系统影响性评估管理规程.doc

系统影响性评估管理规程1.目 的：建立系统影响性评估管理规程，为评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的程度，用于判断哪些系统要进行验证/确认。2.适用范围：适用于新系统/设备验证前的评估活动，也适用于系统/设备变更（包括使用范围变更）的活动。3.责 任 者：验证委员会和验证小组对实施本规程负责。4.系统分类4.1确定系统：系统是指具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下：灌封系统、纯蒸汽系统、注射用水系统等。4.2系统影响性评估：系统影响性评估工作将系统分为三类直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。4.2.1直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。直接影响系统将遵循GEP的要求进行设计和调试，并根据GMP的要求进行验证。4.2.2间接影响系统：是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。间接影响系统将遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。4.2.3无影响系统：是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。无影响系统将仅遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。5.系统影响性评估流程 系统评估流程见图16.系统影响性评估方法可以使用表1 中的9 个问题进行系统影响性的判断：表1 系统影响性评估表序号问题举例1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？配液系统、分/灌装系统2系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？过滤系统、分/灌装系统3系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？注射用水系统4系统是否用于淸洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致淸洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？纯蒸汽系统，纯化水系统、移动CIP系统、灭菌用蒸汽灭菌柜系统、胶塞清洗系统5系统是否提供一个合适的环境（如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品CPP的一部分时）来控制与患者相关的风险？GMP要求的H V AC ;层流罩系统、工艺压缩空气系统、无菌氮气系统6系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21 CFR Part 11 和 EU GMP Vol. 4，Annex 11 中相关的电子记录？电子记录电子签名系统，数据采集与监视控制系统（SCADA）7系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？枕式包装机系统、轧盖机系统8系统是否提供产品识别信息（如批号、有效期、防伪标志）贴标机系统、电子监管码系统、包装机系统（打印产品识别信息）9系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？冷冻水系统所列18 个问题中任何一个的答案为“是” ，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图2所示进行验证活动。如果表1所列18 个问题的答案均为“ 否” ，第9 个问题为“是” ，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统系统按照图3所示进行验证活动。如果所有问题的答案均为“ 否” ，则系统被评估为无影响系统。确定系统系统范围界定是系统是否对产品质量具有直接影响？直接影响系统否是是否与直接影响系统相关联？间接影响系统否支持判断的依据无影响系统图2系统影响性评估流程图2直接影响系统验证V-模型图3 间接影响系统V-模型修订历史：