单克隆抗体调研报告PPT课件

,单克隆抗体行业调研报告,1,行业调研提纲,一、行业发展概况和趋势,二、行业上下游以及关联产业链阐释,三、行业市场竞争格局地域、销售额、产品市场,五、核心人才来源、分布、流动趋势,六、公司分布中国地图,2,单抗药物,单抗药物单抗药物一般分为：治疗型抗肿瘤单抗药物、抗肿瘤单抗偶联物、治疗其他疾病的单抗三类。,3,单抗药物的市场特点,单抗药物的市场特点1、 单抗药物主要用在一些治疗需求远远没有得到满足的领域，如抗肿瘤、免疫疾病。在抗肿瘤领域，据世界卫生组织报道，1996年以来，全球每年确诊的癌症病人在1000万以上，现有4000万，死亡700万。即每年会净增病例300万。而据国家卫生部统计资料，我国每年新增212.7万肿瘤患者，现有270万，每年死亡154万。即每年净增病例60万。从全球到全国，单抗药物在肿瘤领域的刚性需求由于净增病例的增加将是稳步增长的。,4,单抗药物的市场特点,2、单抗药物研发周期长由于单抗药物基本上都是创新型的，在验证其科学性方面需要反复论证、试验及监管部门的认证，周期较长。而在市场推广上也需要一个较长的市场接纳过程。以单抗药物贝伐单抗为例，其研究过程包括研究前的生物医学基础研究阶段、单克隆抗体的设计与开发阶段、实验性新药的临床前研究和临床研究阶段，以及单克隆抗体药物上市后的研究阶段。,5,单抗药物的市场特点,贝伐单抗由Genentech公司开发。从1993年Ferrara等证实血管内皮细胞生长因子VEGF抗体的作用至贝伐单抗的上市，该药的研发共经历了11年时间。,6,单抗药物的市场特点,3、 单抗药物企业在风险中成长，需历经多次在技术和资本层面的合作。单抗药物行业，其要求的门槛较高，涉及的相关学科均是前沿学科。因此，要想实现产业化需要大量的人力、财力投入。同时，研发周期长。基于以上特点，给单抗药物行业带来了较大的不确定性，使得该行业是个风险较高的行业。在国外，单抗药物企业主要是依靠风险投资成长起来的。,7,单抗药物的市场特点,4、单抗药物出众的盈利能力 在抗肿瘤领域，与传统细胞毒性药物相比，单抗平均疗程费用显著升高，其中治疗乳腺癌的单抗药物曲妥珠单抗是多西紫杉醇的3倍、奥沙利铂的8.9倍，250mg支的价格大约为15000元人民币。但肿瘤是严重的致死性疾病，单抗能延长生命的疗效使得肿瘤患者对费用的敏感度显著下降，而且患者隔一段时间就必须再次用药。 在免疫领域，因为器官移植是费用高昂的手术，肝移植或者肾移植花费几十万元是很常见的，单抗2万元左右的费用微不足道；而且由于单抗的良好作用，已经成为一线用药，单抗药物在器官移植领域的地位已经建立。不过，在自身免疫性疾病领域，需求和费用仍是单抗推广的难点。,8,世界单抗药物的发展趋势与现状,1、全人源化为单抗药物发展趋势用小鼠制备的普通单抗药物叫鼠源单抗，由于其100%鼠成分，免疫原性非常强，常引起人体的免疫反应，毒副作用明显，大大制约了其在临床应用领域的发展。嵌合单抗人的成分约70%，仍有很大的毒副作用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对外源性单抗的排异反应，从而扩大其临床应用范围，进一步带动市场份额的扩大。,9,世界单抗药物的发展趋势与现状,2、单抗领域研发依然活跃，已上市单抗药物适应症不断扩大目前20多种抗体药物处于临床开发阶段，500多种处于临床前开发阶段。根据美国制药商协会（PhRMA）的调研报告，单抗占据处于临床研究阶段的生物药的比例从2002年的20%及2004年的23%，升至2006年的34%，表明了单克隆抗体药物将会占据越来越重要的地位。加之，已应用于临床的单抗药物适应症不断扩大。如，2010年2月曲妥珠单抗在EU被批准用于治疗胃癌。2008年12月，贝伐单抗在EU/ROW被批准联合希罗达治疗转移性结直肠癌。随着已上市品种的不断成长与新品种的不断上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。,10,世界单抗药物的发展趋势与现状,3、罗氏（含基因泰克）领跑全球单抗药市场 单抗药物领域，罗氏拥有三张王牌，它们分别是基因泰克研发的具有代表性的第一代抗肿瘤靶向抗体曲妥珠单抗、治疗非霍奇金淋巴瘤领域的里程碑式药物利妥昔单抗、治疗转移性结直肠癌的贝伐单抗，其中前两者的业绩就占到罗氏制药的五分之一。2008年，三种核心收益产品销售收入首次超过50亿瑞士法郎。,11,全球单抗市场情况,单抗市场迅速发展 国际单抗药物市场处于高速增长期全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段，复合增长率高达55%，而且增长势头还在持续，市场远未饱和。从态势上看，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。在国家和地区颁布中，美国和欧洲市场仍将构成单抗药物的主要市场，增长空间仍然巨大。,12,全球单抗市场情况,在免疫疾病领域，单抗药物在器官移植方面已有一定市场，全世界每年大约进行2万例器官移植，我国已累计开展器官移植超过10万例，成为仅次于美国的第二大器官移植国；另，类风湿性关节炎发病率奇高，据统计，全球患类风湿关节炎的人数约在2000万以上，而全国也有400万。在该领域我国需求与国内需求大体相同。,13,全球单抗市场情况,14,08年单抗药物销售前5位名单,全球单抗市场情况,15,全球单抗市场情况,16,全球单抗市场情况,17,国内单抗市场,国内单抗药物市场处于起步期医院终端的销售数据显示，中国正处于抗体药物快速发展的起步阶段。单克隆抗体药物从无到有，在国内医药市场发挥越来越重要的作用。目前我国单抗市场规模超过十亿元，并且每年以50%以上的速度递增。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例，两者2003年在样本医院的销售额仅为0.177亿元和0.027亿元，而2008年销售额已上升至2.12亿和1.14亿元,20032008年复合增速高达64%和111%，远高于总药品18%的复合增速。,18,国内单抗市场,进口单抗占市场主体，国产单抗份额逐渐提升自抗体药物被批准上市直至2008年，我国单抗市场99%以上份额一直 为进口产品占据，罗氏是最大的赢家，市场份额最高的科托昔和曲妥珠单抗均来自罗氏，中信国健和百态生物产品上市后，才打破这一格局，国产份额逐渐提升。究其原因，最主要是单抗药物发展的滞后所致。2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而中国只有1.7%，远低于全球平均水平。也从一个侧面说明我国单抗市场存在巨大的增长空间。,19,国内单抗市场,20,国内单抗市场,21,国内单抗市场,22,国内单抗市场,23,24,国内单抗市场,25,国内单抗市场,26,国内单抗药市场竞争格局,国内单抗药市场竞争格局 在分析国内单抗市场竞争格局时，判断依据如下：1该企业是否具有研发优势单抗药物临床疗效显著，容易诞生重磅炸弹，在研发上的投入与产出容易成正比； 2该企业是否具有规模优势该行业是一个资本密集与技术密集的产业，规模大的企业才能对抗资本与技术的投入； 3该企业是否具有销售优势是否拥有拳头产品来赢得市场份额，是否拥有强大的销售团队来引导医生改变处方习惯。,27,国内单抗药市场竞争格局,国内生产单抗的公司突破上游技术壁垒的只有中信国健与百泰生物，这使得二者在国内无疑处于领先地位，下游技术壁垒的突破将带来二者的产能放大，也必将带来爆发式业绩增长。华神集团凭借对抗原决定簇的创新与良好的临床疗效，在产能放大与运输成本降低后极有可能成为单抗领域的黑马。,28,国内单抗药市场竞争格局中信国健,中信国建领跑中国单抗 上海中信国健药业有限公司(CPGJ)是由香港中信泰富有限公司和上海兰生有限公司共同投资的生物医药高新技术企业，公司主要从事人源化单克隆抗体新药的研制和产业化。1998年公司以300万人民币起步，已快速发展成为注册资本6.86亿元人民币、投资总额10亿人民币的集研发、中试、生产和销售一体化的大型企业。,29,国内单抗药市场竞争格局中信国健,公司组建120人的学术营销队伍，覆盖全国大部分区域城市。重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（益赛普）自2006年上市以来，08年收入已经达到1.8亿元，年均收入复合增长率超过100%。此外，另一个上市的治疗肿瘤的药物欣美格（用于提高化疗后血小板的浓度，国内尚无同类产品）收入也已经超过1亿元。公司还有三个即将上市的用于治疗乳腺癌的重组HER2人源化单克隆抗体，用于治疗器官移植的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和用于治疗银屑病的重组人LFA3-FC融合蛋白，目前在研13个单抗药物。,30,国内单抗药市场竞争格局中信国健,益赛普的市场份额已经逐年扩大。益赛普的适应症是：类风湿、银屑病和强直性脊柱炎类风湿是一种临床常见病，在我国患病率为0.33，预计全国患者超过400万人。另据卫生部数据，我国银屑病患者在300万左右，多发性硬化症也有300万左右，该药适应症患者总数在1000万人左右。,31,32,国内单抗药市场竞争格局中信国健,益赛普和欣美格已在印度、南美等地上市销售。中信国健计划5年左右建成达到美国药监局认证（FDA）要求的生产线，并在美国完成一期到三期的临床试验。 发达国家的生物医药市场比国内市场更广阔。一个与益赛普适应症相同的药品在美国拥有几十亿左右的年销售额。 国家发改委批准张江组建抗体药物国家工程研究中心。,33,国内单抗药市场竞争格局百泰生物,百泰生物单抗领域次席 百泰生物药业有限公司成立于2000年8月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，承担了国家高新技术产业研究发展计划、国家高技术产业示范工程等重大项目。 目前百泰生物药业开发的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统仅次于中信国健的培养系统，主发酵灌体积1000升，每升得率0.3-0.4克抗体，在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等关键指标方面，与中信国健不相上下，这为公司产品的规模化生产打下基础。刚刚获得美国联邦储备委员会批准以411亿美元收购先灵葆雅的默克公司，恐怕不会想到旗下治疗头颈部肿瘤的产品“爱必妥”，在中国市场会面临一家名不见经传企业的巨大挑战。,34,国内单抗药市场竞争格局百泰生物,百泰生物药业成功开发了我国第一个人源化单抗药物泰欣生尼妥珠单抗，该药物于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白。泰欣生用于治疗头颈癌、结直肠癌、神经胶质瘤、非小细胞癌等多种癌症，泰欣生2008年4月正式上市销售，当年实现销售收入6000多万元，其中向古巴出口约3000万元。已经抢占了国内市场50%左右的份额，未来3年内将在所有省市全面超过默克公司产品。,35,国内单抗药市场竞争格局百泰生物,泰欣生的同类单抗药物爱必妥（默克），400mg/支的价格为2.1万元左右，6支一个疗程，价格大约12.6万元。相比之下，泰欣生每支定价在人民币3000元，患者完成一个疗程需要16支，价格在人民币4.8万元，与国外同类产品相比，泰欣生的价格仅仅是其1/3。公司目前正在研发的新药包括用于癌症治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等。,36,国内单抗药市场竞争格局华神集团,华神集团华神集团控股子公司成都华神生物技术有限责任公司初步建立了单克隆抗体药物、基因工程药物以及诊断试剂三大研发中试技术平台，产业发展已成厚积薄发之势。集团在现代生物制药领域取得了显著的成绩。政府批准建立的“成都基因治疗肿瘤药物工程技术研究中心“落户公司，并与美国加州大学圣地亚哥分校、宾西法尼亚大学人类基因治疗中心等十余所国际知名研究机构建立了长期稳定的合作开发关系。正在筹建的现代生物制药工业园区，预计建成后的生产能力可达到上亿元人民币。,37,国内单抗药市场竞争格局华神集团,华神集团的碘（I131）美妥昔单抗注射液是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。,38,国内单抗药市场竞争格局海正药业,海正目前的单克隆抗体药物研发伙伴是国内单抗领域的工程院院士所领衔的团队，研发实力国内一流，公司在大规模发酵上有优势，动物细胞蛋白表达水平达到500mg/L,可以进行规模化生产。公司的一个国家1类新药-抗CD20单抗已经结束三期临床，正在申请药品批准文号，抗CD20单抗宏观上属于靶向类抗肿瘤药物，用于治疗NHL淋巴瘤，同类产品是罗氏的美罗华（利妥昔单抗），目前全球销售额最高的抗肿瘤药，08年全球销售额56亿美元，海正的新药是全人源化单抗，技术上比罗氏的人鼠嵌合性单抗先进一代，可以完全避免排异、降低不良反应。抗CD20单抗上市后，必定带动公司业绩整体有所增长。,39,国内单抗药市场竞争格局万乐药业,深圳万乐药业即将跻身单抗领域 2009年7月2日深圳万乐药业与韩国Celltrion公司达成全面合作协议，引进该公司9个单抗药物。这次合作是该年度国内生物制药领域最大的一次跨国合作。据悉，双方合作的首个单抗药将于两年内在中国上市。据悉，仿制产品的上市也将大大加速这些产品价格的下降趋势，万乐正在申报的赫赛汀生物仿制药将比目前罗氏公司的产品价格下降30左右。,40,东莞宏远逸士生物技术药业有限公司 东莞宏远逸士生物技术药业有限公司（下简称：宏远逸士），是东莞宏远工业区股份有限公司（简称：粤宏远，深圳：0573）与加拿大逸士生物技术实验室有限公司（Yes Bjotech Laboratories Ltd，下称加拿大逸士生物）的合资企业，成立于1998年，粤宏远占51的股份，主要以土地、厂房、设备和流动资金入股，加拿大速士生物技术实验室有限公司占49，主要以知识产权与无形资产折算计入。公司主要以研制和生产单克隆和多克隆抗体及真应用于临床疾病诊断和治疗的技术和产品为主。 恩博克乳膏 (抗人白细胞介素 -8单克隆抗体乳膏 ) 国内第一个治疗银屑病的一类生物技术药品，是世界观上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药。,41,二、行业上下游以及关联产业链阐释,42,四、关键事件、典型政策提示,关键事件和典型政策： 2007年4月国务院办公厅转发国家发改委生物产业发展“十一五”规划，是我国第一个生物产业五年规划，根据纺织重大疾病和传染病的需要，重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药。 2009年6月出台了促进商务产业加快发展的若干政策，明确提出“加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱、产业和国家的战略性新型产业”。突出强调了生物产业的重大战略意义。 2010年7月，国家发改委牵头制定的商务产业发展“十二五”规划,把生物产业提高到战略高度。,43,主要企业分布,张江生物,双鹭药业,万乐,丽珠,雅培,中信国健,复星,强生,华神,百泰,默克,海正,诺华,美恩生物,丽珠,龙瑞,44,Thank You !,电,45,