肠道球囊新品导管的介绍

,XXX医械公司,肠道球囊新品导管咨询会,肠道球囊导管，采用内芯双管设计，可以在同一导管内，经一个通道注入液体、造影剂等充盈球囊，以撑开肠道，方便显示病变。另一个内芯管道直接通向球囊的远侧肠腔，可以将造影剂注入肠腔内，在肠道球囊导管的球囊充盈状态下，直肠被撑开，同时使通道阻断，使得造影剂单向朝肠道内流动和充盈肠道，可以解决肛门括约肌功能不良患者时结肠造影的难题。再者，球囊扩张导管的球囊外壁非常柔软，充盈造影剂后，本身就可以作为直肠的填充塞子，可以进行直肠排便造影，连续摄片可以直接显示肠道对内容物的输送功能状态。,产品演变史,外管长度缩短，外径减小， 柔软度增大,1,4,5,3,2,图1：肠道球囊导管示意图 1无针加药接头 2内管 3外管 4球囊 5手柄,1 物理要求与检测方法1.1 公称尺寸肠道球囊导管的尺寸应符合表中要求。,检测方法： 用通用量具或专用量具进行测量。,1.2 无针加药接头无针加药接头的螺纹接头尺寸应符合GB/T 1962.2，且与符合GB/T 1962.1规定的外圆锥接头配合应良好。 检测方法： 采用符合GB/T 1962.1规定的外圆锥接头与其进行配合应良好，用通用量具或标准量规测量。1.3 连接牢固度 肠道球囊导管各组件连接应牢固。 检测方法： 肠道球囊导管在15N的静态拉力下，保持15s，各连接部位应无松动、脱落。,1.3 抗弯折性 将肠道球囊导管在外管的有效长度内对折，导管应不打折。 检测方法： 将肠道球囊导管的外管在有效长度内进行对折5s，松开后，产品应不发生对折现象。,1.4 无泄漏和损坏 1.4.1 对肠道球囊导管施加5atm最大充气压力，持续30s，肠道球囊导管应无泄 漏和损坏。 1.4.2 当按照规定的方法检测时，肠道球囊导管应无泄漏和损坏。 检测方法： 1.4.1 按YY0285.4-1999中附录A规定的方法对肠道球囊导管施加5atm的压力，应无泄漏和损坏。 1.4.2 在固定的夹具内，向肠道球囊导管内充入500mL的蒸馏水后，球囊应无泄漏和损坏情况。,1.5 负压泄漏 对肠道球囊导管施加-20Kpa的压力时，持续120s，产品应无泄漏。 检测方法： 按GB/T 15812.1中的附录D规定的方法对肠道球囊导管施加20Kpa的压力，应无泄漏。1.6 外管缩径 外管应无缩径现象。 检测方法： 将堵塞孔眼的球囊导管置于温度为372水浴中直至温度达到平衡，对导管施加-10Kpa的压力15s，外管应无明显缩径现象。,2、化学性能要求与检测方法 2.1 环氧乙烷残留量。肠道球囊导管的环氧乙烷残留量应10ug/g。 检测方法： 按GB/T 14233.1规定的环氧乙烷残留量试验方法进行检测，环氧乙烷灭菌残留量 的控制放行见GB/T 16886.7(ISO 10993-7, IDT)。,3、生物性能与检测方法 3.1 无菌 肠道球囊导管应无菌。 检测方法： 肠道球囊导管应无菌。单包装内的肠道球囊导管应经过一个确认过的灭菌过程。 注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。,3.2 迟发型超敏 按GB/T 16886.10的规定进行试验时，应无致敏反应。 检测方法： 按GB/T 16886.10中相应的方法进行检验。3.3 皮内刺激 按GB/T 16886.10的规定进行试验时，应无皮内刺激作用。 检测方法： 按GB/T 16886.10的规定进行检验。,3.4 细胞毒性 按GB/T 16886.5的规定进行试验时，细胞毒性应1级 检测方法： 按GB/T 16886.5相应的方法进行检验，细胞毒性应1级。,