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循证医学,浙江大学陈坤ck,第一讲循证医学总论,循证医学总论,一、循证医学的基本概念（evidence-basedmedicine,EBM）,定义：循证医学是遵循证据的医学，是慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据、同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合制定出患者的治疗措施。实施循证医学意味着医生要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见进行临床决策。,循证医学：怎样实践和讲授循证医学Sacker教授2000,循证医学总论,循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程,循证医学的核心是高质量的临床研究证据,临床医师的专业技能与经验是实践循证医学的必备条件,充分考虑患者的期望或选择是实践循证医学的关键因素,基本概念,循证医学总论,一、循证医学的基本概念（evidence-basedmedicine,EBM）,最新的医学研究成果,最佳证据,既往医学研究成果,患者,最佳诊疗效果,临床医生,（寻求新证据）,（生病就医）,（科学决策）,循证医学总论,循证医学实践示意图,二、循证医学产生的历史,循证医学总论,哈佛大学医学院院长SydneyBurwell教授曾对学生说过这样一段话：在十年内，你们现在学习的知识有一半会证明是错误的，更糟糕的是我们不知道哪一半是错的。,循证医学总论,医疗防治知识中的谬误,放血疗法曾作为灵丹妙药用了几百年乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥Beta胡萝卜素用于预防心脏病维他命E用于预防肺癌,循证医学总论,布拉福德.希尔爵士(BradfordA.Hill,1897-91)英国著名医学统计学家流行病学家世界第一个随机对照临床试验的设计者,循证医学总论,阿奇.考科伦(ArchieCochrane,1909-1988)英国著名流行病学家英国著名流行病学家阿奇.考科伦医生看到了这些研究证据对临床实践的巨大的潜在意义和价值，尖锐地指出了整个医学界对这些研究成果的忽视，从而唤起了社会对系统总结、传播和利用临床研究证据的重视。,循证医学总论,大卫萨基特(DavidSackett)加拿大临床流行病学家循证医学的先驱英国牛津大学循证医学中心首任主任,循证医学总论,三、循证医学开展的现状和发展方向,循证医学总论,1998.7.4英国财经时报(FinancialTimes)认为循证医学是医学领域的又一伟大构想。2001.9.9纽约时报(TheNewYorkTimes)循证医学当选为当年八十个震荡世界的伟大思想之一,是一场发生在病房里的革命。2002.8.4美国华盛顿邮报(WashingtonPost)将循证医学称为医学史上又一最杰出成就。,循证医学总论,四、实践循证医学的基本条件,循证医学总论,1.高素质的临床医生,2.最佳的研究证据,3.临床流行病学的基本方法和知识,4.患者的参与,美国内科学杂志发表的ACPJC副刊,循证医学杂志,Cochrane图书馆,临床证据,循证医学总论,临床流行病学方法学基础,循证医学的临床实践,患者的参与,最佳研究成果,素质良好的临床医生,循证医学实践基本条件示意图,五、实践循证实践的步骤和方法,1.提出需解决的实际问题2.查索现有最好的证据3.评估研究方法学方面的质量4.评估结果的大小与可信度5.评估研究结果的外推性6.综合证据、资源和价值取向,做出决策,*Nowcommonlyknownascriticalappraisalskills.,循证医学总论,六、实践循证医学可能存在的问题和困难,循证医学总论,1.循证医学信息资源数量不足，质量不高,2.循证医学检索策略制定中各方协作不利,3.查全与查准的对立与统一,循证医学杂志,考科蓝图书馆,MEDLINE,美国指南文库,直接效应病情改善生活质量提高寿命延长病人满意间接效应资源分配合理良好经济效益良好社会效应,医务人员和决策者的知识、态度、能力和行为,病人的选择和行为,由于每个环节的不足，最终效果将随反应链的延伸而不断降低,原始研究,证据的形式及其数据库,证据效果反应链：影响证据转换成效果的因素,循证医学总论,七、医学研究证据的分级,1.美国预防医学工作组(U.S.PreventiveServicesTaskForce)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:*I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；*II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；*II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；*II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；*III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。队列研究时间序列研究,循证医学总论,2.牛津循证医学中心(OxfordCentreforEvidence-basedMedicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：*A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；*B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；*C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；*D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。,循证医学总论,七、医学研究证据的分级,3.在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。以下是美国预防医学工作组(U.S.PreventiveServicesTaskForce)的推荐评价标准：*A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；*B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；*C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；*D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；*E级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。,七、医学研究证据的分级,循证医学总论,八、医学研究证据的来源,数据库资源,网站资源,杂志,会议文献,在研和(或)未发表的临床试验,循证医学总论,第二讲研究证据评价与系统评价,循证医学总论,一、评价临床研究证据的重要性,证据来源复杂证据质量良莠不齐临床研究证据必须结合患者具体情况,研究证据评价,二、医学文献的主要类型,1.原始研究证据，即原始论著:作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文，主要涉及病因、诊断、治疗和预后。包括：试验性研究：给受试对象施加一定的干预措施，如：随机对照实验和非随机对照实验。观察性研究：未向受试对象施加干预措施，如：队列研究、病例-对照研究、横断面调查、描述性研究、病案报道。,研究证据评价,二、医学文献的主要类型,2.二次研究证据：对原始文献的系统阅读、综合分析、加工提炼和概括论述。如：Meta-分析、系统评价、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济学分析等。,研究证据评价,三、临床证据的来源,1.一级来源证据：所提供的证据为原始研究证据。最有名的收集一级来源证据的数据库包括:美国的“医学索引在线”、欧洲的Embase数据库和中国的“中国生物医学文献数据库”和“中国期刊全文数据库”。,研究证据评价,2.二级来源证据：为对原始文献研究证据进行了处理的二次研究证据。这类证据的文献数据库包括：Cochrane图书馆、最佳证据、循证医学评价、指南数据库、正在进行中的研究注册目录。,三、临床证据的来源,研究证据评价,胃食管反流病指南,典型症状的PPI试验治疗；强大抑酸治疗：快速减轻症状、愈合溃疡；PPI用于维持治疗更有效。,研究证据评价,四、最佳临床证据的特征,应用于循证医学实践的证据，应该是最佳证据，它必须要应用临床流行病学和循证医学的评价标准进行严格评价，且需要具备以下三个特征：1.真实性2.重要性3.实用性,研究证据评价,五、如何高效率阅读医学文献,1.明确阅读文献的目的2.熟悉文献的基本结构3.选择性地阅读文献,研究证据评价,1.明确阅读文献的目的例如：要了解-受体阻滞剂在心力衰竭患者中的应用价值，应先查寻有无相关的系统评价或高质量文献综述，因为这类文献浓缩了大量原始文献信息，特别是系统评价，其严格的方法学使文献的结论具有很高的真实性和可信度，可节省读者逐篇阅读和评价原始文献的时间和精力，快速和有效地获取有价值的信息资源。,五、如何高效率阅读医学文献,研究证据评价,2.熟悉文献的基本结构例如：大多数原始论著均包括摘要、前言、材料和方法、结果、讨论和参考文献6个部分，如果想了解某篇文献的结论是否适合于自己的患者，可直接阅读方法学部分了解其设计方案、病例的选择标准等以判断其结论的应用范围，无需从头读到尾。,五、如何高效率阅读医学文献,研究证据评价,3.选择性地阅读文献只阅读感兴趣和有临床应用价值的文献快速浏览文献集中阅读文献的方法学部分可保留对文献的最后裁决权,五、如何高效率阅读医学文献,研究证据评价,六、如何评价临床研究证据,评价临床研究证据的步骤1.初筛临床研究证据的真实性和相关性2.确定研究证据的类型3.根据研究证据的类型评价其真实性和相关性,研究证据评价,六、如何评价临床研究证据,1.初筛临床研究证据的真实性和相关性,表1初筛临床研究证据的真实性和相关性,研究证据评价,2.确定研究证据的类型,表2原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案,病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关队列研究或病例对照研究诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性横断面研究（将新的试验与金标准进行比较）或评价某一试验在应用于人群时检测临床前期病例的准确性治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术，随机、双盲、安慰剂对照实验或其他干预措施的效果预后：确定疾病的结局队列研究,临床问题常用设计方案,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,3.根据研究类型评价临床研究证据从三个方面综合考虑临床研究证据的价值：研究证据的内在真实性研究证据的临床重要性研究证据的外在真实性,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,(1)研究证据的内在真实性：是评价研究证据的核心。例如：评价治疗性研究，应考虑合格病例是否随机分配到不同的治疗组？随机化方法是否完善？是否隐藏？统计分析时是否按随机分配的组别将全部研究对象纳入分析？是否采用盲法等？如果一篇文献内在真实性有缺陷，则勿需谈论其他方面的价值。,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,研究证据的临床重要性：是指研究结果本身是否具有临床价值。评价其临床价值主要采用客观指标，而不同的研究类型其指标不同。例如：治疗性研究可采用相对危险度降低率（RRR）、绝对危险度降低率（ARR）和防止一例某种事件的发生需要治疗的病例数（NNT）等判断某种治疗措施的净效应及其临床价值；诊断性试验则采用敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值、似然比及ROC曲线等指标判断某种诊断试验的价值。,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,研究证据的外在真实性：是指文章的结果或结论在不同人群、不同地点和针对具体病例推广应用价值。例如：大型临床试验和系统评价均证实使用-受体阻滞剂对心力衰竭有益，而你主管的心力衰竭患者有糖尿病，并且正在使用胰岛素治疗，是否立即使用-受体阻滞剂需要仔细权衡其利弊，而不能盲目遵从文章结论。,六、如何评价临床研究证据,研究证据评价,七、各类研究证据的评价原则,(一)、原始研究证据1.病因学/不良反应研究证据2.诊断性研究证据3.治疗性研究证据4.预后研究证据,研究证据评价,病因学/不良反应研究证据临床医师经常遇到正常人群/患者暴露于某种可能有害因素如环境中的各种危险因素（X射线、物理和化学物质等）或者药物等医疗干预措施，因此暴露者常常提出各类问题。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,表3评价病因学/不良反应研究证据的基本原则,研究结果的真实性1.研究对象是否明确？除暴露的危险因素或干预措施外，其他重要特征在组间是否可比2.测量各组暴露因素/干预措施和临床结局的方法是否一致（结果测量是否客观或采用盲法）3.研究对象是否完成了随访期限，随访时间是否足够长4.研究结果是否符合病因的条件结果时象关系是否明确剂量-效应关系是否存在危险因素的消长与疾病或不良反应的消长是否一致不同研究的结果是否一致危险因素与疾病或不良反应的关系是否符合生物学规律研究结果的临床重要性1.暴露因素与结果之间的联系强度如何2.危险度的精确度如何研究结果是否改变你的患者的治疗1.你的患者与研究中的研究对象是否存在较大的差异，导致研究结果不能应用2.你的患者发生不良反应的危险性如何？从治疗中获得的利益如何3.你的患者对治疗措施的期望和选择如何？价值观如何4.是否有备选的治疗措施,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(一)、原始研究证据1.病因学/不良反应研究证据2.诊断性研究证据3.治疗性研究证据4.预后研究证据,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,诊断性研究证据要针对每个患者给予有效的治疗措施，必须诊断正确。因此，临床医师时刻都面临着如何合理、有目的地选择诊断试验和解释其结果，正确判断患者的疾病情况和严重程度。如应用CT扫描诊断阑尾炎，其价值如何？为此，必须明确每种诊断试验方法的准确度，解释试验结果的真实性、诊断价值和应用性。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,研究结果的真实性1.是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较2.研究对象是否包括了各种类型病例3.诊断试验的结果是否影响金标准的应用4.诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得到证实研究结果的重要性是否计算了似然比或提供了相关数据研究结果的适用性1.该诊断试验在你的医院是否可用？患者是否能支付？准确度和精确度如何？2.根据个人经验、患病率、临床实践的数据资料或其他临床研究，是否能判断你的验前概率3.研究证据中的研究对象是否与你的患者情况类似4.此研究证据是否可能改变你的患者某种疾病的可能性5.根据研究证据提供的试验结果所计算的验后概率是否能够改变你的治疗方案并对患者有益6.根据试验结果是否能有助于判断下一步的诊断、治疗决策7.你的患者是否愿意进行诊断试验检查,表4评价诊断性试验研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(一)、原始研究证据1.病因学/不良反应研究证据2.诊断性研究证据3.治疗性研究证据4.预后研究证据,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,有效的治疗是患者和医师的共同愿望，患者总希望咨询医师以了解治疗方案的利弊。例如：-级心功和射血分数降低的患者问医师：服用螺内酯是否能延长寿命？为了回答他的问题，你查寻资料找到一篇随机对照试验的文章，有研究对象1663例，但该研究的研究对象为-心功的患者，每天服用一次螺内酯（25毫克），随访两年，效果较好，是否适用你的患者？,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,研究结果的真实性1.研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案2.研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访3.是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析（是否采用意向分析法分析结果）4.是否对患者和医师采用盲法5.除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗是否相同6.组间基线是否可比研究结果的重要性1.干预措施的效应如何2.效应值的精确性如何研究结果的适用性1.你的患者是否与研究证据中的研究对象差异较大，导致结果不能应用于你的患者2.该治疗方案在你的医院能否实施3.你的患者从治疗中获得的利弊如何4.你的患者对治疗结果和提供的治疗方案的价值观,表5评价治疗性研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(一)、原始研究证据1.病因学/不良反应研究证据2.诊断性研究证据3.治疗性研究证据4.预后研究证据,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,临床医师可从3个方面为患者提供帮助：确定诊断、提供利大于弊的治疗方案和预测疾病的结局。例如：一名20多岁的青年，不吸烟、有轻度高胆固醇血症、无高血压或冠心病家族史。他在近10-20年间发生不良心血管事件的危险度非常低，没有必要现在就使用降脂药物。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,研究结果的真实性1.研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一时期2.研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有纳入的研究对象3.是否采用客观的标准和盲法判断结果4.如果发现亚组间的预后不同，是否校正了重要的预后因素研究结果的重要性1.研究结果是否随时间改变2.对预后估计的精确性如何研究结果的适用性1.研究证据中的研究对象是否与你的患者相似2.研究结果是否能改变对患者的治疗决策,表6评价预后研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(二)、二次研究证据,1.系统评价2.临床决策分析3.经济学分析4.临床实践指南,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,评估系统评价报告质量的量表或指南较多。其中，由Moher领导的专家小组对Meta分析报告的质量进行了方法学的评价，并提出了一套评价原则称为QUOROM(thequalityofreportingofmeta-analyses),成为目前公认的评估系统评价报告质量的标准。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,研究结果的真实性1.是否根据随机对照试验进行的系统评价2.在系统评价的“方法学”部分，是否描述了检索和纳入所有相关研究的方法评价单个研究证据的方法3.不同研究的结果是否一致4.统计分析中使用的数据资料是单个患者的资料还是单个研究的综合资料研究结果的重要性1.治疗效果的强度大小如何2.治疗效果的精确性如何研究结果的适用性1.你的患者是否与系统评价中的研究对象差异较大，导致结果不可用2.系统评价中的干预措施在你的医院是否可行3.你的患者从治疗中获得的利弊如何4.对于治疗的疗效和不良反应，你的患者的价值观和选择如何,表7评价治疗性研究证据系统评价或Meta-分析的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(二)、二次研究证据,1.系统评价2.临床决策分析3.经济学分析4.临床实践指南,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,临床决策分析（ClinicalDecisionAnalysis,CDA）：是采用明确的、定量的方法，综合考虑和比较多种治疗方法产生各种可能结局的概率和患者的价值观，获得各种治疗方案的平均效用值，最高者即为最佳决策方案。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,结果的真实性是否考虑到所有重要的治疗方案（包括不给干预措施）和可能的结果有关各种治疗方案可能产生的结局的概率是否真实、可靠有关各种治疗方案可能产生的结局的效用值是否真实、可靠是否验证了结论的论证强度结果的重要性该临床决策分析是否能决出一最佳的治疗方案适当改变各种结局的概率或效用值，是否会改变临床决策分析的结论结果的适用性该临床决策分析中各种结局的概率是否可应用于你的患者你的患者的效用值是否稳定、可用,表8评价临床决策分析研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(二)、二次研究证据,1.系统评价2.临床决策分析研究证据3.经济学分析4.临床实践指南,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,患者都希望医师为他（她）们做出的决策既有良好疗效，又花费不多。这就涉及卫生经济学分析，通过比较不同诊治方案的成本和效果。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,结果的真实性该研究证据涉及的经济学问题是否比较了所有的备选方案（干预措施）是否指定从什么角度来估计成本和效果该经济学分析引用的各种备选方案效果的资料是否真实该经济学分析是否确定了所有的成本和效果，并选择了可靠和准确的估计方法针对提出的临床问题，选择的经济学分析类型是否恰当是否验证了该经济学分析结果的论证强度结果的重要性该经济学分析所产生的成本或每健康单位所获得的成本是否有临床意义合理改变成本和效果的估计，是否会改变经济学分析的结果结果的应用性该经济学分析的成本估计是否可应用于你的医院该经济学分析中提到的治疗方案在你的医院是否有效,表9评价卫生经济学分析研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,(二)、二次研究证据1.系统评价2.临床决策分析研究证据3.经济学分析4.临床实践指南,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,临床实践指南（clinicalpracticeguideline）:是针对某种具体疾病，组织该领域专家并结合大量文献研究证据制定而成，是临床医师进行疾病诊治的规范。,七、各类研究证据的评价原则,研究证据评价,七、各类研究证据的评价原则,指南的真实性指南的制定是否对过去12个月的文献资料进行了综合性、可重复的查阅指南的每条推荐意见是否标明了引用证据的级别强度和引文信息指南的适用性（该指南是否能够应用于你的患者/临床实践/你的医院/你所在的社区？）1.疾病的负担（在你社区的发病或患病情况，或者你患者的验前概率，或期望事件发生率）太低，而不能够应用2.你的患者或社区对指南提供的干预措施或干预措施结局的信任度与指南是否不相符3.实施此指南的机会成本是否需要考虑你的精力或你社区的资源情况4.是否实施此指南的阻碍（包括地理、组织、传统、权威及法律或行为）太多，不值得想办法克服,表10评价临床实践指南的基本原则,研究证据评价,系统评价,循证医学总论,传统文献综述,传统文献综述的定义：综述是查阅了某一专题在一段时期内的相当数量的文献资料，经过分析研究，选取有关情报信息，进行归纳整理，作出综合性描述。特点：综合性：综述要“纵横交错”，纵向的进展，横向的比较。评述性：对所综述的内容进行综合、分析、评价，反映作者的观点和见解。先进性：要搜集最新资料，获取最新内容。,系统评价与Cochrane系统评价,针对某个主题进行的二次研究，在复习、分析、整理和综合针对该主题的全部原始文献的基础上进行综合大量类似研究，是循证决策的良好依据系统评价过程依照一定的标准化方法,系统评价,系统评价与Cochrane系统评价,传统综述和系统评价的差别,系统评价与Cochrane系统评价,一、系统评价的概念,系统评价（Systematicreview）:是一种严格的评价文献的方法，它针对某一个具体的临床问题，采用临床流行病学减少偏倚和随机误差的原则和方法，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，筛选出符合质量标准的文献，进行定性分析或定量合成，获得较为可靠的结论。,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,1.有对照的临床试验研究的系统评价,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,（1）提出问题一个好的问题应包括4个要素：研究的设计方案研究对象研究的干预措施或暴露因素研究的结果,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,(2)制定研究计划题目研究计划背景检索相关的原始研究方法选择合格的原始研究收集原始研究中的资料统计分析,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,(3)检索原始文献1.查阅个人文档2.检索适当的电子文献数据库3.查阅检索获得的所有研究的参考文献4.请专家为这个原始文献的列表提补充意见5.手工检索核心期刊6.检索“医学索引”7.检索科学引文索引,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,(3)检索原始文献8.考虑从以下方面获取资料：会议论文集毕业论文专著科研资助机构临床试验注册数据库政府工作报告医药公司,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,(4)选择文献选择文献可分为三步1.初筛2.阅读全文3.与作者联系,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,(5）评价文献的质量评价文献质量至少包括从以下几个方面：是否在抽样和分组过程中采用了严格的随机方法？是否对随机分配方案实施了盲法？是否做到影响研究结果的重要混淆因素在治疗组和对照组分布均匀？是否对研究对象、干预措施实施者、研究结果测量者采用了盲法？是否采用了恰当的统计学方法处理研究对象违背治疗方案、失访和退出等情况？,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,（6）分析数据和报告结果定性分析分析数据同质性检验定量分析Meta分析敏感性分析,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,（7）解释系统评价的结果该系统评价的局限性该系统评价的论证强度该系统评价的实用性该系统评价的经济学意义该系统评价对未来医学研究的意义,系统评价与Cochrane系统评价,二、系统评价的基本方法,2.其他类型的系统评价采用原始研究中的个体资料进行Meta分析前瞻性Meta分析前瞻性Meta分析：是指在临床研究完成之前，系统、全面地检索、评价和确定要纳入系统评价的相关研究并追踪它们的进展，待试验结束后对合格的研究进行定性分析和定量合成。,系统评价与Cochrane系统评价,三、系统评价的特点,清楚地表明题目和目的采用综合检索策略明确的研究入选和排除标准列出所有入选的研究清楚地表达每个入选研究的特点并对它们的方法学质量进行分析阐明所有排除的研究的原因如果可能,使用meta分析合并合格的研究的结果如果可能,对合并的结果进行敏感性分析采用统一的格式报告研究结果,系统评价与Cochrane系统评价,四、系统评价的应用,临床实践的需要科研工作的需要学科发展的需要医学教育的需要卫生决策的需要,系统评价与Cochrane系统评价,五、Cochrane系统评价,定义：Cochrane系统评价是指在Cochrane协作网统一工作手册指导下，在相应Cochrane评价组编辑部指导和帮助下所完成的系统评价。,系统评价与Cochrane系统评价,五、Cochrane系统评价,项目Cochrane系统评价一般系统评价资料搜集全面不一定全面质量控制措施完善不一定完善方法学规范不一定规范不断更新是否反馈意见及修正及时不一定及时,系统评价与Cochrane系统评价,Cochrane系统评价与一般系统评价的区别,Cochrane系统评价完成过程,选题及在专业评价组注册题目完成研究方案(Protocol)送专业评价组编辑部审批修改接受和发表完成全文送专业评价组编辑部审批修改接受和发表随时更新,五、Cochrane系统评价,系统评价与Cochrane系统评价,以病人为中心(当今世界潮流)帮助临床决策，解决病人的问题采用与病人密切相关的判效指标Patientoriented/Patientcenteredoutcome以实践者(医生、政府决策者)为主要使用者复杂问题简单化、科学语言白话化,五、Cochrane系统评价,Cochrane系统评价的指导思想,系统评价与Cochrane系统评价,六、系统评价的注意事项,提出的问题应有实际意义评价的方法应当确保评价结果尽可能提供最佳的决策证据当对评价的问题还没有可靠证据甚至没有证据存在时，让决策者知道这一事实纳入低质量证据在下结论时应十分慎重系统评价应当全面,系统评价与Cochrane系统评价,定义,Thestatisticalanalysisoflargecollectionofanalysisresultsfromindividualstudiesforthepurposeofintegratingthefindings.(Glass,1976)对以往的研究结果进行系统定量的综合的统计学方法。中文译名：荟萃分析，汇总分析、元分析、集成分析、二次分析、衍生分析等,七、Meta分析,系统评价与Cochrane系统评价,七、Meta分析,随着循证医学(Evidence-BaseMedicine,EBM)兴起和发展，越来越多的临床流行病学家和统计学家不再将Meta分析简单地局限为一种统计学方法，而是汇总多个同类研究结果，并对研究效应进行定量合并的分析研究过程，是一种定量的系统评价(Systematicreview)。,系统评价与Cochrane系统评价,Meta分析的目的,增加统计学的检验功效定量估计研究效应的平均水平评价研究结果的不一致性通过亚组分析，得出一些新的结论寻找新的假说和研究思路,七、Meta分析,系统评价与Cochrane系统评价,Meta分析的基本步骤,Meta分析本质上是一种观察信研究，包括提出问题、收集和分析数据、报告结果等基本过程。,七、Meta分析,系统评价与Cochrane系统评价,1、提出问题、制订研究计划,明确研究目的、提出研究问题是最重要和最基本的步骤；提出问题的过程也是系统复习文献的过程；一般针对临床研究或流行病研究中不确定或有争议的问题。,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,2、检索相关文献,系统、全面确定检索词预检索敏感性（查全率）和特异性（查准率）数据库类型：Medline、CBMdisc、维普、Cochranelibrary、清华同方等。,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,3、文献的入选和剔除标准,制订标准需考虑的问题：研究对象、研究设计类型、暴露或干预措施、研究结局、年份和语种、样本大小及随访年限、多重发表、完整性。标准过严（同质性好、文献数量少）和标准过宽（文献数量多、同质性差）都会给研究带来不便，因此需找到合适的标准。如果文献有疑问，待联系原文作者获得相关或分析评价后再作取舍。,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,4、提取文献的数据信息,基本信息、研究特征、测量结果等两人同时独立地对文献提取信息盲法：隐去那些资料提取者可能产生影响的因素（期刊名、作者、作者单位等）,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,5、研究质量的评价,研究质量主要指研究在设计、实施和分析过程中防止和减少误差的程度。质量评价是给予文献权重赋值的依据。权重主要用于考察和解释研究间的异质性和研究结果的差异。,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,6、统计学处理,检验研究是否同质（异质性检验）模型选择（固定和随机）效应合并值的参数估计点估计和区间估计效应合并值的统计推断(假设检验),系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,7、敏感性分析,目的是分析细微改变条件后结论有无改变具体内容：不同模型效应估计值点估计和区间估计的差异按质量评价标准剔除质量差的文献后重新分析根据样本量的大小对文献作分层分析,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,8、结论和讨论,对效应合并值结合专业知识下结论如果研究间有异质性，则需讨论产生异质性可能存在的原因如果进行了亚组分析，则需说明亚组对效应估计值的影响,系统评价与Cochrane系统评价,基本步骤,Thankyou!,
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