《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品（征求意见稿）》 编制说明

食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况根据原国家卫生和计划生育委员会“食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书（2016 年）”（项目编号为 spaq-2016-117），糖尿病全营养配方食品被列入 2016 年食品安全国家标准制定计划项目。本标准主要起草单位有：中国医学科学院北京协和医院等。起草过程：1）2016 年 12 月, 成立工作组；2016 年 12 月-2017 年 5 月，完成资料查询、收集整理，行业调研以及相关研究和营养素的风险评估等前期准备工作。2）2017 年 5 月-8 月，组织专家研讨，完成标准草稿。将标准草稿征求行业意见，根据反馈意见修改完善后形成标准征求意见稿。3) 2017 年 10 月 15 日在北京召开糖尿病特定全营养配方食品专家研讨会，根据与会专家提出的意见，进行了相关指标的修改和细化，使标准更加符合实际应用。4）2018 年 4 月 18 日，国家食品安全风险评估中心在北京组织召开了“特殊医学用途配方食品系列标准协调会”，根据会议讨论情况，起草组对标准指标进行了进一步修改，如部分指标对照 GB 29922 进行了统一协调。5）2018 年 6 月 23 日在北京召开专家咨询会，标准起草工作组根据会议意见和建议，对标准文本及编制说明进行了完善。6）2018 年 7 月 16 日，起草组将形成的标准征求意见稿，上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。主要起草人（以姓氏首字母排序）：陈伟、段盛林、葛声、郭晓蕙、何梅、江华、母义明、施万英、腾越、王竹、于淼、郑锦锋等。二、标准的重要内容及主要修改情况标准的重要内容主要集中在配方的要求方面，主要参考了 GB 29922食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 中全营养配方的基本要求、GB 29922 标准问答、糖尿病人群的特殊营养代谢要求，以及中国糖尿病医学营养治疗指南和欧美国家提出的糖尿病人营养治疗的相关要求。适当调整了营养素的比例，以便更适合糖尿病患者的营养需要。1、能量：营养成分中能量的要求主要参考了 GB 29922 中对 10 岁以上人群能量的推荐值。即每 100ml（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每 100g（直接食用的固体非液态产品）所含有的能量应不低于 295kJ（70kcal）。能量的计算按每 100ml 或每100g 产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纤维的能量系数为 8 kJ/g）,所得之和为 kJ/100ml 或kJ/100g 值，再除以 4.184 为 kcal/100ml 或 kcal/100g 值）。2、蛋白质、脂肪、碳水化合物三大宏量营养素比例综合参考了成人糖尿病患者膳食指导、中国糖尿病医学营养治疗指南、中国居民膳食营养素参考摄入量以及临床权威有相应依据的文献。蛋白质：蛋白质供能比在 10%20%之间，含量应不低于0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中优质蛋白质所占比例不低于 50%。糖尿病肾病临床肾病期患者应限制10%蛋白质供能比的配方。脂肪：脂肪供能比应在 20%35%，含量应不高于 1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。饱和脂肪酸供能比应不超过 10%，反式脂肪酸应不超过 1%。可适当提高多不饱和脂肪酸摄入量，但供能比不宜超过 10%。可适量增加 n-3 多不饱和脂肪酸摄入。如将脂肪供能比增加至35%但50%的配方则应要求提高单不饱和脂肪酸供能比，可12%。碳水化合物：碳水化合物（可吸收利用）供能比在 30%60%，含量应不低于1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多选择低 GI 成分，配方总体 GI 值应55。增加膳食纤维摄入，含量应不低于 0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。膳食纤维应为可溶性纤维与不溶性纤维来源。3、维生素和矿物质由于存在碳水化合物、脂类等代谢障碍，糖尿病患者常发生无机盐和微量元素的代谢紊乱及容易缺乏。锌、铬、镁等参与胰岛素的合成、分泌、贮存等，更容易缺乏，建立适当增加入量。总量推荐参考了特殊医学用途配方食品通则中对 10 岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的含量要求。4、可选择添加成分可选择添加成分参考了特殊医学用途配方食品通则中对 10 岁以上人群可选择性成分的指标规定。5、污染物、真菌毒素以及微生物限量污染物、真菌毒素以及微生物的限量主要参考了特殊医学用途配方食品通则，并结合产品特点等进行综合确定。三、国内国际相关标准情况我国 2015 年制定中国糖尿病医学营养指南，国际学术组织美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病学会（EASD）均推出糖尿病的医学营养治疗管理要则。2015 年欧盟也提出FSMP 临床应用规范，旨在提高特殊疾病性 FSMP 的临床安全性，均为制定本国糖尿病全营养配方提供样板。四、其他需要说明的事项无。