ADR病例报告表的质量要求ppt医学课件

ADR病例报告表的质量要求,ADR病例报告表的质量要求,药品是人们防病治病、调节生理功能、提供健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展都密切相关。药品对于机体具有有效和风险双重性。,ADR病例报告表的质量要求,药品的有效性是其使用价值最可利用的方面，但由于科技水平、人们对其认识的局限性等因素的影响，人们在利用其有效性、享受高科技新技术带给我们方便的同时，也是不可避免地承受着它所带来的负面作用这就是药品不良反应（ADR）。,ADR病例报告表的质量要求,国家针对不同的报告类型提供了5种表格：1.药品不良反应/事件报告表、2.药品群体不良反应/事件报告表、3.药品不良反应/事件定期汇总表、4.定期安全更新报告提交表、5.进口药品境外发生的不良反应/事件报告表,ADR病例报告表的质量要求,2005年上半年，国家中心通过对440例严重和死亡病例小样本调查发现在填报ADR报表中存在一些问题： 报告的质量不高； 内容不完善； 基本信息要素不完全；,ADR病例报告表的质量要求,ADR报告表的填写质量问题: ADR病史记录不详细占32.08；ADR名称不准确占21.38；ADR结果选择不正确占20.75；一般编辑性错误占17.61；报表分类不正确占8.18。,ADR病例报告表的质量要求,2005年9月启动了全国首次ADR病例报告质量抽查工作，在小样本调查的基础上随机抽查了来自全国各地报告总量的5及全部严重和死亡的病例共4300余例ADR报表。目的： 全面了解病例报告质量现状，发现问题、探求和验证解决问题的方法和措施； 探索报表质量评价标准； 启动药品不良反应报告信息质量评价规范手册编撰工作； 提出报表质量抽查的质量标准和考核标准。,ADR病例报告表的质量要求,报表质量核查标准 总体原则：药品不良反应报告和监测管理办法第十四条要求药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。,ADR病例报告表的质量要求,具体标准：a报表一般项目填写齐全，无疏漏和错误。b依据临床医学疾病的诊断要求，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果。C依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。,ADR病例报告表的质量要求,报表抽查方法： 所有严重的、新的严重的、死亡的病例逐一审阅复核；包括报表各项内容的填写质量、ADR的诊断和关联性评价是否恰当、ADR结果选择是否正确等。随机抽取一定量的其它一般性报表按上述核查标准核查,ADR病例报告表的质量要求,将所发现的问题分别进行列表归类统计。 分析目前存在问题的可能原因并提出相对应的解决方案。 提出ADR报告质量核查标准和核查方法。,ADR病例报告表的质量要求,表1：一般性编辑性差错朱xx ADR名称 写成“低分子右旋醣酐氨基酸注射液”，直接死因 写成“低分子右旋醣酐氨基酸注射液过敏”应分别填写“过敏性休克”和“呼吸困难”（或多脏器衰竭） 李xx ADR名称填写成“ 壹枚泰”（抑肽酶的商品名）应填“胸闷心悸”等准确的ADR名称。 周xx患者因左侧面神经麻痹肌注维生素B1 、B12 一小时后出现心慌、心悸、胸闷、憋气（过敏样反应）在原患疾病一栏填无其他疾病，应填“左侧面神经麻痹” 刘xx因慢性支气管哮喘，上呼吸道感染，使用头孢哌酮四天后出现皮疹，将疾病名称“慢性支气管炎”填在ADR名称栏内。,ADR病例报告表的质量要求,表2：不良反应名称填写欠准确或不正确的报表 于xx患“急性肾功能衰竭”输注双黄连时出现寒战、发热达40度，后停止输液，给予静推地塞米松等药物，抢救无效，当天死亡。ADR名称填写成“死亡”，死因：肾功能不全、肺出血 分析：根据描述ADR符合“高热”，“死亡”是疾病或ADR的结果，不应作为ADR名称，死因与原患疾病相关。 周xx新生儿高胆红素血症，使用氯化钠注射液、头孢三嗪粉针、茵栀黄注射液、能量合剂后第三天出现发热、皮肤湿冷缺氧、呼吸困难，纠正缺氧无效，临床死亡，将“死亡”列为ADR名称。分析：该病例将“死亡”作为ADR名称不正确，应填写成“发热、呼吸困难”；疑药物导致患儿死亡的依据不足，无法评价。,ADR病例报告表的质量要求,附表3.不良反应表现记录不完整 云xx 患胃肠炎 使用甲氰咪呱注射液休克死亡，处理：无 ; 直接死因：不详，仅告知诊断。不良反应名称写成“死亡”分析： ADR名称填”死亡”不正确,无任何诊断依据资料，记录不详细，无法评价。 蔡xx，因不明原因的发热 ，使用柴黄颗粒导致皮疹,恶心，次日面额、颞部，驱干大面积潮红，四肢散在斑疹，少量斑丘疹。处理：无 收入儿科病房;治愈(3.19收入院；3.20填表)， ADR处理未记录，不良反应程度归为“新的严重的”分析：皮疹一天治愈， 不属于严重病例；无任何不良反应处理记录。,ADR病例报告表的质量要求,附表4不良反应的结果选择不准确（选项为后遗症） 师xx上感 发热待查 ，使用利巴韦林注射液盐酸克林霉素注射液 3天后查血象白细胞降为三千六百,红细胞稍降低,不良反应诊断为“骨髓抑制”，立即停用上述药物.6月3日白细胞继续下降.口服升白胺片、参芪片观察一个月尚未恢复.表现：白细胞未升至正常；检验结果无单位；不良反应结果选择为“有后遗症”。分析：一般利巴韦林所致白细胞降低需12月恢复，属于继续治疗观察期，不良反应结果选择“后遗症”尚为时过早，诊断不成立。,ADR病例报告表的质量要求,表5. 报表严重程度等级标准选择不准确 汪x 创伤性硬膜外血肿，使用药物治疗后出现“斑丘疹”，可见双上肢及胸腹部片状丘疹 ， 仃药后给予非那根10mg肌注用药后效果未描述，皮疹持续时间不详，ADR结果是痊愈。 分析：应归为一般报表，不属于严重类型。,ADR病例报告表的质量要求,附表6.评价意见不一致的报表统计 吕xx 患脑梗塞 脊髓炎 在使用银杏达莫 、 心脑灵 治疗后下肢麻木感加重,由下向上发展,已波及臀部.体征:右T10以下感觉全无.停药,住院治疗。 分析：该病例出现下肢麻木加重系原患疾病发展的表现；怀疑药物所致因素可疑，不是ADR。,ADR病例报告表的质量要求,其它影响报表质量的因素：,患者基本情况缺项太多； 不良反应描述过于简单； 药品通用名和商品名不分； 不作关联性分析和评价或错误选择； 评价人和评价单位不签名。,ADR病例报告表的质量要求,问题那么多，如何来解决呢？认真的态度 知识的积累,ADR病例报告表的质量要求,必须做到真实、完整、准确,是否以认真的态度填写，是关系到报表质量 好坏的决定性因素。知识的积累和更新也是非常重要的 。,ADR病例报告表的质量要求,填报人、评价人应该了解和掌握药品不良反应的基本概念和基础知识；了解和掌握报告表的详细内容和填写要求；要有较为扎实的药学基础和一定的医学基础知识；了解和掌握有关不良反应的专用术语；了解和掌握一般疾病的分类名称；了解和掌握实验室检验指标和影像学知识；这些都要靠我们平时在工作中不断积累和不断提高。,ADR病例报告表的质量要求,关于患者的基本情况 报表中关于患者的基本情况有10项。都非常简单，只要填全即可。问题是有的报表往往没有填完整，如联系方式或病例号/门诊号不填或填不祥，当需要追溯或核实时就会碰到困难。,ADR病例报告表的质量要求,关于不良反应情况 有关不良反应情况一般的报表有5项，如死亡病例就多一项“死因分析”。有关“不良反应名称”一栏，我们只要把发生ADR的主要症状（如失眠、视觉异常、头晕、头痛）或用药后导致发生的新的疾病名称（如心肌炎、静脉炎）填上去即可。,ADR病例报告表的质量要求,请注意：这里填的是用药后出现的不良反应而不是“原患疾病”！不要写：神经系统反应、胃肠道反应，这样太笼统了，要填写具体的症状，如头痛、头晕、恶心、腹痛等；也不要填写成“使用氟罗沙星注射液致静脉炎”、“注射左氧氟沙星注射液引起药物过敏反应”等等；更不要把原患疾病如“上呼吸道感染”、“恶性肿瘤”当作ADR名称填上去。也不要把药品名称当作ADR名称填写。,ADR病例报告表的质量要求,在“不良反应过程描述以及处理情况”一栏一定要尽可能详细填写，把你手头掌握的所有相关的资料都填写上去。不良反应发生一定会有不良反应发生的起始时间、不良反应的持续时间、不良反应的结束时间这三个时间段 。如发生死亡还有死亡时间 。,ADR病例报告表的质量要求,“不良反应过程描述”不能太简单，有的就写“瘙痒”、“头痛”两个字 。应该有发生不良反 应后的最初的记录包括发生不良反应后的症状、体征、相关检查，还应该有动态变化的描述，包括症状体征的变化状况及以后的相关检查数据报告提示，更重要的应该描述发生不良反应后你采取了哪些治疗措施及治疗后的结果 。,ADR病例报告表的质量要求,“不良反应结果”容易理解，无非是真实情况的填写，或“治愈”即经过有效治疗不良反应消失了。或“好转”即经过一定的治疗措施不良反应症状减轻了，不用继续治疗症状会完全消失。或“住院”即发生了较为严重的不良反应，经抢救或治疗虽然性命无忧但仍需观察需进一步系统治疗，住院是较负责的选择。或因抢救无效死亡，不良反应结果无疑就填写“死亡”。不良反应结果中还有“有后遗症”的选项，填写“有后遗症”时要慎重，要符合许多条件。,ADR病例报告表的质量要求,“对原患疾病的影响”有5项选择，一般性质的不良反应对原患疾病的影响大多数不明显。严重的不良反应可能有影响，如病程延长、病情加重甚至导致后遗症或死亡。,ADR病例报告表的质量要求,有关药品使用情况、通用名 、商品名 、生产厂家、批号 、剂型 、用药起止时间 、用药原因 、中药,ADR病例报告表的质量要求,有关药品不良反应的关联性评价 主要是不良反应分析和提出评价意见 不良反应分析包括、“用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？”，一般是肯定的选择，即填“是”居多。 、“反应是否符合已知的不良反应类型？”，一般所谓已知的不良反应应该是该药品的说明书或其他文献已有记录和说明的，除了是新发现的不良反应，在此一般也填“是”。,ADR病例报告表的质量要求,、“停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？”这个问题很容易搞清楚，当不良反应发生后，往往停药或减量或放慢静滴速度，这时应该观察得到不良反应是消失了还是减轻了，据实选项即可。 、“再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？”这要看是否再次使用了可疑引起不良反应的药物，结果是否与以前一样出现了相同的不良反应 。,ADR病例报告表的质量要求,、“反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？” 在怀疑因使用某药物造成ADR发生的同时，应该充分考察其它合并用药的影响，也应该分析患者病情的进展及其它辅助治疗措施的影响。一般选择“否”或“不明”居多。 评价意见有6项选项，包括肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。,ADR病例报告表的质量要求,评价意见选择的依据评价人认为该病例不良反应的发生与所使用药物密切相关，明确无误，就可以选择“肯定”； 判断相关程度与“不良反应分析”呈正比， 即通过分析用药时间关系、不良反应类型、 停药后的结果、再次使用是否仍出现相同的不良反应、是否可用合并用药及疾病进展和其它治疗影响来解释等。一般说来，分析时选择肯定的因素越多，相关性就越大，选择评价意见时肯定的程度就越高，反之就越低，依次类推。,ADR病例报告表的质量要求,评价意见选择的依据药物不良反应/事件报告表采用三级评价系统，必须说明的是，每一级的评价意见基本上都是个人意见，作为填报人出于对该不良反应的认定往往选择“肯定”、“很可能”、“可能”，而填报单位（或市级中心）乃至省级中心的评价意见可以不同甚至可以认为“可能无关”或“待评价”、“无法评价”。,ADR病例报告表的质量要求,不良反应报告表的总体要求、报表严重程度分类。有4项选择，包括：“新的一般”、“新的严重”、“一般”、“严重”。“ 新的”可以理解，就是所使用的药物出现的不良反应在其药品说明书中未注明的，国内外文献无记录的都属于“新的”，“一般”是指虽然发生了不良反应，但症状减轻，一般停药或稍作观察处理即可痊愈或好转的 。,ADR病例报告表的质量要求,“严重”是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：如1、死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体的永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长；（留院观察时间多于48小时视为住院）如果有以上任何情况之一的不良反应出现就可认定是严重不良反应.,ADR病例报告表的质量要求,、报告单位的信息6个方面组成：1、单位名称 2、部门 3、联系电话 4、报告日期 5、报告人签名 6、省中心签名,ADR病例报告表的质量要求,、有关编辑性错误主要是填报时不注意发生一般的书写错误及不良反应发生日期，用药时间方法途径，药品剂型剂量规格等等，略加注意就不会发生错误了。,关注生命关注ADR谢谢各位！,