QTDJ 0004 S-2015 山东天地健生物工程有限公司 保健食品天地健牌大源动胶囊

1 Q/东天地健生物工程有限公司 企业标准 Q/004替 Q/健食品 天地健牌大源动胶囊 2015布 2015施 山东天地健生物工程有限公司 发布 Q/004 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1 部分 ：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 本标准代替 Q/004天地健牌大源动胶囊 。 本标准附录 A、 B 为规范性附录。 本标准由 山东天地健生物工程有限公司 提出并起草。 本标准主要起草人： 赵铁锁、周奔、杨界军 。 本标准自发布之日起有效期限 3 年，到期复审。 委托单位：名称：山东天地健生物工程有限公司。 地址：济南市高新开发区天辰大街 978 号。 生产单位：名称：山东中大药业有限公司。 地址：济南市历下区经十路 16369 号。Q/004 1 天地健牌大 源动胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品天地健牌大源动胶囊的 技术要求、 生产加工过程卫生要求 、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以 粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、维生素 E 为主要原料，经配料、提取、浓缩、干燥、烘干、粉碎、混合、充填、灌装、包装等主要工艺加工制成的具有改善记忆保健功能的保健食品。本产品功效成分二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 维生素 E。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 191 包装储运图示标志 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品微生物学检验 大肠菌群计数 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品安全国家标准 食品中水分的测定 食品中总砷及无机砷的测定 食品安全国家标准 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测定 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定 749 生活饮用 水卫生标准 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 4756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（ 醋酸生育酚） 6740 保健（功能）食品通用标准 7405 保健食品良好生产规范 070 定量包装商品净含量计量检验 规则 10206 磷脂通用技术条件 0122002 口服固体药用高密度聚乙 烯 瓶 保健食品标识规定 国家质 量监督 检 验检疫 总局 2005第 75号令定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典（ 2010年版） 3 技术要求 原辅料 大豆磷脂、 枸杞、桑椹、维生素 E Q/004 生产用水 应符合 749的规定。 生产工艺 配料粉碎过筛提取浓缩干燥粉碎过筛混合充填 灌装 内包装外包装 检验入库。 感官指标 应符合表 1 的规定 。 表 1 感官指标 项 目 指 标 状 态 硬胶囊，外观完整，不得变形或破裂，内容物为粉末状 色 泽 内容物呈棕褐色 气 味 味微苦略酸，无异臭味 保健功能 具有改善记忆的保健功能。 功效成分指标 应符合表 2的规定。 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 二十二碳六烯酸（ （ %） 十碳五烯酸（ （ %） 生素 E/（ %） 理化指标 应符合表 3的规定。 表 3 理化指标 微生物 指标 应符合表 4 的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数 /（ g） 1000 大肠菌群 /（ 00g） 40 霉菌 /（ g） 25 酵母 /（ g） 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 项 目 指 标 水分 /（ g/100g） 砷（以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ 汞 （以 （ mg/ 解时限 /（ 60 Q/004 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（ 2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。 应符合表 5 的规定。 表 5 净含量及允许短缺量 产品规格 单件产品定量净含量 允许短缺量 40 粒 /瓶 % 60 粒 /瓶 % 90 粒 /瓶 % 100 粒 /瓶 % 4 生产加工过程卫生要求 应符合 7405 的规定。 5 检验方法 感官检验 取 10 粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中， 于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其状态、色泽，尝其滋味，嗅其气味。 理化检验 水分 按 定的方法测定。 总砷 按 定的方法测定。 铅 按 定的方法测定。 总 汞 按 定的方法测定。 崩解时限 按 按 中华人民共和国药典（ 2010 年版）规定的方法测定。 功效成分 检验 二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 按附录 B 规定的方法 测定。 维生素 E 按附录 B 规定的方法 测定。 微生物检验 菌落总数 按 定的方法检验。 大肠菌群 按 定的方法检验。 霉菌和酵母 按 定的方法检验 。 Q/004 致病菌 按 定的方法检验 。 净含量检验 按 070规定的方法进行检验。 6 检验规则 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 抽样 批量在 250 箱以下，随机抽取 6 箱，每箱取样 2 瓶，其中 8 瓶用于 检验 ，其余 4 瓶留样 备查。 检验 出厂检验 检验项目 包括 感官 指标 、净含量 、 水分 、 崩解时限、功效成分、 菌落总数、霉菌、酵母、 大肠菌群 。 产品出厂 每批 产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 型式检验 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、 主要原辅材料或更改关键工艺 可能影响产品质量时 ； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理部门 提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准 的规定 的 全部项目。 判定规则 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。 其他项目如有一项以上 （ 含一项 ） 不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 标志 产品 包装储运图示标志应符合 191的规定， 标签应符合 718和保健食品标识规定的规定 。 包装 产品内包装采用 口服固 体药用高密度聚乙 烯 瓶 材料，应符合 0122002 的规定。 包装规格为 40 粒 /瓶、 60 粒 /瓶 、 90 粒 /瓶、 100 粒 /瓶。 产品外包装为瓦楞纸箱 ，应符合 6543的规定。 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。 运输 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 Q/004 贮存 产品应贮存 在阴凉、通风、干燥的成品库中， 离地离墙 15放。 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24个月。 Q/004 附录 A （规范性附录） 原料要求 粉 应符合表 要求。 表 大豆磷脂 应符合 10206的要求。 枸杞、桑椹 应符合中华人民共和国药典 (2010年版 )的要求。 维生素 E 应符合 4756 的要求。 项 目 指 标 %） %） （以 ） /（ mg/ 砷（以 ） /（ mg/ 汞（以 ） /（ mg/ 落总数 /（ g） 30000 大肠菌群 /（ 00g） 40 致病菌（肠道性病菌及致病性球菌） 不得检出 Q/004 附录 B （规范性附录） 功效成分测定方法 二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 按 定的方法检验。 维生素 E 按