药品安监及注册工作计划.doc

药品安监及注册工作计划按照省局的工作安排和省药品质量日常监督检查管理办法的规定，各市区局（分局）对辖区内的药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、第二类精神药品经营企业、使用特殊药品原料药生产制剂的企业每半年至少检查一次。对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、第二类精神药品经营企业的生产经营情况按许可验收标准进行检查，对使用特殊药品原料药生产制剂的企业的购进、储存、使用情况进行检查。在检查时做好现场检查笔录，并建立企业监管档案。现场检查笔录复印件每半年报市局药品科，市局视监管情况对上述企业进行抽查。对辖区内的其他药品生产企业由市局按照药品GMP或许可标准每年进行至少一次日常监督检查，对存在安全隐患的企业加强检查频次，检查情况将归入企业监管信用档案。检查采取不事先通知企业的形式，检查程序及发现问题的处理按省药品质量日常监督检查管理办法执行。二、继续深入开展生产领域药品安全专项整治一是对高风险企业实施驻厂监督，对正常生产的企业每月至少驻厂2-3天；二是对基本药物生产企业加强监管，对基本药物逐品种开展生产工艺和处方核查，建立核查监管档案；三是在高风险和基本药物生产企业推行质量受权人制度；四是强化含麻黄碱类复方制剂生产监管，对其麻黄碱原料购进、储存、使用情况及成品购买方资质证明材料审核留存、销售票据管理和结算资金流向情况进行重点检查，建立监管档案。三、做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作市局将根据省局的换证方案制定换证实施方案，换证先由企业自查提出申请、市局进行材料审查并组织现场检查，提出审查意见，省局组织抽查，审查换证。市局将组织召开企业相关人员工作会议，布置换证和基本药物处方工艺核查工作。四、积极做好新版药品GMP实施宣贯工作新版GMP将率先在新开办、高风险和基本药物生产企业实施，市局将加强培训，督促上述企业制定实施计划，尽早进行软硬件的改造，监督实施。五、加强对特殊药品的监管一是市局对特殊药品区域性批发企业每季度检查一次，并适时对特药流向进行非现场电子监控，发现异常及时检查处理；二是市局对使用特殊药品原料药生产制剂企业每次申请购买原料药时进行现场检查、出具初审意见。六、配合省局做好药品注册工作一是完成省局委托的药品注册现场核查工作；二是督促企业完成药品再注册工作；三是加强对药包材特别是高风险药包材生产和使用环节的监督检查工作。第 3 页 共 3 页