成品退货管理规程.doc

成品退货管理规程文件种类：管理文件文件编码：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本号：00复印份数：制定部门：质量管理部制定人：制定日期： 部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期： 批准人：批准日期：生效日期： 颁发部门： GMP办公室分发至：总经理 副经理 质量管理部 GMP办公室 中心化验室 人力资源部工程部 办公室 生产部 市场服务部 物料供应部 前处理车间 提取车间 制剂车间 包装车间 质量监督办公室 一、目的：建立退货成品及收回管理规程，规范退货成品的入库、仓贮管理，保证对各种原因导致的退货能够正确、及时的处理。二、适用范围：从市场退回或收回的产品。三、职责： 3.1 质量管理部：负责对退库进行检查和监督；负责造成退货原因的调查，评估退货产品的质量是否受到影响并给出退货产品的处理意见；3.2 供应部：负责清点、接收、退库的成品，及时做好相关成品退库记录；3.3 市场服务部：负责客户退货要求的接收，并转发相关部门，负责退货产品处理后返回市场的账务和发运指令，必要时协助各部门查明货物在各代理商的库存及流向；3.4 相关车间：负责给出退货产品的处理意见，如涉及车间工作及时完成退货产品处理，如翻箱操作。四、定义：退货：将药品退还给企业的活动。一般退货原因：一级商业企业在入库验收时发现导致的退货：l 运输过程中包装受损或外包装被污染，对方不予接收；l 产品批号、生产日期或有效期打印不清晰。商业性退货：l 如双方解除商业供销合同，部分产品退回；l 其他原因的商业退货。产品质量原因造成的退货（一般由投诉引起）：l 产品不符合法定标准（包括短缺、包材错误、异物等）；l 产品被污染；l 产品储存过程中变质；l 因不良反应造成的退货；l 企业启动产品召回程序收回的产品；l 其它质量原因造成的退货。五、规程内容：5.1 产成品在有效期内由于内在和外在的质量不符合法定质量要求（如鉴别不符、含量不够、有异物、缺少、外包装严重破损）、超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。5.2 产品退货原则：5.2.1 药品退货事宜，由购货方提出后，原则上满足顾客的退回要求；5.2.2 无退货手续，退货管理人员不得擅自接受退货要求；5.2.3 有下列情况之一的，按销货退回办理退货：（1） 不符合顾客要求的（2） 有差错的（3） 有破损、短缺的（4） 其他经企业确认应退换货的5.2.4 间接客户不予退货；5.2.5 退回的产品无法清点接收的不予退货；5.2.6 有下列情况之一的，退货方必须提供书面文件要求：（1） 如药品存在质量问题，应附有加盖有退货单位质量管理部门原印章的药品检验机构的检验报告书；（2） 如属发货运输、装卸过程中造成短缺破损时，则须附有运输部门的有关证明文件；（3） 书面要求应详细说明要求退换货的理由、药品名称、剂型、规格、单价、数量、金额、批号、到货时间等； 5.2.7 退货处理程序：5.2.7.1 客户提出药品退货要求时，必须向销售部门提出退货要求，不得向企业其他部门提出退货要求。当企业其他任何部门接到客户提出的退货要求后，应及时转告客户，同企业销售部门进行联系，不得擅自答应或拒绝退货要求；5.2.7.2 退货原因确认：销售部门在接到客户退货要求后，应确认退货原因，对于特殊贮藏条件的产品应要求客户说明相应产品在运输及贮存过程中的贮存条件，以便于判别外界因素对产品的影响。由销售部门填写退货处理记录单，注明退货单位及地址、品名、规格、批号、数量及退货原因，递交销售部门负责人和质量管理部负责人，进行批准是否接受退货要求。随退货产品一同退回到药品仓库；5.2.7.3 退货批准：一级商业企业在入库验收时发现缺陷由商业企业仓库人员直接退回，商业退货需企业销售部门负责人批准同意，质量相关问题退货由销售部门负责人和质量管理部负责人共同批准。退货要求批准后，销售人员应及时同客户联系，确认退货的相关信息。5.3 退库验收5.3.1 仓储部门根据退货单申请验收退货药品，核对退库成品的名称、批号、规格、数量包装与退库单相符者，准予入库；逐件检查成品的名称、规格、外包装情况，必要时开箱检查；5.3.2 退货及收回的药品应放在指定地区、隔离封存，挂黄色待验牌和货位卡，并做好退货记录，退货记录内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见等。对于尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；如有不符，立即通知营销人员及时查证落实，销售员、保管员均应在登记表上签字；5.3.3 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理；5.3.4 质量原因退货及收回的产品收到后应及时填写请验单交化验室检验；化验室对退货及收回的产品进行复验，并发出检验报告单。5.4 退回成品的处理5.4.1 非质量问题退货，如系包装原因退货及收回的的产品，质量管理部门检查、评价后，且成品在有效期内，外观无明显变化，无污染、破损情况者，经批准后，由车间按原批号重新包装，挂绿色合格品标志，填写帐、卡，准予继续销售；5.4.2 如系积压销售不出或其他非药品质量原因退货及收回的产品，质量管理部门检查、评价后，且成品在有效期内，外观无明显变化，无污染、破损情况者，按合格品处理；5.4.3 非质量问题退货及收回产品，但产品已超过有效期，放入不合格区并按不合格品予以销毁； 5.4.4 属对方仓储管理不善，药品超过有效期，或自我企业开票提发货半年后造成的问题，不作退换货处理，由营销人员与对方交涉处理。属于超合同发货或因特殊情况修改合同退货由销售部统一处理，并向主管领导汇报事发原因及处理结果，成品库保管员按相应程序登记造册；5.4.5 因质量问题退货及收回的产品，应填写请验单报质量管理部进行复验。根据质量管理部调查处理结果。合格品可继续销售；不合格品按不合格品销毁的有关规定执行，报废手续由质量管理部存档。涉及其他批号的应同时处理，并做好记录。5.5 接产成品退货处理意见后，成品仓库保管员除做好登账工作妥善保管外，应立即与用户换货。若一时无货，营销人员应与购方说明原因，妥善解决。5.6 退货产品应由质量管理部进行调查、评估和检验，只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。5.7 由于产品内在质量造成的退货或换货，必须通知所有与受影响批次有关的客户，考察产品质量或安排退换货事宜。质量管理部应在接到退货处理记录单后2个工作日内启动调查程序对发生的质量原因进行调查，包括对留样进行分析、检测；确认为企业内部的原因导致的，进行补换货处理，并对企业内部引起产品质量不合格的原因进行调查，采取相应的纠正和预防措施。若为客户原因导致的质量问题，对于所退回的产品也可酌情考虑给予补、换货处理，但应书面告知客户相应的注意事项，避免问题的再次发生。若确认为产品的内在质量问题的，应在质量管理部的监督下进行销毁。如产品质量问题涉及到整批产品或其它批号产品，则同时作销毁处理。如已发出商品，则按产品召回管理规程及时收回。5.8 退货库的空间应考虑产品退货和召回的可能确保有足够的空间。如果召回产品的批次多、数量大而导致退货库的空间不足时，应采取合适的储存方法对召回产品实施单独隔离、控制。5.9 因产品质量、不良反应等原因导致产品召回，应根据召回管理规程的规定和要求实施、完成产品的召回、销毁。5.10 执行：5.10.1 销毁处理意见由仓库执行，按不合格品销毁管理文件在质量管理部相关人员的监督下进行；5.10.2 返工处理的产品由生产车间及时进行，返工应在批准后30个工作日内完成，并经质量管理部检查合格后重新入库进行销售。5.11 记录：5.11.1 退货处理记录完成后，交QA归档，由QA及时登记到退货登记表中。记录包括所有与退货有关的记录如返工、销毁记录；5.11.2 退货处理过程全部原始记录由QA保存，保存至产品有效期后一年（不足三年的要至少保留三年）。六、本文件涉及记录名称及编号：1退货处理记录单 LZYY-SOR-FR-0-002-002退货登记表 LZYY-SOR-FR-0-003-00七、变更历史版本号本版修订内容修订原因生效日期00统一修订。统一修订。 附件： 退货处理流程图销售部门接受退货通知销售部门负责人或质量负责人批准退货仓管员和QA对退货产品进行验收及外观检查退货原因分析，退货产品质量检查退货产品的质量评估退货产品处理退货产品无质量风险退货产品存在质量原因重新发货退货产品返工退货产品销毁CAPA相关文件记录归档