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质量管理知识宣贯 质量安全部二零一三年六月 CompanyLogo 课程介绍两个方面的主要内容一 质量管理的发展阶段二 ISO9000族质量管理体系标准 CompanyLogo 第一部分质量管理发展的三个阶段 CompanyLogo 人类社会的质量活动源远流长 但现代意义上的质量管理活动则是从20世纪开始的 根据解决问题的手段和方式的不同 一般可以将现代质量管理活动分为三个阶段 第二次世界大战以前可以看作是第一阶段 通常称为质量检验阶段 第二阶段是从第二次世界大战开始到20世纪50年代 称为统计质量控制阶段 第三阶段是从20世纪60年代开始的全面质量管理阶段 CompanyLogo 1 质量检验阶段 在20世纪初期20 30年代达到高峰 主要代表人物是美国的质量工程师 科学管理者泰罗 主要贡献是 首次将检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来 建立了专职的检验制度 包括设立专职检验人员 检验机构 制定检验的基本依据 技术标准 2 检验制度的缺陷 1 事后检验制度 在产品生产之后 将不合格的废品从产品中选择出来 形成较大的浪费 无法补救 2 检验的产品为100 的逐个检验 造成人力 物力的浪费 在生产规模逐渐扩大的情况下 这种检验是不合理的 一 质量检验阶段 CompanyLogo 1924年美国工程师休哈特提出了控制和预防缺陷的观点 成为提出数据理论统计引入质量管理的先驱 但是 由于20世纪30年代 经济发生严重的危机 此观点没有受到重视 3 质量检验的特点 1 质量检验说验证的是确定质量是否符合标准要求 含义是静态的符合性质量 2 质量检验的主要职能把关报告 信息反馈 3 质量检验的基本环节测量比较判断和处理 4 质量检验的基本方式全数检验和抽样检验 CompanyLogo 1 统计质量控制的形成休哈特于1924年 二次世界大战期间 首创工序控制图和巴奇与罗密特提出统计抽检检验原理和抽检表 取代了原始的质量检验方法 质量统计方法给企业带来了巨额利润 20世纪50年代达到了高峰 很多国家 日本 瑞典 荷兰 法国 意大利 英国等 都积极开展统计质量控制活动 并取得成效 二 统计质量控制阶段 CompanyLogo 2 统计质量控制阶段的特点 1 利用数理统计原理对质量进行控制 2 将事后检验转变为事前控制 3 建专职检验人员的质量控制活动转移给专职质量控制工程师和技术人员来承担 4 改变最终检验为每道工序之中的抽样检验 3 统计质量控制的缺陷 1 过分强调质量控制而忽视其组织管理工作 使人们误认为统计方法就是质量管理 2 因数理统计是比较深奥的理论 致使人们认为质量管理是统计学家们的事情 对质量管理感到高不可攀 CompanyLogo 1 全面质量管理阶段理论的形成全面质量管理理论始于20世纪60年代 在现阶段仍在不断完善和发展 主要代表人物是美国质量管理专家菲根堡姆和米兰等人 菲根堡姆1961年发表 全面质量管理 是最早提出全面质量管理的理论 该理论主要强调 1 执行质量职能是全体人员的责任 应该使全体人员都有质量的概念和参与质量管理的要求 2 全面质量管理不排除检验质量管理和统计质量管理的方法 3 进一步采用现代生产技术 对一切与生产产品有关的因素进行系统管理 在此基础上 保证建立一个有效的 确保质量提高的质量体系 CompanyLogo 2 全面质量管理的弱点 1 随着世界经济的迅猛发展 各国之间的质量标准不尽统一 全面质量管理无力解决 2 在世界经济市场的激烈竞争中 低价竞争愈演愈烈 使质量管理面临一个新的课题 回顾质量管理的发展史 可以看到质量管理发展的过程是与社会的发展 科学技术的进步和生产力水平的提高相适应的 随着世界经济的发展 新技术产业的崛起 我们会面临新的挑战 人类会进一步研究质量管理理论 将质量管理推向到一个更新的发展阶段 CompanyLogo 第二部分ISO9000族质量管理体系标准 CompanyLogo 第一节质量的基本知识 一 质量的概念1 质量的概念一组固有特性满足要求的程度 CompanyLogo 1 关于 固有特性 特性指 可区分的特征 分类 物的特性感官的特性行为的特性时间的特性人体工效的特性功能的特性 CompanyLogo 特性可以是固有的或赋予的 固有的就是指某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 赋予特性不是固有的 不是某事或某物中本来就有的 而是完成产品后因不同的要求而对产品增加的特性 比如价格 产品的固有特性与赋予特性是相对的 某些产品赋予特性可能是另一些产品的固的特性 CompanyLogo 2 关于 要求 要求指 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的 可以理解为是规定的要求 通常隐含的 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 比银行对储户存款的保密性 必须履行的 是指法律法规要求的或强制性标准要求的 如食品的卫生 电器的安全等 要求可以由不同的相关方提出 CompanyLogo 质量具有经济性 广义性 时效性和相对性 质量的经济性 质量的广义性 质量的时效性 质量的相对性 CompanyLogo 2 与质量相关的概念 1 组织组织是指职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 2 过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程由输入 实施活动和输出三环节组成 CompanyLogo 第二节 质量管理的概念 1 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动通常包括 制定质量方针和质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进 CompanyLogo 2 质量方针和质量目标 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标 组织在质量方面所追求的目的对质量方针的展开组织质量方针的具体体现 CompanyLogo 质量管理的一部分致力于制定质量目标 并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 包括 质量管理体系策划产品实现策划过程运行的策划 3 质量策划 CompanyLogo 4 质量控制 质量管理的一部分致力于满足质量要求 1 适用于对组织任何质量的控制 2 质量控制不是检验 3 是确保生产出来的产品满足要求的过程 CompanyLogo 5 质量保证 质量管理的一部分致力于提供质量要求得到满足的信任 1 对达到预期质量要求的能力提供足够的信任 2 不是保修 保换 保退 3 质量保证分为内部和外部两种 CompanyLogo 6 质量改进 质量管理的一部分致力于增强满足质量要求的能力 1 对象可涉及组织的质量管理体系 过程和产品及其他方面 2 注意识别需改进的项目和关键质量要求 3 考虑改进所需的过程 CompanyLogo 二 八项质量管理原则 原则一 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 关键词 理解顾客需求 满足顾客期望 CompanyLogo 原则二 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 关键词 领导确定宗旨和方向 创造实现目标的内部环境 CompanyLogo 原则三 全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 关键词 组织之本为组织带来收益 CompanyLogo 原则四 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 关键词 管理活动和相关资源 高效得到结果 输出 活动 输入 资源 CompanyLogo 原则五 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 关键词 将过程作为系统管理 实现目标 提高有效性效率 CompanyLogo 原则六 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 关键词持续改进是永恒目标 CompanyLogo 原则七 基于事实的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上 关键词数据和信息分析 CompanyLogo 原则八 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词相互依存 创造价值 CompanyLogo 八项质量管理原则一个永恒的目标兼顾两头三种方法建立质量管理体系的理论基础 CompanyLogo 第三节 ISO9000族标准简介1987年 国际标准化组织 ISO 在总结各国全面质量管理经验的基础上 制定了ISO9000 质量管理和质量保证 系列标准 ISO9000系列标准的发布 使世界主要工业发达国家的质量管理和质量保证的概念 原则 方法和程序统一在国际标准的基础上 它标准着质量管理和质量保证走向规范化 程序化的新高度 自ISO9000系列标准发布以来已有60多个国家等效和等同采用 标准化组织在各国迅速发展质量认证制度 实现以ISO9000系列标准为共同目标 CompanyLogo 一 ISO9000标准的组成ISO9000标准由四项核心标准组成 这四项核心标准分别是1 ISO9000 质量管理体系基础和术语 表述质量管理体系的基础知识并规定了质量管理体系术语 2 ISO9001 质量管理体系要求 规定了达到顾客满意水平的质量管理体系要求 可用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力 并能通过持续改进 不断增进顾客满意 该标准适用于组织内部管理 可以作为认证的依据 CompanyLogo 3 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 从质量管理体系的有效性和效率两个方面 为质量管理体系的建立和运行提供指南 该标准只能用于企业内部管理 不能用于认证依据 4 ISO19011 质量和环境管理体系审核指南 为质量管理体系和环境管理体系的内部审核和外审提供指南 CompanyLogo 二 GB T19000 2000质量管理体系的基本要求 1 如何理解质量管理体系所谓体系 是指由若干要素有机联系 互相作用而构成的一个具有特定功能的整体 质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 它包括了质量管理的全部内容和要求 也就是说 质量管理体系是以质量方针为基础 以质量目标为目的 有一套组织机构 所有员工都有自己的质量职责 按规定的程序进行工作和活动 将资源转化为产品的这样一个有机整体 CompanyLogo 2 质量管理体系构成按GB T19000 2000族标准的规定 质量管理体系由 四大板块 构成一个有机的整体 ISO9001质量管理体系过程模式图 CompanyLogo 1 管理职责包括规定最高管理者的职责 确定质量方针 进行质量策划 制定质量目标 建立组织结构 明确所有部门和全体员工的职责和权限 编写质量手册和其他质量文件 进行管理评审等内容 2 资源管理包括识别 配备 评价 改进诸如人员 供方 信息 基础设施 工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标所需的资源 特别强调对人力资源的管理 包括采取措施使员工参与 对员工进行培训和能力的识别等 CompanyLogo 3 产品实现通过对实现过程的策划 将实现过程分解为一组有序的过程和子过程进行严格质量控制 以确保与组织质量管理体系的其他要求相一致 确保质量目标的实现 这些过程包括顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程 4 测量 分析和改进经过资源的投入和产品实现的过程 产品已经生产出来 这就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和不足 应当进行改进 当然 测量 分析和改进的对象不仅仅是产品 还包括过程和体系以及顾客和其他相关方的满意程度 测量 分析和改进的结果还要进入下一个PDCA循环 即纳入 管理职责 中的管理评审中 对质量管理体系本进行改进 CompanyLogo 第四节质量管理体系的基本要求 GB T19001 2000 一 范围 一 总则 标准为有下列需求的组织提出了基本要求 1 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 2 通过体系有效运行 包括持续改进 保证符合顾客及法律法规要求 旨在增强顾客满意 CompanyLogo 二 标准应用适用于各种类型不同规模和不同产品的组织 不适用时可以考虑删减删减条件 范围 仅限于标准的第七章 产品实现 不影响 能力和责任 CompanyLogo 二 质量管理体系总要求和文件要求 一 QMS总要求 5个方面的QMS总要求 1 符合 标准所提出的各项要求 2 文件 QMS应形成文件 3 实施 QMS应加以实施 4 保持 QMS应加以保持 5 改进 QMS应持续改进其有效性 CompanyLogo 用过程方法建立实施QMS 并改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 1 识别QMS过程 2 确定过程的顺序和相互作用 3 确定准则和方法 4 确保过程运行和对过程的监视 5 监视 测量 分析过程 6 实施必要措施 实现过程的持续改进 CompanyLogo 组织应按过程方法 PDCA 方法管理过程P 策划D 实施C 检查A 处置 需对QMS中的外包过程进行识别和控制 CompanyLogo 二 文件要求 适应于组织所采用的质量目标 目的是制定最少量的文件 组织应以灵活的方式将其QMS形成文件 要求是一个 形成文件的QMS 不是一个 文件体系 CompanyLogo 文件至少应包括 1 形成文件的质量方针 质量目标 2 质量手册 3 标准要求的形成文件的程序 6项 4 组织为确保过程的有效策划 运行和控制所需的文件 5 标准所要求的记录 CompanyLogo 根据需要还可以包括 但不是要求 的文件 组织结构图 过程图 流程图 作业指导书 生产计划 CompanyLogo 三 质量手册 质量手册是指组织规定QMS的文件 对某一组织而言 QMS是唯一的 质量手册也具有唯一性 质量手册内容至少包括 1 质量管理体系的范围 2 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用 3 QMS过程及其相互作用的描述 CompanyLogo 四 文件控制 文件 指信息及其承载媒体 控制范围 对QMS所要求的文件进行控制 包括外来文件 目的 是控制文件的有效性 CompanyLogo 控制要求 编制 文件控制程序 1 发布前批准 2 对文件进行评审与更新 并再次批准 3 识别文件的更改和现行修订状态 4 确保在使用处可获得 5 确保文件清晰 6 确保外来文件得到识别并控制其分发 7 防止作废文件非预期使用 CompanyLogo 五 记录控制 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 范围 为符合要求和QMS有效运行提供证据 控制要求 应编制 记录控制程序 标识 贮存 保护 检索 保存期 处置 目的 解决记录的 可追溯性 CompanyLogo 三 管理职责 最高管理者在QMS中的职责 一 最高管理者的承诺 作出承诺 1 建立QMS 2 实施QMS 3 持续改进QMS有效性 CompanyLogo 通过下列活动对其承诺提供证据 1 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2 制定质量方针 3 确保质量目标的制定 4 管理评审 5 确保资源获得 二 以顾客为关注焦点 确保顾客要求得到确定满足 达到增强顾客满意 CompanyLogo 三 发布质量方针 质量方针 指组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 要求 必须由最高管理者正式发布 CompanyLogo 内容须满足 1 与组织的宗旨相适应 2 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺 3 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 并在持续的适宜性方面得到评审 CompanyLogo 四 建立质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标制订依据是质量方针 并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标 质量目标内容满足 1 产品要求所需内容 2 可测量 定量 定性 3 与质量方针保持一致 CompanyLogo 目标 大师的观点 并不是有了工作才有目标 恰恰相反 有了目标才能确定工作 所以 管理者应该通过目标进行管理 企业的使命和任务必须转化为目标 彼得 德鲁克 CompanyLogo 目标的性质 目标的层次性1 目标的范围从广泛的战略性目标到特定的个人目标 一些大公司宣称的目标 赢利能力 利润的绝对额或投资报酬率 成长性 总收益 职工人数增加数等 市场份额 社会责任 治理污染 消除歧视等 职工福利 产品和服务质量 研究与开发 多元化 效率 财务稳定性 CompanyLogo 目标的性质 2 目标可分为3 4个层次 第一层次 由组织的使命和任务转化来的组织的总目标和战略 这些总目标和战略较多地指向组织较远的未来 如成本领先战略 特色优势战略 目标集聚战略 一体化战略 多元化战略 战略联盟 虚拟运作等 为组织的发展提供行动框架 第二层次 把总目标和战略细化为具体的行动目标和行动方案 第三层次 部门及二级单位目标 第四层次 个人或岗位目标 CompanyLogo 3 目标分类 A 保持 控制 型的 突破型的B 与顾客有关的 公司内部的C 长期的 短期的D 定量的 定性的E 主要的 次要的 目标的性质 CompanyLogo 目标的性质 知己知彼 百战不殆 两者相比较 更难也更容易被忽视的 是 知己 企业发展也是同理 如何认清形势 找到最适合自己的位置恐怕是很多企业家最关心的话题之一 绘制任何复杂的图形 最基本的操作都是从坐标中找出原点的位置 对企业而言 明确自身定位才是构造 大厦 的根基 知人者智 知己者明 老子 古语云 谋其高得其中 谋其中得其下 谋其下得其空 CompanyLogo 五 QMS策划 满足质量目标 满足QMS的总要求 当QMS变更时 应保持QMS的完整性 六 规定组织的职责权限 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责 权限 确保职责 权限在组织内得到沟通 CompanyLogo 七 最高管理者应指定管理者代表 最高管理者是指 组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者在管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责 1 确保QMS的过程得到建立 实施 保持 2 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求 3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 4 还可包括与QMS有关事宜的外部联络 CompanyLogo 八 确保内部沟通 建立一个有效的沟通过程 可沟通的信息 如质量方针 目标 要求 完成情况等信息 九 管理评审 作用 确保QMS的适宜性 充分性 有效性 时机 由最高管理者按策划的时间间隔进行 内容 评价QMS改进机会和变更需要 也包括对质量方针 质量目标的评价 CompanyLogo 管理评审 评审输入 1 审核结果 2 顾客反馈 3 过程业绩和产品的符合性 4 预防和纠正措施状况 5 以往管理评审的跟踪措施 6 可能影响QMS的变更 7 改进建议 CompanyLogo 评审输出 应包括以下方面的有关决定和措施 1 QMS及其过程有效性的改进 2 与顾客要求有关的产品的改进 3 资源需求 CompanyLogo 四 资源管理 一 提供资源 资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件 目的 1 实施 保持 持续改进QMS有效性 2 增强顾客满意 CompanyLogo 范围 人力资源 基础设施 工作环境 还可包括 不是要求 信息 合作伙伴 自然资源等 要求 确定和提供 CompanyLogo 二 人力资源 所有从事影响产品质量工作人员 应有能力要求 能力是基于适当的教育 培训 技能和经验 确定人员所必要的能力需求确定培训需求 策划和实施培训或采用其他措施 控制要求 通过培训提高人员能力 意识 对培训结果有效性进行评价 验证 CompanyLogo 三 基础设施 范围 组织为达到产品符合性所必需的设施 设备 包括 1 建筑物 工作场所和相关的设施 2 过程设备 硬件 软件 3 支持性服务 如运输 通讯 控制要求 确定 提供并维护 CompanyLogo 四 工作环境 工作环境 工作时所处的一组条件 目的 为达到产品符合性要求 控制要求 确定所需的环境 人和物的因素 要求 对工作环境进行管理 CompanyLogo 五 产品实现 一 产品实现的策划 策划的对象 针对具体产品 项目或合同实现所需过程的策划 CompanyLogo 策划的内容 1 产品的质量目标和要求 2 针对产品确定过程 文件和资源的需求 3 实现产品所需的验证 确认 监视 检验试验活动 以及产品接收准则 4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划输出的形式 应适合于组织运作方式 CompanyLogo 二 与顾客有关的过程 1 确定与产品有关的要求 1 顾客规定的要求 2 隐含的要求 3 与产品有关的法律法规要求 4 组织确定的任何附加要求可以在产品实现的不同阶段和不同部门完成 CompanyLogo 2 评审与产品有关的要求 评审目的 1 产品要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 3 组织有能力满足规定的要求 CompanyLogo 时机 向顾客作出承诺之前进行 顾客提供的要求未形成文件 对顾客要求也应进行确认 若顾客要求发生变更 组织应确保 相关文件得到更改 相关人员知道已变更的需求 CompanyLogo 3 顾客沟通 确定与实施与顾客沟通的安排 获得以下信息 1 产品信息 2 问询 合同或订单的处理 包括修改 3 顾客反馈 包括顾客抱怨 CompanyLogo 三 设计和开发 定义 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 说明 本条款是针对产品的设计和开发 CompanyLogo 1 设计和开发策划 策划内容 设计 开发阶段 适合于每个设计开发阶段的活动 设计 开发人员的职责 权限 适当时予以更新 CompanyLogo 2 设计和开发输入 输入至少包括以下内容 对输入进行评审确保充分 适宜 CompanyLogo 3 设计和开发输出 CompanyLogo 4 设计和开发评审 依据策划安排 适当阶段进行 目的 评价满足要求的能力 识别问题 提出必要措施 5 设计和开发验证 目的 确保设计和开发输出满足输入要求 CompanyLogo 6 设计和开发确认 目的 满足规定的使用要求 满足已知预期用途的要求 CompanyLogo 7 设计和开发的更改 设计 开发更改是指对已经评审 验证或确认的设计结果的更改 更改识别 必要时进行评审 验证和确认 并在更改实施前得到批准 CompanyLogo 四 采购 1 采购过程 采购产品可包括 硬件或软件 采购品或服务或过程 如外包过程 产品组成部分或支持服务于产品部分 控制目的 确保所采购产品符合规定的要求 CompanyLogo 控制范围 影响随后的产品实现或影响最终产品质量的供方 控制要求 制定选择 评价和重新评价供方的准则 对供方的控制 CompanyLogo 2 采购信息 要求 清楚地表述拟采购的产品 确保采购信息是充分和适宜的 目的 确保采购产品符合规定的采购要求 采购信息可包括 1 产品 程序 过程 设备的标准要求 2 人员资格要求 3 质量管理体系要求 CompanyLogo 3 采购产品的验证 目的 确保采购产品符合规定要求 验证方法 一种或多种方式 控制要求 确定并实施检验或其他必要的活动 当组织或其顾客在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 CompanyLogo 五 生产和服务提供 1 生产和服务提供的控制 范围 生产和服务提供过程 包括产品交付后活动 目的 在受控条件下进行 受控条件包括 1 获得表述产品特征的信息 2 必要时获得作业指导书 3 使用适宜的设备 4 获得和使用监测装置 5 实施监视 测量 6 放行交付和交付后活动的实施 CompanyLogo 2 生产和服务提供过程的确认 范围 对形成的产品是否合格不易或不经济地加以验证的过程或仅在产品使用后问题才能显现的过程对此过程也定义为特殊过程 确认目的 证实这些过程实现所策划的结果的能力 CompanyLogo 控制要求识别那些是需要确认的过程 对这些过程作出安排 1 为过程的评审和批准所规定的准则 2 设备认可和人员资格的鉴定 3 使用特定方法和程序 4 记录要求 5 再确认 特殊过程不一定都需要确认 CompanyLogo 3 标识和可追溯性 范围 产品标识 适当时 1 当需要区别不同产品 2 没有标识就难以识别不同产品 状态标识 1 监视 2 测量 CompanyLogo 目的 防止产品实现过程中对产品的混淆或误用 标识方法 适宜的方法 可追溯性 是指追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所能力 当产品有可追溯性要求时 要有唯一性标识并记录 CompanyLogo 4 顾客财产 顾客财产 顾客拥有的由组织控制或使用的财产 控制要求 爱护顾客财产 妥善保管 正确使用 识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 发生丢失 损坏或不适用时 应报告顾客并记录 CompanyLogo 5 产品防护 范围 在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品 目的 保持产品的符合性 防止产品损坏 变质 误用 控制要求 包括标识 搬运 包装 贮存和保护 CompanyLogo 六 监视和测量装置的控制 范围 为产品满足所确定要求提供证据的装置 目的 为确保测量结果有效 控制要求 为确保测量结果有效 应按下列要求控制 CompanyLogo 1 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 记录校准或检定依据 2 进行调整或必要时再调整 3 得到识别 确定校准状态 4 防止可能使测量结果失效的调整 5 在搬运 维护 贮存期间防止损坏或失效 当发现测量设备不符合要求时 应对以往测量结果的有效性进行评价 计算机软件用于监测时使用前进行确认 CompanyLogo 六 测量 分析和改进 一 总则 目的 利用统计技术 帮助理解变异的原因 防止变异引起的问题 促进持续改进 策划和实施适用的统计技术 CompanyLogo 二 监视和测量 1 顾客满意的监视 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受 组织应确定如何获取和利用信息的方法 作为QMS业绩的一种评价 促进QMS的持续改进 CompanyLogo 2 内部审核 目的 是自我改进的手段 时机 按策划的时间间隔实施 确定QMS是否满足下列要求 1 符合产品实现策划的安排 2 符合标准所规定的QMS要求 3 符合组织所确定的QMS要求 4 QMS得到有效实施和保持 CompanyLogo 内审程序应形成 内审程序 文件 规定策划 实施 结果报告 审核记录的职责和要求 保持审核公正性和客观性 审核员不审核自己的工作 确保及时采取纠正 预防措施并验证实施的有效性 CompanyLogo 3 过程的监视和测量 范围 质量管理体系的过程 方法 适宜的方法监视 适用时进行测量 目的 证实过程实现所策划结果的能力 确保产品的符合性 CompanyLogo 4 产品的监视和测量 需考虑和确定以下几点 1 对象 产品的特性 2 目的 验证产品要求已得到满足 3 依据 产品实现所策划的安排 4 时机 在产品实现过程的适当阶段 CompanyLogo 保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 特殊情况下的产品放行和交付使用 1 有关授权人员批准 2 适用时顾客批准 CompanyLogo 三 不合格品控制 范围 在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品 目的 防止不合格品仍按预期的要求交付或使用 控制要求 识别和评审不合格品 在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置 CompanyLogo 1 消除已发现的不合格品 2 让步使用 放行或接收不合格品 3 防止原预期的使用或应用 制定 不合格品控制程序 文件 规定不合格品控制和处置的职责和权限 不合格品得到纠正后应再次验证 组织对交付和使用后发现的不合格 应采取措施 CompanyLogo 四 数据分析 组织应确定 收集数据对其分析 目的 1 证实QMS的适宜性和有效性 2 评价在何处可以持续改进QMS的有效性 CompanyLogo 数据分析提供的信息至少包括 1 顾客满意 2 与产品要求的符合性 3 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 4 供方 CompanyLogo 五 改进 1 持续改进 目的 持续改进QMS有效性 应通过以下手段或措施 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审 CompanyLogo 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施 为消除已发现的不合格或不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施程序应形成文件 规定以下要求 1 评审不合格 包括顾客抱怨 2 确定不合格原因 3 评价确保不合格不再发生的措施需求 4 确定和实施所需的措施 5 记录所采取措施结果 6 评审所采取的纠正措施 2 纠正措施 CompanyLogo 3 预防措施 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 预防措施程序应形成文件 规定以下要求 1 确定潜在不合格及其原因 2 评价防止不合格发生的措施的需 3 确定和实施所需的措施 4 记录所采取措施的结果 5 评审所采取的预防措施