硫酸企业实地核查办法详解.ppt

2020 2 13 1 硫酸产品生产许可证企业实地核查办法详解 2020 2 13 2 主要内容 质量管理职责生产资源提供人力资源要求技术文件管理过程质量管理产品质量检验安全防护及行业特殊要求 2020 2 13 3 一 质量管理职责 组织机构管理职责有效实施 2020 2 13 4 1 1组织机构 企业应有负责企业质量工作的领导 应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员 1 1 1核查内容 2020 2 13 5 两层意思 有负责质量工作的领导 是最高层中一名专门负责质量工作的领导 目的是确保建立和实施有效质量管理体系 对硫酸产品的实物质量进行有效的控制 查看其授权书和其岗位职责 建立相应的质量管理机构和负责质量管理的工作人员 机构 是对大企业讲 专门和合并的均可 人员 是对小企业 产品单一时 专职或兼职均可 但必须保证 机构 或 人员 能履行质量管理职责 而不能用质量检验来代替质量管理 1 1 2条例解释 2020 2 13 6 1 1 3核查要点 1 是否指定领导层中一人负责质量工作 2 是否设置了质量管理机构或人员 2020 2 13 7 1 1 4核查方法及关注点查任命文件和相关职责及组织结构框图或组织相关人员座谈 2020 2 13 8 1 1 5评判原则 合格判定轻微缺陷不合格 2020 2 13 9 1 2管理职责 1 2 1核查内容 2020 2 13 10 应规定各有关部门 人员的质量职责 权限和相互关系 首先要建立质量管理制度 包括机构人员和相互关系 职责 干什么 权限 干的程度人员 管理 执行和验证人员 管理人员 与质量有关的各管理部门的人员 如 主管质量 技术 工艺 生产 供销 设备等部门人员 执行人员 从事生产过程中的具体操作人员 如 生产加工 半成品运转 库存管理等方面的人员 验证人员 是对质量进行监控和提出证据的有关人员 如 质量管理体系的检查人员 原辅材料进厂的验证人员 半成品和成品的检验人员 计量器具的鉴定等人员 1 2 2条例解释 2020 2 13 11 部门和人员 涉及到产品形成过程的每一项质量活动的 过程 实现从原材料采购 生产加工装配 原材料 半成品成品的检验验收到包装贮存等整个产品形成过程的质量控制 相互关系 可用相应的组织机构和表述 也可用质量职能分配表描述 1 2 2条例解释 2020 2 13 12 1 2 3核查要点 1 是否规定与产品质量有关的部门 人员的质量职责 2 有关部门 人员的权限和相互关系是否明确 2020 2 13 13 2020 2 13 14 1 2 4核查办法及关注点 查阅相关文件或管理制度 是否规定有关管理部门 如主管质量 技术 工艺 生产 供销 设备等 人员 具体操作人员 验证检验人员的质量职责 权限 2020 2 13 15 1 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 16 1 3有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施 1 3 1核查内容 2020 2 13 17 1 3 2条例解释 在质量管理方面有考核办法 办法应规定考核的组织部门 考核的频次 内容 程序 结果的评价等 严格实施考核并记录 2020 2 13 18 1 是否有相应的考核办法 2 是否严格实施考核并记录 1 3 3核查要点 2020 2 13 19 1 3 4核查方法及关注点 查阅质量管理考核办法和考核记录 关注 考核是否按规定进行 2020 2 13 20 合格轻微缺陷不合格 1 3 5评判原则 2020 2 13 21 二 生产资源提供 生产设施设备工装测量设备 2020 2 13 22 2 1生产设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施 且维护完好 Text Text Text 2 1 1核查内容 2020 2 13 23 设施 为进行某项活动 工作而建立起来的机构 系统 组织 建筑等 设备 为进行某项活动 工作所必需的成套建筑和器物 企业必须具备满足生产和检验所需的工作场所和设施 且维护完好 2 1 2条例解释 2020 2 13 24 生产场所和设施 a 应与生产能力相适应 避免场地紧张 致使工艺流程不合理 工序之间相互干扰 且有事故隐患 b 其余动力 水供应等方面的设施要与生产相匹配 检验场所和设施 a 水 电 通风要正常 b 天平室 标准溶液室 加热室 化学分析室 2 1 2条例解释 2020 2 13 25 1 是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所 2 生产和检验设施是否能正常运转 2 1 3核查要点 2020 2 13 26 现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满足要求并能正常运转 关注点 水电气是否正常 相关配套设施能否正常运转 2 1 4核查方法及关注点 2020 2 13 27 合格不合格 2 1 5评判原则 2020 2 13 28 2 2 1 1核查内容 2 2设备工装 企业必须具有本实施细则5 2中规定的必备生产设备和工艺装备 其性能和精度应能满足生产合格产品的要求 2020 2 13 29 本条是企业按照标准组织生产应具备的最基本的生产条件 也是考核企业是否具备硫酸产品生产能力的最低条件 必备的生产设备见细则中5 2要求 2 2 1 2条例解释 2020 2 13 30 1 是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备 2 设备工装性能和精度是否满足加工要求 3 生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应 2 2 1 3核查要点 2020 2 13 31 1 将申请书中主要生产设备 工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对 2 现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符 3 查设备工艺参数是否满足生产要求4 查设备能力是否与生产规模相适应 5 查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内 关注点 1 是否具有细则或设计文件中规定的必备生产设备和工艺装备2 主要在用设备是否完好 设备工艺参数是否满足生产要求3 是否使用国家明令淘汰的工艺 设备 2 2 1 4核查方法及关注点 2020 2 13 32 2 2 1 5评判原则 合格不合格 2020 2 13 33 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好 2 2 2 1核查内容 2020 2 13 34 本条考察企业对生产设备的有效管理 设备台帐 说明书 履历 档案 设备的维修计划 维修记录 要求维护 保养完好 运行正常 2 2 2 2条例解释 2020 2 13 35 2 2 2 3核查要点 1 检查设备维护和保养计划及实施的记录 2 生产控制用仪器 仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内 2020 2 13 36 2 2 2 4核查方法及关注点 1 现场对生产设备和工艺装备的保养情况进行检查2 查保养计划 3 抽3 5台主要设备 查其维护保养记录 4 查生产控制用仪器 仪表的检定 校准规定及检定 校准情况关注点 1 是否有制度规定设备 仪表等的检修 检定要求 设备台帐2 设备的检修 维护保养状况3 生产控制用仪器 仪表的检定 校准情况 2020 2 13 37 2 2 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 38 2 3测量设备 企业必须具有本实施细则5 2中规定的检验 试验和计量设备 其性能和精度和数量应能满足生产合格产品的要求 2 3 1 1核查内容 2020 2 13 39 本条是要求企业必须配置的检验设备 主要是测量和判定采购品 半成品 成品是否合格 为改进产品质量提供依据 其性能和精度应达到产品细则 标准 检验方法的规定 并满足生产的需要 要求建立企业的检验设备台帐 设备档案 防止企业从其它单位借用设备仪器的行为 必备的检验设备间细则5 2要求 2 3 1 2条例解释 2020 2 13 40 1 是否有本实施细则中规定的检验 试验和计量设备 其性能 数量和准确度能满足生产需要 2 是否与生产规模相适应 2 3 1 3核查要点 2020 2 13 41 按申证范围 核对其现有检验 试验 计量设备的配备情况 对照标准查看其精度是否满足要求 关注点 1 检验仪器 设备的精度等级能否达到标准要求 应关注通用仪器的专业性要求 如气相色谱配备的检测器 色谱柱等及其对待侧组分的最低检出浓度是否符合标准要求 2 关注检验设备的工作状态是否正常 2 3 1 4核查方法及关注点 2020 2 13 42 合格不合格 2 3 1 5评判原则 2020 2 13 43 企业的检验 试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用 2 3 2 1核查内容 2020 2 13 44 此项不作为否决项 与老细则有区别 本条考察检验设备应在检定或校准的周期内使用 应具有表明其检定合格的状态标识 并应保留其检定和校准证书 新购置的带合格证的设备 也应经检定和校准 校定是根据计量管理的规定 确保量值溯源性 2 3 2 2条例解释 2020 2 13 45 在用检验 试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识 2 3 2 3核查要点 2020 2 13 46 1 查管理制度 2 查检定证书 记录 3 检查在用的检验 试验和计量设备是否在检定或校准的有效期内 关注点 1 检验 计量设备管理制度中是否规定设备的检定周期2 检验 计量设备的检定或校准情况 2 3 2 4核查方法及关注点 2020 2 13 47 合格轻微缺陷不合格 2 3 2 5评判原则 2020 2 13 48 2 3 3 1核查内容 企业质检机构的检验设施 场地及能源 照明 采暖 通风等有利于检验工作的正常进行 配备必须的消防器材和安全防护设施 实验室布局合理 并按检验工作需要进行有效隔离 2020 2 13 49 2 3 3 2条例解释 2020 2 13 50 2 3 3 3核查要点 1 检验设施 场地是否满足要求 2 实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施3 实验室是否布局合理 2020 2 13 51 2 3 3 4核查方法及关注点 1 现场查看设施 场地是否满足要求 是否配备必须的消防器材和安全防护设施2 现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离 并采取措施防止交叉影响 关注点 实验室数量及水电 通风 照明等是否满足要求 2020 2 13 52 2 3 3 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 53 三 人力资源要求 分五部分企业领导技术人员检验人员生产工人人员培训 2020 2 13 54 3 1企业领导 企业领导应具有一定的质量管理知识 并具有一定的专业技术知识 3 1 1核查内容 2020 2 13 55 本条是对企业领导 领导班子成员和参与决策的人员 的质量管理素质和专业技术素质的要求 企业领导对企业生存和发展 对质量体系的建立和保持 对产品质量的持续稳定和提高起着重要作用 要求企业领导 了解三法一条例 及应承担的产品质量责任和义务 保证产品质量 产品标识符合规定 包装符合要求 在质量管理中的职责和作用 质量体系的运行情况与产品质量水平 产品的生产过程 技术工艺要求 产品标准及检验要求 3 1 2条例解释 2020 2 13 56 1是否有基本的质量管理常识 了解产品质量法 标准化法 计量法和 工业产品生产许可证管理条例 对企业的要求 如企业的质量责任和义务等 了解企业领导在质量管理中的职责与作用 2是否有相关的专业技术知识 了解产品标准 主要性能指标等 了解产品生产工艺流程 检验要求 3 1 3核查要点 2020 2 13 57 与企业领导进行交谈 分析其对相关知识了解的情况 3 1 4核查方法及关注点 2020 2 13 58 合格轻微缺陷不合格 3 1 5评判原则 2020 2 13 59 3 2技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识 并具有一定的质量管理知识 3 2 1核查内容 2020 2 13 60 本条是对技术人员对申证产品专业知识 质量管理知识的要求 技术人员指 企业技术工作岗位从事技术工作的专业人员 包括产品设计 工艺 设备工装等方面 对所生产产品质量的持续 稳定与提高起到至关重要的作用 要求 熟悉自己岗位职责和职能 掌握相关的专业技术知识 并能解决生长过程中的技术难题 熟悉申证产品的生产流程 技术工艺要求 产品标准及检验要求 熟悉主管业务相关的质量管理体系文件的要求 3 2 2条例解释 2020 2 13 61 3 2 3核查要点 1 是否熟悉自己的岗位职责 2 是否掌握相关的专业技术知识 3 是否有一定的质量管理知识 2020 2 13 62 抽查3到5名生产 检验技术负责人员进行座谈或者现场考核提问 3 2 4核查方法 2020 2 13 63 合格轻微缺陷不合格 3 2 5评判原则 2020 2 13 64 3 3检验人员 根据 招用技术工种从业人员规定 中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令 化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书 检验人员应熟悉产品检验规定 具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能 3 3 1核查内容 2020 2 13 65 本条是对检验人员检验技能和质量管理知识的要求 检验人员 是企业内从事检验活动的专 兼 职人员 包括 原材料检验 半成品 完工后的最终检验 成品出厂检验人员 检验人员是企业对企业所生产产品进行体检发现质量问题的诊断师 企业的生产经营活动必须具有一支保证产品质量检验的人员队伍 1 3人 3 3 2条例解释 2020 2 13 66 要求 1 熟悉自己的岗位职责 2 熟悉相关标准 专业技术知识 3 熟练掌握仪器设备的操作 并对检验结果作出正确的判定 4 持证 查培训记录 3 3 2条例解释 2020 2 13 67 1 化学分析工 2名以上 是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书 2 检验人员是否熟悉自己的岗位职责 3 是否掌握产品标准和检验要求 4 是否有一定的质量管理知识 5 是否能熟练准确地按规定进行检验 3 3 3核查要点 2020 2 13 68 1 查阅相关制度 落实岗位职责 2 查资格证书或毕业证书 3 与2 5检验人员交谈 并现场查看部分项目检验过程 4 查阅相关检验记录 核查检验能力和水平 3 3 4核查方法 2020 2 13 69 合格轻微缺陷不合格 3 3 5评判原则 2020 2 13 70 3 4生产工人 工人应能看懂相关技术文件 配方和工艺文件等 并能熟练地操作设备 3 4 1核查内容 2020 2 13 71 要求 1 熟悉自己的岗位职责和质量职能 2 熟悉相关技术文件和操作规程 3 能够看懂图纸 配方 并能按配方进行加工生产 4 能熟练操作设备 3 4 2条例解释 2020 2 13 72 1 是否熟悉自己的岗位职责 2 是否能看懂相关配方和工艺文件 3 是否能熟练地进行生产操作 3 4 3核查要点 2020 2 13 73 抽查2 3个关键工序 每个工序选1 2人提问 并进行实际操作考核 3 4 4核查方法 2020 2 13 74 合格轻微缺陷不合格 3 4 5评判原则 2020 2 13 75 3 5人员培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核 3 5 1核查内容 2020 2 13 76 与质量有关的人员 厂级领导 管理人员 技术人员 检验人员 操作工人 培训 上岗培训 在职培训 脱产培训 专业培训 院校代培等 企业应有计划 有目的地采取多种形式对员工进行必要的培训 为保障培训的有效性 从制定人员培训及考核制度 明确考核要求 对培训效果进行必要的考评 应保留记录 建立人员培训档案 检验人员能力认可或上岗资格 3 5 2条例解释 2020 2 13 77 3 5 3核查要点 1 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核 并保持有关记录 2 法律法规有规定的必须持证上岗 2020 2 13 78 查年度培训计划和培训记录 考核记录及相关证件 关注点 根据企业情况 查相关特殊工种人员 如压力容器 管道操作人员 气体充装人员 车辆驾驶员 押运员等 应持有效资格证书 3 5 4核查方法及关注点 2020 2 13 79 合格 轻微缺陷不合格 3 5 5评判原则 2020 2 13 80 四 技术文件管理 技术标准技术文件文件管理 2020 2 13 81 4 1技术标准 企业应具备和贯彻 实施细则 5 1中规定的产品标准和相关标准 4 1 1 1核查内容 2020 2 13 82 产品标准是企业组织生产及企业产品交付的依据 国家法律法规对企业依照产品标准进行生产作出了明确的规定 企业必须具备细则规定的产品标准 GB 企业必须具备产品检验 测试及原材料相关标准 标准的有效性 标准的修订是动态的 4 1 1 2条例解释 2020 2 13 83 1 是否有 实施细则 中所列的与申证产品有关的标准 2 是否为现行有效标准并贯彻执行 4 1 1 3核查要点 2020 2 13 84 1 对照细则查阅标准及相关文件 2 与有关技术人员交谈 了解标准贯彻执行情况关注点 1 标准的齐全性 应有产品标准 相关引用标准和原辅材料检验方法标准 2 关注标准的有效性 标准更新情况 4 1 1 4核查方法及关注点 2020 2 13 85 合格轻微缺陷 不合格 4 1 1 5评判原则 2020 2 13 86 如有需要 企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求 并经当地标准化部门备案 4 1 2 1核查内容 2020 2 13 87 1 有的产品属于企业为满足市场需求而开展研制的新型产品 其产品的技术要求与国家标准难以完全对应时 企业应制定企业产品标准 并保证企业标准严于和符合相应的国家 行业标准要求 且企业产品标准要到当地的标准化部门备案 2 硫酸生产许可证均执行国家标准 此项不适用 4 1 2 2条例解释 2020 2 13 88 企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案 4 1 2 3核查要点 2020 2 13 89 查企业标准备案手续 查企业标准水平评价材料 4 1 2 4核查方法 2020 2 13 90 合格轻微缺陷不合格此项不适用 4 1 2 5评判原则 2020 2 13 91 4 2 1 1核查内容技术文件应具有正确性 且签署 更改手续正规完备 4 2技术文件 2020 2 13 92 4 2 1 2条例解释 1 技术文件 1 设计文件 2 工艺文件 3 检验文件 4 技术标准 2 技术文件是产品加工制造和工人操作的主要依据 是生产过程中保证产品质量的技术基础 3 技术文件必须具有正确性 且签署手续完备 2020 2 13 93 4 2 1 3核查要点 技术文件 如设计文件和工艺文件等 的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求 技术文件签署 更改手续是否正规完备 2020 2 13 94 4 2 1 4核查方法及关注点 每个申请产品抽取3份以上技术文件检查 关注点 1 技术文件 如工序操作卡中工艺指标 的正确性2 对换证企业关注工艺文件变更的规范性 2020 2 13 95 4 2 1 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 96 4 2 2 1核查内容 技术文件应具有完整性 文件必须齐全配套 2020 2 13 97 4 2 2 2条例解释 设计文件包括 图纸 配方 工艺规程 检验规范 包装标识及使用说明书 工艺文件包括 工艺流程图 作业指导书 操作规程 检验文件包括 工序检验指导书 原材料 成品 半成品的检验规程 标准 含验证标准 技术文件要保证完整性 文件要配套齐全 2020 2 13 98 4 2 2 3核查要点 技术文件是否完整 齐全 包括设计文件目录 详细的工艺流程图 工艺规程 产品使用说明书 产品合格证 包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书 检验规程等以及原材料 半成品和成品各检验过程的检验 验证标准等 2020 2 13 99 4 2 2 4核查方法及关注点 1 查技术文件明细表 2 按单元抽取技术文件与技术文件明细表对照检查 关注点 技术文件的齐全性 是否有工序操作卡 作业指导书 检验规程等工艺文件 2020 2 13 100 4 2 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 101 4 2 3 1核查内容 技术文件应和实际生产相一致 各车间 部门使用的文件必须完全一致 2020 2 13 102 4 2 3 2条例解释 技术文件应具有统一性 企业各部门正在使用的文件必须一致和有效 且与生产的产品实物相一致 2020 2 13 103 4 2 3 3核查要点 技术文件是否与实际生产和产品统一一致 各车间 部门使用的文件是否一致 2020 2 13 104 每个申请单元抽取2份技术文件检查技术工艺管理部门与生产部门所用版本是否一致 并与设计文件相对照 4 2 3 4核查方法 2020 2 13 105 4 2 3 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 106 企业应制定技术文件管理制度 文件的发布应经过正式批准 使用部门可随时获得文件的有效版本 文件的修改应符合规定要求 4 3文件管理 4 3 1 1核查内容 2020 2 13 107 4 3 1 2条例解释 技术文件是企业有效组织生产 指导生产 保证生产过程处于良好受控状态所必须具备的技术依据 是生产必备条件的重要组成部分 故企业必须有相应文件管理制度 规定技术文件的申批 发布 发放 存档 更改 作废 收回等控制程序 加强技术文件的统一管理 2020 2 13 108 4 3 1 3核查要点 1 是否制定了技术文件管理制度 2 发布的文件是否经正式批准 3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本 4 文件的修改是否符合规定 2020 2 13 109 4 3 1 4核查方法及关注点 1查文件管理制度 2 分别在文件管理 使用部门各抽3 5种文件 查文件批准 有效性和修改情况 验证技术文件管理制度执行情况 关注 过期 作废文件的处置 2020 2 13 110 4 3 1 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 111 4 3 2 1核查内容 企业应有部门或专职 兼 职人员负责技术文件管理 2020 2 13 112 4 3 2 2条例解释 保证 文件有效性 如识别方法 文件控制清单 文件的编制 审核 发布按规定要求进行 经批准后方可使用 有专人及专 兼 职人员管理 查任命书和职能配置文件 2020 2 13 113 4 3 2 3核查要点 是否有部门或专职 兼 职人员负责技术文件管理 2020 2 13 114 4 3 2 4核查方法 查看有关文件和记录 2020 2 13 115 4 3 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 116 五 过程质量管理 过程质量管理 主要是针对由原料到产品所形成的过程进行质量控制 六个部分 2020 2 13 117 5 1采购控制 企业应制定采购原 辅材料及外协加工项目的质量控制制度 5 1 1 1核查内容 2020 2 13 118 5 1 1 2条例解释 采购控制是指企业为保证原 辅材料零部件 以及外协等项目的质量是否符合要求所进行的一系列质量活动 2020 2 13 119 包括两个方面 5 1 1 2条例解释 采购文件的控制 对供方的评价及控制 采购合同的控制 采购产品的验证制度 1 对采购过程的控制 2020 2 13 120 2 委托服务项目的控制 5 1 1 2条例解释 a 必须符合实施细则的规定要求 b 应在委托合同上明确委托服务项目在质量方面的技术要求和责任 2020 2 13 121 1 是否制定了控制文件 2 内容是否完整合理 5 1 1 3核查要点 2020 2 13 122 1 查阅采购管理制度 2 查3 5份主要原材料看其是否完整合理并贯彻执行 5 1 1 4核查方法 2020 2 13 123 合格轻微缺陷不合格 5 1 1 5评判原则 2020 2 13 124 企业应制定影响产品质量的主要原 辅材料的供方及外协单位的评价规定 并依据规定进行评价 保存供方及外协单位名单和供货 协作记录 5 1 2 1核查内容 2020 2 13 125 供方评价 是指企业在签订承购合同前选择合格的供方 通过对供方评价准则 实施供方控制 使购进的原材料等满足合同及产品标准要求 以达到满足最终产品的质量要求 包括两个方面 1 制定供方评价 从以下几个方面考虑供方的质量和产品信誉 供方的质量管理和质量保证能力 供方生产能力 供贷能力 供方的供贷历史业绩 5 1 2 2条例解释 2020 2 13 126 2 对供方质量控制办法 a 可以签订产品技术要求和质量要求协议 合同 b 签订或要求建立质量管理体系的协议 合同 c 可以要求供方的100 产品检验或抽样检验试验和协议 合同 d 可以派人到供方生产现场进行巡检和驻厂检验的协议合同 产品 管理 检验 派人 5 1 2 2条例解释 2020 2 13 127 1 是否制定了评价规定 2 是否按规定进行了评价 并建立了合格供方清单 核对清单是否涵盖了申请书中的原材料供应商 3 是否全部在合格供方采购 4 是否保存供方及外协单位名单和供货 协作记录 5 1 2 3核查要点 2020 2 13 128 查阅企业对主要原 辅材料的供方及外协单位的名单和供货 协作记录及评价 查8 12个供方档案和10个采购合同 关键部件 安全附件必查 关注点 是否对供方进行了评价且在合格供方中采购 是否涵盖申请书中所列供方 5 1 2 4核查方法及关注点 2020 2 13 129 合格轻微缺陷不合格 5 1 2 5评判原则 2020 2 13 130 企业应根据正式批准的采购文件或合同进行采购 属发证产品的危险化学品原 辅材料 包括包装物 应从有生产许可证单位采购 5 1 3 1核查内容 2020 2 13 131 采购文件 是指用于规范采购人员的行为 指导其正确地采购满足要求产品的作业文件 采购文件包括 采购计划 采购清单 采购协议 采购合同 采购品的标准 采购验收方案 采购文件形式 采购品的名称 规格 等级 数量 技术要求 质量标准 交货时间及相应的质量检测方法 5 1 3 2条例解释 2020 2 13 132 5 1 3 2条例解释 制定企业采购文件应有以下内容 a 采购文件内容应能反映所采购产品的具体要求 b 应符合国家有关法律法规规定 c 采购文件应经审核 批准 d 采购人员应按批准后的文件执行 2020 2 13 133 1 是否有采购或委托加工文件 如 计划 清单 合同等 2 采购文件是否明确了验收规定 3 采购文件是否经正式批准 4 是否按采购文件进行采购 5 危险化学品原 辅材料 包括包装物 是否从有生产许可证单位采购 5 1 3 3核查要点 2020 2 13 134 查看采购或委托加工文件 如 计划 清单 合同等 并看其是否明确了验收规定 查看危险化学品原 辅材料 包括包装物 供货单位是否获得生产许可证 5 1 3 4核查方法 2020 2 13 135 合格轻微缺陷不合格 5 1 3 5评判原则 2020 2 13 136 企业应按规定对采购的原 辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证 检验或验证的记录应该齐全 5 1 4 1核查内容 2020 2 13 137 对采购产品实施质量检验或验证 以满足采购产品规定的需要 检验 通过观察和判断 适当时结合测量 试验所进行的符合性评价 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 对采购产品质量检验和验证有两种方式 可以在企业里进行采购产品的检验 试验 查验供方提供的合格文件等 可以在供方处进行采购的检验和验证 5 1 4 2条例解释 2020 2 13 138 企业可根据采购物品的重要性 供方的质量保证能力 检验成品等具体情况规定 实施采购品的检验和验证的内容 并记录保存采购品的检验和验证记录 5 1 4 2条例解释 2020 2 13 139 1 是否对采购的质量检验或验证作出规定 2 是否按规定进行检验或验证 3 是否保留检验或验证的记录 5 1 4 3核查要点 2020 2 13 140 检查对采购及外协件的质量检验或验证规定 及质量检验或验证的记录 抽查10 15份检验或验证记录 关注点 采购及外协件的检验或验证规定 贯彻执行情况和记录情况 5 1 4 4核查方法 2020 2 13 141 5 1 4 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 142 加工和分装企业应从有生产许可证单位采购分装产品 制定进货检验制度 按规定进行进货检验 做好检验记录 5 1 5 1核查内容 2020 2 13 143 5 1 5 2条例解释 2020 2 13 144 1 加工和分装企业是否从有生产许可证单位采购分装产品 2 是否对进货检验作出规定 3 是否按规定进行检验 4 检验记录是否符合规定要求 5 1 5 3核查要点 2020 2 13 145 1 查看采购硫酸合同或发票与所保存生产许可证复印件是否相符 2 查进货检验规定 3 检查对采购的质量检验或验证规定和质量检验或验证的记录 抽查10 15份检验或验证记录 关注点 是否在有生产许可证的企业购买并按规定进行检验 5 1 5 4核查方法及关注点 2020 2 13 146 5 1 5 5评判原则 合格不合格 2020 2 13 147 5 2工艺管理 企业应制定工艺管理制度及考核办法 并严格进行管理和考核 5 2 1 1核查内容 2020 2 13 148 工艺管理是企业生产过程控制的核心内容 企业生产的产品从原料到成品的过程是通过一系列工艺控制来实现的 工艺过程是否受控是保证产品质量持续稳定的关键 工艺管理制度和考核办法的制定应考虑以下内容 1 工艺文件的管理 编制 执行部门的职责 权限及相互关系 2 操作工人按工艺规程 作业指导书等工艺文件进行生产操作的要求 3 采用新上工艺 技术 设备时应采取的工艺分析 审查 试验的要求 4 工艺管理制度的考核 奖励办法 5 工艺操作记录及工艺纪律检查记录的要求 5 2 1 2条例解释 2020 2 13 149 1 是否制定了工艺管理制度及考核办法 其内容是否完善可行 2 是否按制度进行管理和考核 5 2 1 3核查要点 2020 2 13 150 1 查有关制度及考核办法 2 查考核记录 关注点 制度内容是否完善可行及制度的执行情况 5 2 1 4核查方法 2020 2 13 151 5 2 1 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 152 原辅材料 半成品 成品 工装器具等应按规定放置 并应防止出现损伤或变质 5 2 2 1核查内容 2020 2 13 153 5 2 2 2条例解释 这条是企业的定置管理1 厂区 车间应保持清洁 工艺工序布局合理 原辅材料 半成品 成品按规定摆放有序 2 企业应根据产品的特点规定原料 成品工装的搬运存放要求 防止出现损伤现象 3 企业应对原辅材料 半成品 成品的贮存作出规定 2020 2 13 154 1 有无适宜的搬运工具 必要的工位器具 贮存场所和防护措施 2 原辅材料 半成品 成品是否出现损伤或变质 5 2 2 3核查要点 2020 2 13 155 现场查看 关注点 原辅材料 半成品 成品仓储和防护的满足情况 5 2 2 4核查方法及关注点 2020 2 13 156 5 2 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 157 企业职工应严格执行工艺管理制度 按操作规程 作业指导书等工艺文件进行生产操作 5 2 3 1核查内容 2020 2 13 158 5 2 3 2条例解释 要求职工严格执行工艺纪律 按操作规程 作业指导书等工艺文件进行生产操作 2020 2 13 159 是否按制度 规程等工艺文件进行生产操作 5 2 3 3核查要点 2020 2 13 160 5 2 3 4核查方法 抽查岗位操作人员 关键工序必查 进行现场考核 2020 2 13 161 5 2 3 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 162 5 3质量控制 企业应明确设置关键质量控制点 对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制 5 3 1 1核查内容 2020 2 13 163 关键控制点是指按照过程控制要求 在一定的条件下 对需要控制的产品的质量特性 关键部位 薄弱落环节 进行特殊的管理 使该过程处于良好受控状态 使产品达到规定的质量要求 企业应根据生产加工产品工序和对产品质量的要求 确定质量控制的重要工序 并在工艺文件中明确设置质量控制点 5 3 1 2条例解释 2020 2 13 164 1 关键质量控制点的设置 首先要针对产品的规格 性能和工艺的特点分析并确定关键控制点 也可以是某一工序中影响产品质量的主要工艺参数 比如 温度 压力 时间等 5 3 1 2条例解释 2020 2 13 165 1 是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点 2 是否在有关工艺文件中标明质量控制点 5 3 1 3核查要点 2020 2 13 166 查工艺流程图或有关工艺文件 5 3 1 4核查方法 2020 2 13 167 5 3 1 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 168 企业应制订关键质量控制点的操作控制程序 并依据程序实施质量控制 5 3 2 1核查内容 2020 2 13 169 1 确定关键控制点后 应制定相应控制点的程序及作业指导书2 制定的关键点的控制程序应明确控制要求 规定监控方法3 操作者应严格按控制程序及作业指导书进行操作 5 3 2 2条例解释 2020 2 13 170 1 是否制订关键质量控制点的操作控制程序 其内容是否完整 2 是否按程序实施质量控制 5 3 2 3核查要点 2020 2 13 171 1 查每个质量控制点的操作控制程序 2 现场抽1 2个质量控制点 查实施情况及质量控制记录 关注点 1 控制程序的内容2 现场关键质量控制点的执行及记录情况 5 3 2 4核查方法及关注点 2020 2 13 172 5 3 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 173 5 4产品标识 企业应规定产品标识方法并进行标识 5 4 1核查内容 2020 2 13 174 对产品进行标识的目的是易于识别 防止混淆和非预期使用 并可实现与产品质量的追溯 产品标识分为类别标识 加工状态标识 检验状态标识和可追溯性标识 唯一性 有记录性 等 标识的方法一般有 标签 油漆 印章 钢印 记号笔手写 标牌卡片 划分区域 记录 铭牌 产品合格证等方法 5 4 2条例解释 2020 2 13 175 产品标识的部位一般有 产品上 包装上 料架上 工位器具上 库位上 产品的标识应真实 清晰 可辩 不易被污损 挪用和丢失 标识应紧随产品实物停放或流转 5 4 2条例解释 2020 2 13 176 1 是否规定产品标识方法 能否有效防止产品混淆 区分质量责任和追溯性 2 检查关键 特殊过程和最终产品的标识 5 4 3核查要点 2020 2 13 177 1 查相关文件 2 现场查看 关注点 现场产品标识情况 5 4 4核查方法及关注点 2020 2 13 178 5 4 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 179 5 5不合格品 企业应制订不合格品的控制程序 有效防止不合格品出厂 5 5 1核查内容 2020 2 13 180 对不合格品控制的目的是为防止不合格品非预期使用 安装或出厂 应制定不合格的控制程序 对不合格品的识别 隔离 转移 处置作出明确规定 对检验不合格的产品要根据不合格品缺陷的性质 由检验 技术 质管部门和总工程师按照规定的职责 程序进行返工处理生产许可证制度要求企业对产品质量进行严格控制 阻止不合格品出厂 企业对于出厂成品检验发现的不合格品 不允许让步接收或降级处理 5 5 2条例解释 2020 2 13 181 1 是否制订不合格品的控制程序 2 生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制 3 不合格品经返工后是否重新进行了检验 5 5 3核查要点 2020 2 13 182 1 查相关文件 2 抽查不合格品处置记录及返工后的检验记录 关注点 1 不合格品的处置情况2 若有返工是否进行重新检验 5 5 4核查方法及关注点 2020 2 13 183 5 5 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 184 5 6产品销售 企业应制定产品销售管理制度 建立销售台帐 销售应符合 危险化学品安全管理条例 的有关规定 5 6 1核查内容 2020 2 13 185 溯源 5 6 2条例解释 2020 2 13 186 1 是否制定了产品销售管理制度 2 是否建立了明晰的销售台帐并与企业申报的 危险化学品销售渠道和产品流向明细表 一致 3 销售是否符合 危险化学品安全管理条例 的有关规定 5 6 3核查要点 2020 2 13 187 1 查销售管理制度 2 将企业申报的 危险化学品销售渠道和产品流向明细表 与销售台帐 出入库记录核对 3 抽查采购单位的有关材料 5 6 4核查方法 2020 2 13 188 合格轻微缺陷不合格 5 6 5评判原则 2020 2 13 189 六 产品质量检验 产品质量检验 分四部分 2020 2 13 190 6 1产品质量检验 企业应设立能独立行使权力的质量检验机构 并制定质量检验管理制度以及检验 试验 计量设备管理制度 6 1 1 1核查内容 2020 2 13 191 1 企业应设立质量检验机构和专 兼 职人员负责产品的质量检验 机构或人员设置应满足产品检验工作需要 要能够独立行使职权 确保对产品质量检验结果作出合格和不合格的客观评价 2 企业应建立一套质量检验管理制度 明确规定质检部门 质检人员的职责权限 检验项目 内容 工作程序和检验技术要求等 从原材料进厂检验 生产过程中半成品检验到最终产品的出厂检验 都要按照相应的检验管理制度执行和实施 6 1 1 2条例解释 2020 2 13 192 3 企业应建立检验 试验和计量设备的管理制度 制度内容应包括 检验 试验和计量设备管理部门的职责 采购的流转要求 使用前控制要求 配备 使用 维护 保养 搬运要求 检定和校准要求 检定状态标识要求 检定证书档案管理要求 操作人员培训及资格要求 报废设备的控制要求 6 1 1 2条例解释 2020 2 13 193 1 是否设立了检验机构2 能否独立行使权力 3 是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度 6 1 1 3核查要点 2020 2 13 194 查相关文件 6 1 1 4核查方法 2020 2 13 195 合格轻微缺陷不合格 6 1 1 5评判原则 2020 2 13 196 企业有完整 准确 真实的检验原始记录或检验报告 6 1 2 1核查内容 2020 2 13 197 为了真实准确反映质量状况 质量管理体系运行情况和产品具有可追溯性 并为证实产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据 企业应对检验的原始记录或检验报告的形成 传递 归档和利用作出规定 并进行有效控制 保留完整 准确 真实的检验原始记录和检验报告 6 1 2 2条例解释 2020 2 13 198 1 检查主要原材料 半成品 成品是否有检验的原始记录或检验报告 2 检验的原始记录或检验报告是否完整 准确 6 1 2 3核查要点 2020 2 13 199 按单元抽查任一规格产品 查原材料 半成品 成品检验原始记录及成品检验报告 6 1 2 4核查方法 2020 2 13 200 6 1 2 4评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 201 6 2过程检验 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验 做好检验记录 并对产品的检验状态进行标识 6 2 1核查内容 2020 2 13 202 硫酸产品检验状态标识一般可分为合格 不合格和待检三种 标识方法可采用标记 标签和划分合格品区域与不合格区域等 6 2 2条例解释 2020 2 13 203 1 是否对产品质量检验作出规定 2 是否按规定进行检验 3 是否作检验记录 4 是否对检验状况进行标识 6 2 3核查要点 2020 2 13 204 1 查相关文件 2 抽查检验记录 3 现场查看是否有检验状态标识 6 2 4核查方法 2020 2 13 205 6 2 4评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 206 6 3出厂检验 企业应按相关标准的要求 对产品进行出厂检验和型式检验 出具产品检验合格证明书 并按规定进行包装和标识 6 3 1核查内容 2020 2 13 207 这款包括两方面内容1 产品出厂检验和试验 a 产品的出厂检验和试验是产品质量控制的重点 产品出厂前对其质量状况进行检验 全面考核产品的质量是否符合标准要求 并为产品符合规定要求提供客观证据 6 3 2条例解释 2020 2 13 208 b 出厂检验和试验的项目是产品标准要求 对产品标准规定的出厂检验项目和试验项目 在产品出厂前都必须进行检验和试验 c 企业应根据有关标准规定制定出厂检验和试验规程 并严格执行 6 3 2条例解释 2020 2 13 209 6 3 2条例解释 2 产品包装和标识 对产品的包装和标识应制定相应的控制程序 2020 2 13 210 1 是否有出厂检验规定 包装和标识规定 2 出厂检验和试验是否符合标准要求 3 产品包装和标识是否符合规定 6 3 3核查要点 2020 2 13 211 1 查相关规定 2 按申请单元抽查出厂检验记录 检验报告及合格证 6 3 4核查方法 2020 2 13 212 合格不合格 6 3 5评判原则 2020 2 13 213 6 4型式检验 应按产品标准要求执行 6 4 1核查内容 2020 2 13 214 型式检验是根据产品标准规定 对产品进行的一种全面 全项目 评价和试验 以判断该产品性能是否符合标准要求 其目的是评定产品质量是否全面符合标准要求 型式试验在三种情况下做型式试验一般要较长的时间 提醒企业及早的采取措施 6 4 2条例解释 2020 2 13 215 1 自行完成型式试验的企业必须具有满足标准检验项目所必备的设备 且性能和精度满足要求 2 委托检验机构完成型式试验的企业 应与有资质的检验机构签订正式的委托检验合同 合同规定的检验周期是否符合标准 并核查检验报告是否与委托检验机构对应 6 4 3核查要点 2020 2 13 216 1 查委托检验报告 2 查检验机构的资质证明 3 查委托协议有效性 关注点 型式检验的频次 6 4 4核查方法及关注点 2020 2 13 217 合格轻微缺陷不合格此项不适用 6 4 5评判原则 2020 2 13 218 七 安全防护及行业特殊要求 2020 2 13 219 7 1安全生产 生产硫酸产品的企业应有安全生产许可证 7 1 1 1核查内容 2020 2 13 220 安全生产许可证是否有效 7 1 1 2核查要点 2020 2 13 221 查看证书 关注点 多条生产线的 关注安全生产许可证是否全部覆盖 7 1 1 3核查方法及关注点 2020 2 13 222 合格不合格 7 1 1 4评判原则 2020 2 13 223 危险化学品储存设备应定期进行检验 检查 7 1 2 1核查内容 2020 2 13 224 1 是否制定了危险化学品储存设备台帐 2 是否制定了危险化学品储存设备检验 检查计划 3 储存设备是否符合安全要求 7 1 2 2核查要点 2020 2 13 225 1 查设备台帐 2 查检验或检查计划 记录和证书 3 现场查看 关注点 1 储存设备检验 检查情况 7 1 2 3核查方法及关注点 2020 2 13 226 合格轻微缺陷不合格 7 1 2 4评判原则 2020 2 13 227 7 2劳动防护 企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训 并为员工提供必要的劳动防护 7 2 1核查内容 2020 2 13 228 企业生产经营活动应遵循以人为本 安全第一的原则 重视对企业员工的劳动防护 应对员工进行必要的安全生产 防护知识的培训 企业应按规定给员工配备必要的劳动防护用品 要保持良好的卫生条件 保证职工的健康生产 7 2 2条例解释 2020 2 13 229 1 是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训 2 是否提供了必要的劳动防护 3 员工的生产操作是否符合安全规范 7 2 3核查要点 2020 2 13 230 1 查阅培训记录 2 现场生产工人是否穿戴工作服 3 生产操作是否符合规范 7 2 4核查办法 2020 2 13 231 7 2 5评判原则 合格轻微缺陷不合格 2020 2 13 232 7 3行业特殊要求 工业硫酸企业必须符合国家的产业政策 7 3 1 1核查内容 2020 2 13 233 1 根据 安全生产许可证条例 国务院令第397号 中规定 生产列入表1内产品的企业 应取得的安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证 2 根据 产业结构调整指导目录 2005年本 国家发展和改革委员会第40号令 的规定 自2005年12月2日起 工业硫酸4万吨 年以下的硫铁矿制酸生产装置列入国家产业政策淘汰类目录 20万吨 年以下硫磺制酸装置和10万吨 年以下硫铁矿制酸装置列入国家产业政策限制类目录 7 3 1 2条例解释 2020 2 13 234 是否符合细则1 4 2国家产业政策规定要求 7 3 1 3核查要点 2020 2 13 235 查相关批准证明 现场查看 7 3 1 4核查方法 2020 2 13 236 合格不合格此项不适用 7 3 1 5评判原则 2020 2 13 237 企业应符合环保要求 7 3 2 1核查内容 2020 2 13 238 根据 关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知 国家环境保护总局环发 2004 164号 的规定 2004年12月2日后新建项目的 需提供有审批权限的地 市级 含 以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书的批复 审批意见 7 3 2 2条例解释 2020 2 13 239 1 县级以上环保部门出具的环保达标证明或排放污染物许可证 2 2004年12月2日后新建企业或新建装置是否符合4 1 1 8的规定 7 3 2 3核查要点 2020 2 13 240 查环保达标证明或排放污染物许可证 7 3 2 4核查方法 2020 2 13 241 合格不合格 7 3 1 5评判原则 2020 2 13 242 本资料编写过程中由于时间仓促 错误在所难免 不足之处 敬请批评指正 山东省产品质量监督检验研究院地址 济南市山大北路81号邮政编码 250100电话 0531 811877913616413300联系人 许士明E mail xushiming66 2020 2 13 243 谢谢大家