某县食品药品监督管理局关于开展处方药销售专项检查情况的总结

某县食品药品监督管理局关于开展处方药销售专项检查情况的总结根据（x）食药监函201269 号关于开展 处方药不凭处方销售专项检查的通知的要求，为切实履行药品监管职责，进一步规范零售药店药品分类销售行为，我局于 2012 年 7 月20 日至 2012 年 8 月 20 日在全县开展了处方药销售专项检查，现将检查情况总结如下：一、加强宣传、提高认识接通知后，我局高度重视，迅速召开会议明确相关工作职责和责任人，组织执法人员进行检查，在检查同时积极宣传，正确引导，警示不按规定销售处方药带来的严重后果，要求辖区内药品零售企业必须做到：一要依法经营，处方药要严格按照有关法律法规的规定，必须凭执业医师处方销售；二要诚信经营，不得夸大、虚假宣传药品疗效；三要不断提高营业员的素质，加强学习药品知识，掌握不规范用药的危害，药品不良反应，以便于全面准确地给顾客介绍药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等。规范用药关系到老百姓的生命健康问题，故开展处方药不凭处方销售专项检查并对工作做出以下总结。二、强化监管、严肃处理截止目前，我局共出动执法人员 165 人次，执法车辆 38车次，共检查药品经营企业 72 家。检查的重点一是药品零售企业处方药和非处方药分类摆放和专有标识情况；二是药品零售企业执业药师或驻店药师配备和在岗情况，以及处方审核制度落实情况；三是药品零售企业处方药凭处方销售情况；四是对已明确药品零售企业不得经营的药品品种的检查。（一）药品零售企业禁止超 范围、超方式经营药品；禁止出租、出借柜台和药品经营 许可证 ；按规定配备执业药师的，执业药师必须正常在岗； （二）药品零售企业采购药品，必须索取、查验、留存供货单位和业务人员的资料、证件和合法票据，建立真实完整 的采购记录和供货方档案； （三）药品零售企业销售药品，应严格执行药品分类管理规定，严格执行凭处方销售处方药的规定，严格执行审方制 度。销售含麻黄碱类复方制剂，应 当 设置专柜由专人管理、专册登记，应当查验购买者身份证，一次销售不得超过 2 个最小包装； （四）药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；严格中药饮片管理，不得以 中药材代替中药饮片；（五）药品零售企业应执行药品陈列规定，按药品储存要求分类陈列，经营冷藏、阴凉储存药品的，必须配备冷藏、 阴凉储存设备；应执行药品与非药品分区陈列，非药品应设 置专区并与药品区域物理隔离（药品经营区域面积应符合许 （六）药品零售企业应配备计算机系统。计算机系统功能应覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节，打印销售凭证 能显示销售药品基本信息；零售连锁门店与总部计算机系统 应联通； （八）药品零售企业营业场所应当整洁、明亮、卫生，店堂内不得张贴、发放违法广告宣传。 本次整治重点放在全县各乡镇街道所在地的药品零售企业、对有不良行为记录、群众举报多和农村地区的药品零售 企业 ，整治中发现的问题，首先要求企业开展自查自纠，督 促药 品零售企业对照新修订药品经营质量管理规范和本 整治方案重点内容，开展自查自纠。对确实不按规定进行改 正的要依法进行查处。 做到“ 三结 合” ：专项 整治期间，统筹安排各 项工作，要与 GSP 认证相结合，与规范企业管理相结合，与建立健全常态 监管机制相结合，确保整治工作 取得实效，通过专项整治，进一步强化药品零售企业质量安全第一责任人意识，严厉打击药品零售企业违法违规行 为，督促企业严 格执行新修订药品经营质量管理规范， 提高药品零售企业质量安全管理水平，提升了人民群众用药安全满意度。 为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，按照省局关于开展制售“ 三无 ”食品和假冒伪劣药品 突出问题专项整治工作方案文件精神，我局从 2015 月上旬至 5 月下旬，在全县范围内开展为期三个月的药品生 产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下： 按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业认真开展自查自纠，并上报自查报告。 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道 购进药品以及不按 GSP 经营药品行为 。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业，有两家零售连锁企业，单体药店有*家（含零售连锁）。从检查情况看，绝大部分零 售企业在购进环节已基本规范，索票索证基本达到 100%。 特别在中药 饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也 发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况，如寿 阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步，货 到票不到，对此我们共立案三起，结案三起。从根本上制止 了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药 品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括 保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大 为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或 姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录 不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有个别的企 业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、 或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及 时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救， 。 在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对医疗器械备案 登记证的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等造 成的，对此，我们现场对经营者不明确的方面加强了培训和 指导，防止再次发生超范围经营情况。 三、狠抓落实，确保药品流通领域集中整治工作落实针对 此次专项整治工作，在整治过程中我局认真对照药品经营法 律法 规和质量管理规范，认真学 习，仔细研究，查找问题， 排查隐 患，重点对销售假药、药 品购进验收记录不全、不凭 处方 销售处方 药、不按 GSP 经营药品行为等违法违规行为 进 行专项整治活动。同时，切实 加强对经营含麻黄碱类复方 制剂的监督检查，重点跟踪核 实药品购进验收情况和销售流 向，使药品在可控的渠道内流通、严防流失，切实规范含麻 黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄 碱类复方制剂的行为。 此次整治行动，全县药品经营使用企业均按照省局关于开展制售“三无” 食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工 作方案的要求开展自查自纠，药品经营企业通过自查中发 现存在的管理缺陷、安全隐患和潜在风险，针对各药品经营 企业自查中发现的问题，执法人员对药品经营企业进行逐家 指导，要求药品经营企业在日常管理和健全药品管理制度上多下功夫，切实排查隐患。同时，明确药品经营者为药品安 全第一责任人，郑重承诺严格遵守药品经营质量管理规范 的贯彻执行力度，加强从业人员培训教育与管理，确保药品 质量负责人在职在岗，自觉营造和维护良好的药品经营秩 业得到了进一步规范，药品安全形势进一步好转，群众消费药品信心明显增强。但从自查自纠报告和专项检查情况来 看，全县药品经营企业依然存在着一些问题： 一是个别单体药品经营企业存在药品购进验收记录填写不全，药品管理不规范等不良行为的存在；二是存在不凭处 方销 售处方药行为；三是部分药品 经营企业在销售过程中不 能 给消费者出具相应的销售凭 证；四是个别药品零售企业对 药 品分类管理制度执行不到位， 药品摆放不规范，未完全将 处方药与非处方药分开；五是部分药品零售企业存在药品保 管中未采取必要的冷藏、防潮等措施。 综上所述，我县的药品流通领域专项整治工作虽然取得一定成绩，但与上级领导要求和先进地区相比，还有较大差距， 我们决心以此次专项整治活动为契机，在下步工作中，虚心 学习，借鉴各地的先进经验，把专项整治和日常监管工作有 机结合起来，继续巩固我县药品流通领域专项整治成果进一 步提高药品经营单位的药品安全责任意识和和诚信自律意识，为营造更加放心安全的药品消费环境而努力奋斗。 2009 年以来，根据上级统一部署，结合实际认真 组织开展了为期两年的药品安全专项整治工作，构建了“地 方政府负总则，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的 药品安全责任体系。两年来，我们以药品安全专项整治为载 体，形成部门合力，加大药械抽验频次，加强药品监督管理， 提高执法力度，查处了一批制售假劣药品案件，企业安全责 任意识和守法诚信意识显著增强，药品经营秩序显著好转， 人民群众对药品安全的满意度显著提升。现将我县药品专项 整治以来的有关工作情况总结如下： （一）政府重视，组织健全。为解决影响药品安全的深层次问题，进一步提升我县药品安全水平，更好地保障人民群 众用药安全，根据上级药品安全专项整治部署，结合我县实 际，召开了全县食品药品安全委员会全体会议。2010 月，县政府办公室下发了药品安全专项整治工作实施方案（州政发20101 号）文件，成立了药品安全专项 整治办公室，办公室设在食药监局。药品安全专项整治办公 室制定工作实施方案，加强部门协调，完善监管机制，加大药品打假力度，提高监管效能。 （二）分工协作，齐抓共管。专项整治办公室多次组织召开联席会议。认真研究工作方法、工作计划和工作目标，在 实际工作中相互支持、相互配合，协同作战、齐抓共管。 两年来，我们以药品安全专项整治为载体，多措并举，根据上级部署和辖区实际，我们采取日常监管与专项检查相结 合的办法，全面开展了药品安全专项整治行动。两年来，我 局共出动执法车辆 500 余台次，出动执法人员 2000 余人次， 共检查涉药单位 2100 家次就，检查药 品 12000 种次，发现 假劣药品 5 批次，一般程序立案 22 起，其中假劣药品立案5 起，办理简易案件 196 起，受理举报 16 起，均得到落实，罚没款共计 20 余万元。 深入开展非 药品冒充药品专项整治，制定了详细的工作宣传方案，实施企业自查、监管部门督查、群众宣传三位一体 工作方式。首先是通过媒体、发放资料等形式在群众中进行 广为宣传 ，让消费者明白什么是药品与非药品，如何鉴别药 品与非药 品等知识。其次是召开各药品经营企业负责人参加 的整治工作动员会，明确整治时间、整治步骤、整治效果， 10 要求各企业务必做好涉嫌产品自查下架退货工作。形成自查 共 识意见，让企业自我发现问题，自我纠 正问题。最后在自查基础上，我们组织力量对全县 104 药品零售企业、200 多家医疗机构进行督查。食证字“甘草片 ” 等共有 40 多个取得文号冒充药品的产品在整治中被下架停 售。同时积极部署，就前期掌握的全县药品经营企业“非药 品” 购销情况，组织“回头看”检查，对企业销售的保健食品、 保健用品、未标 示文号产品等“非药品”的包装、说明书、广告、购进渠道等方面进行重点检查，防止检查过后出现反弹现象。 近年来，由于我县缺乏有资质的医用氧供应企业，外地企业又不愿跨县配送等，本地医用氧采购渠道不规范的问题一 直没有得到彻底解决。2010 年我们采取措施，有效破解了医 用氧监管难题，消除安全隐患。 对全县乡镇卫生院及县医院进行医用氧的使用情况检查。未发现有工业氧冒充医用氧的行为，但存在医用氧采购渠道 不正规，管理不统一，验收记录无或不全等一些行为。同时， 主动性地进行沟通协调。为彻底实落实医用氧的管理措施， 建立医用氧的长效管理机制，在监督检查的基础上，我们主 动对接医疗机构和有资质 的医用氧供应企业，牵线搭桥，使 医用氧的购进渠道合法化，使用安全化。初步解决我县各医 11 疗 机构医用氧未归入 药品管理，从无证的各气体公司采购医 用氧的行为，切实杜 绝了工业氧冒充医用氧行为的发生。 此次整治查处了一家无 证经营医用氧的企业，给予该企业 3000 元罚款的处罚。 月起，对全县药品经营企业开展了两次药品购销渠道合法性专项检查。专项检查以药品购销票据 的合法性、购进销售企业合法性审核、从肇州地区以外企业 购进药品合法性审核情况、物流凭证审验和退货药品管理情 况四项内容为重点。两次专项检查全县共出动执法人员 768 人次，检查药品批发企业 2 家、药品零售连锁总部 1 企业 104 家，行政处罚 起，罚没款 13000 元，下达药械 监管建议书 5 根据省市关于认真做好含麻黄碱复方制剂专项检查工作的通知后，我局立即组织人员对辖区的药品经营企业进行了 检查，在 2010 月初下发了加强麻黄碱复方制剂专项检查工作的通知，7 加强对药品批发企业的检查建立了一套含麻黄碱复方 12 制剂流入非法渠道的安全管理制度，并严格按制度经营，检 查中没有发现“挂靠” 、“走票 ”的行为。批发企业能对购进和 销售客户索取资质进行资质审核，并对客户资质证明材料予 以留存并建有客户档案。销售麻黄碱复方制剂时能开具合法 票据,对销 售票据也能按规定进行保存。批发企业对含麻黄碱 复方制 剂的验收、采购、销售工作能指定专人负责，对含麻 黄碱类 复方制剂严格执行出库复核制度, 并能进 行药品流向 跟踪。 加强对药品零售企业的检查要求企业采购能从合法的 公司采购，并记录验收台帐，处方药与非处方药分类管理， 非 处方药一次销售都能按规定不超过 5 个最小包装。 对辖 区内中药饮片经营、使用单位加强监管检查和抽查，进一步规范其经营、使用行为，及时排查安全隐患，保障中 药饮片质量安全。深入检查中药饮片零售经营企业和医疗机 构是否严格执行国家局要求，重点检查购进渠道是否正规、 质量是否保证可靠、是否按照规定销售、储存条件是否符合 要求。通过整治，达到发现一批案源、查处一批有影响力的 案件、打击一批制售假劣中药饮片产品的不法分子、规范中 药饮片 市场秩序的总体效果。此次药品专项整治我们共立案查处经营、使用中药饮片违法行为 6 起，罚没款 3 万余元。 13 （六）积极开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动。 一是会同工商、卫生等部门开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告专项整治行动，建立起共同参与打假机制。成立了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等 渠道销售假药的专项整治行动协调小组。制定了工作计划， 细化了整治措施，明确了各部门在该项行动中的具体职责。 二是和邮政局联合，要求寄递企业加强对可疑物品的核查验 视，防止假劣药品通过寄递渠道流入药品经营和使用环节。 三是加强了公众安全用药和合理用药宣传工作，制作专门课 件，以以往发现的邮寄假药、网购假药为实例，揭露邮寄假 药的本质和危害，向公众宣传基础医疗用药常识，引导公众 从合法渠道获得医疗救治。 一是强化经营、使用环节监管。以基本药物配送环节监管为中心，完善 GSP 跟踪检查、专项检查和飞行检查，重点 加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的监 管，严格规范药品购销管理，规范药品经营行为。二是强化 基本药物监督抽样。充分发挥技术支撑作用，进一步加大对 生产、经营、使用基本药物企业、单位的监督抽验力度，确 保监督抽验覆盖率达 100%。 三是加强 基本药物不良反应监 测。遵循“ 可疑即报 ”的原则，及时收集上 报生产、经营、使 14 用基本药物的不良反应信息。