QLMYY 0008 S-2015 山东利蒙药业有限公司 保健食品 世纪康牌金齐胶囊

Q/东利蒙药业有限公司企业标准 Q/008健食品 世纪康牌金齐胶囊 2015布 2015施 山东利蒙药业有限公司 发布Q/008 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 本标准附录 A、 B、 C 为规范性附录。 本标准由 山东利蒙药业有限公司 提 出并起草。 本标准主要起草人： 刘芳岩、侯娜 。 本标准自发布之日起有效期限 3 年，到期复审。 委托单位：陕西今正药业有限公司 单位地址：西安市未央区三桥蔺高工业园区水厂东路 108 号 生产单位：山东利蒙药业有限公司 单位地址： 济南市市中区段店南路腊山路 18 号 Q/008 世纪康牌金齐胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品世纪康牌金齐胶囊的技术要求、 生产加工过程卫生要求 、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参为原料，经粉碎、过筛、 辐照灭菌、提取、过滤、浓缩、混合、干燥、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和缓解体力疲劳的保健食品世纪康牌金齐胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 191 包装储运图示标志 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品安全国家标准 食品中水分的测定 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 食品中的总砷及无机砷的测定 食品安全国 家标准 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测定 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 8054 计量标准型一次抽样检验程序及表 6740 食品安全国家标准 保健食品 7405 保健食品良好生产规范 18524 食品辐照通用技术要求 070 定量包装商品净含量计量检验 规则 国家质 量监督 检 验检疫 总局 2005第 75 号令定量包装商品计 量监督管理办法 保健食品检验与评价技术规范 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 国家食品药品监督管理局令第 19 号保健食品注册管理办法（试行） Q/008 3 技术要求 原辅料 黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参 应符合中华人民共和国药典的规定。 生产工艺 配 料粉碎过筛辐照灭菌 提取 过滤 浓缩 混合 干燥 制粒装囊 包装 检验入库。 感官指标 应符合表 1 的规定。 表 1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物呈棕褐色至黑色，色泽均匀 滋味、气味 具有中药气味，微苦、无异味 性 状 硬胶囊，外表完整光滑，无粘连、无瘪凹、无破损、无霉变；内容物为颗粒和粉末状。 杂 质 无正常视力可见的外来杂质 保健功能 增强免疫力和缓解体力疲劳。 标志性成分指标 应符合表 2 的规定。 表 2 标志性 成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷 ）， 00g 800 黄芪甲苷， 00g 20 中华人民共和国药典（ 2010 年版）一部中“黄芪”项下“含量测定”规定的方法 理化指标 应符合表 3 的规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分， % B 分， % B 解时限， 60 中华人民共和国药典（ 2010 年版）一部 铅（以 ）， mg/ B （以 ）， mg/ B/T （以 ）， mg/ B/T 六六， mg/ B/T 滴涕， mg/ B/T 照食品应符合 18524 食品辐照通用技术要求的规定 Q/008 微生物指标 应符合表 4 的规定。 表 4 微生物指标 项 目 采样方案 检测方法 菌落总数， g 1000 肠菌群， 00g 40 数法 霉菌， g 25 母， g 25 病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 样品的采样及处理按 行。 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（ 2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合 7405 的规定。 5 检验方法 感官检验 取样品 5g（约 15 粒），将内容物倒出，置于一白色瓷盘中， 在自然光下或相当于自然光的室内，观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。 标志性成分检验 总皂苷 按附录 定的方法测定。 黄芪甲苷 按中华人民共和国药典（ 2010 年版）一部中“黄芪”项下“含量测定”规定的方法测定。 理化检验 水分 按 定的方法测定。 灰分 按 定的方法测定。 崩解时限 按中华人民共和国药典一部附录 解时限检查方法规定的方法测定。 铅 按 定的方法测定。 砷 按 定的方法测定。 汞 按 定的方法测定。 六六六 Q/008 按 定的方法测定。 滴涕 按 定的方法测定。 微生物检验 菌落总数 按 定的方法检验。 大肠菌群 按 定的方法检验。 霉菌和酵母 按 定的方法检验。 致病菌 按 定的方法检验。 净含量检验 按 070 规定的方 法进 行。 6 检验规则 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 抽样 抽样样品按 8054 规定抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。 检验 出厂检验 检验项目 包括感官检验、水分、净含量、崩解时限、标志性成分含量和微生物中菌落总数、大肠菌群。 产品出厂 每批 产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 型式检验 型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。 产品定型正式投产时； 停产六个月复工时； 产品质量发生争议时； 国家授权的监督机构提出进行型式检验要求时； 原料产地、供应商发生改变时； 更新主要设备时。 型式检验包括本标准技术要求中全部项目。 判定规则 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。 其他项目如有一项以上 (含一项 )不合格，应在同批产品中 加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 Q/008 标志 产品 包装储运图示标志应符合 191的规定， 标签应符合 718、 18524、 保健食品标识规定 包装 产品内包装采用药用塑料瓶，封装为 60 粒 /瓶。 外包装采用瓦楞纸板包装，应符合 6543 的规定。 运输 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产 品质量的物品混装混运。 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中， 离地离墙存放。 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保 质期为 24 个 月。 Q/008 附录 A (规范性附录 ) 标志性成分检验方法 世纪康牌金齐胶囊中总皂苷的测定方法 按保健食品检验与评价技术规范（ 2003 年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。 试剂 孔树脂， 学公司 正丁醇 分析纯。 乙醇 分析纯。 中性氧化铝 层析用， 100。 人参皂苷 自中国药品生物制品检定所。 香草醛溶液 称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100 高氯酸 分析纯 冰乙酸 分析纯 人参皂苷 准溶液：精确称取人参皂苷 准品 甲醇 溶解并定容至 每毫升含人参皂苷 仪器 比色计 层析柱 实验步骤 试样处理 称取 右的试样 （根据试样含 西洋参 量定）， 置于 100量瓶中，加少量水，超声30用水定容至 100匀，放置，吸取上清液 行柱层析。 柱层析 用 10射器作层析管，内装 3孔树脂，上加 1性氧化铝。先用25醇洗柱，弃去洗脱液， 再用 25洗柱，弃去洗脱液，精确加入 处理好的试样溶液（见 用 25洗柱，弃去洗脱液，用 25醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中， 置于 60 水浴挥干。以此作显色用。 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 氯酸，混匀后移入 5塞刻度离心管中， 60 水浴上加 热 10出，Q/008 冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 匀后，以 1色池于 560长处与标准管一起进行比色测定 。 标准管 吸取人参皂苷 准溶液（ 100l 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60 ），或热风吹干（勿使过热），以下操作从 “ 层析 ” 起，与试样相同。测定吸光度值。 计算： 1000110001001 式中： X：试样中总皂苷量（以人参皂苷 ）， g/100g； 测液的吸光度值， 准液的吸光度值， C：标准管人参皂苷 量， g； V：试样稀释体积， m：试样质量， g。 计算结果保留二位有效数字。 Q/008 附录 B (规范性附录 ) 原料的质量要求 黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参的质量要求 应符合中华人民共和国药典的规定。 Q/008 附录 C （规范性附录） 辅料的质量要求 明胶空心胶囊的质量要求 应符合中华人民共和国药典 2010 年版二部明胶空心胶囊项下的要求。