《电子商务中药产品可追溯性评价要求》编制说明

1 电 子 商 务 中 药 产 品 可 追 溯 性 评 价 要 求 国 家 标 准 （ 征 求 意 见 稿 ） 编 制 说 明一、工作概况1、任务来源本标准由全国物流信息管理标准化技术委员会（SAC/TC267）提出并归口，经国家标准化管理委员会批准下达 2018 年第 3 批国家标准立项计划，项目编号为：20182116-T-469，项目名称为电子商务中药产品可追溯性评价准则 。本标准起草单位：深圳市标准技术研究院、中国物品编码中心等。2、标准制定的背景、目的和意义2004 年 4 月 30 日欧盟出台了 传统药品法案 ，规定 2011 年 4 月开始，中药的销售将受到严格的管理。面对国内外的严峻形势，如何保证中药材质量安全，让患者了解药品从生产到销售全过程，了解其安全性，需要从源头严格把关。2011 年 12 月 7 日国务院常务会议通过国家药品安全规划（2011-2015 年） ，其中提出关于“建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产”的规定，国家商务部、国家中医药管理局、国家药监局就此已经发布了国家中药材流通追溯体系建设规范 及中药材流通追溯体系专用术语规范 、 中药材流通追溯体系通用标识规范 、 国家中药材流通追溯体系设备及管理要求 、 国家中药材流通追溯体系技术管理要求等相关的行业标准和规范性文件。商务部、国家中医药管理局、国家药监局已经在四川、广西等省开展试点。2015 年 4 月份，国务院办公厅转发 12 部委联合发布的中药材保护和发展规划（2015-2020 年） （国办发 201527号）的文件中，提出要建设中药材全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系。国家中医药管理局与国家认监委拟联合发布的关于推进中医药健康服务标准化建立中医药健康服务认证体系的指导意见（送审稿） 中指出按照建立中药材全过程追溯体系要求，开展主要中药材品种全过程追溯体系认证工作。但综观国内外研究发现，中药质量追溯还只停留在中药材流通领域，涉及中药产品的追溯研究少之又少，电子商务领域更是一片空白。2本标准依据电子商务中药产品供应链流程，结合中药产品追溯体系建设特点，探索电子商务中药产品如何评价的问题，提出了八个控制点，包括：工作目标、中药产品追溯信息要求、中药产品追溯标识、中药产品供应链关键节点信息记录、中药产品追溯信息保存要求、中药产品追溯信息共享、追溯体系监控、协作管理。依据控制点的完整性和准确性，对中药产品可追溯性实施评价。制定电子商务中药产品可追溯性评价准则，具有重要的意义，为电商企业提供中药产品可追溯性评价指导，提升电子商务中药产品的可追溯能力，加强电子商务中药产品追溯监管工作；推动中药产品可追溯评价，促进中药产业健康发展，实现中药产品可追溯体系建设，提高中药产品质量，保障广大患者用药安全。3、主要工作过程（1 ）成立电子商务中药产品可追溯性评价准则 标准起草组2016 年 7 月，国家重点研发计划 “国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项“电子商务信息共享及交易保障共性技术标准研究”项目明确具体标准任务，本标准制定工作正式启动。2017 年初，在项目大背景下，深圳市标准技术研究院积极开展了电子商务中药产品可追溯流程及评价指标的研究，经过多方调研，初步形成电子商务中药产品可追溯性评价的思路与方案。（2 ）形成电子商务中药产品可追溯性评价准则 国家标准草案2017 年 4-12 月， 电子商务中药产品可追溯性评价准则 研究工作组在前期调查、研究的基础上，确立了标准内容框架，并草拟形成了电子商务中药产品可追溯性评价准则国家标准草案。同时，起草组通过全国物流信息管理标准化技术委员会（TC267）提交国家标准立项计划申请。（3 ）召开第一次电子商务中药产品可追溯性评价准则国家标准草案研讨会2018 年 7 月，起草组借助 2016 年国家质量基础重点专项“电子商务交易保障（客体）共性技术标准研究”课题推进会期间，对电子商务中药产品可追溯性评价准则国家标准草案进行了研讨，对标准文本进行了完善。（4 ） 正式获得国家标准立项计划2018 年 9 月， 电子商务中药产品可追溯性评价准则 国家标准立项计划正式下达，计划编号为 20182116-T-469。（5 ）形成电子商务中药产品可追溯性评价准则 国家标准征求意见稿32018 年 1012 月，起草组进一步完善电子商务中药产品可追溯性评价准则国家标准草案，多次修改后形成电子商务中药产品可追溯性评价准则国家标准征求意见稿，编写编制说明。（6 ） 召开第二次电子商务中药产品可追溯性评价准则研讨会2019 年 1 月，起草组组织相关单位对 电子商务中药产品可追溯性评价准则等 3 项系列标准进行讨论，指出需要完善的问题。会后，起草组在标准结构和描述方面对电子商务中药产品可追溯性评价准则征求意见稿作进一步修改完善。（7 ）召开第三次电子商务中药产品可追溯性评价准则研讨会2019 年 4 月 22 日，中国物品编码中心在北京召开国家重点研究计划 NQI 重点专项“电子商务信息共享及交易保障共性技术标准研究”项目推进会，起草组及相关单位专家对电子商务中药产品可追溯性评价准则征求意见稿的编制进展情况进行研讨，经过专家讨论，同意将标准名称由电子商务中药产品可追溯性评价准则修改为电子商务中药产品可追溯性评价要求 。二、编制原则和主要内容1、编制原则本标准遵循“科学性、实用性、统一性、适用性”的原则，严格按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 的要求进行编写。参考 GB/T 22005-2009 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施的通用原则和基本要求、GB/T 25008-2010 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南、 GB/T 36061-2018 电子商务交易产品可追溯性通用规范等标准。在标准编制过程中，首先要区分线上和线下中药产品供应链环节，以及结合电子商务特点，如何对电子商务中药产品实施评价；其次，充分研究国外先进标准，依据电子商务中药产品供应链流程，提出八个控制点，包括：工作目标、中药产品追溯信息要求、中药产品追溯标识、中药产品供应链关键节点信息记录、中药产品追溯信息保存要求、中药产品追溯信息共享、追溯体系监控、协作管理。依据控制点的完整性和准确性，对中药产品可追溯性实施评价。同时，依据国内发展情况，并与中药企业、电子商务中药产品交易平台实际情况相适应，确保制定的标准具有可操作性。2、主要内容本标准的编写广泛参照了中药电商领域各项标准，依据电子商务中药产品实际交易环节和情况，并多次赴企业调研，征求企业意见，进行修改完善，本标准遵循科学性、系统4性、可扩展性和综合实用性的原则。本标准共 5 章，主要技术内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、电子商务中药产品供应链追溯流程、评价依据、评价要求。具体为：（1 ）范围本标准规定了电子商务中药产品可追溯性评价的依据和要求。本标准适用于相关组织开展电子商务中药产品可追溯性评价。（2 ）规范性引用文件本章给出了本标准所引用的标准或规范。（3 ）术语和定义本章给出了 5 个术语的定义，包括：中药产品、可追溯性、追溯单元、内部追溯。（4 ）电子商务中药产品供应链追溯流程本章给出了电子商务中药产品供应链追溯流程，电子商务中药产品追溯链条分为中药材种植、中药材经销、中药产品加工、中药产品电子商务销售、中药交易产品物流配送等几个环节。（5 ）评价依据本部分分别列出了与中药产品可追溯性评价相关的 8 个控制点，包括：工作目标、中药产品追溯信息要求、中药产品追溯标识、中药产品供应链关键节点信息记录、中药产品追溯信息保存、中药产品追溯信息共享、追溯体系监控、协调管理。（6 ）评价要求本部分分别说明对中药产品可追溯性评价相关的 8 个控制点具体要求。依据控制点的完整性和准确性，对中药产品可追溯性实施评价。1）工作目标。明确实施内部追溯管理的组织应具备的职责和权利，例如组织的管理团队应确认其了解追溯体系的目标和范围。2）中药产品追溯标识。明确追溯参与方、追溯单元、物理位置、交易信息、标识载体的要求。3）中药产品追溯信息要求。明确中药材种植、中药材经销、中药产品加工、中药产品电子商务销售、中药交易产品物流配送等追溯参与方、中药产品追溯单元、追溯位置、电子商务中药产品交易信息记录要求。4）中药产品供应链关键节点信息记录。将中药产品供应链分为上游供应商、电子商务平台提供商、电子商务商户、电子商务物流服务商四大部分，电子商务中药产品上游供应5商又可分为中药材种植、中药材经销、中药产品加工三个环节，每个环节都有关键的信息记录点。中药产品所记录的信息分为基本追溯信息和扩展追溯信息，基本追溯信息是必须记录的；扩展追溯信息是企业根据需要可选择记录。5）中药材追溯信息保存。明确中药材追溯信息保存记录要求。6）中药信息共享。组织应共享追溯信息。7）追溯体系监控。组织应建立追溯体系监管和控制计划，按照追溯体系范围和目标，定期确认追溯体系是否正常运作。8）协作管理。组织应为追溯体系的搭建和运营提供必要的人力、技术、资金保障。三、 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准为首次自主制定，不涉及国际国外标准采标情况。四、主要技术内容的依据与确定过程本标准在研究和内容确定的过程中，起草组在电子商务中药产品可追溯性评价方面进行了全面和深入研究，全面搜集相关资料，调研相关单位，开展多次深圳市电商企业、中医药企业调研，先后调研、走访了江西江中中药饮片有限公司、广东一方制药有限公司、深圳市华辉药业有限公司，了解中药产品生产者、经营者等追溯链条各环节具体生产经营活动信息。此外，邀请中药经营企业和电商企业参加标准讨论会，各企业专家对标准给出了意见，充分论证了研制电子商务中药产品可追溯性评价要求的必要性和可行性，以达到科学合理，符合实际需求。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的建议本标准符合国家现行法律、法规、规章和强制性国家标准的要求，本标准有助于国内相关法律、法规、规章和强制性国家标准的实施。本标准的实施不涉及对现行标准的废止情况。六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在制定过程中未出现过重大分歧。七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议本标准为首次制定，建议作为推荐性标准发布实施。八、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）6本标准为我国首次制定，为推荐性标准，在贯彻实施上，建议率先在实施追溯试点示范的企业中应用实施，并逐渐带到行业内其他企业积极实施本标准。并将实施过程中出现的问题和好的改进建议反馈起草组以便进一步对本标准的修订完善。九、废止现行有关标准的建议本标准不涉及对现行标准的废止。电子商务中药产品可追溯性评价要求国家标准起草组2019 年 3 月