《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品（征求意见稿）》 编制说明

1食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况根据原国家卫生和计划生育委员会“食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书（2016 年） ”（项目编号为 spaq-2016-118） ，炎性肠病全营养配方食品被列入 2016 年食品安全国家标准制定计划项目。本标准主要起草单位：四川省营养学会，四川大学华西医院。主要起草人：何方、胡雯、韩军花、黄承钰、李鸣、石磊、王玉芳、饶志勇、柳园、李雪梅、楚辞、蒲芳芳、陈书巧及梁栋等。简要起草过程2016 年 12 月，召开项目启动会，确定参与人员、分工及时间进度安排。2017 年 3 月 9 日，参加标准起草培训并汇报项目的实施计划。2017 年 3-7 月，组织专家研讨，完成标准草稿。2017 年 7-8 月，行业内小范围征求意见。2017 年 9 月 1 日，组织召开该标准编写的专家研讨会。2017 年 9-10 月，根据研讨会专家的意见修改标准，并反复征求相关专家的意见。2017 年 11 月 24 日，北京汇报项目进展情况。2017 年 12 月 30 日，上报标准文本及编制说明草稿，并根据意见进一步修改完善。2018 年 7 月，起草组将形成的标准征求意见稿，上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。二、标准的重要内容及主要修改情况1.本标准相对于 GB 29922，没有制定 1-10 岁年龄段人群的配方食品标准。通过对目前国内炎性肠病的流行病学分析，75%以上的 IBD 患者发病时间在 18 岁以后，10 岁以前发病的人群基数非常小。临床专家也建议暂时不制定 1-10 岁的配方标准，日后可根据市场需求情况决定是否进一步制定低年龄段人群的炎性肠病配方食品标准。2.本标准规定所使用的食物原料和食品添加剂中不应含有乳糖、果糖、麸质、氢化油脂。由于 IBD 病人多发乳糖不耐受、麸质过敏，果糖是 IBD 潜在发病因素之一，反式脂肪酸能够引发炎症，IBD 病人应避免摄入上述物质。3.本标准根据炎性肠病患者能量及营养素的代谢特点，按照最新版的我国居民膳食营养素参考摄入量及 GB29922 规定进一步计算和核准后，制定了 10 岁以上人群的炎性肠病全营养配方食品中各营养成分的含量要求。标准规定炎性肠病全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于 3.5g/100kcal。由于疾病消耗、吸收减少和腹泻丢失，活动期蛋白质需求增加，参照 ESPEN 2017 年 IBD 指南，相对于普通人群，蛋白质需要量应增加到 1.2-1.5g/kg/d。因国标不同于行业指南，保障最基本的监管作用，因此设定了低限，即 1.2g/kg/d。我国 IBD 患者平均体重为 53.5kg，则蛋白质需要量为 64.2g/d，按照每天能量需要量 1800kcal 计算，炎性肠病全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于 3.5g/100kcal，其中优质蛋白质所占比例不少于 50%。GB 29922 解读中要求脂肪供能比应不超过 40%，其中中链甘油三酯 MCT 的比例不低于2总脂肪的 40%。因炎性肠病患者肠内营养原则要求给予低脂饮食，故在通则的基础上对脂肪供能比进行了适当下调至 35%。目前的证据表明，MCT 的添加与否对于 IBD 患病人群的疗效并无差异。在临床使用时也没有特别添加 MCT 的组件。MCT 成本高，而且对 IBD 作用并不十分明确，故本次标准对 MCT 暂时不做要求。本标准微量营养素的含量范围参照最新版中国居民膳食营养素参考摄入量 。如维生素 A，找出 11 岁以上不同年龄段人群维生素 A 的推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI） ，取其中的最低值为依据，计算每 100kcal 或每 100g 的最小值；找出 11 岁以上人群不同年龄段人群维生素 A 的可耐受最高摄入量（UL） ，取其中的最低值为依据，计算每 100kcal 或每100g 的最大值。4.通过查阅文献，发现有研究报道卡拉胶、黄原胶、羧甲基纤维素钠、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜能诱发肠道炎症，故基于安全的角度，在本标准里禁止使用上述食品添加剂。其余食品添加剂的使用可参照 GB 2760 中相同或相近的产品使用。三、国内国际相关标准情况1.国内我国目前尚无炎性肠病全营养配方食品的相应法规或国家标准。2013 年出台的 GB 29922将特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品属于 13 种特定全营养配方食品之一。GB 29922 是针对特殊医学用途配方食品这一大类食品做了规定，由于各个疾病特殊性，GB 29922 不能完全满足不同疾病对应的产品需求，而目前 13 种特定疾病均无对应的产品标准。基于此，2016 年国家卫生计生委食品安全标准及监测评估司在 13 种特定疾病中选择糖尿病、炎性肠病、肿瘤这 3 类疾病，启动了相应全营养配方食品国家标准制订的立项工作，进一步细化 GB 29922，以保障针对不同疾病的特殊医学用途配方食品的质量和安全性。我国先后发布了 GB 25596、GB 29922 和 GB 29923，为满足有疾病或特殊医学状况 1 岁以下婴儿及 1 岁以上人群的营养需求提供了法律基础，为特殊医学用途配方食品的加工生产提供了法律基础，同时填补了我国特殊医学用途食品领域的标准空白，也为本标准的制订和实施提供了依据。 2.国外许多发达国家早在上世纪 80-90 年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，并相继制定了该类食品的标准和相关配套管理措施，包括 CODEX、欧盟、美国、日本、澳新等国际组织和国家。但是国际上并没有对特殊医学用途配方食品做出更细致的划分。因此，符合炎性肠病营养需求的食品在国际上均按照特殊医学用途食品的标准和相关配套文件来进行管理。四、其他需要说明的事项无。