药厂微生物基础知识培训ppt课件

微生物基础知识培训 4 目的 微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防 5 什么是微生物 它们是非常小的单细胞或多细胞生物 肉眼无法看到 它们对营养的要求非常低 它们是一类繁殖非常快的生物 它们非常容易发生变异 它们无处不在 大多数微生物对人类有益 有些微生物对人类有害 6 微生物存在 水空气衣服地面废水排水口洗手池嘴 头发皮肤鼻子肠道食物动物等等 7 微生物的主要类群 杆菌 大肠杆菌 8 大肠杆菌 带鞭毛 9 沙门氏菌 10 微生物的主要类群 葡萄球菌 11 微生物的主要类群 链球菌 12 微生物的主要类群 弧状菌 13 细菌的繁殖 二分裂繁殖 14 微生物的主要类群 黑曲霉菌 15 微生物的主要类群 丝状真菌 16 微生物的益处 啤酒 葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产抗菌素 干扰素的生产分解废物 循环利用帮助肠道中的食物消化 17 微生物的害处 导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒 咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病 18 药品生产中微生物控制 为什么要对药品生产进行微生物控制 微生物可以致病 特别是注射剂的危害 如果细菌得到了必要的养料 一定量的水份和合适的温度 它们就能迅速繁殖 它们繁殖的速度快得惊人 通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆 百万 个的细菌 19 主要的微生物污染源 空气水设备原辅料人员 20 微生物的污染途径 自身污染 由于患者和员工自身携带微生物而污染 接触污染 由于和非无菌的用具 器械或人的接触而污染 空气污染 由于空气中所含微生物的沉降 附着或被吸入而污染 其他污染 由于其他因素 如昆虫 而污染 21 控制微生物的污染途径 有效地阻止室外的污染侵入室内 迅速有效地排除室内已发生的污染 控制污染源 减少污染发生量 22 控制微生物污染途径 污染途径及解决措施人 机 料 法 环 23 控制微生物污染途径 一 人在洁净室中人体是主要菌源之一 不仅皮肤带有细菌 其中约l 为病原性的 人通过呼吸 讲话 操作也会散布细菌 24 控制微生物污染途径 根据国外实验资料 可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考 洁净室内当工作人员穿无菌服时 静止时的发菌量一般为10 300个 min 人 躯体一般活动时的发菌量为150 1000个 min 人 快步行走时的发菌量为900 2500个 min 人 咳嗽一次的发菌量一般为70 700个 min 人 喷嚏一次的发菌量一般为4000 60000个 min 人 穿平常衣服时发菌量为3300 62000个 min 人 有口罩发菌量 无口罩发菌量为 1 7 1 14 25 人员不良行为所产生的污染 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量 吸烟者的呼吸500 喷嚏2000 搓手200 行走200 跺脚5000 26 控制微生物污染途径 人员需要规范或注意的部分 27 净化工作服穿戴 28 更衣 29 更衣 标准更衣程序 缓冲 脱衣 穿戴鞋套 洗手一更 消毒双手 穿洁净服 戴帽子 戴口罩二更 消毒双手 洁净区 30 更衣 着衣种类测定日期细菌数 100CM上衣内侧使用五日后300外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000使用一日后100 31 更衣的目的 想混进去 没门 32 操作幅度 33 洁净区行为要控制 要缓慢移动 保持好的身体姿势 轻声谈话 减少交谈频率等 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的 34 个人卫生 洗手消毒 35 手的卫生 每只手可携带40万个细菌 刚洗过的手 每平方厘米也可检验出3200个细菌 1 10万个细菌 1cm2皮肤表面 36 洗手的重要性 用流水 如自来水 洗手 能使手上的致病微生物减少80 用皂液充分洗手 再用自来水冲洗能使致病微生物减少95 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99 37 洗手的正确方法 38 手的细菌对照实验 39 未洗的手 40 漂洗的手 只用清水 41 洗净的手 用皂液 42 洗净的手 用消毒剂 43 正确洗手的步骤 1 手心搓手心 2 手心搓手背 3 手指交叉 4 手心搓拇指 5 手心搓手腕 44 其它净化工作服处理运送方式 无菌手套的处理及穿戴 消毒剂更换配制 维修人员操作 45 控制微生物污染途径 二 环洁净度测定包括 悬浮粒子微生物 浮游菌 沉降菌 46 洁净区空气洁净度等级 47 控制微生物污染途径 环需要注意或控制的部分 48 A 粒子指标的控制 B 微生物指标的控制 49 控制微生物污染途径 三 料A 原辅料 B 内包材 C 与药品接触的其它部分 气体 活性炭 50 对产品质量的重要性微生物指标例如 法定 10个 100mlCFU内控 8个 100mlCFU 51 控制微生物污染途径 四 机设备和器具与药品直接接触特别是设备或设施的卫生死角 现有的卫生死角有那些 52 控制微生物污染途径 设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证严格按清洗周期清洗清洗和存放设备 器具处应与生产区域洁净等级相同注重与物料接触设施及部件处理 53 控制微生物污染途径 五 法上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在 54 GMP的信条 55 其它需要注意部分 特殊情况下处理SOP空调系统停电 制水机系统出现故障处理流程 要重点考虑微生物控制的情况 56 思考题 通过本次学习 你岗位有哪些过程控制需要完善 微生物 分别从 人 机 料 法 环 五方面分工序排查 57