QZLB 0008 S-2015 山东智灵生物工程有限公司 保健食品 智灵牌晴舒片

Q/东智灵生物工程有限公司 企业标准 Q/008替 Q/008健食品 智灵牌晴舒片 2015布 2015施 山东智灵生物工程 有限公司 发布Q/008S 2015 I 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制 定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 本标准代替 Q/008健食品智灵牌晴舒片。 本标准附录 A、 本标准由 山东智灵生物工程有限公司 提出并起草。 本标准主要起草人： 陈立军、侯永勤、王淑范、刘兆明 。 本标准自发布之日起有效期限 3年，到期复审。 Q/008S 2015 1 智灵牌晴舒片 1 范围 本标准规定了保健食品智灵牌晴舒片的技术要求、 生产加工过程卫生要求 、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于 以 枸杞子、菊花、葡萄籽提取物、淀粉、蔗糖、硬脂酸镁等为主要原料 ，经浸提 、浓缩、烘干、粉碎、制粒、压片、包装而 制成的 具有缓解视疲劳、对辐射危害有辅助保护功能的保健食品智灵牌晴舒片 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191 包装储运图示标志 17 白砂糖 760 食品安全国家标准 食品添加 剂使用标准 食品安全国家标准 食品卫生微生物 学 检验 菌落总数测定 食品安全国家标准 食品卫生微生物 学 检验 大肠菌群 计数 食品安全国家标准 食品卫生微生物 学 检验 沙门氏菌检验 食品安全国家标准 食品卫生微生物 学 检验 金黄色 葡萄球菌检验 食品安全国家标准 食品卫生微生物 学 检验 霉菌和酵母菌数 测定 食品安全国家标准 食品中水分的测定 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 食品中总砷 及无机砷 的测定 食品安全国家标准 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测定 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 8885 食用玉米淀粉 0343 食用酒精 6740 食品安全国家标准 保健食品 7405 保健食品良好生产规范 0172002 聚酯 /铝 /聚乙烯药品包装用复合膜、袋 070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局 2005第 75号令 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 2010年版一部、二部 3 技术要求 料及辅料要求 Q/008S 2015 2 应符合中华人民共和国药典 2010年 版一部项下规定。 花 应符合中华人民共和国药典 2010年 版一部项下规定。 萄籽提取物 应符合附录 糖 应符合 17的规定。 粉 应符合 8885的规定。 脂酸镁 应符合中华人民共和国药典 2010年 版二部项下规定。 用酒精 应符合 0343的规定 产工艺 原料浸提浓缩 烘干 粉碎 细粉混匀制粒压片包装成品检验入库。 葡萄籽提取物、蔗糖、淀粉 官指标 感官指标应符合表 1规定。 表 1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色 泽 棕红色 取适量试样置于 50杯中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。 口 感 甜微苦 外 观 片剂色泽均匀，表面光滑平整 健功能 缓解视疲劳、对辐射危害有辅助保护功能。 效成分 应符合表 2的规定。 表 2 功效成分指标 项目 指标 检验方法 原花青素 /（ 00g） 2590 见附录 A 化指标 理化指标应符合表 3的规定。 Q/008S 2015 3 表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分 /（ g/100g） 分 /（ g/100g） 含量负偏差 /（ g/100g） 070 崩解时限 / 60 药典一部附录 X 总砷 (以 (mg/ 铅 (以 (mg/ (以 (mg/ 生物指标 微生物指标应符合表 4的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数 /（ g） 3 104 肠菌群 /（ g） B 菌和酵母 /（ g） 50 黄色葡萄球菌 0/25g 门氏菌 0/25g 含量及允 许短缺量 应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合保健食品 良好生产规范 定 。 5 检验方法 花青素的检验 见附录 A。 含量负偏差 净含量按 070规定的方法检验。 6 检验规则 组批与抽样 以一次投料为一批，随机抽样，最低不少于 6个包装单位 (不含净含量抽样 )，样品量不少于 4个包装单位，等量分成检验试样和备检样。 厂检验 产品经企业质量检验部门检验合格并附合格证明方可出厂或入库。出厂检验项目包 括：感官指标、净含量负偏差、水分、原花青素、菌落总数、大肠菌群。 Q/008S 2015 4 式检验 式检验项目为本标准中规定的全部项目。 型式检验 正常生产时 每 半年进行 一次 ，有 下列情况 之一时 应进行型式检验 。 能影响产品质量时； 个月以上，恢复生产时； 出进行型式检验要求时。 定规则 产品经检验合格，则判整批产品合格。检验中有一项指标不合格，可以加倍抽样复检，如仍不合格则判该批产品不合格； 微生物指标不得复检。 7 标志、包装、运输与贮存 志、标签 产品 包装储运图示标志应符合 191的规定， 标签应符合 718和保健食品标识规定 的规定。 装 品内包装采用双铝袋包装，应符合 0172002 的规定。 品外包装采用瓦楞纸盒，瓦楞纸盒应符合 6543的规定。 装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味 ,便于装卸、仓储和运输。 输 生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发 或有异味的物品混装运输。 禁扔摔、撞击、挤压。 淋、受潮、冰冻。 存 害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。 燥、通风的库房中；不得露天堆放，日晒、雨淋或靠近热源。 包装箱底部应有 10 8 保质期 产品在本标准规定的条件下，保质期为 18个月。 Q/008S 2015 5 附录 A (规范性的附录 ) 原花青素的 测定 1 试剂 甲醇 分析醇 正丁醇 分析醇 盐酸 分析醇 硫酸铁铵 ：用浓度为 2 %（ w/v）的溶液。 花青素标准品 葡萄籽提取物，纯度 95 。 2 仪器 分光光度计 回流装置 3 分析步骤 样品的制备 取样品 10片研磨成粉状，精确称取样品 回流装置中加甲醇 40小时，提取液过滤至 50滤渣用少量甲醇反复冲洗三次，并用甲醇定容至 50 标准曲线的绘制 准确称取原花青素 0取该溶液 0、 0甲醇至刻度，摇匀，各取 1试样测定方法相同。 试样测定 将正丁醇与盐酸按 95： 5的体积比混和后，取出 6加入 匀，置沸水浴回流，精确加热 40分钟后，立即置冰水中冷却，在加热完毕 15分钟后，于 546，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在 1小时内稳定。 结果计算 依照下列公式计算原花青素含量 x(%)= v 1000 m 1000 1000 100 式中： X 试样中原花青素的百分含量， 00g; 反应混合物中原花青素的量， V 待测样液的总体积， M 试样的质量， g。 Q/008S 2015 6 附录 B (规范性的附录 ) 原料要求 1 葡萄籽提取物 应符合表 1规定。 表 1 葡萄籽提取物 项 目 指 标 外观 本品为淡红棕色或玫瑰红色粉末 干燥失重 /(g/100g） 5 原花青素 /(g/100g） 70 落总数 /(g) 1000 大肠杆菌群 /(00g) 30