质量管理体系文件编写教程.ppt

1 目录 第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划第三节正确认识质量管理体系文件的作用第四节质量方针和质量目标第五节质量手册第六节程序文件第七节作业指导书第八节记录第九节质量计划第十节质量管理体系文件编写 2 第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系 标准4 2 1总则中写到 质量管理体系文件应包括 A 形成文件的质量方针和质量目标B 质量手册C 本标准所要求的形成文件的程序D 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件E 本标准所要求的质量记录 3 一 典型的文件结构层次 见下图 4 二 各层文件之间的关系1 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的 质量方针为制订和评审质量目标提供框架 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致 质量目标是质量方针的具体展开 也是实现质量方针的具体要求 2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 为适应于不同组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同 5 其内容包括 质量管理体系的范围 以及任何删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程的相互作用的表述 由此可以看出 质量手册可以包括结构图中一 二 三层次文件 也可分开描述 3 程序文件程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 含有程序的文件可称 程序文件 程序文件包括部门在过程活动中的职责 权限 工作内容 步骤 要求和控制方法 以及输入 输出的接口关系 6 编写程序使用5W2H的方法 即 做什幺 谁来做 为什幺做 何时做 何地做 如何做 作到什幺程度 如何做 在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件 4 作业文件习惯上称第三层文件 是指导执行 或操作 人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件 最常见的作业文件如作业指导书 工艺规程 检验规程 实验规程 检定规程 设备维护保养规程及各项管理制度 方法 表格等 7 编写文件时 应针对具体过程 对影响产品质量的各种因素 即人 机 料 发 环 检六大因素 提出控制要求 同时还要注意把一些管理性文件和技术性文件有机结合 作业文件的格式 名称可由组织根据自身需要而定 如 XXX作业指导书 XXX规程 XXX规定均可 5 记录是阐明所取得的结果和提供所完成活动的文件 记录是一种特殊类型的文件 除以上有关文件外 有时还需要编制质量计划 即对特定项目 产品 过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件 8 三说明 11 各层次文件之间应协调一致 不得互相矛盾 22 层次划分多少或层次间的界定没有统一规定 组织可根据具体情况而定 33 一般是自上而下层层展开的关系 下一层是上一层的支持性文件 9 第二节质量管理体系的策划 标准 5 4 2质量管理体系策划 中表述 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标及4 1的要求 这里有两个满足 一是满足质量目标 而对质量目标的要求是 与质量方针保持一致 在质量方针的框架之内展开 质量方针应包括对满足顾客和法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 所以进行质量管理体系的策划首先要识别顾客的要求 识别法律法规的要求 识别市场 识别客观环境 识别企业在市场中的定位 由此制定质量方针 在质量方针的框架下 制定质量目标 根据质量目标的需求 建立各种过程 也就是质量管理体系 10 二是满足4 1的要求 识别过程 建立体系 对每一过程 对质量体系应按4 1的六条来做 a 识别QMS所需求的过程 及其在组织中的应用b 确定这些过程的顺序和相互作用c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的规则和方法d 确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e 监视测量和分析这些过d 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 11 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 l过程应包括 管理活动 资源管理 产品实现 测量分析和改进四大过程再加上外包过程 l识别全部过程 大过程 小过程 简单过程 复杂过程 关键过程 一般过程 l对过程的输入 输出 开展什么活动 需要什么资源 顾客是谁 顾客的要求是什幺进行识别l按P D C A原则建立过程和体系l按过程作好职能分配 12 质量管理体系策划的输出是质量体系文件 所以文件制定的过程是 识别顾客 市场 法规要求 方针目标 识别过程 职能分配 质量手册 程序文件 引出三层文件 引出各种记录 13 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 一 质量管理体系文件编写的依据资料1 ISO9001 2000标准 2 相关法律法规和其它要求 3 企业现行的操作惯例 规章 制度 规范 作业指导书等 4 现有其它相关管理体系标准的 手册 程序文件以第三层次文件 所以制定文件的人要熟悉标准 要了解自己 组织 对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件都是不可行的 14 二 文件的详略程度取决于 A 组织的规模 活动的类型B 过程及其相互作用的复杂程度C 人员的能力以适用于组织的使用 过程受控为准 三 文件的作用a 信息沟通 要自己用 可操作 适用b 符合性的依据 要让审核员看 要让审核员看明白c 知识共享 用于传播和保留组织的经验以及技术规范 要与实际相符 不能写的和做的两张皮 15 我们应正确认识文件的作用 是工具 不是最终目的 是一种手段要确保其有效性 建立文件化的质量管理体系而不是 文件的体系 统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的 四 质量管理体系文件编写应遵循的原则a 系统性 手册 程序文件 作业指导书之间均应该形成有机的联系 层层展开和细化 彼此间不能互相矛盾 互不统一 b 继承性 每个组织客观上都存在着一个质量管理体系 有适合其运作的各种管理经验 要将组织的一些行之有效的管理经验 规章制度加以选择和吸收 而不是重起炉灶 16 c 适用性 从组织实际情况出发 切忌脱离组织实际 照抄照搬 用组织熟悉的运作形式和语言来编写 切忌用词隐晦 书生腔十足 各项要求明确具体 有可操作性 d 指令性 质量管理体系文件是指令性文件 是内部的 法规 所以内容上不应不切实际 好高鹜远 经努力达不到 文字要严谨 表述要清晰明确不能含糊其词摸棱两可 17 第四节质量方针和质量目标 一 标准要求标准5 3条款 质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制订和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 18 以上a b c 三条是对质量方针的内容的要求 d 条款是对如何实施质量方针的要求 e 条款是对如何评审和改进质量方针的要求 标准5 4 1条款要求质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 质量方针和质量目标的关系 质量方针为质量目标的制定和评审提供框架 质量目标应与质量方针保持一致 质量目标要对质量方针的实施提供支持 质量方针多是概括和原则性的表述 需要有具体的质量目标的支持 19 二 质量方针的制定可根据八项质量管理原则 组织的宗旨 涉及的产品 过程 体系等 根据顾客的需求 法律法规的要求以及市场的需要 有针对性的制定质量方针 为此制定质量方针时应明确 组织如何贯彻八项质量管理原则 组织的顾客是谁 顾客关注的焦点是什幺 组织质量方针如何适应组织的经营总方针 组织产品的追求达到什么水平 如国际的 国内的 或行业内的 在满足顾客要求方面要做哪些承诺 在满足与产品相关的法律法规方面要作出哪些承诺 在持续改进方面要作出哪些承诺 组织的价值观和企业文化特点如何体现 20 按以上思路制定出具有组织特点的质量方针 语言可适当精练 但不能广告式或通用式 象 顾客至上 质量第一 没有最好只有更好 顾客是上帝 之类的口号式质量方针显然是不合适的 如某物业管理公司制订的质量方针是 以顾客为中心 法规为准则 持续改进 增强顾客满意 以优质的服务提升业主的生活质量 创造安全 温馨的居住环境 以优质的服务提升业主的生活质量 创造安全 温馨的居住环境 体现了与组织的宗旨相适应 作为物业管理公司其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务 确保所管理小区住户的安全 生活方便 21 以顾客为中心 法规为准绳 体现了满足要求的承诺 既满足顾客的要求又满足法规的要求 持续改进 增强顾客满意 体现了持续改进的承诺 现再举两个不同行业的质量方针供参考 例1 某医疗设备厂的质量方针 坚持科技进步为先导 奉献高品质产品 为救助生命 产品质量必须安全 可靠 万无一失 让顾客完全满意是我们始终不渝的方向 例2 某认证咨询培训机构的质量方针 规范创新咨询培训质量高 顾客满意优质服务信誉好 22 三 质量目标的制订质量目标是在质量方面所追求的目的 应与质量方针保持一致 是质量方针的具体落实的要求 按质量方针提供的框架展开 其内容可以包括 1 与产品性质要求有关 如产品优等品率 产品使用寿命 产品可靠性 产品安全性 服务及时性 2 与产品实现过程有关 如交验产品一次合格率 铸件废品率 过程返工率 采购产品不良率 设计差错率 在用设备完好率 3 与顾客要求有关 如顾客满意率 顾客投诉率 顾客投诉处理率 这些目标可以用绝对数量 如汽车可靠性指标 XX万公里无故障 也可用相对数值 如产品优级率在上年度基础上提高了20 23 制定质量目标还应注意以下几个方面 质量目标应有追求上进性 应是经努力才能达到的 象 出厂合格率100 这个目标 在追求性上显得不好 质量目标应是可实现的 象 顾客满意率100 这个目标是不可实现的 质量目标是动态的 可以有中 长期目标 但应有年度目标 以利于评价质量管理体系有效性 可以定逐年提高的年度目标 确保在相关职能和层次上建立质量目标 下层的目标 要包括上层的要求 不能互相矛盾 以保证上层目标实现为宗旨 越到下层越要具体 量化 24 落实质量目标时 应制订每个层次目标的相应保证措施及考核办法 定量 定性方法及考核的周期 频次 作为业绩评定的一项主要内容 从而保证质量目标的实现和可检查性 为质量改进提供可靠的信息 25 示例一组织 建筑工程公司质量方针 遵纪守法交优良工程信守合同让业主满意坚持改进达行业先进质量目标 单位工程竣工一次验收合格率单位工程优良率工期履约率顾客满意率每年开发1 2项新的施工方法 26 点评 在质量方针中包含了对遵守法律法规 对产品实物质量的承诺 对顾客服务的承诺以及持续改进的承诺 目标是与方针相呼应的 交优良工程的具体目标为一次验证合格率及工程优良率的要求 顾客满意体现在工期履约和顾客满意率 每年开发新施工方法体现了持续改进 这样的表述 体现了质量方针作为质量目标的框架 27 示例二组织 出租车服务公司质量方针 一流的车况车貌 一流的队伍素质 一流的调度服务 以安全舒适的出租车服务使顾客满意 质量目标 乘客投诉率 车况车貌合格率 预约准点率 事故频率 点评 具体目标值随年度修改 体现持续改进 质量方针 质量目标可以单独形成文件 也可合并在手册中 但必须要由最高管理者亲自批准 28 第五节质量手册 定义 3 7 4 规定组织质量管理体系的文件注 为适应组织的规模和复杂程度 质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同 一 标准要求2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册应包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用表述 29 二 质量手册内容的说明1 质量管理体系的范围包括 产品范围 过程范围 部门或场所范围 一个组织所建立的质量管理体系不一定包括其提供的所有产品 必须在质量手册中说明 体系所覆盖的产品范围 同样一个组织所建立的质量管理体系也不一定包括它的所有部门或场所 象某一工厂在另外的地方还设有分厂 生产同样的产品 在手册中也应说明包括还是不包括这样的分支机构 对于ISO9001标准中某一产品实现过程的要求对组织不适用时 可以对其进行删减 30 在手册中应说明任何删减的细节与合理性 也就是说要说明过程范围 但删减也是有条件的 其条件是 1 仅限于标准第七章 2 不能影响提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任 合理的删减是一项慎重又细致的工作 必须从组织的产品 产品的实施过程 顾客等实际情况出发考虑 对此说明如下 1 一般来说以下条款不可删减 7 1 产品实现的策划 7 2 与顾客有关的过程 7 5 1 生产和服务提供的控制 除非典型的来料加工型组织 7 4 采购 也不宜删减 因一般都有采购或外包 31 2 对于条款7 3 设计和开发 的删减 对于服务业 产品的设计和开发与过程的设计和开发很难区分 一般7 3不宜删减 对于硬件产品制造而言 只要有将要求转化为产品特性或规范的过程 也就是存在有产品的设计和开发过程 7 3不可删 如果产品图纸由顾客提供可以删7 3 对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认 如果有权更改 就必须执行更改控制 这时7 3不能完全删除 但也并不要求实施7 3中全部要求 对于建筑工程公司 若只具有施工资质 并不承担设计的责任 按设计院提供的图纸施工 可以删减7 3 如果对整个项目大包 尽管委托设计院设计 但他承担设计的责任 就不能删减7 3 有时对设计开发不承担责任 但对设计的更改负有责任 这时7 3不能全删 应保留7 3 7 32 对于石油化工 基础化工等流程性企业 产品和过程都是由设计院负责设计和开发的 如果企业设有更改的权利 则7 3 可以删减 而对于橡胶 塑料 水泥 造纸等企业 虽然也是流程性产品 但都有配方的设计过程 故而不能随便删减7 3 3 顾客财产 7 5 4 及监视和测量装置的控制 7 6 这两条都可能对某些组织不适用 如一般家用消费品等生产很少有顾客提供的产品 纯粹的服务业如培训机构 审计事物所 翻译公司等可能没有监视和测量装置 4 标识和可追溯性 7 5 3 及产品防护 7 5 5 33 任何组织的质量管理体系都需要标识过程 因此7 5 3不可能删减 但并非所有产品都需要可追溯性 故7 5 3可以部分采用 如锅炉压力容器具用的材料的生产过程都必须有可追溯性 而小学生用的铅笔等一般文具就没有可追溯的要求 产品防护包括标识 搬运 包装 储存和保护等项目 但并非所有产品都需要这些全部项目 所以在许多情况下对7 5 5是部分适用 34 5 生产和服务提供过程的确认 7 5 2 本条款指的是对特殊过程的确认 但也可以把关键过程按此条款控制进行确认 有一些服务业的服务提供过程和服务的交付过程会同时发生 很难或不可能在服务交付前对服务进行验证 为确保服务满足要求就需要进行过程确认 如提供医疗手术服务时 还有 生产和服务中也要考虑一些紧急事故处理 如消防紧急疏散 必须事先作好应急方案 指定应急措施 这就体现了7 5 2的要求 35 6 当组织委托加工或外包特定产品实现过程时 组织对该产品实现过程负有责任 在这种情况下 组织不能删减相关的条款 相反 组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制 组织可以运用7 4 采购 的要求监视这些委托加工或外包过程的结果 如设计外包 洗衣外包等 2 关于 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 9001标准中明确规定必须写出六个程序文件 但并不是说只要求这六个程序文件 2000版标准对文件的要求更灵活了 但并不是程序文件越少越好 也不是越多越好 应以满足质量目标和质量管理体系的有效 实用为准 36 小型企业的质量文件少而简 为了使用方便 可以把程序文件编入质量手册 大型企业的质量文件往往是多层的复杂结构 上一级文件引用下一级文件 下一级文件支持上一级文件 这时程序文件应单独成册 则质量手册中可对程序文件的基本内容概述 并引用相应的程序文件和其它相关的文件 可以在对过程表述中引出相关程序文件 3 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量管理体系的各个过程都不是孤立存在的 各个过程间存在着各种各样的关系 一个过程的输入可能是几个过程的输出 而一个过程的输出 又可能为几个过程的输入 因此在质量手册中应识别和确定这些过程并对其相互作用进行详细表述 使各过程协调有序 37 如何表述过程之间的相互作用呢 在ISO TC176 SC2 N544 质量管理体系的过程方法指南 一文中写到 A 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 我们的QMS需要些什幺过程 这些过程有否外包 每个过程的输入和输出是什幺 过程的顾客是谁 这些过程的要求是什幺 过程的 所有者 是谁 38 B 确定这些过程的顺序和相互作用 我们的过程的总体流程是什幺 我们怎样描述这些流程 过程图或流程图 过程间的接口是什幺 我们需要什幺文件 按以上的内容来描述是一种适宜的方法 39 实际上9001标准中对质量管理体系中的大过程已经定好了 我们应结合组织的实际一层层的识别相关的小过程 在手册中考虑上面a b 中提出的问题 对过程进行描述 描述中一定描述清楚 5W2H 中的 做什幺 谁来做 至于 如何做 可能描述不很完全 可自然的引出相应的程序文件及相关文件 在相关文件中写清楚 在描述中要注意写清本过程与其它过程的相互关系 以及本过程内的小过程之间的相互关系 可以按9001标准中过程的顺序进行描述 也可以不按标准条款的顺序描述 辅以对照表说明手册内容与标准条款的关系 40 若某一过程已形成专门的程序文件 则手册中描述的可以简单一点 只描述基本内容 详细内容见程序文件 若某一过程没有形成程序文件或其它文件 则在手册中要详细描述 把 5W2H 交代清楚 在过程描述中 不要按标准要求逐条回答问题式描述 更不要照抄标准 方式可多样 要根据标准要求结合组织实际情况如何实现这些要求 进行有效实施的描述 即把标准要求变成实施活动 标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求 组织可以取最适合自己的方式表述 有时可能一个过程与2 3条要求有关 可以一起表述 也可以将过程再细分以便操作 过程能分解到什幺程度应取决于组织的结构和运做的方便而不是标准条款 41 标准中的4 1是总要求 具体应落实到各过程及其活动中去 因此可以不单列一条专门描述 能采用流程图并辅以简单的文字说明 对质量管理体系过程进行描述是一种好办法 尤其是对产品实现过程 在手册中应有一流程图 以方便审核员了解组织的产品实现 图1是不合格品控制的流程图 从图中显示了不合格品控制这一过程与产品的监视与测量 纠正措施 以及管理评审等过程之间的关系 同时也显示了不合格品控制这一过程中的识别 记录 评审 处置 验证 记录 各个小过程之间的相互关系 但这种流程图中只显示了做什幺 没有显示谁来做 更显示不清如何做 对这些都应进一步说明 42 图2是机械产品实现过程流程图 其特点是产品实现的各个过程一目了然 显示了过程的顺序和相互关系 给出了检验 验证活动的安排 若能进一步细化 表示出生产中的关键过程和特殊过程就更好了 图3是采购过程二维流程图 二维流程图中不仅显示了做什幺 同时显示了谁来做 4质量手册中的其它内容质量手册中要给审核员看 应满足审核员了解组织状况的需求 同时质量手册要满足组织的使用需求 要适用 所以质量手册还应包括其它内容 例如 43 让步 收集不合格信息 不合格品控制流程图 44 注 为检验 验证活动特点 A 产品实现的各个过程一目了然 B 显示了过程的顺序和相互关系 C 给出了检验 验证活动的安排 机械产品实现过程流程图 45 采购过程二维流程图 过程 采购过程二维流程图 46 1 组织的概况 组织的基本信息 如背景 历史 规模和业绩 组织的名称 地址 通讯方法 地址 邮编 电话 传真 联系人和网址等 可以在手册前言中 也可以单列组织概况一节 把以上内容表示清楚 2 组织质量管理体系范围内的职责 权限和相互关系 列出组织的机构图 和职能分配表 给出各机构的职能 各主要岗位职责和权限 可以结合对 5 5职责 权限与沟通 过程的描述表示清楚 也可以在对过程描述前就把组织的机构图和职能分配表展示出来 3 引用文件 质量手册应包括一个引用文件的清单 这些被引用的文件并未包括在质量手册中 47 三 质量手册的结构在GB T19001 2000idtISO9001 2000标准引言中明确指出 组织质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 根据以上原则 手册的格式内容可由每个组织自定 一个小型组织可以只有质量手册 其质量手册可以包括质量方针 质量目标和质量手册内容 程序文件内容 对于跨国组织或规模大 产品多样的组织 质量手册可能分总质量手册 分部质量手册 用于下属某一分公司或分厂 专用质量手册 用于产品 项目或设计 采购服务等部门 48 现举出普遍采用的质量手册的内容及结构形式供参考 1 手册开头手册正文之前或后面可加一些重要内容 如下 a 质量管理手册颁布令 最高管理者签字批准及生效日期和签署日期 b 管理者代表的任命书 应有最高管理者签字 c 质量方针的发布 最高管理者批准 49 2 具体内容a 封面 包括 名称 质量手册 文件编号 版次 文件受控状态 分发号 文件批准 也可单独设批准页 文件发布日期 文件实施日期 组织名称等内容 b 目录 列出手册所含各章节的标题和页次 c 前言给出组织及手册的基本信息 组织的概况 地址 通讯方法等 d 适用范围 明确质量管理体系适用的产品范围 场所范围 及过程范围 应详细说明其删减细节和合理性 50 e 引用标准 如需要 列出手册编写中引用国家及行业标准 f 术语和定义 如需要 列出手册中所涉及的本行业专用术语的特定含义 g 职责和权限 可结合标准第5章规定的过程进行描述 针对标准第5章的内容要求 确定组织结构及职责权限 列出职能分配表和组织结构图h 质量管理体系对质量管理体系过程及其相互作用的描述 可按标准条款的顺序 也可以按另外的顺序描述 可借助流程图的方式辅以简要的文字说明 也可全用文字表述 过程的表述应体现P D C A原则 对形成的程序文件 及其它文件进行概述并引用其名称 编号 51 i手册管理 可以不写 按文件控制程序管理 其内容包括手册编制 审核 批注的职责 权限 发放范围的控制 更改的程序和方法 受控状态标识 保管与使用要求等 j 附录 如需要 为便于管理 可以以附录形式提供质量手册的支持性文件 如程序文件和其它引用文件目录等 k 更改页给出修改时用的记录表格 用于对手册进行修改时对修改内容和标识的记录 下面给出了一个质量手册结构和编写思路的示例 供参考 52 再强调一次 标准中对质量手册的编写结构没有统一的要求 只要其提供的信息能满足标准的要求即可 给出的例子只是参考 不要拘泥在它的圈内 53 质量手册结构和编写思路示例 封页修改记录一 组织概况二 目录1 适用范围说明木手册使用的产品采购过程二维流程图及其过程以及涉及的机构 2 引用文件写明本组织质量管理体系使用的法律 法规 3 质量方针和质量目标 54 4 质量管理体系过程和文件4 1 质量管理体系过程4 2 质量管理体系文件4 2 1文件类别4 2 2文件控制按文件控制程序摘要表述4 2 3记录控制按记录控制程序摘要表述 55 5 管理职责5 1最高管理者在质量管理体系中的作用本条款覆盖了GB T1900l 2000的5 1条款和5 2条款 可参看GB T19000 2000中的2 6条款进行表述 5 2组织机构给出本组织的机构图5 3职责和权限给出各机构的职能 各主要岗位的职责和权限 详细的职责权限另有文件 管理者代表职责权限写在下面5 4条款中 5 4管理者代表写明有哪个岗位兼任 其职责和权限是什幺 5 5内部沟通5 6管理评审如果有管理评审程序 则按该程序摘要表述 56 6 资源管理6 1人力资源6 1 1人员能力要求的规定6 1 2培训6 1 3记录6 2基础设施6 3工作环境7产品实现7 1产品实现的策划见本手册的4 1和4 2 1条款注 服务类的组织可用 汽车修理 宾馆服务 物业管理 等适用的产品名称取代 产品 一词 7 2以下条款的名称由组织根据产品实现过程策划的结果自行确定并作简要表述 57 8测量 分析和改进8 1监视和测量8 1 1顾客满意的信息 对本组织获取和利用顾客满意信息的方法进行表述 8 1 2内部审核 按内部审核程序摘要表述8 1 3过程的监视和测量 按组织实际采用的对过程的监视和测量方法进行表述 如监控过程参数的变化 采用统计技术对过程进行控制 对过程进行检查或审核等 58 8 1 4产品的监视和测量硬件和流程性材料可按进货 过程和成品3个阶段的检验进行表述 服务类的组织需按具体的服务项目进行表述 服务类的产品监视和测量与过程监视和测量难以区分 不必计较 8 2不合格品的控制按不合格品控制程序摘要表述 8 3数据分析8 4改进8 4 1持续改进8 4 2纠正措施按纠正措施程序摘要表述8 4 3预防措施按预防措施程序摘要表述 附件 程序文件清单 59 第六节程序文件 在ISO9000 2000标准的2 7 2e 条款中写到 提供如何一致的完成活动和过程的信息文件 这类文件包括形成文件的程序 作业指导书和图样 程序文件和作业指导书都是对一致的完成某项活动和过程提供信息 也就是提供5W2H的信息 程序文件通常描述跨部门的活动 作业指导书则通常适用于某一职能内的活动 是对有关如何实施和记录的详细描述 60 一 应写哪些程序文件ISO9001标准中出现 形成文件的程序 有六处 也就是必须编制的程序文件有 1 文件控制程序 4 2 3 2 记录控制程序 4 2 4 3 内部审核记录 8 2 2 4 不合格品控制程序 8 3 5 纠正措施控制程序 8 5 2 6 预防措施控制程序 8 5 3 61 组织为实现质量目标和使过程受控 是否需要建立其它程序文件 或作业文件 主要取决于组织的类型和规模 过程的复杂性和相互作用 顾客要求 适用的法律法规要求 经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等因素 例如 一个小规模的信封厂需要的影响信封质量的采购产品种类很少 就不一定制定采购程序文件 只要能够确保采购产品的质量即可 然而 如果是一家摩托车制造厂 显然应制定形成文件的采购程序 现将标准中有关 确定 规定 建立 等之类的词的条款内容列表如下 供组织建立文件化程序 或作业文件 参考 62 供参考建立文件的内容表 供参考建立文件的内容表 63 注 以上表内活动内容 不一定对应每个条款形成一个文件 可以在质量手册 程序文件 指新增加的程序文件 中体现有关内容 如部门职责 权限及相互作用 可在手册中描述 也可以在程序中描述 或作为作业指导书 规程 制度 方法 记录等形式表述 可以把有关内容合并为一个程序文件 或作业指导书 表以外内容也可增加文件 如 管理评审控制程序 64 二 程序文件的格式和结构标准对程序文件的格式没有统一的要求 但一个组织的文件应当规范化 所有程序文件应保持一致的格式 任何程序文件应当有标题全称 文件编号 受控状态 修改状态 生效日期和修改记录 存档的原件应有审批记录 这些应在文件控制程序中作出明确规定 程序文件的正文通常应包括以下各章 1 目的 说明实施本程序应达到的目的 2 范围 说明本程序的适用范围 如设计和开发控制程序的规定是只包括产品的设计和开发 不包括过程的设计和开发 还是两者都包括 采购的控制程序是否包括对生产设备和检测设备采购的规定 65 3 职责 写明本程序由哪个部门归口管理 其主要职责是什幺 即该过程归口管理部门的职责 执行本程序时 涉及的相关部门的职责有哪些 4 术语 本章不是必须的 当本程序使用了非标准用语时 如缩略语或本组织内部习惯语 应当给出它们的含义 以方便文件的使用者 但是 对于标准中的术语定义 不必在程序文件中重复 5 工作程序 写好这一章十分重要 程序文件的有效性 适宜性和可操作性主要体现在本章中 应列出需要开展的各项活动 对每一项活动如何实施应详细展开 保持合理的编写顺序 适用时 对活动的描述应考虑以下方面 66 a 规定组织及其顾客和供方的需要 b 措助文字描述和流程图等方式对过程进行描述 c 做什幺 为谁或哪个部门 为什幺 何时 何地以及如何做 d 描述过程控制以及对已识别的活动的控制 e 规定完成活动所需的资源 人员 培训 设备和材料 f 规定与要求的活动有关的文件 g 规定过程的输入和输出 h 规定所采取的测量 组织也可将上述内容在作业指导书中加以描述 67 6 记录和表格 即实施本程序所产生时记录和表格 也就是将工作程序一章中出现记录和表格集中列与本章的标题之下 使文件的使用者一目了然 也便于对记录表格的管理 7 相关文件 相关文件是指实施本程序时还需要使用的其它文件 这些文件应在工作程序一章中提到 例如 检验程序中会提到 对检验中发现的不合格品按 不合格品控制程序 执行 再如 采购程序中会提到 对供方能力评定的具体方法见 供方能力评定准则 相关文件不是指与程序 沾边 的文件 如质量手册 质量管理体系的国家标准等 这些文件不是执行本程序时必须使用的 68 三 文件内容的策划和程序文件示例在起草 项程序文件之前 总要对该程序中应包含的内容进行策划 通过策划 确定活动和活动的顺序 每项活动先做什幺 后做什幺 由谁做 如何记录 传递给谁 适用时 可采用流程图对活动的展开进行策划 图4是不合格品评审和处置的流程 69 图4不合格品评审和处置的流程 70 以下是在上述策划的基础上形成的 不合格品控制程序 示例 1 目的为确保不符合要求的产品得到识别和控制 防止其非预期的使用或交付 制定本程序 2 范围本程序规定了在进货 过程和最终检验中发现的不合格品的控制 3 职责 略 4 工作程序4 1标识和隔离4 1 1检验员对经检验判定的不合格品 按 产品标识规定 加以标识 71 4 1 2对已判定的不合格产品 由所在单位隔离存放 保持原有标识 4 2进货产品不合格的处置4 2 1 经检验员判定不合格的外购配件 由检验员开具 进货原材料不合格通知单 并交物资处 由物资处进行商务处理 4 2 2经检验员判定不合格的原材料 由检验员开具 外购配件检验通知单 上写明不合格项目后交生产处 由生产处进行商务处理 4 2 3经检验员判定不合格的顾客提供的产品 由检验员在 验证通知单 上写明不合格项目后交经贸处由经贸处进行商务处理 4 3过程和成品不合格的处置 72 4 3 1经检验员判定不合格的生产过程和成品 由检验员开具 不合格成品报告 一式两份 提出返工或报废的处置意见 一份交发生不合格品的生产单位 另一份转检查处 4 3 2当生产单位同意检验员的处置意见时 则对不合格品进行返工或报废 返工后的产品应重新提交检验 4 3 3如果生产单位不同意检验员的处置意见 则出生产单位与工艺处联系 由工艺处提出处置意见 写在生产单位持有的 不合格品报告 的相应栏中 当工艺处的处置意见与检验员的意见一致时 生产单位应执行处置意见 不合格品的处置程序即告结束 73 4 3 4当工艺处的处置意见与检验员的意见不一致时 由检查处组织工艺处和相关生产单位联合评审 提出处置意见 填写 不合格品评审单 有参加评审的人员分别签字 当所有评审人员的意见一致时 由生产单位执行处置意见 当评审人员意见不一致时 由总工程师最终决定 4 4二次交验不合格产品经返工后 由生产单位连同原来 不合格品报告 一起交所在单位检验员进行二次交验 由检验员按 检验和实验程序 重新检验 判定合格与否 74 5记录和表格A进货原材料不合格通知单B外购配件检验通知单C验证通知单D不合格品报告E不合格品评审单6相关文件A产品标识规定B检验和实验程序 75 第七节作业指导书 作业指导书是 有关如何实施和记录的详细描述 作业指导书可以是详细的书面描述 流程图 图表 模型 在图样中的技术注释 规范 设备操作手册 图片 录象 检查清单或这些方式的组合 作业指导书应对使用的任何材料 设备和文件进行描述 必要时 作业指导书还可以包括验收准则 当没有作业指导书就会产生不利影响时 应制定作业指导书 对所有活动的实施进行描述 作业指导书的结构 格式以及详略程度应适合于组织中使用人员的需要 并取决于活动的复杂程度 使用的方法 实施的培训以及使用人员的技能和资格 76 作业指导书的结构可以与程序文件不尽相同 但通常应描述作业的目的和范围以及需要达到的目标 并应引用相关的文件化程序 无论采用何种格式或组合 作业指导书应与作业的顺序相一致 准确的反映要求及相关活动 作业指导书中应对记录的要求作出规定 应规定记录的填写 归档以及保存的方法 适用时还应明确这些记录所使用的表格 和程序文件一样 作业指导书也应包括修改状态的标识和修改记录的表格并提供作业指导书评审和批准的证据以及修订的程度和日期 77 第八节记录 记录是 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 记录是一种证据应能够表明质量管理体系要求和产品的规定的要求得到了满足 由于记录不得更改通常不对其实施修订控制在GB T19001 2000idtISO9001 2000标准中 有规定要求的记录如下 1 管理评审记录 5 6 1 2 教育 培训 技能和经验的记录 6 2 2 3 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 7 1 4 与产品有关要求的评审结果及评审所引发的措施 7 2 2 78 5 设计和开发输入 7 3 2 6 设计和开发评审结果和任何必要的措施 7 3 4 7 设计和开发验证结果和任何必要的措施 7 3 5 8 设计和开发确认结果和任何必要的措施 7 3 6 9 设计和开发更改的评价结果和任何必要的措施 7 3 7 10 对供方评价结果及由评价引发的任何必要的措施 7 4 1 11 在输出不能由后续监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认的记录 7 5 2 12 有可追溯性要求时 产品的唯一性标识记录 7 5 3 79 13 顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用情况的记录 7 5 4 14 当不存在能追溯到国际或国家测量标准时 用于校准或验证的依据 7 6 15 当发现设备不符合要求时 对以经测量结果的有效性进行评价和记录 7 6 16 对测量设备的校准和验证结果 7 6 17 内部审核结果 8 2 2 18 产品符合接收准则的证据和指明有权放行产品的人员 8 2 4 19 不合格的性质及随后采取任何措施的记录 包括所批准的让步记录 8 3 20 纠正措施的结果 8 5 2 21 预防措施的结果 8 5 3 80 记录是一种特殊的文件 应按标准4 2 4的要求进行控制 由于记录不得更改 通常不对其实施修订控制 填写记录用的空白表格应按标准4 2 3文件控制要求进行控制 对记录的表格说明如下 1 上述的多种记录 在实际实施中往往不是一个记录表格 而是展开为一组记录 如管理体系记录可展开为 评审计划通知单 会议签到表 会议记录 评审报告 发放登记 整改措施 跟踪验证报告等 2 有的记录是随程序文件编制同时形成的 如 不合格品控制程序 中形成的记录应与标准中8 3记录要求一致 并在程序文件中注明 或引用 81 3 除所列21种记录外 根据组织需要 还可增加一些记录 4 记录要从实际需要出发 其中表格要有记录编号 顺序号 记录人 记录日期 记录内容和事项等 报告则可根据其内容多少 采用单页或多页 并设计相关栏目 如管理评审报告 5 记录表格的制定要强调适用性 栏目设置应当记录的事项都需明确作出规定 如设计一个环境卫生检查记录 就要将检查区域 检查项目 卫生标准要求 实际检查情况都逐项规定 检查人员很容易按照记录要求填写好检查实际情况 反之 一个环境卫生检查记录 只有标题 没有具体要求 检查人员检查时就有很大随意性 有的项目查了 有的项目没有查 这项记录就不能起到应有的效果 82 第九节质量计划 定义 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 注1 这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程 注2 通常 质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件 注3 质量计划通常是质量策划的结果之 质量手册和质量体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法 但各种特定产品都有其特殊性 质量计划是一种工具 它将某产品 项目或合同的特定要求与现行的通用的质量体系程序相联结 83 在企业内部作为一种管理方法 通过产品或项目的质量计划 使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足 在合同情况下 供方使用质量计划 过去常称为质量保证大纲 向顾客证明其如何满足特定合同的特殊质量要求 并作为顾客实施质量监督的依据 合同情况下如果顾客明确提出编制质量计划的要求 则组织编制的质量计划需取得顾客的认可 一旦批准生效组织必须严格按计划实施 顾客将用质量计划来评定组织是否能履行合同规定的质量要求 实施过程中供方对质量计划的较大修改都需征得顾客的同意 通常 企业对外的质量计划应与质量手册及质量体系程序一起使用 系统描述针对具体产品是如何满足GB T19001 1SO900l的要求 质量计划中可以引用手册或程序文件中适用的条款 84 产品 或项目 的质量计划是针对具体产品 或项目 的特殊要求 以及应重点控制的环节所编制的对设计 采购 制造 检验 包装 发运等的质量控制方案 一般不是单独 个文件 而是由 系列文件所组成 刚开始时 从总体考虑如何保证产品质量有一个规划性的粗质量计划 例如技术组织措施计划 然后 随着设计 生产的进展 相应编制各阶段较详细的质量计划 例如 设计控制计划 试验计划 关键件的制造控制计划和检验计划等 显然 它应随着产品设计 生产的进展作必要的调整和完善 质量计划可以引用适用的通用性控制程序 对需特别制定的专用程序 可提出编制要求 等编制完成后 再补进质量计划 作为实施的依据 85 质量计划的格式和详细程度并无统一规定 但应与顾客的要求 组织的操作方式和活动的复杂程度等相适应 计划应尽可能简明 质量计划可以单独编制 也可以作为企业其它文件 如产品计划或项目计划 的组成部分 质量计划应明确指出所开展的质量活动 并直接指出或间接 通过相应程序或其它文件 指出如何实施所要求的活动 质量计划的内容和格式可以比较灵活 应适合企业的传统的工作方法 以及所实施的各项活动 如设计 生产 采购 检验等 复杂程度 86 质量计划可规定 1 需达到的质量目标 例如 特性或规范 美学 可靠性 综合指标等 2 企业实际运作的各过程的步骤 可以用流程图等形式展示过程的各项活动 3 在项目的各个不同阶段 职责 权限和资源的具体分配 4 实施中需采用的具体书面程序和指导书 5 有关阶段 如设计 采购 生产 检验等 适用的试验 检查 检验和评审大纲 6 达到质量目标的测量方法 7 随项目的进展而修改和完善质量计划的程序 8 为达到质量目标必须采取的其它措施 如更新检验技术 研究新的工艺方法和设备 用户的监督 验证 87 第十节质量管理体系文件编写 质量管理体系文件的编写过程 也是质量管理体系建立和完善的过程一 编写的组织形式有多种1 由各部门抽人组成一个编写组 可集中也可分散 2 拟订一个部门组织或负责编写 3 根据编写文件目录 分工到各部门编写 4 其它方式 如指定两个人编写 各种编写方式各有其特点 由组织按其种类 产品 人员素质等情况自己决定 但无论哪种方式编写 一定要有一名文件编写总负责人 此人应对标准理解透彻 对组织的全面情况熟悉 管理经验和组织协调能力较强 起到质量管理体系文件总设计师的作用 88 二 质量管理体系文件策划1 质量管理体系文件策划的内容包括 A 质量管理体系文件的结构层次 B 各层次文件目录及要点 C 各层次文件的编写格式 编号规则 D 文件描述的详略程度及接口关系 E 分解编写的分工及进度要求 F 文件纵横间协调统稿 各层次文件的审批 必要时会签 G 文件排版 校对 印刷等工作 89 2 质量管理体系文件策划的准备工作A 在进行质量管理体系文件策划前 必须先进行质量管理体系的策划 见第二节 特别是明确质量管理体系所覆盖的产品及过程范围 明确组织机构 职责权限和相互关系 明确质量方针 目标 确定过程顺序和相互关系 B 掌握组织现有与质量管理体系有关的管理性文件和技术文件现状 包括名称 数量 运行的适宜性 有效性 尚存在的问题等 可列出清单 目录 C 组织编写人员学习GB T19001 2000标准 深入讨论 提高认识 转变理念 明确标准要求 90 3 策划的结果编写负责人将准备工作掌握的文件资料收集完整 组织参与的人员进行研究 分析 讨论 策划的结果形成文件编写过程的指导性文件 其内容应包括 质量管理体系文件层次结构及相互关系 各层文件的目录及内容要点 含程序文件和作业指导性文件 对现有文件需修改 完善的也要列出 文件的结构形式 如程序文件分几部分写 及格式要求 如 章 节 条 段的书写方式 术语 供应链 字体 幅面大小 封页页面安排 版号 修改状态号等 的说明 文件的名称及编号规则 文件的分工及进度要求 编写过程的沟通方式及协调的职责权限 91 三 文件的编写是先写质量手册 还是先写程序文件 还是同时进行 完全由组织自定 但在编写时根据以往的经验体会提起注意 1 编写时间要相对集中 一气呵成 2 执笔人员不宜太分散 因过于分散协调工作量较大 3 编制人员最好是管理经验和专业能力较强 情况掌握较全面 文字表述能力较强的人员 4 编写过程要与执行者多沟通 既要符合标准要求又要切实可行 5 当运行不符合标准要求时 缺此项要求或不完善 应进行讨论 分析 提出整改措施 92 并纳入文件执行 使编写文件过程促进运行改进 千万不要迁就现实而背离标准要求 6 作好对原有文件的修改 补充 完善 形成统一的文件体系 7 要注意运用过程方法和PDCA循环思路去写 体现持续改进的要求 8 作好编写过程的统稿 根据过程涉及的范围可分层或局部进行 但一定要有全面统稿过程 有时还可能经几次统稿才能定稿 对涉及到的部门应会签 9 切忌照抄 照搬其它组织的文件 10 要按文件控制要求执行 特别是文件的审批及修改 评审再批准 93 94 有人对质量管理体系文件编写的注意事项总结了以下几条 1 领导决策2 组织落实3 培训先行4 调查入手5 编写规范6 上下结合7 精心审批8 实践落实