《化妆品原料使用期限管理指南》编制说明

1行业标准化妆品原料使用期限管理指南送审稿编制说明一、工作简况1.任务来源化妆品原料使用过程中常会出现保质期、有效期、使用期限等术语，它们在化妆品行业、原料行业、及化妆品监管部门中尚未形成统一认识，如何对这些期限进行科学合理的管理，长久以来一直困扰着行业和监管部门。在我国可使用的化妆品原料接近万种，许多原料与其他行业是通用的，并不存在化妆品专用原料。原料供应商在原料外包装上或 COA 上标注的限期等信息，也会受其他行业法规和习惯的影响，例如：原料供应商在原料外包装上或 COA 上标注的限期等信息，有的只标注生产日期和批号，而没有标识任何限期；也有的标识成各种形式的限期，如“保证日期” 、 “到期日期” 、 “最佳使用期限” 、 “有效期” 、 “保质期/开封后保质期” 、 “再检日期”等等。标识情况繁杂再加上各国语言文字差异，极易给化妆品企业和政府监管部门造成误会。 现实中原料供应商提供的期限通常也并非是发生质量劣化的时间，而更近于商业活动中乙方对甲方的担保承诺。原料供应商受到订单、物流、市场等经济因素影响，往往会将此期限设定较短。众所周知，化妆品中所用的原料很多都是经过精细加工的化学品，其中，有机合成的原料占大多数，部分是来自矿物质的无机原料，如：滑石粉、云母等。这些原料的性质稳定，在规定的条件下贮存多年也不会发生变质。随着政府对化妆品行业监管力度的不断加强，化妆品生产企业为了避免可能产生的合规风险，有的企业只能废弃掉检测合格，只是超出厂家承诺的期限的原料，在付出巨大经济代价的同时也增加了环境负担。为推动规范化妆品原料期限管理问题。由资生堂集团提出立项申请，根据 “关于 2018 年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第一批）立项公示的通知” （香化协字【2018】11 号） ，由爱茉莉太平洋贸易有限公司、安利（中国）有限公司、巴斯夫（中国）有限公司、禾大化学品（上海）有限公司、联合利华（中国）有限公司、玫琳凯（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、日光化学贸易（上海）有限公司、上海家化联合股份有限公司、亚什兰（中国）投资有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、资生堂集团（排名不分先后）共同承担本团标起草任务，计划 2018 年底完成。2.主要工作过程起草阶段：2018 年 3 月，中国香料香精化妆品工业协会下达立项计划后，第一时间成立了工作小组，编制了工作计划。4 月起着手起草标准文本初稿召开了启动会，明确调研分工并针对初稿的起草路线进行了充分讨论。在协会的组织下成立了由化妆品生产企业、原料生产企业共计 12 家单位组成的起草小组，2召开了启动会和数次讨论，期间听取各企业对团标的起草建议和意见，收集了各主要国家和地区法规以及原料企业和化妆品生产企业对原料管理中各期限的管理现状，最终形成了征求意见稿及编制说明。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系我国法规针对化妆品原料使用管理情况主要如下：2011 年，广东省药监局发布了 广东省化妆品生产企业原料管理指导意见 （粤食药监妆2011177 号） ，该文件是针对化妆品原料使用规定最为详细的文件，其中第二十四条要求“应当确定原料的保质期，确保所使用的原料在有效期内；原料在储存期内应定期检查，如有特殊情况应及时复检；若原料未能在有效期内使用完毕，应重新评估剩余原料是否适用。 ”该文件勾勒出原料各期限之间的关系，将保质期、有效期、定期检查和可通过重新评估延长有效期等管理要素呈现，具有很高的执行参考意义。2015 年，原国家食品药品监督管理总局为实施化妆品生产许可证与原卫生许可证二证合一工作，发布了化妆品生产许可审查要点 ，要求“化妆品企业应对物料制定使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。 ”该要求体现原料期限管理需要通过评估不断更新完善趋向合理。2015 年，原国家食品药品监督管理总局发布的化妆品安全技术规范 （2015 版）概述化妆品安全通用要求 3.8.5 要求“化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料标准中文名称、INCI 名称、CAS 号和/或 EINECS 号） 、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文标识。 ” 根据国务院立法工作计划，2014 年原国家食品药品监督管理总局启动了对化妆品卫生监督条例修订工作。经过调研论证和修改完善，征求意见稿第二十八条提到 “化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、包装材料生产化妆品。 ”2015 年条例国务院送审修改稿修改为“不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 ”新的征求意见稿中有待明确“过期”的具体含义。2018 年，广东省人民政府法制办公室发布广东省化妆品安全条例征求意见稿，要求“化妆品生产企业不得使用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品。 ” 该规定与化妆品监督管理条例要求内容一致，表达了“使用期限”是化妆品原料允许使用的最终节点，超过必须废弃。综上叙述，目前专针对化妆品原料使用过程中的各种期限管理的法规，除广东省化妆品生产企业原料管理指导意见外，均未较全面提及化妆品原料使用过程中出现的各种期限，也未将各种期限关系和管理方式呈现。因此，该团体标准在现有法规允许框架内对现有法规进行了补充，细化明确原料使用中各期限的含义以及管理方式。3三、国外有关法律、法规和标准情况的说明经调查，欧盟、美国、日本均无关于化妆品原料使用期限等的管理法规。多由企业依据 ISO 22716：2007 化妆品良好生产规范中关于原料重新评估的要求，由化妆品生产企业自行管理。2015 年韩国食品医药安全处发布优秀化妆品制造及质量管理标准 （非强制执行） ，化妆品企业可以根据需要向食药部申请。其中“第 13 条（保管管理）原材料，半成品及散装产品应在不影响产品质量的条件下保管，且应设定保管期限。为了判定超过保管期限的原料是否可以继续使用，需要建立再评价方法。并规定，不可通过再评价使用超过原料最大保管期限的原料。 ”文件提到的保管期限、最大保管期限以及再评价方法等要素也均与团标中管理方式相符。综上，本标准内容符合世界主要国家地区的法规、标准和操作惯例。四、标准制定与起草原则化妆品原料使用期限管理指南团体标准的起草主要遵循以下原则：1、合规原则在充分调研国内法规和管理现状的基础上，在符合国内法规要求的前提下展开起草工作。2、合理原则充分调研行业实际情况和操作惯例，为制定团标提供了参考。3、行业自律原则考虑场经济规律影响及化妆品企业与原料企业权责划分。在未强制规定具体项目指标的前提下，充分相信行业自律。鼓励企业找到原料库存管理、产品质量安全与风险控制双赢的平衡点。五、标准实施日期和实施建议建议本标准于发布日起立即实施。本标准以推荐性团体标准的形式发布，由各单位自愿采纳。六、其它应予说明的事项（含涉及专利情况说明）不涉及专利内容。