肠道球囊扩张导管的设计开发

XX 工 学 院毕业设计说明书（论文）作 者: 学 号：学 院: 机械工程学院专 业: 机械设计制造及其自动化题 目: 肠道球囊扩张导管的设计与开发指导者： 评阅者： 20xx 年 6 月毕 业 设 计 说 明 书 （ 论 文 ） 中 文 摘 要随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长，直肠病变在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。由于人体直肠在正常状态下是呈褶皱状的，这就使得直肠的 CT、MRI 造影会出现成像不清晰的问题，本设计采用球囊导管介入治疗的思想，设计出肠道球囊扩张导管，使用内外管组合设计，放入患者直肠，通过外管注入气体或液体撑开球囊扩张直肠来使得成像更加清晰，同时也可通过内管注入药液来治疗直肠病变。实践证明可以起到很好的效果。关键词 直肠造影，内外管，肠道球囊，毕 业 设 计 说 明 书 （ 论 文 ） 外 文 摘 要Title Design and development of intestinal balloon dilatation Catheter AbstractWith the development of modern living conditions and the level of medical care. We reduce the clinical infectious diseases while the rectum, colon tumor, anal, hemorrhoids and other diseases growing. The proportion in daily work of Rectal lesions in the anorectal Branch, general surgery is rising. As human rectum in the normal state is folded. This makes the rectal CT, MRI imaging is not clear. This design uses the thought of balloon catheter interventional therapy to make the Intestinal dilatation catheter. It uses the inner and outer tube combination design. Inserting it in the patients rectum. By injecting the liquid or gas through the outer tube to make the imaging more clear. Otherwise we can injecting the medical soup to cure the rectal lesions.Keywords Rectal imaging, inner and outer tube, Intestinal Dilatation Catheter目录1 引言 .111 球囊扩张导管的简介 112 球囊扩张导管的发展现状 213 肠道球囊扩张导管设计背景 214 本课题的研究意义 32 总体方案设计 .421 概述 42.1.1 Solid works 软件介绍 .42.1.2 肠道球囊扩张导管设计方案的制定 .522 设计原理 63 各部件设计 .831 导管前段各部件设计 83.1.1 球囊设计 .83.1.2 内管设计 .93.1.3 外管设计 .1032 导管后段各部件设计 113.2.1 无针加药接头（螺口） .113.2.1.1 无针加药胶塞 123.2.2.2 母接头 133.2.2.3 公接头 133.2.2 手柄的设计 .1433 100ml 注射器的设计 .153.3.1 注射器的杆体 .153.3.2 注射器的胶塞 .153.3.3 注射器的外套 .164 加工过程与加工工艺 .1641 印刷 1742 裁剪 1743 打孔 1844 光固球囊 1845 光固内管 2246 粘结光固手柄 2247 光固无针加药接头 2348 检测漏气 2349 极限测试 234.10.1 球囊最大耐受气压 .234.10.2 球囊最大充盈体积 .245 介绍与使用方法 .256 设计的优势和不足 .2861 市场优势 2862 市场前景 2863 设计的不足 28结论与展望 .30致 谢 .32参 考 文 献 .3311 引言随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长。所以直肠病变，在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。为了更好显示直肠肿瘤、肛瘘等等各种病变的直观征象，影像学检查是必不可少的，造影、CT、MRI 是主要的检查手段。直肠、肛门都是软组织的管道状结构，在正常自然的情况下，都是以塌陷的状态存在，检查时需要将直肠撑开、扩张。 目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张的导管，目前市场上没有。本文设计的这种肠道球囊导管，主要用于提高检查的质量和开发新的检查方法。在目前日益提高的医疗水平要求背景下，市场上需要这样的辅助装置，而且应用将会非常广泛。11 球囊扩张导管的简介1977 年，瑞典医生 Gruentzing 成功进行首例经皮冠状动脉腔成形术（PTCA） ，标志着介入医学的开端。介入治疗是借助于介入导管管腔到达体内的病变部位，实现低创治疗的一种新兴的医疗技术。介入医疗作为一种年轻而充满活力的专业技术，以其创伤小、安全、可靠等优点越来越受到人们的关注。在过去的 30 年中，特别是近 10 年里，介入医疗得到了飞速的发展。据统计，目前全球约有 250 万患者接受了冠脉介入治疗。同时，介入治疗的范围很广，已从原来的冠脉发展到颅内神经、颈动脉、肾动脉以及静脉，甚至全身几乎所有的血管。球囊导管作为腔内介入治疗的主要器械之一，是临床使用最多的一类导管。 1作为腔内介入治疗的主要器械之一的球囊导管，不仅用于血管的预扩张，塑形。还是支架的输送平台，以及用于支架置入后的精确定型，其在介入治疗中的重要性不言而喻。12 球囊扩张导管的发展现状球囊扩张导管广泛用于血管疾病的治疗，较为常见的就是用于治疗动脉狭窄。通过使用末端带有扩张球囊的导管，医生通过荧光透视，指引球囊导管进入血管，在血管病变处定位，然后通过加压液体使球囊扩张，以达到治疗的目的。利用球囊2导管治疗血管狭窄的优点是:创伤小，操作简便，并发症少，利用内科介入的方法替代了外科手术，减少了病人的痛苦。医用球囊的最大的应用领域为经皮穿刺冠脉成形术(PTCA)。近年来，药物支架的发明给医用球囊带来了更大的发展空间。以前球囊导管的主要用途是治疗血管狭窄、扩张血管和塑形，现在的主要用途是支架的输送、扩张，还用于支架置入前的预扩张和置入后的精确定形。在冠脉、颅内神经、肾动脉、股动脉、胆道和胃肠系统都得到了广泛的应用。医用球囊在骨科中也得到了应用，对于骨质疏松椎体压缩性骨折的病人，通常的治疗方法只能是保守治疗，非常痛苦且治疗效果不好。但是利用医用球囊，不但效果好而且最大限度的减小了病人的痛苦，也提高了治疗的效果。一般是经皮及椎弓根先将可膨胀性骨球囊置入椎体，球囊膨胀扩张，骨折椎体复位，在骨折椎体内制造一个安全有效空间，放气后退出球囊并低压下注入骨水泥。随着高分子材料和医用球囊制作技术的进一步提高，使得医用球囊的应用越来越广泛。医用球囊一些新的应用是用于激光导管及光活化治疗和药物输送导管等。用于激光导管及光活化治疗的球囊材料都是由透明的，使用对光低吸收性的材料来制作。在球囊的内部安装上激光器，在球囊的锥部和管段涂上一层不能透光的物质，只有在工作段可以透过激光。使用时，球囊导管在病变部位定位后，先扩张球囊，然后把激光激活来治疗病变部位。这种方法能有效的控制治疗区域，并且对未病变部位不会有影响。医用球囊在应用于药物输送导管中，主要是针对那些昂贵的且副作用很大的药物。药物输送导管和普通球囊导管的不同点就是:药物输送导管的球囊表面有很多微孔，并且微孔是有一定严格要求的，当球囊在病变部位扩张以后，微孔的大小恰好能使药物通过，对局部病变部位进行药物治疗，当球囊泄压以后，药物可以重新回到球囊，这不仅减少了用药量，还避免了对正常机体的伤害。13 肠道球囊扩张导管设计背景目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长，而老龄化社会中，老年人的便秘、肛门失禁等临床问题不断受到临床广泛的关注。所以直肠病变，在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。3任何病变，在治疗之前，都需要明确诊断，正确评估病变的大小、多少、范围、程度、边缘形态、与周围组织关系等临床情况，医生在决定治疗方案、采取治疗措施之前，都要获得确切的病变“证据” 。为了更好显示直肠肿瘤、肛瘘等等各种病变的直观征象，影像学检查是必不可少的，造影、CT 、MRI 是主要的检查手段。在造影、CT、MRI 检查中，都存在一个问题，直肠、肛门都是软组织的管道状结构，在正常自然的情况下，都是以塌陷的状态存在，检查时需要将直肠撑开、扩张，目前临床上 CT、MRI 检查时没有这样的撑开器械，使得肠道前后壁互相粘合，影响病变范围和形态的显示。上海曙光医院在肛瘘、痔疮治疗方面在上海市处于领先水平，病人很多，在MRI 检查实践中，采用自制的“水囊”，扩张直肠后在成像，效果远较普通成像好，发表了多篇论文。但是自制水囊比较麻烦，不易掌握扩张程度，带来了一些临床效果不一致的问题。而目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张导管，目前市场上没有。因此，为了提高检查的质量，开发一种直肠用扩张装置是本领域技术人员致力的方向之一。14 本课题的研究意义由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张的导管，目前市场上没有。我们设计的这种肠道球囊导管，主要用于提高检查的质量和开发新的检查方法。在目前日益提高的医疗水平要求背景下，市场上需要这样的辅助装置，而且应用非常广泛，且可以明显改善影像质量。1、直肠肿瘤的 CT、MRI 检查，目的是撑开直肠腔，更好地显示直肠壁的病变形态特点；2、结肠造影时代替普通肛管，用于填塞直肠，灌入结肠造影剂不会从直肠中溢出，减少操作步骤，解决老年人肛门括约肌功能障碍的造影剂外溢问题，提高结肠造影成功率；3、用于直肠输送试验，配合快速摄片，检查和评价直肠肛门的肌肉在排粪过程中的功能状态，有利于临床相关手术方案的确定；44、用于复杂肛瘘患者的 MRI、CT 检查。球囊充盈液体，可以自适应直肠充盈最佳状态，有效地提高肛瘘内口和走行的显示率。本设计在临床上的应用范围广泛，可以更好地为患者服务。2 总体方案设计21 概述设计一个新产品，首先要明确产品所要去解决的问题，然后根据收集到的资料，根据实际需要去设计可以解决实际问题的产品，而不是闭门造车。 同时要能明确设计理念，在这个范围内自己多尝试。依据不同的工作原理，所设计出的产品就会根本不同。而同一种原理，也可能有不同的结构方案。在多方案的情况下，应对其中可行的不同方案进行分析，可以根据技术、经济成本及周边影响等方面进行综合评价，从而确定一个综合性能最佳的方案。本次设计的肠道球囊扩张导管是医工合作的优势体现，创意取自上海康德莱医疗器械发展公司，可以解决目前国内直肠 MRI检测难的问题。2.1.1 Solid works 软件介绍Solidworks 软件功能强大，组件繁多。 Solidworks 功能强大、易学易用和技术创新是 SolidWorks 的三大特点，使得 SolidWorks 成为领先的、主流的三维 CAD 解决方案。SolidWorks 能够提供不同的设计方案、减少设计过程中的错误以及提高产品质量。SolidWorks 不仅提供如此强大的功能，同时对每个工程师和设计者来说，操作简单方便、易学易用。对于熟悉微软的 Windows 系统的用户，基本上就可以用 SolidWorks 来搞设计了。SolidWorks 独有的拖拽功能使用户在比较短的时间内完成大型装配设计。SolidWorks 资源管理器是同 Windows 资源管理器一样的 CAD 文件管理器，用它可以方便地管理 CAD 文件。使用 SolidWorks ，用户能在比较短的时间内完成更多的工作，能够更快地将高质量的产品投放市场。在目前市场上所见到的三维 CAD 解决方案中，SolidWorks 是设计过程比较简便而方便的软件之一。美国著名咨询公司 Daratech 所评论：“ 在基于 Windows 平台的三维 CAD 软件中，SolidWorks 是最著名的品牌，是市场快速增长的领导者。 ” 2在强大的设计功能和易学易用的操作（包括 Windows 风格的拖/ 放、点/击、剪切/粘贴）协同下，使用 SolidWorks ，整个产品设计是可百分之百可编辑的，零件设5计、装配设计和工程图之间的是全相关的。Solid works 能够合理且有效地记录整个模型的建构过程，也可让用户随意修改及传达模型建构的设计理念、流程，它具有以下常用功能：（1）图文件的转换。Solid works 内置图文件转换工具，让用户可以在 Solid works 与其它 CAD 软件中进行准确的转换与运输；（2）零件。可以进行任意的立体造型；（3）装配组件。Solid works 能让用户直接参考其它零件来生成新的零件，并且保持零件相互关联性；（4）工程图。完全自动地由 3D 模型生成工程图，包过所有视图及尺寸标注；（5）组合应用。Solid works 所建立的 3D 实体模型，是整个生产流程核心，它可以接受及输出完整的文件资料，提供给上、下游作为源文件，例如有限元素应力分析、CNC 加工曲面、模拟产品图象制作等，使用户在机械设计过程中更加得心应手。 32.1.2 肠道球囊扩张导管设计方案的制定球囊导管已经广泛用于血管疾病的治疗，较为常见的就是用于治疗动脉狭窄。医用球囊的最大的应用领域为经皮穿刺冠脉成形术(PTCA) 。而本次设计的肠道球囊导管主要用于提高直肠检查的质量和开发新的检查方法。目前临床上 CT、MRI 检查时没有撑开器械，使得肠道前后壁互相粘合，影响病变范围和形态的显示。上海曙光医院 在 MRI 检查实践中，采用自制的“水囊” ，(图 2.1)，扩张直肠后在成像，效果远较普通成像好。但是自制水囊比较麻烦，不易掌握扩张程度，带来了一些临床效果不一致的问题。为此，我们打算设计一个一体式的“肠道球囊导管” ， （图 2.2）来初步解决现阶段存在的问题。本设计打算采用内芯双管设计，这样就可以可以在同一导管内，经一个通道注入液体、造影剂等充盈球囊，以撑开肠道，方便显示病变。另一个内芯管道直接通向球囊的远侧肠腔，可以将造影剂注入肠腔内，在肠道球囊导管的球囊充盈状态下，直肠被撑开，同时使通道阻断，使得造影剂单向朝肠道内流动和充盈肠道，可以解决肛门括约肌功能不良患者时结肠造影的难题。再者，球囊扩张导管的球囊外壁非常柔软，充盈造影剂后，本身就可以作为直肠的填充塞子，可以进行直肠排便造影，连续摄片可以直接显示肠道对内容物的输送功能状态。6图 2.1 上海曙光医院自制的肠道球囊原型：自制水囊图 2.2 一体式肠道球囊扩张导管本次设计的肠道球囊扩张导管由以下几个部分组成。1无针加药接头，2内管，3外管，4球囊，5手柄22 设计原理321547图 2.2.1 肠道球囊扩张导管各组成部分肠道球囊分内管和外管形成两个通道：注射管道和打气管道；外管和内管通过融头连接，球囊和外管通过焊接连接。外管与内管之间的间隙通过手柄连通无针加药接头形成空气通道，在外管上打出一小孔再连通球囊，通过向无针加药接头打气进入并膨胀球囊，用来撑开肠道。无针加药接头起到保存气体的作用。内管穿过外管连接手柄的液体注射口形成注射通道，用来向肠道注射液体。83 各部件设计31 导管前段各部件设计导管前段由球囊、内管、外管组成。3.1.1 球囊设计图 3.1.1 球囊模型示意图由于球囊要和直肠壁紧密接触，故其材料的选择和直径设计就非常重要了。曙光医院曾经采用的是避孕套的天然橡胶。且设计要求需要在 20kp 气压下一分钟内无泄漏。经过多方考虑，我们决定选用聚氯乙烯（PVC）作为球囊的制作材料。PVC 的特性如下：PVC 是使用最广泛的塑料材料之一。PVC 材料是一种非结晶性材料。 PVC 材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、辅助加工剂、色料、抗冲击剂及其它添加剂。9PVC 材料具有不易燃性、高强度、耐气侯变化性以及优良的几何稳定性。 PVC对氧化剂、还原剂和强酸都有很强的抵抗力。然而它能够被浓氧化酸如浓硫酸、浓硝酸所腐蚀并且也不适用与芳香烃、氯化烃接触的场合。PVC 在加工时熔化温度是一个非常重要的工艺参数，如果此参数不当将导致材料分解的问题。 PVC 的流动特性相当差，其工艺范围很窄。特别是大分子量的PVC 材料更难于加工（这种材料通常要加入润滑剂改善流动特性） ，因此通常使用的都是小分子量的 PVC 材料。 PVC 的收缩率相当低，一般为 0.20.6%。其材料性质如下：密度： 1.380 g/cm；杨氏弹性模量(E) ：2900-3400 MPa ；拉伸强度(t)： 50-80 MPa；Elongation break 20-40%；Notch test 2-5 kJ/m2；玻璃转变温度：87；熔点：212；Vicat（维卡软化温度） B1：85；导热率 () 0.16 W/m.；热膨胀系数 () 8 10-5 /K；热容 (c) 0.9 kJ/(kgK)；吸水率 (ASTM) 0.04-0.4；Price 0.5-1.25。 4考虑到人体直肠的直径和检查的需要，我们将球囊的初始直径（未注入空气或水），定为 353mm 和 453mm 两种型号，其对应的有效长度分别为 1005mm 和 150 5mm，而球囊充盈后（充满液体）的体积为 9010ml 和 20020ml。球囊的制作采用拉伸吹塑成型的生产工艺。3.1.2 内管设计图 3.1.2 内管模型示意图内管的主要作用是作为加药口的通道，使从加药口注入的药物可以通过内管到10达患处。且内管贯通整个导管。内管采用的制作材料也是 PVC。考虑到注射器头端的直径，将内管的直径定为 3.00.1mm。 53.1.3 外管设计图 3.1.3 外管模型示意图外管在导管顶端部处封口，外管上带有刻度，可以方便显示注入药的剂量和深入直肠的深度。外管与内管之间的间隙通过手柄连通无针加药接头形成空气通道，在外管上打出一小孔再连通球囊，通过向无针加药接头打气进入并膨胀球囊，用来撑开肠道。同样，此外管直径也有两种型号，7.30.2mm 和 8.30.2mm，其有效长度为 140mm 和 190mm。 6具体规格和尺寸见下表：32 导管后段各部件设计113.2.1 无针加药接头（螺口）图 3.2.1 无针加药接头示意图输液接头是目前世界上使用最多的无针加药系统，主要用于注射液体、重力输液、液体抽取，可与静脉输液器，静脉导管等连接，避免由于针头穿刺可能带来的微粒、微屑的污染。输液接头可与带直口或螺口的注射器械或其他的器械配合使用，通过外圆锥接口压缩气囊胶塞，由于气囊被挤压，内腔压缩，使得气囊外侧的空间增加，液体顺着气囊外侧的空间向下流动。由于气囊胶塞具有弹性，拔除注射器械时，气囊恢复原先状态，由于气囊的瞬间膨胀，产生正压，多余的液体被挤压，顺着气囊外侧的导流孔往下流动。 7上海康德莱生产的无针加药接头有以下特点：1.特殊工艺技术：确保连接面平坦、平滑，易于彻底消毒；内部活塞与接头组合密闭，没有缝隙。122.透明可见的液体通路：可清楚的看到接头内血液和药物是否被完全冲洗。3.正压排量：在脱开注射器及输液器连接时可产生小量的正压排量降低针管阻塞的危险。4.双重密闭技术：双重密闭技术可阻止细菌侵入。5.简单的三种原材料构造：成本低，并可用于 MRI。无针加药接头又由以下几个部分组成：无针加药胶塞、公接头、母接头。3.2.1.1 无针加药胶塞：图 3.2.2.1 无针加药胶塞示意图作用：通过带螺口的加药针筒挤压加药，加完药后又可以恢复原状，进行密封。而且在此过程中产生正压，多余的液体被挤压，顺着气囊外侧的导流孔往下流动。胶塞的尺寸应和母接头过盈配合。 83.2.2.2 母接头：13图 3.2.2.2 母接头安装在肠道球囊扩张导管的手柄上，与 100ml 注射器的公接头配合3.2.2.3 公接头：图 3.2.2.3 公接头安装在 100ml 注射器的头端与球囊导管手柄上的无针加药接头的母接头配合3.2.2 手柄的设计14图 3.2.2 手柄示意图手柄需要点绝缘、稳定性好，并有一定的承受极端条件的能力，故采用材料为聚碳酸酯（PC） 。PC 的性能介绍：PC 是聚碳酸酯的简称，英文名是 Polycarbonate，简称 PC 工程塑料。作为被世界范围内广泛使用的材料，PC 有着其自身的特性和优缺点。优点：PC 是一种综合性能优良的非晶型热塑性树脂，具有优异的电绝缘性、延伸性、尺寸稳定性及耐化学腐蚀性，较高的强度、耐热性和耐寒性；增加耐高温 125度，耐低温-40 度,还具有自熄、阻燃、无毒、可着色等优点。 9 缺点：1.和金属相比硬度不足，这导致它的外观较容易刮花,但其强度和韧性很好，无论是重压还是一般的摔打，只要你不是试图用石头砸它，它就足够长寿。2.不耐强酸，不耐强碱，不耐紫外线，耐弱酸，耐中性油 。考虑到成人手掌的大小和握力，手柄直径选为 20mm，总长为 120mm。在设计的时候充分考虑到人体工程学。由于手柄需要有良好的防滑性，故在设计时，在手柄圆周上挖了 8 个浅槽，左右各四个，切手柄外侧用磨砂打磨表面，来起到想要的防滑效果。手柄的下端和上端分别和两个无针加药接头连接。下面的无针加药接头15用于从后面打药通过内管，将药物送到患处。上面的无针加药接头由于受到的力矩大，故加了四个加强筋，主要用于往球囊内部注入气体、造影剂或者其他液体来充盈球囊。手柄内部被内管贯通，头部和外管连接，起到连接外部送入球囊的部件的作用。 1033 100ml 注射器的设计由于需灌注入球囊的流体体积比较大，普通小容量的注射器无法满足要求。100ml 的注射器才可以满足使用要求。由于目前市面上，已经存在此类注射器，而且符合我们要用的是有螺纹的要求，并可以与公接头下端螺纹相配合的塑料注射器。故而购买即可，我们采用的是康德莱集团生产的 100ml 螺口注射器。3.3.1 注射器的杆体图 3.3.1 注射器杆体注射器杆体长度为 158.16mm，尾部设计为直径为 38.15mm 厚度为 4mm 的圆盘。顶部为放置胶塞，故设计为阶梯状。3.3.2 注射器的胶塞图 3.3.2 注射器胶塞注射器胶塞采用圆锥形，直径为 32.19mm，采用三环胶塞设计。 113.3.3 注射器的外套16图 3.3.3 注射器外套注射器外套印有 0-100ml 的刻度，顶端攻有螺纹以和公接头配合。4 加工过程与加工工艺 12光 固PVC 吹 制 球 囊PVC 拉 管 外 管肠 道 球 囊印 刷 打 孔 光 固 -融 头 -光 固 粘 结 -光 固 光 固PC 注 塑 球 囊 手 柄PVC 拉 管 内 管PC+硅 胶 自 制 无 针 加 药 接 头PP+橡 胶 外 购 100ML螺 口 注 射 器成 品图 4 加工工艺流程图1741 印刷因外管需要在上面印上刻度，故需要先对外管进行印刷加工，印刷采用的是丝网油墨印刷机，型号为 YKP180A（图 4.1） ，印刷刻度为 1-20ml。在印刷时，外管的一段要留出不少于 25mm 的距离。印刷时要注意反复调节油墨浓度，直到将刻度印刷无毛丝，堆积，重影等印刷缺陷。 12图 4.1 印刷机42 裁剪因为之后的加工需要。从外管刻度较小的一端开始，将外管头端削平。切因为之后要在外管的头端打孔，故在其头端留有 2122mm 的间距。 （图 4.2）图 4.2 裁剪位置示意图1843 打孔因设计的内外管不连通，且从外管注入气体和液体后可以撑开球囊，因而需要在外管头端开一个孔，这样从外管注入气体或液体后，气体或液体可以通过外管的孔进入球囊以撑开球囊。因考虑到如果从中间或者尾部打孔的话，气体或者液体容易从边口划出来，因此决定在顶端头部打孔，打孔位置距离外管头端 1415mm。将孔径大小设定为1.8mm。 （图 4.3）图 4.3 打孔位置示意图44 光固球囊球囊需要固定在外管上，若采用一般的胶水粘连，因为外管材料采用的是 PVC而球囊也是采用的 PVC，用化学胶水容易出现粘不牢或时间长了漏气等现象，故而决定采用光固法。采用的光固机型号为 EXECURE4000（图 4.4.1） 。图 4.4.1 光固机19先修剪球囊，使头端要距离打孔处 12mm，然后将光固胶吸入小型注射器，头端装有针头，将球囊整理整齐，把球囊套在外管上，将外管头端和球囊一段对齐， 。将针头插入外管与球囊的的内表面接触面，将光固胶旋转注入并均匀点胶，再将光固胶注射进球囊边缘进行光固，注意点胶形状应光滑过渡，整齐均匀（图 4.4.2红色为涂胶处） 。然后将点了光固胶的球囊和外管放入点光源照射，进行固定。使用点光源光固机均匀照射 30 秒。球囊尾端套在外管刻度 1617mm 处，如上一样进行光固。图 4.4.2 修剪光固位置示意图由于光固好的外管和球囊连接处是有阶梯存在，考虑到阶梯会影响患者的使用舒适度。故而需要进行融头处理。使用的融头机型号为 NP01（图 4.5.1）图 4.5.1 融头机20融头需要先修边，不然头端不平整会影响融头的效果。因而先用切刀将光固好的一端整齐切掉 1-2mm，切完后头端部分应为 10mm。使用的融头模为自制（图 4.5.2） ，设置融头机参数：通电时间 2-3S，电流：10-13，冷却时间：20-25S。将切好的外管一端缓慢放到如图（图 4.5.3）位置，然后用力将外观向融头挤压，同时启动融头开关，直到冷却结束时将手松开，再将外管拔出。融头后应检查融头是否圆滑饱满，不能有纹路，缺口等缺陷，有缺陷需切掉头端重新融头。图 4.5.2 融头模图 4.5.3 融头位置示意图2145 光固内管由于内管的长度需要有一定的限制，故而在光固之前需要截取内管，将内管截成 2752mm，截取后端面修整齐、无毛刺飞边、偏斜。将内管插入外管后抵到外管融头端位置，然后将光固胶注入靠近融头端的内管外壁上，直到将光固胶完整的注满内管外壁一圈。再将内管插进外管融头内孔中旋转，直到光固胶均匀充满内管和外管的空隙中（图 4.5.1）最后将光固机点光源对准胶水处光固 20S，光固时一边旋转一边光固。图 4.5.1 内管光固位置示意图46 粘结光固手柄4.6.1 粘结内管和手柄由于内管放入手柄的深度较大不易点胶，故而采用药水粘结的方法来粘结内管和手柄，将上一步做好的内管靠近边缘 3233mm 处沾取适量药水，然后插入手柄的加药段头部。如图 4.6.1 如图 A 所示。A B22图 4.6.1 粘结位置示意图4.6.2 光固外管和手柄外管插入手柄深度不大，故而采用光固的方法将外管和手柄粘结起来。将光固胶均匀的涂到手柄和外管的连接处一圈，然后将点光源对准一圈光固胶光固30S。 （图 4.6.1B） 。47 光固无针加药接头将无针加药接头光固到手柄上的两个母鲁尔上。涂匀光固胶后，使用点光源光固（时间 20S） 。48 检测漏气因此次设计的肠道球囊扩张导管要求的密封性比较高，如果漏气会使产品失效，而且药业回流，严重的还会造成医疗事故。故要进行漏气检测。4.8.1 内管检测将 1ATM 气源接到侧边母鲁尔上，按住外管上侧孔和顶孔，将下面母鲁尔放入水中 10S 看是否有气泡，有气泡为不合格。4.8.2 密封性检测将球囊中打入 20Kpa 的气体，放置 10 分钟后，观察球囊是否漏气瘪掉，然后将整个肠道球囊放入水中观察是 10S 是否有气泡。有明显瘪掉和有气泡则表示漏气需要找出漏气位置并解决问题。4.8.3 负压检测将球囊内空气抽空至-20Kpa，观察指针 10S 是否移动发生泄漏情况，如无则合格，有则不合格，如果合格然后将负压清空，球囊保持收缩状态。49 极限测试4.9.1 球囊最大耐受气压将注射器和压力泵连接，再将注射器头端和球囊连接，然后往里面注入空气，23观察压力表示数（图 4.10.1） 。发现当压力表指针到 7psi 的时候，外管和球囊的光固连接处有脱落。当到 7.5psi 的时候，球囊爆破。由此得知，此球囊的最大耐受压力为：7.5*6.895kpa=51.71kpa。图 4.10.1 爆破压实验示意图4.9.2 球囊最大充盈体积将球囊、压力泵如上图连接，观察压力泵筒套上的刻度，记下装满水时压力泵注入水的体积。将压力泵里面装满水注入球囊。发现当注入水量达到 500ml 时候，球囊爆破。由此可知，球囊的最大充盈体积为 500ml。245 介绍与使用方法13 13 22 42 322 22 1BA - A33 53 33 6253 13 33 4本设计一种直肠球囊扩张导管，包括导管、Y 形接头和球囊，其特征在于，所述球囊设于所述导管的头部，且其两端焊接于所述导管的外管壁上；所述导管为两个单腔管套装结构，分为内导管和外导管，所述内导管贯通整个导管，所述外导管于所述导管顶端部处封口；所述 Y 形接头的一端与所述导管的尾部连接，一端为注液口，一端为注气口，所述内导管与所述注液口连通，所述外导管与所述注气口连通；所述外导管的头部管壁上设有使其内腔与球囊连通的小孔。参见图 5.1、图 5.2，本设计的直肠球囊扩张导管，包括导管 2、Y 形接头 3 和球囊 1，球囊 1 设于导管 2 的头部，导管 2 穿过球囊 1 在端部形成尖端构型，球囊 1 的两端焊接于导管 2 的外管壁上，形成密闭结构，导管 1 为两个单腔管套装结构，分为内导管 21 和外导管 22，内导管 21 和外导管 22 通过融头连接，内导管 21 贯通整个导管 1，外导管 22 于所述导管 1 顶端部处封口。上述直肠球囊扩张导管中，Y 形接头 3 的一端与导管 2 的尾部连接，一端为注液口 32，一端为注气口 31，内导管 21 与所述注液口连通形成注射通道，外导管 22与注气口 31 连通，形成气体通道，外导管 22 的头部管壁上设有使其内腔与球囊 1连通的小孔 23，注液口 32 的外侧壁设有与手指对应的握槽 35，方便使用者单手握住本设计扩张导管。图 5.1 图 5.2图 5.3