《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品（征求意见稿）》 编制说明

食品安全国家标准 较大婴儿配方食品（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）(一) 任务来源、起草单位、起草人本标准的任务来源：根据原国家卫生和计划生育委员会 2016 年食品安全国家标准项目计划（第二批），食品安全国家标准 较大婴儿配方食品 列入修订计划，并由国家食品安全风险评估中心和中国疾病预防控制中心营养与健康所作为承担单位负责标准的修订工作。修订项目为食品安全国家标准 较大婴儿配方食品标准修订（spaq-2016-122）。标准修订主要承担单位为国家食品安全风险评估中心和中国疾病预防控制中心营养与健康所，国家食品质量安全监督检验中心、原国家食品药品监督管理总局、中山大学公共卫生学院、北京大学公共卫生学院、深圳出入境检验检疫局等单位也参与了标准的修订工作。标准的主要起草人为韩军花、梁栋、杨振宇、康玲玲、苏宜香、张玉梅、李湖中、曹红、陈龙等。(二) 简要起草过程2016 年 11 月 26 日，食品安全国家标准较大婴儿配方食品正式签订项目委托协议书。 2017 年 2 月 16 日，婴幼儿配方食品系列标准修订工作启动会在北京召开，标准修订工作正式启动。会议就如何科学开展标准修订工作进行了讨论，并同意成立六个工作小组，分别为婴儿配方食品组、较大婴儿配方食品组、幼儿配方食品组、特殊医学用途婴儿配方食品组、产品标准与 GB14880 关系梳理组、理化检验方法适用性工作组同时开展工作。工作组由国家食品安全风险评估中心、中国 CDC 营养健康所、原国家食品药品监督管理总局、中山大学、北京大学、中国营养学会等多单位的 30 多名成员组成，并根据各自小组的工作内容开展工作。在标准修订工作中，修订工作组查阅了国内外大量的标准、法规、评估报告以及技术文献等上百篇，参考欧盟最新发布的婴幼儿配方食品中营养素含量的评估方法，在此基础上上结合我国最新的科学数据以及前期研究结果，确定了我国开展营养素含量评价的模型，开展评估工作。起草组先后召开工作组会议、专家研讨会等正式会议十余次，小型研讨会议及电话会议等四十余次，就标准文本、编制说明、修订中存在的问题等开展讨论，并形成标准草案。2018 年 6 月 29 日，起草组组织召开行业征求意见会，就标准草案正式征求行业意见。包括国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家食药总局保健食品审评中心在内的监管部门以及中国乳制品工业协会、科信食品与营养信息交流中心、中国营养保健食品协会等行业代表共约 70 余人参加了会议。会议对各方提出标准修订的建议进行了收集整理，并对上述意见进行了认真讨论和意见处理，修改完善标准文本，形成标准的征求意见稿。二、标准的重要内容及主要修改情况标准中规定了较大婴儿配方食品的范围、定义、营养素要求、安全性指标、标签等方面的内容。1. 范围本次修订将原有 GB10767-2010较大婴儿和幼儿配方食品分为两个独立标准为较大婴儿配方食品和幼儿配方食品，并明确本标准的范围为 712 月龄较大婴儿，年龄划分更加清晰，避免了标准间的交叉重复。同时，也与相关的管理规定保持一致。2. 术语和定义明确较大婴儿配方食品为乳基或豆基产品，与婴儿配方食品一致。3. 营养素指标本次修订，针对每个营养素均按以下模板进行资料收集并分析：3.1 现行国家标准的要求目前我国较大婴儿配方食品遵循的标准 GB 10767-2010 中每个营养素的含量值要求和/或质量要求。3.2 母乳中的营养素含量收集近年来已发表的我国母乳中营养素含量的相关数据及内容。3.3 较大婴儿营养素需要量参考我国 2013 版 DRIs 中提出的 0.5-1 岁较大婴儿的营养素需要量每日适宜摄入量（AI）。3.4 较大婴儿营养素摄入量收集近年来发表的我国不同地区较大婴儿某营养素摄入量调查结果，或者较大婴儿血清生化指标结果文献，了解我国较大婴儿对某个营养素的摄入现状或缺乏状况。3.5 缺乏/过量的健康结局通过收集国内外关于某营养素的缺乏或过量对婴幼儿产生的健康影响或健康结局，了解和把握较大婴儿配方食品中某营养素含量高、低时可能对其生长发育产生的影响，以提出科学的适宜值3.6 国内外标准要求收集目前国际或发达国家有关较大婴儿配方食品的标准，主要包括国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission, CAC）、美国、欧盟、澳大利亚 /新西兰（澳新）等，重点关注上述不同国家/地区现行标准（法规）以及最新修订标准/ 法规中关于较大婴儿配方食品中营养素含量值要求。3.7 我国市售较大婴儿配方食品产品中营养素实际含量情况根据我国食品抽检、监测结果，以及已发表的关于我国市售较大婴儿配方食品中各营养素实际含量值调查的相关研究结果，了解现有产品中各营养素的含量分布范围及趋势，初步分析和探讨标准中各营养素的修订对现有市场产品的影响。3.8 较大婴儿配方食品标准中营养素适宜含量值的建议基于以上各营养素在母乳中的含量、较大婴儿需要量、摄入量、缺乏/过量等的研究结果及其他相关资料，参考国际和国外法规标准中含量要求，综合评估我国现行较大婴儿配方食品标准中各营养素含量的合理性。此外，参考国际关于较大婴儿配方食品向婴儿配方食品靠拢的修订趋势，结果并经专家论证后，提出新标准中含量的修订建议。本次修订中营养素主要调整为，1）为进一步提高产品质量，增加了乳清蛋白和乳糖的比例要求；2）为充分保证产品的安全性和营养适宜性，调整或增加了多数营养素的最小值或最大值；3）考虑较大婴儿对锰、硒、胆碱的营养需求，将其从可选择成分调整为必需成分；4）增加了附录 A 和 B，允许在较大婴儿配方食品中添加单体氨基酸；4）调整了 DHA 和 AA 的表达方式，便于标准的使用。4. 安全性指标为充分保证较大婴儿配方食品的安全性，以及标准间的协调一致性，对于污染物限量和真菌毒素限量直接引用对应的基础标准。三、国内和国际标准情况我国、CAC、美国、欧盟及澳新对较大婴儿配方食品均有相应的要求。我国较大婴儿配方食品标准为较大婴儿和幼儿配方食品（GB 10767-2010）。CAC 关于较大婴儿配方食品的标准为 CODEX STAN 156-1987 Follow-up formula。目前，CAC 正在对该标准进行修订，较大婴儿配方食品营养素指标已基本修改完毕。欧盟较大婴儿配方食品标准为Infant formula and follow-on formula Directive of 2006/141/EC,与婴儿一致。2016 年，欧盟颁布了新的标准 Regulation of (EU)2016/127，于 2020 年 2 月 22 日正式实施。美国较大婴儿配方食品标准与婴儿一致，为美国联邦法规第 21 章 107 部分（21 CFR 107）。澳新较大婴儿配方食品标准同样也与婴儿一致，为 Standard 2.9.1 Infant formula products。目前，澳新在开展该标准的修订工作并已公开征求意见。 本标准在修订过程中，工作组对 CAC、美国、欧盟、澳新相关法律法规和标准进行了汇总、比较和分析，在研究和参考国内外标准（包括最新修订的标准）的基础上，对本标准进行了修订。四、其他需要说明的事项： 无