《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。一、管理要求1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。应保证足够的处置时间，择期手术提前 3 天、急诊手术提前 3 小时将器械送达消毒供应室。4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。3.紧急情况灭菌植入物时，使用含第五类化学指示物的生物 PCD 进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。