《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）》 编制说明

1食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况根据原国家卫生和计划生育委员会“食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书（2016 年） ”（项目编号为 spaq-2016-120） ，特殊医学用途配方食品临床应用规范被列入2016 年食品安全国家标准制定计划项目。本标准主要起草单位：中国医学科学院北京协和医院、航空总医院、四川大学华西医院等。起草过程：1）2016 年 12 月, 成立工作组；2016 年 12 月-2017 年 6 月，完成资料查询、收集整理，行业调研以及相关研究和营养素的风险评估等前期准备工作。2）2017 年 6 月-9 月，组织专家研讨，完成标准草稿。将标准草稿征求行业意见以及相关专科意见，根据反馈意见修改完善后形成标准征求意见草稿。3）2018 年 4 月 18 日，国家食品安全风险评估中心在北京组织召开了“特殊医学用途配方食品系列标准协调会” ，根据会议讨论情况，起草组对标准内容进行了修改完善。4) 2018 年 4 月-7 月，起草组根据多次研讨会的意见，对标准征求意见草稿进一步修正，删减关于流通、经营相关内容，再次征求业内人员意见，并形成最终的标准征求意见稿。5）2018 年 7 月 16 日，起草组将形成的标准征求意见稿，上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。主要起草人：陈伟、于健春、石汉平、胡雯、葛声、李增宁、王新颖、张片红、周春凌、张明、刘英华、康军仁、齐玉梅、刘景芳、杨勤兵、江华、张坚、马爱国。二、标准的重要内容及主要修改情况1、特殊医学用途配方食品的临床应用总体原则 针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的处方流程，应在医师或临床营养师的指导下进行。应在医疗机构内设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记以及退出机制。临床应用时应以营养筛查及评价为依据，掌握适应证及禁忌证，按照营养诊疗流程规范应用特殊医学用途配方食品。参考欧盟特殊医学用途配方食品的管理模式，在国内率先设立管理模式。2、特殊医学用途配方食品适应证特殊医学用途配方食品可用于营养筛查与评价，对于已经发生营养不良或存在营养不良风险者，存在摄入不足或不能、不愿但胃肠功能相对正常者，或者有部分胃肠道功能受损者以及存在意识障碍的病人。常见于但不限于下列条件者：营养状况受损：BMI18.5 kg/m2伴一般情况差近期 3-6 个月非自主体重丢失超过 10%BMI 20 kg/m2 且近期 3-6 个月非自主体重丢失超过 5%者；营养摄入不足：摄食低于或预计低于推荐摄入量 60%5 天；存在营养吸收不良；营养成分丢失过多；吞咽功能障碍者；营养需要量增加；营养代谢障碍者。主要参考 ASPEN、ESPEN 及 2008 中华医学会肠外肠内营养学会指南内容、2017 年 ONS 临床应用指南制定特殊医学用途配方食品适应证。23、禁忌证 特殊医学用途配方食品在胃肠道功能异常或无法经胃肠道给予营养者属于禁忌证。常见于但不限于下列情况：严重的失代偿短肠综合征；高流量肠瘘；严重呕吐、腹泻者；完全性肠梗阻者；严重消化吸收障碍者；消化道活动性出血；严重胃肠排空障碍者；严重腹腔内感染；危重症血流动力学不稳定者（如 MAP60mmHg）等。参照证据同上。4、特殊医学用途配方食品临床诊疗流程特殊医学用途配方食品应由医师或临床营养师按照营养诊疗流程进行营养筛查及评价，根据结果明确营养相关问题、病因并做出营养诊断。对于满足适应证且不符合禁忌证的病人，结合个体情况，制定营养治疗方案及特殊医学用途配方食品处方。通过营养监测定期对其效果开展评价，调整营养治疗方案。参考美国营养师学会制定营养诊疗流程，制定特殊医学用途配方食品的处方规范。5、特殊医学用途配方食品处方原则主要参考欧盟、中国台湾地区的特殊医学用途配方食品管理方式以及我国实行的药品处方管理方案进行特殊医学用途配方食品处方规定。三、国内国际相关标准情况国际食品法典委员会（CAC）于 1981 年发布了婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准（CODEX STAN 72-1981） ，该标准专门针对特殊医学用途婴儿配方食品，规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，可根据疾病状况进行调整，于 1991 年发布了 特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准 （CODEX STAN 180-1991） ，主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定；欧盟关于特殊医学用途配方食品的指令(1999/21/EC)是特殊医学用途配方食品的产品标准，详细规定了特殊医学用途配方食品的定义、分类、营养素含量以及标签等各项内容，将该类产品分为全营养配方食品，特定全营养配方食品和非全营养配方食品。美国提出医用食品的概念，食品药品监督管理局（FDA）发布了医用食品的进口和生产的指导原则 （FY06/07/08）指导该类产品的生产和进出口，将特殊医学用途配方食品分为全营养配方、非全营养配方、1 岁以上的代谢紊乱病人的配方食品以及口服的补水产品四类。此外，日本、澳大利亚、澳大利亚等均有关于特殊医学用途配方食品的管理规范。四、其他需要说明的事项无。