响产品质量的因素，如( ABCD )等发生改变时应进行再验证。A. 工艺 B. 质量控制方法 C. 主要原辅料 D. 主要生产设备4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：( ABCD ) A. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C. 文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名5、下列用语的含义正确的有( ABD ) A. 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字 B. 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C. 物料：指原料、辅料、包装材料、成品 D. 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。6、关于清场，下列说法正确的是( AD ) A. 批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B. 清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等 C. 前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录 D. 清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应( ABCD ) A. 反映各个生产环节实际情况 B. 字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名 C. 记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认 D. 由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年8中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （A D ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准9直接接触药品的包装材料和容器 （ABCD）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）A平整光滑、无裂缝 B接口严密、无颗粒物脱落 C耐受清洗和消毒D墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）A光洁、平整 B易清洗或消毒 C耐腐蚀 D不与药品发生化学变化或吸附药品。12进入洁净室（区）的人员（ABCD）A不得化妆和佩带饰物 B不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒C不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D按规程更换洁净区工作服13、批生产记录应（ABCD）A及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。B应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。四、简答题1、偏差处理：1物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率 可能单剂量偏少或辅料过多造成含量太低等原因，应及时查出原因按规定的程序处理2生产过程的时间超过工艺规程规定的范围 出现这种偏差可能导致产品质量发生变化 3 生产过程中工艺条件发生偏移、变化。4 生产过程中设备状况突然发生变化 影响产品质量 5产品质量发生偏移 6 跑料现象 7 包装结束后 标签的数额平衡超出范围 尤其是出现领用数远大于实用数时 说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。2 、灭菌方法：1热力灭菌（湿热灭菌 干热灭菌）2滤过灭菌 3 辐射灭菌 4 环氧乙烷灭菌3、防治污染和混淆的措施：除了对生产中的原材料 设备 生产方法 生产环境 人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外还应：1生产前认真检查 2 生产工艺布局合理 3 严格按照工艺规程生产 4状态标志明确 5其他（填写生产记录和检查记录等）4、清场：清理和清洁生产场地，不仅是清洁和清扫的过程还具有整理归拢的过程；每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场；清场的要求：1 地面无积灰 结垢 门窗 室内照明灯 风管 墙面无积灰 室内没有与生产无关的杂物 2 使用的工具 容器应清洁无异物无前次产品的遗留物 3设备内外清洁干净无前次生产的遗留物 4 凡直接接触药品的设备容器工具应每天或每批清洗 5 包装工序调换品种或规格时多余的标签等应按规定处理 6固体制剂更换品种时，难以清洗的用品应更换5、产品生产管理文件：1生产工艺规程（原料药 化学药直接 中成药）2岗位操作法（原料药制剂 岗位标准操作规程）3 标准操作规程 4 批生产记录 5 批包装记录6、药品生产过程中物料管理的基本要求：1实行定位管理 2 制定并执行物料的储存条件和使用期限 3 完善物料状态标志7、设备选购的原则：1便于生产和使用 2 能够保证产品质量 3 防治污染 4 利于维修和保洁8、对设备的要求：适用性 稳定性 密闭性 精确性9、GMP的特点：原则性 时效性 层次性 基础性 多样性10、全面质量管理：1 以用户为中心，坚持“用户至上”2预防为主 强调事先控制 3 采用科学系统的方法 4 突出人的作用 ；基本特点（全员性 全企业 全过程）11、PDCA：计划 执行 检查 总结（关键阶段）；基本特点1互相促进 不断提高 关键为A阶段