《电子商务中药产品可追溯性评价要求》征求意见稿

ICS L 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准国 家 市 场 监 督 管 理 总 局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布发 布电子商务中药产品可追溯性评价要求Traceability evaluation requirements for E-commerce Traditional Chinese Medicine（征求意见稿）201-发布 201-实施GB/T XXXXX - XXXXGB/T XXXXXXXXXI目 次前言 II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 供应链追溯流程 .25 评价依据 .26 评价要求 .36.1 总体要求 .36.2 工作目标 .36.3 中药产品追溯标识 .36.4 中药产品追溯信息要求 .46.5 中药产品供应链关键节点信息记录 .46.6 中药产品追溯信息保存 .86.7 中药产品信息共享 .86.8 追溯体系监控 .86.9 协作管理 .8GB/T XXXXXXXXXII前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出规则编写。本标准由全国物流信息管理标准化技术委员会（SAC/TC267）提出并归口。本标准负责起草单位：深圳市标准技术研究院、中国物品编码中心本标准主要起草人：本标准为首次制定。GB/T XXXXXXXXX1电子商务中药产品可追溯性评价要求1 范围本标准规定了电子商务中药产品可追溯性评价的依据和要求。本标准适用于相关组织开展电子商务中药产品可追溯性评价。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示GB/T 15425 商品条码 128条码GB/T 16828 商品条码 参与方位置编码与条码表示GB/T 16830 商品条码 储运包装商品编码与条码表示GB/T 16986 商品条码 应用标识符GB/T 22005-2009 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施的通用原则和基本要求GB/T 25008-2010 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南GB/T 31774-2015 中药编码规则及编码GB/T 31775-2015 中药在供应链管理中的编码与表示GB/T 36061-2018 电子商务交易产品可追溯性通用规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药产品 traditional Chinese medicine products中药产品包含中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒、中成药。3.2 可追溯性 traceability追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。注：当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及：a)原材料和零部件的来源；b)加工的历史；GB/T XXXXXXXXX2c)产品或服务交付后的分布和所处位置。GB/T 36061-2018，定义3.13.3 追溯单元 traceable unit需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和追溯的单个产品或同一批次产品。GB/T 25008-2010，定义3.1 3.4 内部追溯 internal traceability一个组织在自身业务操作范围内对追溯单元进行追踪和（或）溯源的行为。内部追溯主要针对一个组织内部各环节间的联系。GB/T 22005-2009，定义3.34 缩略语下列缩略语适用于本文件。GLN:全球参与方位置码（Global Location Number）GTIN:全球贸易项目代码（Global Trade Item Number）SSCC：系列货运包装箱代码（Serial Shipping Container Code）5 供应链追溯流程电子商务中药产品追溯链条分为中药材种植、中药材经销、中药产品加工、中药产品电子商务销售、中药交易产品物流配送等环节，电子商务中药产品供应链追溯流程图见图1。电 子 商 务 平台 提 供 商电 子 商 务 物流 服 务 商买 家电 子 商 务 平 台商户商户商户 .种 植物 流 配 送经 销加 工物流配送上游供应商图1 电子商务中药产品供应链追溯流程图6 评价依据本标准依据 GB/T 电子商务交易产品可追溯性控制点及评价指标，结合中药产品追溯体系建设特点，提出八个控制点，包括：工作目标、中药产品追溯信息要求、中药产品追溯标GB/T XXXXXXXXX3识、中药产品供应链关键节点信息记录、中药产品追溯信息保存、中药产品追溯信息共享、追溯体系监控、协作管理。依据控制点的完整性和准确性，对中药产品可追溯性实施评价。a) 工作目标：明确中药产品追溯体系建设的目标和范围。b) 中药材追溯信息要求：明确中药产品供应链环节中，追溯参与方信息、中药材追溯单元信息、追溯位置信息、电子商务中药产品交易信息的要求。c) 中药产品追溯标识：追溯参与方唯一标识、追溯单元唯一标识、追溯位置唯一标识、电子商务中药产品交易信息唯一标识。d) 中药产品供应链关键节点信息记录：以上游供应商、电子商务平台提供商、电子商务物流服务商整体追溯环节，详细列出中药产品供应链各环节的信息记录点。e) 中药产品追溯信息保存：明确中药产品追溯信息保存要求。f) 中药产品追溯信息共享：追溯参与方内部及之间共享追溯信息，及电子商务平台发布中药产品信息要求。g) 追溯体系监控：建立追溯体系的监管和控制计划。h) 协作管理：追溯体系建立需要的资源支持。7 评价要求7.1 总体要求组织应确定追溯体系的目标和管理范围，了解相关法规和政策要求，并按照下列要求实施电子商务中药产品追溯体系，以实现电子商务中药产品的可追溯性。7.2 工作目标实施内部追溯管理的组织具有以下职责和权利：组织的管理团队应确认其了解追溯体系的目标和范围；组织应建立追溯体系的运作团队、要明确团队的作用和职责并编制相关文件；组织应指派至少 1 名工作人员负责追溯体系的运作，应在文件中明确规定追溯体系的目标和范围，该文件应每年进行修订，并且对所有员工开放；工作人员应了解适用于其职能的追溯性程序及指示，知道何处可以找到、何时及如何使用这些程序或说明；应定期举办追溯体系的培训、考核、并建档。7.3 中药产品追溯标识7.3.1 追溯参与方中药材种植、中药材经销、中药产品加工、中药产品电子商务销售、中药交易产品物流配送等追溯参与方需进行唯一标识，企业宜使用全国统一社会信用代码或全球位置码（GLN）进行标识。7.3.2 追溯单元采用国际或国内通用编码规则，对追溯单元进行唯一标识，并与标识代码信息相一致。电子商务中药交易产品编码宜采用 GTIN 编码，应符合 GB12904 规定。中药产品附加信息编码，例如：标识生产批次、序列号信息、数量等信息，宜采用 GS1-128 编码，附加应用标识符进行标识，应用标识符具体使用要求见 GB/T16986。电子商务中药交易产品物流单元编码宜采用全球系列货运包装箱代码（SSCC）。GB/T XXXXXXXXX4中药产品其他供应链环节的唯一标识代码要求参考GB/T 31774-2015 中药编码规则及编码和GB/T 31775-2015 中药在供应链管理中的编码与表示。7.3.3 物理位置中药产品供应链中各参与方需记录企业地址信息，位置编码在信息化系统记录生成。7.3.4 交易信息电子商务平台上，与中药产品交易有关的电子订单、发货单、支付单、发票、物流运单应有唯一的标识。7.3.5 标识载体为实现中药信息的自动或人工采集，在供应链中信息的标识要以标签、标记或标注等标识载体来表示。标识载体应保留或贴在外包装上，直到该品种被消费为止。中药在供应链中的信息标识的数据载体可以是一维条码、二维条码、电子标签等自动识别载体。信息标识的载体选择参照GB/T 31775-2015 中药在供应链管理中的编码与表示。7.4 中药产品追溯信息要求追溯参与方信息应包括但不限于营业执照、生产经营许可证（GMP认证证书、GSP证书等）、法人代表、注册地址、联系电话、中药产品资质等信息。中药产品追溯单元信息包括但不限于追溯单元名称、唯一标识代码、生产批次、生产日期、保质期/有效期、标识信息。追溯位置信息包括但不限于企业地址信息。电子商务中药产品交易信息包括但不限于电子商务平台交易订单信息、支付单信息、电子发票信息、物流运单信息。7.5 中药产品供应链关键节点信息记录7.5.1 总则中药产品供应链各参与方应明确记录本环节的基本追溯信息，向下游环节提供真实的信息，确保追溯范围内上、下游间信息的有效衔接和沟通。产品所记录的信息分为基本追溯信息和扩展追溯信息，基本追溯信息是必须记录的；扩展追溯信息是企业根据需要选择记录。7.5.2 中药产品供应链追溯参与方上游供应商，包括中药材种植环节、经销环节、加工环节关键环节；电子商务平台提供商；电子商务商户；电子商务物流服务商。7.5.3 上游供应商信息记录要求 6.5.2.1 中药材种植环节信息记录内容中药材种植环节信息记录内容见表1。GB/T XXXXXXXXX5表 1 中药材种植环节信息记录内容信息类型信息记录点 评价内容 基本追溯信息 扩展追溯信息种植基地名称、基地唯一标识代码、种植户名称、营业执照/三证合一、经营许可证、法人代表、注册地址、联系方式。 种植基地信息基地资质认证、基地面积、基地平面图、基地人员出入情况、业务培训情况、种植中药材品种。 中药材通用名、科属种类、种子来源、种植方式。 中药材种植信息 种植负责人、种植时间、种植工艺。 消毒剂及药物名称、消毒剂及药物生产商、消毒剂及药物生产许可证号、消毒剂及药物使用量、消毒剂及药物使用日期。 消毒剂及药物信息 使用方式、使用人、使用人资质、消毒剂及药物成分、消毒剂及药物使用浓度、消毒剂及药物产品批号、消毒剂及药物登记证号。 农药及化肥的名称、生产商、生产许可证号、使用次数、使用量、农药及化肥的使用日期记录。 农药、化肥信息 使用方式、使用人、使用人资质、农药及化肥的成分、农药及化肥的使用浓度。 采收季节及日期、采收中药材唯一标识代码。 采收信息 天气状况、产品认证信息（如有机食品、绿色食品或无公害食品等） 、采收量、采收方式、采收工具、采收工具卫生状况、成熟度。 处理方式。 采后处理信息重量、处理时间、温度、湿度、卫生状况。 物流服务商名称、运输起止时间、运输起止地点。 运输信息 运输工具卫生状况、运输方式、运输途径、运输工具、运输工具编码、运输人员信息。 收货日期、收货方的企业名称、地址、联系人、联系方式、中药材的数量、质量、生产批次。 中药材收货信息收货方式、收货运输方式、中药材质量检验报告。 6.5.2.2 中药材经销环节信息记录内容中药材经销环节信息记录内容见表 2表 2 中药材经销环节信息记录内容信息类型信息记录点 评价内容 基本追溯信息 扩展追溯信息机构名称、营业执照/三证合一、经营许可证、法人代表、注册地址、联系方式。 经销商信息经销商资质、销售点。 种植基地名称（或中药材产地） 、中药材品种、中药材批次、种植户信息、采收季节及日期。 中药材来源信息中药材重量、质量等级和信息登记表。 GB/T XXXXXXXXX6出入库时间、记录报告、中药材类别、出入库数量。 中药材出入库和仓储信息 中药材质量状况、仓库卫生状况、仓储温度、湿度等环境信息、储存条件。 物流服务商名称、运输起止地点、运输起止时间。 运输信息 天气状况、运输方式、运输途径、运输人员信息、运输工具、运输工具编码、运输工具卫生状况。 交货日期、收货方的企业名称、地址、联系人、联系方式、中药材交付数量、中药材质量、批次。 收货方信息成交额。 6.5.2.3 中药产品加工环节信息记录内容中药产品加工环节信息记录内容见表 3。表 3 中药产品加工环节信息记录内容信息类型信息记录点 评价内容基本追溯信息 扩展追溯信息企业名称、法人代表、联系方式、生产地址、营业执照/三证合一、生产许可证、GMP 认证证书。 加工企业信息企业其他资质。 机构名称、法人代表、地址、联系方式、营业执照/三证合一、生产/经营许可证。 中药材供应商信息产品质量情况、规格、数量、产品检验报告。 采购负责人、辅料生产企业、企业资质、产品检验报告、产品批次。 辅料信息辅料生产企业联系方式、地址。 入库时间、流向、中药材批次、中药材检验报告。 中药材出入库和仓储信息 中药材质量状况、入库单号、入库数量、检验方式、中药材检验单号。 加工方式、加工工艺、炮制方法、药物部位、加工流程（湿度、方法等） 、生产批次、产品保质期、加工起止时间、产品名称、加工负责人。加工过程信息加工后半成品或成品数量、产品质量情况、中药材用量、产量、检验人员、加工机械、加工机械卫生状况、操作人员的健康和卫生状况。 产品名称、产品唯一标识代码、生产批次、生产日期、保质期/有效期、产品标识信息、产品功效、产品质量检验报告。 产品信息产品数量、规格。 包装负责人、产品批次、包装日期、规格。 包装信息包装人员、包装方式、包装材料及清场记录。 入库时间、出库时间、产品流向、产品批次、产品质量检验报告、出入库垛位唯一标识代码。 加工品出入库和仓储信息 入库单号、入库数量、检验方式、产品检验单号、出库单号、出库时间、出库数量、仓库温度、湿度、仓库卫生状况。 运输信息 物流服务商名称、运输起止地点、运输起止时间。 GB/T XXXXXXXXX7天气状况、运输方式、运输途径、运输人员信息、运输工具、运输工具编码、运输工具卫生状况。 交货日期、收货方的企业名称、地址、联系人、联系方式。 收货方信息批次、成交额。 7.5.4 电子商务平台提供商信息记录内容电子商务平台提供商信息记录内容见表4。表 4 电子商务平台提供商信息记录内容信息类型信息记录点 评价内容基本追溯信息 扩展追溯信息商户名称、营业执照/三证合一、经营许可证（GSP 证书等） 、法人代表、联系电话、注册地址。 电子商务商户信息商户其他资质 厂家生产许可证、产品 GMP 认证证书、生产厂家名称、生产地址、生产日期。 产品来源信息产品质量情况、规格、产品质检信息。 产品名称、商标和/或品牌、生产日期、批次、产品唯一标识代码、产品认证信息、原产地、产品数量、规格、保质期、产品检验报告。产品信息产品价格、产品成分。 交货日期、收货方的企业名称、地址、联系人、联系方式。 交货信息收货时间、批次、成交额。 物流服务商名称、运输起止时间、运输起止地点 产品物流信息 运输方式、运输途径、运输人员信息、运输工具、运输工具编码、运输卫生状况、天气状况。 7.5.5 电子商务商户信息记录内容电子商务商户信息记录内容见表5。表 5 电子商务商户信息记录内容信息类型信息记录点 评价内容基本追溯信息 扩展追溯信息上游供货商名称、营业执照/三证合一、生产/经营许可证、法人代表、联系电话、注册地址 上游供应商信息上游供货商资质、成立时间、经营范围。 商户名称、营业执照/三证合一、经营许可证（GSP 证书等） 、法人代表、联系电话、注册地址。 电子商务商户信息商户其他资质 物流服务商名称、运输起止时间、运输起止地点 产品物流信息运输方式、运输途径、运输人员信息、运输工具、运输工具编 GB/T XXXXXXXXX8码、运输卫生状况、天气状况。7.5.6 电子商务物流服务商信息记录内容电子商务物流服务商信息记录内容见表6。表 6 电子商务物流服务商信息记录内容信息类型信息记录点 评价内容基本追溯信息 扩展追溯信息订单号、订单状态、商家信息。 电子商务平台交易订单信息 金额信息（商品单价、支付金额、优惠金额） 、时间信息（下单时间、支付时间、发货时间、收货时间） 。 支付单唯一标识、交易状态、支付时间、支付金额 电子商务平台交易支付单信息 支付方式 发票号码、开票日期、购买方信息 电子商务平台交易电子发票信息 开票人、销售方 交易产品名称、产品唯一标识代码、规格、产品数量、产品包装箱唯一标识代码。 产品信息产品质量情况。 入库时间、入库责任人、拣货时间、拣货责任人、验货时间、验货责任人、出库时间、出库责任人、出入库数量。 产品配送出入库和 仓储信息仓库卫生状况、湿度、温度。 物流运单号、物流服务商名称、物流配送人员信息、物流配送人员联系方式。 电子商务物流服务商信息 物流服务商地址、物流配送工具类型、物流配送载体唯一标识（如车辆牌号） 。 物流运单号、物流单元名称、物流单元唯一标识、收货人、收货地址、联系方式。 物流运单信息物流单元规格、数量。 订单号、收货人、收货地址、联系方式、发货时间、发货单唯一标识、产品编码、产品名称、规格型号、数量、单价、发货责任人、发货责任人联系电话。发货单信息发货地址、收货时间。 7.6 中药产品追溯信息保存实施内部追溯管理的组织应对内部体系文件记录并保存：组织应通过电子或纸质表格的方式记录追溯流程各个环节的必要数据，明确信息记录的责任人和保管人；组织应记录从来料到最终产品交付过程中的所有重要信息；所有记录都应保存至有效期后两年；组织应确保所有记录保持最新（至少每年审查一次记录文件确认其有效性）；组织应保持记录实施追溯审核与追溯审查结果的文件。GB/T XXXXXXXXX97.7 中药产品信息共享组织应共享追溯信息，相关要求应符合 GB/T 电子商务交易产品可追溯性控制点及评价指标中第 7 章“评价指标”6.2、6.3 的规定。电子商务平台应展示中药产品基本信息、中药产品图片、生产商名称、中药材产地等基本追溯信息，及产品检验报告和生产厂家资质证照。7.8 追溯体系监控组织应建立追溯体系监管和控制计划，按照追溯体系范围和目标，定期确认追溯体系是否正常运作。7.9 协作管理组织应为追溯体系的搭建和运营提供必要的人力、技术、资金保障，其他要求应符合GB/T 电子商务交易产品可追溯性控制点及评价指标中第7章“评价指标”7.2、7.3的规定。_