《医疗器械生物学评价_第6部分：植入后局部反应试验》主要修订内容说明

GB/T 16886.6医疗器械生物学评价 第 6 部分： 植入后局部反应试验主要修订内容说明现行 GB/T 16886.6-2015 为等同采用 ISO10993-6：2007，目前国际标准于 2016 年正式发布 ISO10993-6:2016。本部分拟等同采用ISO10993-6:2016，为 GB/T 16886.6 的第三版，经技术修订代替第二版 GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验，主要修订内容如下：增加了“可吸收医疗器械生物学评价指南”；增加了“附录 D 脑组织植入试验方法”。本部分标准与上一版相比，增加了脑组织植入试验方法，可评定脑组织对植入材料的生物学反应。故本次验证将根据材料的最终用途来选择脑组织中的植入位点，设计相应的对照样品、植入周期、动物模型、研究方案进行脑植入试验，评价脑植入试验的可行性与可靠性。