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近期重要医疗法律法规培训 2010年6月 医院感染暴发报告及处置管理规范 发布者 卫生部国家中医药管理局发布日期 2009年7月20日施行日期 2009年10月1日起 医院感染暴发报告及处置管理规范 医院发现以下情形时 应当于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告 并同时向所在地疾病预防控制机构报告 一 5例以上疑似医院感染暴发 二 3例以上医院感染暴发 疑似医院感染暴发 指在医疗机构或其科室的患者中 短时间内出现3例以上临床症候群相似 怀疑有共同感染源的感染病例 或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径的感染病例现象 医院感染暴发 指在医疗机构或其科室的患者中 短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象 医院感染暴发报告及处置管理规范 法定代表人为第一责任人 医院发生以下情形时 应对在2小时内向所在地县级卫生行政部门报告 并同时向所在地疾病预防控制机构报告 1 10例以上的医院感染暴发 2 发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染 3 可能造成重大公共影响或严重后果的医院感染 医院投诉管理办法 试行 发布者 卫生部国家中医药管理局发布日期 2010年1月7日执行日期 自发布之日起 医院投诉管理办法 试行 医院投诉的接待 处理工作应当贯彻 以病人为中心 的理念 遵循合法 公正 及时 便民的原则 医院主要领导是医院投诉管理的第一责任人 医院各部门 各科室应当指定至少1名负责人配合投诉管理部门做好投诉处理工作 医院投诉管理办法 试行 医院应当注重人文关怀 医院应当加强对医务人员医患沟通技巧的培训 提高医患沟通能力 医院应当保障工作人员工作待遇与人身安全 医院应当建立畅通 便捷的投诉渠道 在医院显著位置公布投诉管理部门 地点 接待时间及其联系方式 有条件的医院可设立网络投诉平台 并安排人员处理 回复患者投诉 医院投诉管理办法 试行 医院投诉接待实行 首诉负责制 投诉接待人员应当认真听取投诉人意见 核实相关信息 并如实填写 医院投诉登记表 如实记录投诉人反映的情况 并经投诉人签字 或盖章 确认 对于涉及收费 价格等能够当场核查处理的 应当及时查明情况 立即纠正 医院投诉管理办法 试行 对于情况较复杂 需调查 核实的投诉事项 一般应当于5个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见 对于涉及多个科室 需组织 协调相关部门共同研究的投诉事项 应当于10个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见 医院投诉管理办法 试行 投诉人不得扰乱医疗正常秩序 对于投诉人采取违法或过激行为的 医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告 对于在医院投诉管理中表现优秀 有效预防重大群体性事件发生的医院及有关人员 卫生行政部门应当予以表扬 病历书写基本规范 发布者 卫生部发布日期 2010年1月22日施行日期 2010年3月1日起 病历书写基本规范 病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间 采用24小时制记录 为抢救患者 在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下 可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字 对病情稳定的患者 至少3天记录一次病程记录 病历书写基本规范 辅助检查指入院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其结果 应分类按检查时间顺序记录检查结果 如系在其他医疗机构所作检查 应当写明该机构名称及检查号 有创诊疗操作记录应当在操作完成后即刻书写 医嘱不得涂改 需要取消时 应当使用红色墨水标注 取消 字样并签名 关于加强医院临床护理工作的通知 发布者 卫生部发布日期 2010年1月19日施行日期 发布之日起 关于加强医院临床护理工作的通知 坚持以人为本和 以病人为中心 的服务理念 切实转变 重专业 轻基础 重技术 轻服务 的观念 增进医患和谐 医院要加强对临床护理服务特别是基础护理质量的考核工作 建立护士绩效考核制度 将护士完成临床护理工作的数量 质量以及住院患者满意度 作为晋升 评优的主要条件 关于加强医院临床护理工作的通知 护理员不得从事护理技术工作 医院要取消不必要的护理书写 简化护理文书 护士需要填写或书写的护理文书包括 体温单 医嘱单 病程记录中的手术清点记录和病危 病重患者护理记录 医院要使护士有更多的时间和精力为患者提供直接护理服务 把时间还给护士 把护士还给患者 增进护患沟通 促进医患和谐 关于加强医院临床护理工作的通知 医院要采取措施 严格限制非护理岗位安排护士 控制辅助科室护士数量 最大限度地保障临床护理岗位的护士配置 医院要关心护士的生活和身心健康 加大经费投入 提高护士待遇 向临床一线倾斜 建立激励机制 实行同工同酬 营造良好执业氛围 关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知 发布者 卫生部发布日期 2010年1月22日施行日期 发布之日起 关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知 逐步完善志愿服务的管理制度和工作机制 积极探索适合中国国情的志愿者服务模式 医疗机构要积极争取有关部门支持 充分动员社会力量 在医疗机构为社会搭建向患者奉献爱心的平台 促进医患关系和谐 医疗机构要以满足社会需求为目标 将缓解群众看病难作为改善医疗服务工作的创新点和突破点 弹性安排门诊时间 积极开展预约门诊和全年开放门诊 鼓励开展延时门诊 夜诊等医疗服务形式 关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知 在尊重患者诊疗付费习惯的同时 为患者提供 先诊疗 后结算 服务 即患者在门急诊诊疗时 可先预缴押金 不必在接受每项诊疗服务时单独缴费 待本次所有诊疗过程结束后再统一结算 要做到在办理入院手续后有专人将患者送到病房 办理出院手续后也有专人送出病房 要提前做好患者出院结算准备工作 做到患者办理出院手续的即时结算 工作日和节假日都应当即时为患者办理出院结算手续 患者出院结算等候时间不超过10分钟 力争做到零等候 医疗器械临床安全管理规范 试行 发布者 卫生部发布日期 2010年1月21日施行日期 发布之日起 医疗器械临床安全管理规范 试行 医疗机构应当建立医疗器械采购论证 技术评估和采购管理制度 确保采购的医疗器械符合临床需求 医疗机构应当建立医疗器械验收制度 验收合格后方可应用于临床 医疗机构应当按照国家分类编码的要求 对医疗器械进行唯一性标识 并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识 标签 说明书 合格证明等原始资料 以确保这些信息具有可追溯性 医疗器械临床安全管理规范 试行 医疗机构应当对医疗器械采购 评价 验收等过程中形成的报告 合同 评价记录等文件进行建档和妥善保存 保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员 应当具备相应的专业学历 技术职称或者经过相关技术培训 并获得国家认可的执业技术水平资格 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估 形成记录并存档 医院处方点评管理规范 试行 发布者 卫生部发布日期 2010年2月10日施行日期 自发布之日起 医院处方点评管理规范 试行 医院药学部门成立处方点评工作小组 负责处方点评的具体工作 医院药学部门应当会同医疗管理部门 根据医院诊疗科目 科室设置 技术水平 诊疗量等实际情况 确定具体抽样方法和抽样率 其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1 且每月点评处方绝对数不应少于100张 病房 区 医嘱单的抽样率 按出院病历数计 不应少于1 且每月点评出院病历绝对数不应少于30份 医院处方点评管理规范 试行 处方点评结果分为合理处方和不合理处方 不合理处方包括不规范处方 不适宜处方及超常处方 不规范处方 一 处方的前记 正文 后记内容缺项 书写不规范或者字迹难以辨认的 医师签名 签章不规范或者与签名 签章的留样不一致的 药师未对处方进行适宜性审核的 处方后记的审核 调配 核对 发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名 或者单人值班调剂未执行双签名规定 新生儿 婴幼儿处方未写明日 月龄的 西药 中成药与中药饮片未分别开具处方的 不规范处方 二 未使用药品规范名称开具处方的 药品的剂量 规格 数量 单位等书写不规范或不清楚的 用法 用量使用 遵医嘱 自用 等含糊不清字句的 处方修改未签名并注明修改日期 或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的 不规范处方 三 单张门急诊处方超过五种药品的 无特殊情况下 门诊处方超过7日用量 急诊处方超过3日用量 慢性病 老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的 开具麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的 未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的 中药饮片处方药物未按照 君 臣 佐 使 的顺序排列 或未按要求标注药物调剂 煎煮等特殊要求的 不适宜处方 适应证不适宜的 遴选的药品不适宜的 药品剂型或给药途径不适宜的 无正当理由不首选国家基本药物的 用法 用量不适宜的 联合用药不适宜的 重复给药的 有配伍禁忌或者不良相互作用的 超常处方 无适应证用药 无正当理由开具高价药的 无正当理由超说明书用药的 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的 点评措施 医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核 定期公布处方点评结果 通报不合理处方 提出质量改进建议 医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标 建立健全相关的奖惩制度 监督管理 医院应当对开具不合理处方的医师 采取教育培训 批评等措施 一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师 应当认定为医师定期考核不合格 离岗参加培训 药师未按规定审核处方 调剂药品 进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的 医院应当采取教育培训 批评等措施 医疗机构校验管理办法 试行 发布者 卫生部发布日期 2009年6月15日施行日期 发布之日起 医疗机构校验管理办法 试行 地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度 对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分 记录和评分结果作为医疗机构校验的依据 其他医疗机构校验期为1年 医疗机构校验管理办法 试行 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验 并提交下列材料 以下称校验申请材料 1 医疗机构校验申请书 2 医疗机构执业许可证 及其副本 3 各年度工作总结 4 诊疗科目 床位 牙椅 等执业登记项目以及卫生技术人员 业务科室和大型医用设备变更情况 5 接受卫生行政部门检查 指导结果及整改情况 6 医疗民事赔偿 补偿 情况 包括医疗事故 以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况 7 特殊医疗技术项目开展情况 8 卫生行政部门规定提交的其他材料 医疗机构校验管理办法 试行 医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分 现场审查的主要内容包括 一 医疗机构基本标准符合情况 二 与医药卫生相关法律 法规 规章执行情况 三 医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况 四 卫生行政部门规定的其他内容 医疗机构校验管理办法 试行 校验结论包括 校验合格 和 暂缓校验 医疗机构有下列情形之一的 登记机关应当作出 暂缓校验 结论 下达整改通知书 并根据情况 给予1 6个月的暂缓校验期 1 有关文件 病案和材料存在隐瞒 弄虚作假情况 2 不符合医疗机构基本标准 3 限期整改期间 4 停业整顿期间 5 卫生行政部门规定的其他情形 医疗机构校验管理办法 试行 暂缓校验期内 医疗机构不得发布医疗服务信息和广告 未设床位的医疗机构不得执业 除急救外 设床位的医疗机构不得开展门诊业务 收治新病人 医疗机构暂缓校验或者被注销 医疗机构执业许可证 的 登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分 电子病历基本规范 试行 发布者 卫生部发布日期 2010年2月22日施行日期 2010年4月1日起 电子病历基本规范 试行 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段 并设置有相应权限 操作人员对本人身份标识的使用负责 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后 系统应当显示医务人员电子签名 实习医务人员 试用期医务人员记录的病历 应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅 修改并予电子签名确认 电子病历基本规范 试行 医务人员修改时 电子病历系统应当进行身份识别 保存历次修改痕迹 标记准确的修改时间和修改人信息 电子病历系统应当具有严格的复制管理功能 同一患者的相同信息可以复制 复制内容必须校对 不同患者的信息不得复制 电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准 严禁篡改 伪造 隐匿 抢夺 窃取和毁坏电子病历 电子病历基本规范 试行 医疗机构电子病历系统运行应当符合以下要求 1 有数据备份机制 有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系 应当能够落实系统出现故障时的应急预案 确保电子病历业务的连续性 2 对操作人员的权限实行分级管理 保护患者的隐私 3 具备对电子病历创建 编辑 归档操作的追溯能力 4 电子病历使用的术语 编码 模板和标准数据应当符合有关规范要求 电子病历基本规范 试行 医疗机构应当成立电子病历管理部门并配备专职人员 具体负责本机构门 急 诊电子病历和住院电子病历的收集 保存 调阅 复制等管理工作 住院电子病历随患者出院经上级医师于患者出院审核确认后归档 归档后由电子病历管理部门统一管理 电子病历基本规范 试行 电子病历数据应当保存备份 并定期对备份数据进行恢复试验 确保电子病历数据能够及时恢复 当电子病历系统更新 升级时 应当确保原有数据的继承与使用 医疗机构应当建立电子病历信息安全保密制度 设定医务人员和有关医院管理人员调阅 复制 打印电子病历的相应权限 建立电子病历使用日志 记录使用人员 操作时间和内容 电子病历基本规范 试行 医疗机构应当受理下列人员或机构复印或者复制电子病历资料的申请 一 患者本人或其代理人 二 死亡患者近亲属或其代理人 三 为患者支付费用的基本医疗保障管理和经办机构 四 患者授权委托的保险机构 电子病历基本规范 试行 复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后 医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记 或提供已锁定不可更改的病历电子版 发生医疗事故争议时 应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存 封存的纸质病历资料由医疗机构保管 上海市医疗事故行政处罚的若干规定 试行 发布者 上海市卫生局发布日期 2010年4月27日施行日期 2010年5月1日起 上海市医疗事故行政处罚的若干规定 试行 医疗机构发生医疗事故 由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节 给予警告 情节严重的 责令限期停业整顿直至吊销执业许可证 医疗机构同一科室在12个月内发生两起以上 二级以上 责任程度为主要责任以上 的医疗事故或三起以上 责任程度为主要责任以上 的医疗事故的 由卫生行政部门责令该科室限期停业整顿直至吊销其诊疗科目 一般处罚原则 一级 二级医疗事故 1 对责任程度为完全责任的医疗事故主要责任人应当给予责令暂停1年执业活动的行政处罚 情节严重的 吊销其执业证书 2 对责任程度为主要责任的医疗事故主要责任人应当给予责令暂停6个月以上 1年以下执业活动的行政处罚 3 对责任程度为次要责任的医疗事故主要责任人应当给予警告的行政处罚 4 对责任程度为轻微责任的医疗事故主要责任人可以给予警告的行政处罚 一般处罚原则 三级 四级医疗事故 1 对责任程度为完全责任的医疗事故主要责任人应当给予责令暂停6个月执业活动的行政处罚 2 对责任程度为主要责任 次要责任的医疗事故主要责任人应当给予警告的行政处罚 3 对责任程度为轻微责任的医疗事故主要责任人可以给予警告的行政处罚 加重处罚原则 对有以下情形之一并造成二级以上医疗事故的主要责任人 给予吊销执业证书的行政处罚 1 发错药 2 打错针 3 输错血 4 拍错片 5 错报或漏报辅助检查结果 6 开错手术部位 加重处罚原则 对有以下情形之一并造成二级以上医疗事故的主要责任人 给予吊销执业证书的行政处罚 7 将手术器械或纱布等异物遗留在患者体内 8 擅离职守 9 不严格执行消毒 隔离制度和无菌操作规程 造成医院感染暴发 对12个月内发生两起以上 责任程度为主要责任以上 的医疗事故的医务人员 给予吊销执业证书的行政处罚 侵权责任法 发布者 全国人大发布日期 2009年12月26日施行日期 2010年7月1日起 侵权责任法 与 医疗事故处理条例 比较 第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害 医疗机构及其医务人员有过错的 由医疗机构承担赔偿责任 理解 改变举证责任倒置规则 医疗侵权定为过错责任 按照 民事诉讼法 规定 由提出主张的一方承担举证责任 赔偿项目的变化 增加了死亡赔偿金 护理费 营养费 医务人员履行告知义务 第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情医疗措施 需要实施手术 特殊检查 特殊治疗的 医务人员应当及时向患者说明医疗风险 替代医疗方案等情况 并取得其书面同意 不宜向患者说明的 应当向患者的近亲属说明 并取得其书面同意 医务人员未尽到前款义务 造成患者损害的 医疗机构应当承担赔偿责任 紧急情况下医方行使救治权的规定 第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况 不能取得患者或者其近亲属意见的 经医疗机构负责人或者授权的负责人批准 可以立即实施相应的医疗措施 理解 增加授权医疗机构负责人在等紧急情况下有权实施相应的医疗措施 技术原因 第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务 造成患者损害的 医疗机构应当承担赔偿责任 过错推定原则 第五十八条 患者有损害 因下列情形之一的 推定医疗机构有过错 1 违反法律 行政法规 规章以及其他有关诊疗规范的规定 2 隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料 3 伪造 篡改或者销毁病历资料 解释 过错推定实行举证责任倒置 医疗机构就上述情形 承担没有过错的举证责任 不需要通过鉴定程序 而由人民法院直接认定医疗机构存在过错 侵权责任归责原则 过错责任原则第六条行为人因过错侵害他人民事权益 应承担侵权责任 过错推定责任原则根据法律规定推定行为人有过错 行为人不能证明自己没有过错的 应当承担侵权责任 无过错责任原则第七条行为人损害他人民事权益 不论行为人有无过错 法律规定应当承担侵权责任的 依照其规定 对推定过错侵权责任的防范 医疗人员在书写制作病历资料时应克服的几种情形 代他人签名 涂改病历 制作前后矛盾且难以解释的病历 产品和血液侵权责任的规定 第五十九条 因药品 消毒药剂 医疗器械的缺陷 或者输入不合格的血液造成患者损害的 患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿 也可以向医疗机构请求赔偿 患者向医疗机构请求赔偿的 医疗机构赔偿后 有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿 对患者隐私保护和禁止过度检查规定 第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密 泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料 造成患者损害的 应当承担侵权责任 第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查 对侵权责任法的重点总结 一 医疗行为与患者所受损害之间的因果关系不再是法律考量的因素 只要有过错有损害 医疗机构就要承担赔偿责任 一些病历资料成为法定证据 不可被鉴定替代 经患方签字的告知书 同意书成为必备的法定证据 未向患者说明病情和医疗措施 医疗风险 就是过错 对侵权责任法的重点总结 二 未尽到相应诊疗义务造成损害 就应承担赔偿责任 拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历 推定有过错 医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿紧急情况下医方有单方行医权 不得拒绝抢救 不得实施过度检查的义务