药品审查工作心得.doc

药品审查工作心得药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高的案子越此文来源于文墨星河来越此文来源于文墨星河多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产此文来源于文墨星河品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。年我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。三、在基层建立药品快检室。由于药品快检箱有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。年2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。四、建立假劣药品信息查询数据库我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，经试用取得了较满意的效果。第 3 页 共 3 页