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医疗器件试剂基础知识培训 大同市五医院检验科 王跃平 医疗器械的定义是 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂等 包括所需要的计算机软件 已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证 注册证书的产品都是医疗器械 体外诊断试剂简介临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断 体外诊断被称为 医生的眼睛 目前临床上80 以上的疾病诊断依靠体外诊断完成 体外诊断是指将样本 血液 体液 组织等 从人体中取出后进行检测进而进行诊断 是相对于体内诊断而言 检测过程中需要相应的仪器和试剂 而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统 从事这些仪器和试剂研发 生产和营销的企业就形成了体外诊断行业 它汇集了生物 医学 电子 机械等相关技术 体外诊断试剂是指在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 对人体样本 血液 体液和组织等 进行体外检测的试剂 试剂盒 校准品 物 和质控品 物 等 此试剂可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用 其作用原理为 诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应 体液内某些物质 如糖 脂肪和蛋白质 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应 生成特定的产物 消耗定量的体外诊断试剂 而这些是可以被定性或者定量测量出来的 再通过与正常值的对比 从而判断检测对象的生理状态是否正常 它对疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用 1 1什么叫体外诊断试剂 体外诊断试剂 是指在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中 用于人体样本 各种体液 细胞 组织样本等 体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用 也可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 体外诊断产品invitrodiagnosticproducts 缩写 IVD 体外诊断试剂的分类体外诊断试剂一般按照以下几种方法分类 第一 按检测原理或检测方法分类 主要有生化诊断试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 微生物诊断试剂 临检类诊断试剂 病理诊断试剂等 其中生化 免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类 第二 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 它包括临床血液学和体液学检验试剂 临床化学检验试剂 临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种 需要特别指出的是按照 医疗器械生产监督管理办法 管理的体外诊断试剂 不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 第三 按药品受理和审评的体外诊断试剂 按照这一分类原则 可将体外诊断试剂分为六大类 包括ABO血型定型试剂 盒 乙型肝炎表面抗原 HBsAg 试剂 盒 丙型肝炎病毒 HCV 抗体试剂 盒 人类免疫缺陷病毒HIV 1 2型 抗体试剂 盒 人类免疫缺陷病毒抗原 抗体诊断试剂 盒 梅毒螺旋体抗体试剂 盒 和放射免疫检测试剂 盒 第四 按照 体外诊断试剂注册管理办法 分类 根据产品风险程度由高至低的顺序 将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类 第二类 第一类产品 并实施分类注册管理 其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局 第二类产品为省 自治区 直辖市药品监督管理部门 第一类产品为设区的市级药品监督管理机构 1 2试剂 到底是药品还是医疗器械 在我国 大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的 也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂 这些产品都不属于医疗器械 1 3体外诊断试剂的重要性 诊断试剂用于对疾病的诊断 需通过操作人员的操作 根据诊断结果作出判定 结果的正确性 准确性 精确性尤为重要 来不得半点含糊 艾滋病诊断试剂假阳性结果 不仅给病人及其家庭 社会造成不良影响 更为严重的是假阴性结果 直接影响到输血的安全性 诊断试剂除本身的质量外 操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响 此外 体外诊断试剂不少都为生物试剂 其生产 运输 储存都有严格的条件如运输储存要求2 8度冷藏 其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响 因此 强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要 2 1体外诊断试剂的命名 第一部分 被测物质的名称 第二部分 用途 如诊断血清 测定试剂盒 质控品等 第三部分 方法或者原理 如酶联免疫吸附法 胶体金法等 本部分应当在括号中列出 2 2体外诊断试剂的分类 根据产品风险程度由低到高 体外诊断试剂分为第一类 第二类 第三类产品 3 体外诊断试剂注册生产情况 目前我国体外诊断试剂生产企业有1199家 规模较大的公司有科华生物 达安基因 九强生物 利德曼 深圳迈瑞 四川迈克 中生北控 复星长征等 数据来源于hsmap 截至2016年12月21日 根据火石创造医疗器械指数显示 截至目前 我国已审批的体外诊断试剂高达40745种 2016年我国已审批的 类体外诊断试剂4380种 类体外诊断试剂840种 从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出 2016年 截至11月 浙江 北京 广东 安徽 上海五省 直辖市 获批的 类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先 总和占总获批数的70 2016年中国 类IVD试剂获批情况 2016年中国III类IVD试剂获批情况 数据来源 HSMAP 上半年的注册数量增幅明显 同比增长28 4 其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛 国产第三类IVD注册数量是国产有源 无源产品注册数量的2 5倍 注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业 4 检测不同类型体外诊断试剂所用到的仪器主要分为生化诊断 免疫诊断 分子诊断 微生物诊断 尿液诊断 凝血类诊断 血液和流式细胞诊断等诊断方法 其中生化 免疫 分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法 免疫诊断 分子诊断 微生物诊断 尿液诊断 生化诊断 1 2 3 4 5 凝血类诊断 血液和流式细胞诊断等 7 6 生化诊断 免疫诊断 分子诊断 1 2 全自动生化分析仪操作步骤 2 5 4 3 6 装载试剂 设置运行参数 进行校准 运行质控品 样品加载 测定 R1500 LR2250 L分别混匀 37 保温5分钟 1 化学品概念 国际劳工组织为化学品所下的定义是 化学品是指各种化学元素 由元素组成的化合物及其混合物 无论是天然的或人造的 按此定义 可以说人类生存的地球和大气层中所有有形物质包括固体 液体和气体都是化学品 不是化学品的物质是组成元素的基本粒子等 2危险化学品概念一般的 比较抽象的定义是 化学品中具有易燃 易爆 有毒 有害及有腐蚀特性 对人员 设备 环境造成伤害或损害的化学品属危险化学品 比较严格的定义是 化学品中符合有关危险化学品 物质 分类标准规定的化学品 物质 属于危险化学品 一 化学品定义 性质简述 化学品固有危险性评估 化学品的危险性 爆炸性 燃烧性 自燃性 遇湿易燃性 氧化性 毒性 刺激性 麻醉性 致敏性 窒息性 致癌性 腐蚀性 放射性 高压气体危险性 二 化学品的危险性 对人体的危害 急性危害 慢性危害 远期危害 致癌 致畸 致突变 二 化学品的危险性 毒性危害概述 引起刺激 过敏 缺氧 昏迷和麻醉 全身中毒 致癌 致畸 致突变 尘肺 化学品的环境危害 环境危害总述 进入生态环境的途径 生 境 环 态 气体废物液体废物固体废物 燃烧产物生活废弃物使用过程排放物 排放物包括 气体或液化气体液体 固体 事故排放 有害化学品 其它废物 生产废物 二 化学品的危险性 国际上 一是 联合国危险货物运输建议书 规定了9类危险化学品的鉴别指标 二是 危险化学品鉴别分类的国际协调系统 GHS 规定了26类危险化学品的鉴别指标和测定方法 这一指标已为先进工业国接受 但尚未形成全球共识 全球采纳只是时间问题 国标 GB6944 2005危险货物分类与品名编号 将危险化学品分为9类 也规定了相应指标 该标准节选自 联合国危险货物运输建议书 没有包括实验测定方法及一些附加说明 三 危险化学品的分类 二 危险化学品的分类 我国和国际危险化学品的标志图例 危险化学品的分类及标志GB13690 2009危险货物包装标志GB190 2009使用GHS标示 联合国危险货物运输标志 UN 欧盟危险化学品标志符号 EU 易燃物质 环境危险物质 二 危险化学品的分类及标示 GHS图示 基于GHS的化学品标签规范GBT22234 2008 工作场所菱形标示的图示 OX 不稳定性Level4Level3Level2Level1Level0 特殊危害 健康危害Level4Level3Level2Level1Level0 燃烧危险Level4Level3Level2Level1Level0 HealthHazardrating FlammabilityHazardrating InstabilityHazardrating Waterreactivity oxidizingPropertiesOnly OX W NFPA704所表示的危害等级 37 NFPA白色表示特殊危害性 WCSL表示工作场所化学品安全标签 反应活性4 极不稳定3 很不稳定2 不稳定1 较不稳定0 稳定 防护等级共分9等级 健康危害4 剧毒3 高度2 中度1 低度0 无毒 燃烧危险4 极易燃3 高度易燃2 易燃1 可燃0 不燃 HealthHazardrating FlammabilityHazardrating InstabilityHazardrating Protectionrating 化学品安全标签样例 警示词 名称 危险性概述 安全操作指南 厂商应急电话 化学品简易安全标签样例 AlarmingWords HazardsClassification 四 危险化学品的安全标签 化学品安全技术说明书 CSDS ChemicalSafetyDataSheet CSDS化学品的身份证化学品的出生证明告诉我们化学品之特性 毒性 危害性 中毒预防措施紧急事故处理 化学品安全技术说明书 化学品安全技术说明书内容 化学品安全技术说明书 MSDS CSDS 共分为16部份 黄色部份你需要重点关注 1 化学品及企业标识 3 成分 组成信息 2 危险性概述 4 急救措施 5 消防措施 6 泄漏应急处理 7 操作处置与储存 8 接触控制个体防护 9 理化特性 10 稳定性和反应活性 11 毒理学资料 12 生态学资料 13 废弃处置 14 运输信息 15 法规信息 16 其他信息 化学品危害控制的一般原则化学品危害预防和控制的基本原则一般包括两个方面 操作控制和管理控制 1 操作控制操作控制的目的是通过采取适当的措施 消除或降低工作场所的危害 防止工人在正常作业时受到有害物质的侵害 采取的主要措施是替代 变更工艺 隔离 通风 个体防护和卫生 2 管理控制管理控制是指通过管理手段按照国家法律和标准建立起来管理程序和措施 是预防化学品危害的一个重要方面 如对作业场所进行危害识别 张贴标志 在化学品包装上粘贴安全标签 化学品运输 经营过程中附化学产品安全技术说明书 从业人员的安全培训和资质认定 采取接触监测 医学监督等措施均可达到管理控制的目的 七 化学品危害控制的原则 操作控制 替代用无毒 低毒替代高毒 剧毒 用可燃物替代易燃物 隔离拉开作业人员与危险源之间的距离 通风降低作业场所中有害气体 蒸气 粉尘的浓度 个体防护正确选择和使用个体防护用品 卫生保持作业场所清洁作业人员的个人卫生 变更工艺选用可将危害减少到最低程度的技术 管理控制 危害识别 培训教育 医学监督 接触监测 废物处理 安全处理与使用 安全传送 安全贮存 安全技术说明书 安全标签 1 行业主管部门体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局 CFDA 并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司管理 医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是CFDA内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门 主要履行有关医疗器械的产品标准 产品市场准入 生产企业资格 产品临床试验及产品注册等管理职能 卫生部临床检验中心也履行部分行业监督职责 卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构 其职责包括 制定临床检验技术标准及管理规范 负责全国临床检验的质量管理 技术指导 临床检验仪器的质量评价 参考方法的建立 校准实验室的建立 临床检验专业人员的技术培训等 卫生部临床检验中心每年组织临床检验室间质量评价工作 对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价 体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会 简称 IVD专委会 主要负责体外诊断行业市场研究 参与制定相关行业标准和政策法规 对会员企业的公众服务 行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等 行业监管体制我国对医疗器械的生产经营采取生产许可 产品生产注册和经营许可制度 生产许可制度 医疗器械监督管理条例 规定 开办第一类医疗器械生产企业 应当向省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门备案 开办第二类 第三类医疗器械生产企业 应当经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械生产企业许可证 医疗器械生产企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 产品生产注册制度 医疗器械监督管理条例 规定 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 体外诊断试剂注册管理办法 试行 中规定 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查 境内第二类体外诊断试剂由省 自治区 直辖市药品监督管理部门审查 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查 同时 产品注册过程中还需要符合相应的产品研制 临床试验 生产企业质量管理体系考核 产品标准及注册检测等要求 经审查符合规定批准注册的产品 由药品监督管理部门核发 医疗器械注册证书 医疗器械注册证书 有效期为5年 有效期届满前6个月内 申请重新注册 经营许可制度 医疗器械监督管理条例 规定 开办第一类医疗器械经营企业 应当向省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门备案 开办第二类 第三类医疗器械经营企业 应当经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械经营企业许可证 医疗器械经营企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 根据产品风险程度的高低 体外诊断试剂依次分为第三类 第二类 第一类产品 一 第三类产品 1 与致病性病原体抗原 抗体以及核酸等检测相关的试剂 2 与血型 组织配型相关的试剂 3 与人类基因检测相关的试剂 4 与遗传性疾病相关的试剂 5 与麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品检测相关的试剂 6 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 8 与变态反应 过敏原 相关的试剂 二 第二类产品 除已明确为第三类 第一类的产品 其他为第二类产品 主要包括 1 用于蛋白质检测的试剂 2 用于糖类检测的试剂 3 用于激素检测的试剂 4 用于酶类检测的试剂 5 用于酯类检测的试剂 6 用于维生素检测的试剂 7 用于无机离子检测的试剂 8 用于药物及药物代谢物检测的试剂 9 用于自身抗体检测的试剂 10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 11 用于其他生理 生化或免疫功能指标检测的试剂 三 第一类产品 1 微生物培养基 不用于微生物鉴别和药敏试验 2 样本处理用产品 如溶血剂 稀释液 染色液等 体外诊断试剂的命名原则 体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成 第一部分 被测物质的名称 第二部分 用途 如诊断血清 测定试剂盒 质控品等 第三部分 方法或原理 如酶联免疫方法 胶体金方法等 本部分应当在括号中列出 如果被测物组分较多或特殊情况 可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称 体外诊断试剂产品标准 是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质 质量指标以及生产工艺等方面的技术要求 包括国家标准 行业标准和注册产品标准 注册证书中产品注册号的编排方式为 1 食 药监械 2 字 3第 4 5 6号 其中 1为注册审批部门所在地的简称 境内第三类医疗器械 境外医疗器械以及台湾 香港 澳门地区的医疗器械为 国 字 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称加所在设区市的简称 为 1 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 2为注册形式 准 进 许 准 字适用于境内医疗器械 进 字适用于境外医疗器械 许 字适用于台湾 香港 澳门地区的医疗器械 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 体外诊断试剂的品种编码为 40 6为注册流水号 外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册管理 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查 批准后发给医疗器械注册证书 境内第二类体外诊断试剂由省 自治区 直辖市药品监督管理部门审查 批准后发给医疗器械注册证书 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查 批准后发给医疗器械注册证书 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查 批准后发给医疗器械注册证书 台湾 香港 澳门地区体外诊断试剂的注册 参照境外医疗器械办理 东龙电子 53of54 第三类体外诊断试剂产品范围1 与致病性病原体抗原 抗体以及核酸等检测相关的试剂 2 与血型 组织配型相关的试剂 3 与人类基因检测相关的试剂 4 与遗传性疾病相关的试剂 5 与麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品检测相关的试剂 6 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 8 与变态反应 过敏原 相关的试剂 东龙电子 54of54 第二类体外诊断试剂产品范围除已明确为第三类 第一类的产品 其他为第二类产品 主要包括 1 用于蛋白质检测的试剂 2 用于糖类检测的试剂 3 用于激素检测的试剂 4 用于酶类检测的试剂 5 用于酯类检测的试剂 6 用于维生素检测的试剂 7 用于无机离子检测的试剂 8 用于药物及药物代谢物检测的试剂 9 用于自身抗体检测的试剂 10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 11 用于其他生理 生化或免疫功能指标检测的试剂 东龙电子 55of54 第一类体外诊断试剂产品范围1 微生物培养基 不用于微生物鉴别和药敏试验 2 样本处理用产品 如溶血剂 稀释液 染色液等 应按三类产品注册管理的二类产品范围 体外诊断试剂注册管理办法 试行 第十三条规定 第二类产品中的某些产品 例如蛋白质 糖类 激素 酶类等的检测 如果用于肿瘤的诊断 辅助诊断 治疗过程的监测 或用于遗传性疾病的诊断 辅助诊断等 则按第三类产品注册管理 另外 在药物及药物代谢物检测的试剂中 如果该药物属于麻醉药品 精神药品或医疗用毒性药品范围 则按第三类产品注册管理 东龙电子 56of54 不需要注册的体外诊断试剂范围根据 体外诊断试剂注册管理办法 试行 第十四条和第十五条的规定 下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册 1 校准品 质控品等体外诊断试剂产品 如果不单独销售 则不需要单独申请注册 如果单独销售 则需要单独申请注册 其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同 对于多项校准品 质控品 其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同 2 仅用于研究 不用于临床诊断的产品不需要申请注册 但其说明书及包装标签上必须注明 仅供研究 不用于临床诊断 的字样 不需要注册的体外诊断试剂范围根据 体外诊断试剂注册管理办法 试行 第十四条和第十五条的规定 下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册 1 校准品 质控品等体外诊断试剂产品 如果不单独销售 则不需要单独申请注册 如果单独销售 则需要单独申请注册 其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同 对于多项校准品 质控品 其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同 2 仅用于研究 不用于临床诊断的产品不需要申请注册 但其说明书及包装标签上必须注明 仅供研究 不用于临床诊断 的字样 3 未经任何修饰 其自身并无诊断功能 须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质 亦无需申请注册 该类物质单独上市销售时 应说明其来源 组成成分 效价或者活性单位等 同时注明 仅供研究 不用于临床诊断 的字样 东龙电子 59of54 4 第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家 含3家 第二类产品申请人应当选定不少于2家 含2家 省级卫生医疗机构开展临床试验 5 对于特殊使用目的的产品 可以在市级以上疾病控制中心 专科医院或检验检疫所 戒毒中心等单位开展临床研究 6 注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择研究单位 7 在临床研究开始前 注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验 以便对临床研究工作人员进行培训 使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器 操作方法 技术性能等 以最大限度地控制试验误差 8 在临床研究全过程中 注册申请人应考虑吸收流行病学 统计学 临床医学 检验医学等方面专业人员 或知识 以保证研究方法科学 合理 体外诊断试剂储存 常温库 0 30 阴凉库 不超过20 冷库 2 10 湿度 45 75 概念 系指在不超过20 的温度下贮存药物的方法 对象 凡易升华的药物 低熔点的药物 易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存 阴凉处贮存 概念 系指避光并不超过20 条件下贮存药物的方法 对象 通常既受温度升高影响又遇光加速氧化 分解的药物应采用本法贮存 凉暗处贮存 概念 系指在2 10 温度范围内贮存药物的方法 对象 大多数生物制品应采用本法贮存 如人血白蛋白注射液 冷处贮存 概念 中国药典 未作规定 参考USP 平均相对湿度 40 不超过45 对象 凡吸潮及吸湿后易引起潮解 稀释 发霉 氧化或分解等的药物需采用本法贮存 干燥处贮存 概念 是指需在冷处保存 但又防止冻结的贮存方法 对象 凡冰冻后可变性失效的药物如中性胰岛素注射液 破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存 避免冻结或避免冰冻贮存 概念 是指可在正常温度条件下贮存 但在天气变冷时需要防冻的贮存方法 对象 如甲醛溶液过冷可以聚合 某些液体药物制剂冻结后体积膨胀可使容器破裂等 防冻贮存 药品储存 搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求 规范操作 怕压药品控制高度 不同品种或同品种不同批号药品不得混跺 药品的标识简介 N轻放切勿倒置堆码层数极限防潮 大家要在工作中善于观察和学习 东龙电子 70of54 药品储存 药品堆垛距离药品与墙 屋顶间距 30cm药品与散热器 供热管道间距 30cm药品与地面间距 10cm仓间主通道宽度应不少于200厘米 辅通道宽度应不少于100厘米 药品堆码垛距离 药品 墙 散热器 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 堆垛要求 一 安全要求三不倒置 轻重不倒置 软硬不倒置 标志不倒置留足五距 做到五不靠 四周不靠墙 柱 顶不靠棚和灯保持 三条线 上下垂直 前后 左右成线 药品储存 分类储存管理 药品与食品及保健品类应分开摆放内用药与外用药应分开摆放易串味药品应单独存放特殊管理药品应专库存放 药品储存 药品的效期管理药品有效期系指药品被批准的使用期限药品储存时 应将药品按批号及效期远近相对集中存放 便于对药品实施有效的进出库控制 对近效期药品应进行重点养护 对法定效期短的品种还应建立药品养护档案保管员应及时 准确的掌握库存近效期药品的状况 按月填写 近效期药品催销表 特殊药品及其特点根据 药品管理法 的规定 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品实行特殊管理 另外 根据有关行政法规 对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理 特殊管理药品 建立健全客户档案 资质不全或过效期的客户一律停止销售 不把此类药品销售给不具备经营资格的单位 销售记录真实 具有可追溯性 销售票据所开单位与实际购药单位一致 东龙电子 79of54 三 药品养护 养护工作的具体实施存储条件监测与控制为保证各库房的温 湿度符合规定要求 保管员要在养护员指导下进行温 湿度监测 每日上 下午定时对库房温 湿度进行观察记录 发现库房温 湿度超出范围或接近临界治 应及时采取通风 降温 除湿 保温等措施进行有效调控 并记录 三 药品养护 养护中发现质量问题的处理 东龙电子 82of54 发现药品质量问题 1 移至质量可疑区停止销售 质管部现场复查 无质量问题 移回合格区恢复销售 确有质量问题 按不合格药品管理制度与程序处理 追回已售该药品及同批号药品 暂不能确定 1 法定检验机构抽样送检 无质量问题 通知客户恢复药品销售 摘除黄牌恢复发货 确有质量问题 2 通知质管部复查 2 通知已购该药客户停售该药品 3 药品生产企业查询 2小时 三 药品养护 药品养护档案与信息药品养护档案针对重点养护品种建立药品养护档案档案的品种应根据业务经营活动的变化 随时调整应按月对养护档案中的在库品种进行养护 三 药品养护 药品养护档案与信息养护质量信息养护人员应定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存的药品质量信息 以便质检 业务全面掌握药品质量信息 合理调节库存药品数量 保证药品符合质量要求 其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构 数量 批次等 统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标 如质量问题产生的原因 比率 进而提出养护工作改进措施 三 药品养护 药品养护档案与信息每季度是对一般药品进行的周期养护 每月是对重点养护药品的周期养护 所以每季度的养护汇总就是总结这个季度来你养护了多少一般药品 多少重点药品 在养护中有无不合格情况出现 如有要分析原因并做好不合格品上报处理 不同温湿度要求的仓库有无出现超限情况 如果有要寻找原因 有无出现近效期药品 如有要做好标识 做好催销表 有无质量可疑药品 有要做好送检 检测结果如何 等等内容进行统计和总结 四 出库与运输 出库检查与复核药品出库应遵循先产先出 近期先出 按批号发货的原则 在执行出库发货时 按照客户要货情况 应做到所发出药品批号相对集中 尽量减少同一品种在同一笔货中的批号数 出库时 复核人应对照出库复核单对发货实物进行质量检查和数量 项目的核对 核对无误后标明质量状况 并签字 四 出库与运输 出库检查与复核出库复核要点整件药品的复核 应注意检查包装的完好性 拆零药品应逐品种 逐批号对照出库单复核 核对无误后 在拼箱内附随货同行票据并封箱 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记 便于客户验收 对电子监管的药品进行条码采集 四 出库与运输 出库检查与复核如出现以下问题停止发货 药品包装内有异常响动和液体渗漏 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现象 包装标识模糊不清或脱落 药品已超出有效期 四 出库与运输 运输管理企业在运输过程中应配备能够保证药品质量要求的设施设备 以适应有特殊储存要求的需要 如 保温箱 冰袋等发运人员在搬运 装卸时应轻拿轻放 按外包装图示要求堆放 在运输过程中应尽量选择平整道路 谢谢大家 三 不 原则1 不接受不合格品 2 不生产不合格品 3 不流转不合格品